第四章药品管理法及药品管理法实施条例
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课程:药事管理学
第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 一节 药品管理法 第
课 题 授 课 专 业 班 级 及 时 间 专业 班级 课次 周次 星期 节次 日期
第二节药品管理法实施条 例
课型
理论
课时
80 分钟
药剂 09—1 4 4 四 1、2 25/3
熟悉药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容; 了解现行药 品管理法的特点盒意义, 了解实施条例的体例于药品管理法的关 教 学 目 标 系。
教学 重点 教学 难点 教学 模式 教学 方法 课时 安排 教具 学法 指导
药品管理法的主要内容 三证制度、药品管理法的法律责任等
教 学 设 计
导学式 讲授式+启发式 导入新课、引导自学、精讲点拨、课堂小结、测试测试、布置预 习 教材,挂图,版图 学习各环节方法指导
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第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第一节药品管理法 一、现行《药品管理法》的特点及意义 (一) 《药品管理法》 的制定与修订 1.《药品管理法》的制定 1984 年 9 月 20 日通过,1985 年 7 月 1 日开始实施 2.《药品管理法》的修订 (二)现行《药品管理法》的特点和意义 反映出我国药品监督管理体制改革的原则 明确了行政执法的手段、权力和责任 特点 加大了对违法行为处罚的力度和范围 增加了新的药品监督管理制度 加入了公众关心的热点问题相关内容 是我国法制建设的重要成果,体现了“依法治国,建立社 会主义法治国家”的治国方略 意义 为依法治药奠定了基础 具有鲜明的时代特征;具有广泛的民主性 二、 《药品管理法》的主要内容 (一)第一章“总则” ,共 6 条,第一条至第 6 条。 1.明确了立法宗旨 2.确定了药品管理法的适用范围 3.阐明了我国药品发展的方针 4.明确了执法主体 (二) 第二章 “药品生产企业管理” 、 第三章 “药品经营企业管理” 、 第四章“医疗机构的药剂管理” ,共 7 条,第 7 条至第 13 条。 1.明确了药品生产企业、药品经营企业的开办条件和医疗机构配 制制剂的必备条件。 2.规定我国药品生产、经营和医疗机构配制制剂实行许可证制度。 《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》 、 《医疗机构制剂许可证》合称 为“三证” 。 3.规定了我国药品认证管理制度。 4.规定了医疗机构药剂技术工作人员的资格认定、配制制剂、药 品采购、药品保管和处方调配的具体内容。
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5.制定了药品生产企业管理、 药品经营企业管理和医疗机构药剂管理的 基本规则。 (三)第五章“
药品管理” ,共 23 条,第 29 条至第 51 条。 1.药品注册管理。 2.国家药品标准制度 3.国家药品审评专家制度 4.药品的再评价与淘汰 5.药品国家检验的规定 6.特殊药品管理制度 7.中药管理的规定 8.药品管理制度的规定 9.药品管理有关规定 10.禁止生产、销售假药、劣药
课后 分析 展来源
学生能紧跟课程安排,教学内容基本接受
教学参考资料、新知识、新进 李德爱主编,人民卫生出版社出版《医院药事管理学》 孟锐 主编,科学出版社出版《药事管理学》第二版