科华核酸检测试剂

生物医药

2007/07/03

公司研究

更新报告

科华生物002022

前次评级 —

增 持

增 持

三联核酸 两年再造一个科华

当前股价 RMB 24.69

2007/07/02

经营预测与估值

2006A

2007Q1

2007E

2008E

624.1387.5168.456%0.80037.5%

339.1 86.4 404.7238.0191.4 46.5 74.6 21.9 107.632 %

42%

44%

主营收入（百万元）

基础数据

总股本（百万股）

210

主营利润（百万元） 净利润（百万元） 增长率（%） EPS （元） 净资产收益率（%）

0.355 0.100 0.51119.9%

5.5%

26.4%

流通A 股（百万股） 152流通B 股（百万股） N/A可转债（百万元） N/A流通A 股市值（亿元） 37.53

日前，SFDA 制订下发《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007 年）》，要求血站对原料血浆适时开展核酸检测工作，我们预计将在2008年全面展开。估算表明，核酸检测的强制使用将创造5亿元以上的市场容量。 检测成本是影响核酸检测大规模推广的关键因素。公司“乙肝、丙肝和爱滋病三联核酸检测试剂”预计能够降低50%检测成本，大大提高检测效率，从而在市场竞争中有望胜出。目前公司正加速申报工作，预计有望年底之前首家获得相关批文并进入规模化生产。

相对竞争对手，公司核酸诊断立足点更高，后发优势更为明显。凭借公司市场销售网络优势和产品带来的成本便利，我们认为公司有望分享血筛35%的市场份额。基于以上预期，我们对2008、2009年盈利预测分别提升至0.80、1.15元。

此外，与法国生物梅里埃合作后海外销售面临爆发增长，我们认为，给予公司未来45XPE 估值能够获得有效支撑，未来12个月合理估值中枢为43.8元，再次重申公司价值远被低估，建议增持。

财务数据

市净率07A (X)

10

每股净资产07H1（元） 2.50EPS 07Q1（元） 0.10股息率（%） 8.7TRACING P/E (X)*

*最近四季盈利计算。

60

相关研究

《科华生物调研简报》 2007/06/18

风险提示：核酸检测何时开展、如何开展，需要进一步观察政策变化；

试剂价格存在进一步下调的可能性。 最近52周股价表现 – 2007/07/02

《内外并举海外销售蓄势待发》2007/06/19

分 析 师

谷 方 庆

(0755) 8249 2810 [email protected]

2007 年3 月15 日，SFDA 制订下发《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007 年）》，要求血站对原料血浆适时开展核酸检测工作。基于这一政策背景，本次研究延续上一报告《科华生物（002022）070618：内外并举海外销售蓄势待发》的研究思路，试图对血站血筛这一新增领域的市场容量进行定量测算。

核酸诊断，将在全国血站血筛中强制使用

核酸诊断在血筛中应用是必然趋势

由于检测精度的不核酸诊断目前应用的主要领域是临床应用和血液筛查，而血筛又主要分为血浆

同，血筛和临床应

筛查和献血筛查。

用成为两个分割的细分市场 临床应用和血筛之所以成为分割的细分市场，原因主要在于血液筛检对试剂的

检测精度要比临床诊断高很多。

美国FDA 评判这些试剂是否能用于血液筛检的标准之一是：必须对50copies/ml的病毒核酸的检出率>95%。

市场的分割，使得核酸诊断试剂区别定价也就成为了可能。

核酸诊断性能更优越

与酶免诊断相比，核酸诊断（nucleic acid test，简称NAT ），具有更高的灵敏度和特异性，大大缩短了检测的窗口期，同时漏检概率极大缩小，有效保障输血安全。可以说，核酸诊断是保证血液安全的最后屏障。 表1、核酸诊断性能更优越

窗口期 漏检率 酶免诊断 核酸诊断 酶免诊断 核酸诊断 HBV 56 41 1/66000 - HCV 70 12 1/103000 - HIV 22 11 1/676000 -

数据来源：联合证券研究所。

核酸诊断已经在西

方大规模推广应用

由于核酸诊断在技术上的优越性能，西方发达国家已经在大规模推广和使用核酸诊断，并且已经拥有多年的使用历史。 表2、国外推广核酸诊断概况

国家或地区

德国，1997年起部分，1999年全部 荷兰，1997年起 英国，2000年起

日本，1997年起对血浆，1999年对献血者 美国，1993年3月起 法国，2000年起 韩国，2005年起

数据来源：联合证券研究所。

技术 检测单位

PCR pool PCR pool PCR pool PCR pool PCR pool TMA/PCR pool TMA/PCR pool

我们认为，虽然相较之下，我国起步晚、使用历史短，但跟随这一趋势是肯定的。经过多年摸索，我国已经具备一定大规模推广的技术和市场条件。

从国外的使用实践来看，有两个发展趋势。1、核酸检测首先从血液制品的血浆筛查开始，逐步应用到献血筛查；2、出于检测成本考虑，混合检测成为趋势；

血筛推广核酸诊断的政策背景日趋明朗

血筛核酸诊断，政2007 年3 月15 日，SFDA 制定下发的《血液制品疫苗生产整顿实施方案策变动造就一个新

（2007 年）》，要求血站适时开展对原料血浆开展艾滋病、丙型肝炎病毒核酸PCR

市场

的检测工作，为核酸检测在血站血筛中的推广应用明确了政策方向。

表3：核酸诊断推广相关文件

日期 2006.4 2007.2.28

政策

《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》

全国血液制品疫苗监督管理会议

主要内容

2007年底以前建立检疫期制度，适时开展核酸PCR 检测

全国血液制品、疫苗生产整顿动员部署 适时对原料血浆开展艾滋病、丙型肝炎病毒核酸PCR 的检测工作；血液制品生产企业应积极摸索和建立核酸检测方法及标准 2008年1月1日起所有血液制品实施批批签发上市；血液制品适时开展核酸检测

2007.3.15

《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007 年）》

2007年5.15

关于进一步实施血液制品批批签发工作的通知

数据来源：联合证券研究所

我们认为，从上述政策走向来看，强制性对血液制品、血站血浆及献血员进行乙肝、丙肝和爱滋病病毒核酸检测是必然趋势，唯一不确定的因素是时间。

文件指出，实施原料血浆病毒核酸PCR 的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR 检测试剂注册申报及审批情况另行确定，主要是为避免国外企业竞争而对国内诊断试剂企业的一种保护。

血筛核酸诊断有望

在2008年全面展开

由于2008年初将对所有血液制品实施批批检定签发上市，核酸检测存在同步开展的社会压力。作为一个时间门槛，我们估计，核酸诊断有望在同一时点，2008年初全面展开。

部分有条件单位已经在实施核酸检测

据悉，目前国内部分有条件的企业和血站，如华兰生物、上海莱士等企业以及深圳、东莞等血液中心，已经在血浆、血液筛查中开展核酸诊断检测工作。

公司有望年内获得相关生产批文

国内企业，如科华生物、深圳匹基、广州达安等，已经开发出NAT 定量检测产品，但这些产品均主要用于临床诊断。

公司已经构建完核酸诊断平台

科华生物是国内较早着手研究核酸诊断血液筛查应用的企业之一。目前，公司核酸PCR 的研发和生产平台基本构建完，目前拥有用于乙肝、丙肝和爱滋病核酸诊断产品，并拥有HBV+HCV、HCV+HBV、HBV+HBV等多个二联检测试剂在研产品即将申报。

表4：公司核酸诊断产品储备

产品名称

HBV 核酸扩增PCR 荧光定量检测试剂盒 HCV 核酸扩增PCR 荧光定量检测试剂盒 HIV 核酸扩增PCR 荧光定量检测试剂盒

HBV+HCV+HBV核酸扩增PCR 荧光定量检测试剂盒

数据来源：联合证券研究所

进度

已获新药证书和生产批文，已上市 已获新药证书和生产批文，已上市

可供科研使用，待申报证书 已经完成临床研究，待申报证书

虽然达安基因、深圳匹基也拥有HBV 、HCV 、HIV 核酸检测试剂，但多为单个产品梯队更完善，

后发优势更明显 项目检测试剂，公司立足点更高，产品梯队更为丰富，后发优势更为明显。 有望年底前获得批文并进入规模生产

近日公司主导的上海市重大科教兴市项目 “核酸检测乙肝、丙肝及艾滋病毒在血液筛查系统中的应用及产业化”完成了中期评估，这标志着公司该三联诊断试剂已经进入新药证书申报阶段，将成为国内首家获得相关批文的公司。

由于该诊断试剂能够将三种传染病的检测集合在一个诊断试剂中进行，从而大大减少了检测操作的重复性、提高了检测效率，市场前景预期非常乐观。我们估计，该试剂产业化后，有望在全国血站推广使用，成为公司重磅产品。

公司市场前期工作

在提速

目前，公司正加速进行样品生产和送检工作，预计将在年底之前获得生产批文并进入规模化生产。同时，公司也在不断加大核酸试剂销售投入，为后期全面推广核酸诊断做铺垫。

如何估算市场需求？

检测成本是关键：三联诊断能够降低成本50%

从国外的实践来看，检测成本是影响核酸诊断推广使用的重要因素，但由于检测精度要求更高，检测成本也更高。数据显示，美国采用核酸检测技术筛查HIV 、肝炎等病毒，使每单位血的费用增加$50～$80。

三联诊断能够降低检测成本约50%

我们认为，检测成本也是影响国内大规模推广核酸检测的关键因素。 从市场抽样调查的数据来看，目前，血筛单个项目检测成本约30-50元/人份左右，三个项目三次检测成本之和约为90-120元/人份；而采用三联检测试剂，一次完成三个项目检测，成本约为40-60元，检测成本降低约50%。

表5：血站血筛核酸诊断检测成本

血筛核酸荧光检测试剂盒（注：1T 采用8个人份合并检测）

名 称

HBV-HCV-HIV 三联核酸PCR 荧光检测试剂盒 HCV-HIV 核酸PCR 荧光检测试剂盒 HBV 核酸PCR 荧光检测试剂盒 HCV 核酸PCR 荧光检测试剂盒 HIV 核酸PCR 荧光检测试剂盒

血筛核酸荧光提取试剂盒（注：1T 采用8个人份合并检测） 血筛PCR 提取试剂盒

数据来源：联合证券研究所

检测成本（元/T）

320-400 250-300 130-170 180-200 150-180

10-15

影响检测成本的另一重要因素是样本混合数量。

混合检测是降低成本的重要手段

为降低平均成本，在保证灵敏度的前提下，NAT 往往将一定数量的血液标本混合起来检测，在出现阳性结果时再分组进行二次检测。

样本混合的数量主要取决于检测精度和疾病发生的概率，在不同国家和地区有不同的最佳平衡点，NAT 检测在欧洲采用的是20人份混合，美国采用16人份混合。 图1：混合检测流程

取样

数据来源：联合证券研究所

混合检测二次复检

合格、投料

8-12份的混合检测

较为适合我国国情

我国乙肝、丙肝病毒携带率远较国外高，经过分析比较后，业内发现每次8~12份血样的混合检测是比较经济合理的方案，例如，上海莱士在血浆检测中就采用10人份进行混合检测。

血筛市场： 5亿以上的市场增量

血筛应用主要在两块：血站血浆检测和献血检测。

血浆筛查：150万个检测需求

目前，我国共有33家血液制品生产企业，单采血浆站150余个，年采浆量约5000吨，2000-2005年间复合增长率20%左右。

血浆筛查市场容量：5亿

根据有关规定，单人份血浆采集量为500毫升左右，假定1吨血浆合计2000个样本，全国一年的血浆采集量约1千万袋血浆。考虑到未来增长，我们估计2008、2009年血浆采集量约为1200、1400袋左右。

为了便于估算，不凡假设全部按照8个样本混合，约有150万个检测需求，由此估计，按照目前的检测成本，血浆检测带来的市场容量约为5亿以上。

献血筛查：100万个献血检测是核酸检测的另一个重要应用领域。由于关系输血安全，在国外已经

潜在检测需求和5

普遍采用核酸检测进行血筛。在可预见的未来，我国献血检测也将大规模采用核酸

亿的潜在市场

诊断技术，但具体实施取决于政策面的变化。

根据中国输血协会统计，我国每年献血达到900万人次，采血量约1000万袋以上，孕育着约100万以上的潜在检测需求，带来的潜在市场需求为4-6亿。

公司有望三分天下

目前，国内外试剂厂商都在加速核酸诊断试剂的推广和应用，但国外品牌价格远高于国产试剂，在3-4倍以上，价格差异极为明显，市场占有份额有限。

公司有望分享35%甚至更高的份额

目前国内科华生物、达安基因、深圳匹基在核酸诊断技术水平上处于领先地位。假定三公司共同分享该市场，我们估计，公司有望占有35%的市场分额。做此估计，主要基于以下理由：

1、显然，检测成本是决定公司市场份额的最关键因素，公司三联诊断试剂能够大幅度降低检测成本，降低幅度达50%，必定能够为市场广泛接受；

2、多年经营公司已经在血站系统建立起了完善的销售网络，凭借良好的品牌形象和优越的产品品质，公司有望抢占先机迅速打开市场局面；

3、据了解，深圳匹基被德国QIAGEN 收购后，业务重心放在海外市场，国内销售投入有限，但我们不排除他重返国内市场的可能性；

4、虽然达安基因也专注于核酸诊断应用领域，但在血筛应用方面，研发进度明显落后于公司，而公司立足点更高，产品梯队更为丰富，后发优势更为明显。

综合以上分析，我们相信公司有望分享35%甚至更高的市场份额。

盈利预测：站的更高，看的更远，价值更明显

分别增厚2008、

2009年EPS0.14、0.28元

由于核酸诊断将2008年开始全面推广，业绩增长主要体现在2008年以后。 处于谨慎原则，我们对未来盈利做如下假设：

1、假定市场在2年内实现全面覆盖，公司最终达到35%的市场份额； 2、假定核酸试剂维持2007年72.45%销售毛利率、26.58%销售净利率；

盈利预测2008、根据以上假设，保守估计，公司2008、2009年分别增加销售收入1.2、2.4亿，2009年EPS 分别

净利润3190、6389万元，分别增厚2008、2009年EPS0.15、0.30元。由此，我

提升至0.80、1.15

们调整盈利预测，2008、2009年EPS 分别提升为0.80、1.15元。

元

表6：盈利预测

免疫诊断试剂 销售收入增长率 生化诊断试剂 销售收入增长率 核酸诊断试剂（临床） 销售收入增长率 核酸诊断试剂（血筛） 试剂销售收入合计 销货成本 毛利率 自研仪器 销货成本

销售收入增长率 毛利率 代理仪器 销货成本

销售收入增长率 毛利率 其他（EPO等） 销货成本

销售收入增长率 毛利率 总销售收入（万元） 总销售收入增长率 总销货成本（万元） 主营业务利润 净利润 股本 净利润 EPS（元/股）

数据来源：公司年报，联合证券研究所

单位：万元

2006A 14,023

9.16% 7,316

9.16% 800 147.00% 22,139

6,099 72.45% 1,721 861

46.89%50.00% 9,237 6,928

1.08%25.00% 816 355

70.35%56.47% 33,913

12.27% 14,494

20257 7458 21038 7458 0.355

2007E

2008E

2009E

16,126 19,352 23,222 15.00%20.00%100.00%

20.00% 25.00% 100.00% 12000

7,302 72.45%

12,542 72.45%

20.00%25.00%100.00%24000 18,552 72.45%

8,779 10,974 13,718 1,600 3,200 6,400

26,506 45,526 67,340

2,582 3,872 5,808 1,291 1,936 2,904 50.00%50.00%

50.00% 50.00%

50.00%50.00%

10,161 11,177 11,294 7,621 8,383 8,471 10.00%25.00%

10.00% 25.00%

10.00%25.00%

1,224 1,836 2,448 533 799 1,066 50.00%56.47%19.34%25107 10756 21038 10756 0.511

50.00% 56.47% 54.21% 38751 16840 21038 13650 0.800

50.00%56.47%39.22%55898 24090 21038 17711 1.145

40,472 62,411 86,890 16,747 23,660 30,992

估值：再次重申价值远被低估

表7、公司估值

名 称 华兰生物 达安基因 双鹭药业 天坛生物 中牧股份 科华生物

国内平均水平

数据来源：联合证券研究所

EPS2006 06增长 PE2006 PE2007 PEG 95 57 96 94 66 73 80

62 41 70 74 42 50 56

1.33 - 1.97 1.49 0.66 1.55 1.28

0.52 50.36 0.22 6.77 0.40 48.78 0.31 46.44 0.33 106.19 0.35 32.16

未来12个月合理估

值中枢43.8元

我们认为，作为高速增长行业里高速成长的龙头企业，应该享有更高的估值溢价。除了核酸诊断面临爆发外，在以下其他方面，任何一点的爆发，都能带来业绩的大幅度：

1、公司仪器产品已基本完善并被列入乡镇医疗卫生机构必备设备目录，随着国家加大乡镇医疗卫生设施建设投入，仪器销售将面临爆发增长；

2、公司海外销售布局已经取得阶段性成果，并与法国生物梅里埃达成合营框架协议。借助梅里埃的国际销售渠道，公司海外销售面临爆发增长；

基于以上理由，我们认为给予公司未来45XPE 的估值水平能够获得有效支撑。根据2008、2009EPS 水平，对应估值为36、51.75元，未来十二个月的合理估值中枢为43.8元左右。

增持

由此，我们再次重申，公司目前价值被严重低估，继续给予增持投资建议。

风险分析

1、核酸诊断血浆筛查全面推广的时间尚待明确，需要进一步跟踪观察政策变化； 2、检测成本是全面推广的重要考量，试剂价格依然存在进一步下调的可能性；

联合证券股票评级标准

增 持 中 性 减 持

未来6个月内股价超越大盘10%以上

未来6个月内股价相对大盘波动在-10% 至10%间 未来6个月内股价相对大盘下跌10%以上

联合证券行业评级标准

增 持 中 性 减 持

行业股票指数超越大盘 行业股票指数基本与大盘持平 行业股票指数明显弱于大盘

深 圳

深圳深南东路5047号深圳发展银行大厦10层 邮政编码：518001 TEL: (86-755) 8249 2080 FAX: (86-755) 8249 3318 E-MAIL: [email protected]

上 海

上海浦东陆家嘴东路161 号招商局大厦34 层 邮政编码：200121 TEL: (86-21) 5840 6452 FAX: (86-21) 5840 6254 E-MAIL: [email protected]

重要申明 — 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司力求但不保证这些信息的准确性及完整性。本报告为联合证券研究所对研究对象一定时期的分析研究，其中观点或陈述可能因时间的变化而变化或与事实不完全一致，如欲了解对该对象最新情况的评述，谨请参阅本公司最近期相关报告。本报告所载信息均为个人观点，并不构成所述证券的买卖建议。 联合证券有限责任公司研究所，2007。版权所有，未经授权不得复制、转发或公开传播。如欲引用或转载本文内容，务必联络联合证券有限责任公司研究所。

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