药品批发.零售企业监督检查主要内容
药品批发企业监督检查主要内容
检查项目
编 号
检查主要内容及要求
备 注
证照情况
YPPF0101
是否按照许可证照内容从事经营活动。
YPPF0102
是否在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后进行药品经营。
人员管理
YPPF0201
质量管理、验收工作人员是否在职在岗，并不得兼职其他业务工作。
YPPF0202
是否对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立档案。
YPPF0203
是否对其药品销售人员进行管理，并对销售人员的销售行为作出具体规定。
计算机系管理
YPPF0301
是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
YPPF0302
是否对实施药品电子监管的药品及时采集、上传电子监管码信息，按要求进行核注核销。
购进与销售管理
YPPF0401
是否建立并执行进货检查验收制度。购进药品，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
YPPF0402
是否有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
YPPF0403
采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证；留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
YPPF0404
销售药品时，是否开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
YPPF0405
是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
YPPF0406
是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
YPPF0407
是否存在非法收购药品。
储存与运输管理
YPPF0501
是否制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
YPPF0502
是否按储存要求存放，并实行温湿度自动监测并记录；对超出温湿度范围是否及时采取措施，并记录。
YPPF0503
冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录。
特药及终止妊娠药品管理
YPPF0601
是否依法取得特殊药品定点经营资格。
未经营的不检查该项
YPPF0602
是否对麻醉药品和一类精神药品经营企业实行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”管理，对二类精神药品实行“专柜销售、专册登记，专人管理”管理执行情况。
YPPF0603
是否核实供方和购方合法资质，是否严格实行药品电子监管，是否做到票、帐、货及上传数据相符，是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。
YPPF0604
是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪；是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。
YPPF0605
终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。
其他应检查的内容
YPPF0701
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
药品零售企业监督检查主要内容
检查项目
编 号
检查主要内容及要求
备 注
查证照管理
YPLS0101
看是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
YPLS0102
看是否取得《药品经营许可证》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、《保健食品经营许可证明文件》；证照是否在有效期内。
YPLS0103
看是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
查购进验收
YPLS0201
看所陈列药品的电子监管码是否按要求核销到本店。
YPLS0202
看索证索票,药品、购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
YPLS0203
看购进药品是否有合法企业资质证明：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同等）。上述文件需加盖供货方公章，并有质量保证协议。
YPLS0204
看药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。
YPLS0205
连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。
查储存养护
YPLS0301
看是否按剂型或用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
看柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。
YPLS0303
看中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。
YPLS0304
看是否配备防虫、防鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变等六防设备。
YPLS0305
设仓库的企业,看是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。
YPLS0306
看仓库堆垛是否符合要求（距地面应大于250px，距墙750px以上）。
YPLS0307
看是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。
YPLS0308
看有无假劣药品、医疗器械、保健食品；对有质量可疑的产品可抽验。
查销售管理
YPLS0401
看销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
YPLS0402
看处方药是否开架销售。
YPLS0403
看店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌。
YPLS0404
看销售柜组是否有标志，如处方药、非处方药、非药品等。
YPLS0405
看销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。
YPLS0406
看是否违规销售终止妊娠药品。
查其他违反GSP规定的行为
YPLS0501
看营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。
YPLS0502
看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。
YPLS0503
看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否销售处方药或甲类非处方药。
YPLS0504
看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
YPLS0505
看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
其他应检查的内容
YPLS0601
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。