产品质量回顾模板
2010年度 产品质量回顾报告
此处写产品名称、报告编号
QR－MF04－2041—2011
起草负责人(该产品分管QA)： 审 核 人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日 期：
正大青春宝药业有限公司
目 录
1 概述..................................................................................................................................... 1 2. 生产批次数回顾................................................................................................................. 1 3. 原药材（原料）质量回顾................................................................................................. 2 4. 辅料质量回顾..................................................................................................................... 3 5. 说明书、标签、包材质量回顾......................................................................................... 3 6. 工艺、半成品质量情况回顾............................................................................................. 3 7. 成品质量情况回顾............................................................................................................. 5 8. 稳定性考察回顾................................................................................................................. 7 9. 变更..................................................................................................................................... 7 10. 返工..................................................................................................................................... 9 11. 退货..................................................................................................................................... 9 12. 召回..................................................................................................................................... 9 13. 产品报废............................................................................................................................. 9 14. 投诉情况回顾..................................................................................................................... 9 15. 不良反应回顾..................................................................................................................... 9 16. 环境监测............................................................................................................................. 9 17. 水系统回顾....................................................................................................................... 10 18. 压缩空气........................................................................................................................... 11 19. 验证................................................................................................................................... 11 20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。....................................................................... 11 21. GMP检查............................................................................................................................ 11 21.1 各级药监局GMP检查、认证情况 ................................................................................. 11 21.2 公司内自查情况 ........................................................................................................... 11 22. 产品质量回顾结论........................................................................................................... 12
1 概述
撰写人：该产品分管QA
以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：
2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了） ， 偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性， 工艺稳定性的判断。
结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)
2.
生产批次数回顾
撰写人：该产品分管QA
2010，共生产了xx批 产品。具体分类统计见下表：
3. 原药材（原料）质量回顾
撰写人：原药材QA
批量情况：在2010年 产品共购入xx批 原药材（原料），合格放行
批。具体数量见下表 说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析：对 药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情况：2010年（实地、电话或其它方式）考察了 药材（原料药）的供应商， 证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。
变更情况：因 原因变更了 药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了 药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。
质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。） 2010年 有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。具体异常报告见下表：
4. 辅料质量回顾
撰写人：辅料QA 车间提供车间使用情况回顾
内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。
5. 说明书、标签、包材质量回顾
撰写人：包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾
说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？ 内包材的质量情况内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。
外包材可根据2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。
6. 工艺、半成品质量情况回顾
撰写人：车间分管QA
对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累基础数据，
提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。
半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。 批量情况：
关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
关键工艺参数控制图、趋势分析：
要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信度在0.95或0.90以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在0.90以下，有差异，在控制图中可找出超出范围的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度肯定在0.95以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。）
质量指标同工艺参数的相关性分析：
各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度，不
合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。
7. 成品质量情况回顾
内容及格式要求同第6半成品质量情况回顾。
成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。（撰写人：该产品分管QA）
关键质量项目指标控制图趋势分析：（撰写人：该产品分管QA）
不合格项目原因分析：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。（撰写人：车间分管QA）
质量指标同工艺参数的相关性分析：（撰写人：车间分管QA）
成品收率趋势分析：（撰写人：车间分管QA）
关键的偏差调查情况汇总：（撰写人：车间分管QA）（上述的不合格肯定有偏差，应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。）所有在生产中产生的重大偏差或违规行为（包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
如：2010年，生产区域共发生XX起偏差，较2009年下降 ％。
偏差汇总表2009～2010
2009年生产总批数xx批，2010年生产总批数 xxx批
OOS调查回顾：（撰写人：分管QC）所有在检验中产生的重大偏差或违规行为（包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
8. 稳定性考察回顾
（撰写人：该产品分管QA）
稳定性考察的结果及任何不良趋势
列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。
如：在2010年，共有xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。
9. 变更
变更汇总：（撰写人：该产品分管QA）与2009年相比，2010年变更数量上升或下降 ％，下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2010年的变更都是（关于生产操作以及设备方面）的变更。（人员是主要技术人员或管理人员）
工艺或生产操作变更（撰写人：车间分管QA）
说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。
质量标准和分析方法变更（撰写人：QC）
汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否需注册及注册状态。（可参照上表）
厂房、设备变更（撰写人：车间分管QA）
汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验证及验证时间，所涉及变更之后的开始批号。
物料、供应商及成品包装规格的变更（撰写人：原料、辅料 包材分管QA）
列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。是否需注册及注册状态。
人员变更（撰写人：车间分管QA）
列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。 注册变更汇总（撰写人：注册分管QA）
对上述变更需注册的变更汇总，及其它注册变更，可列表说明。
10. 返工
（撰写人：车间分管QA）
对2010年的返工批号进行汇总，说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。和上年度相比，上升或下降多少？ 11. 退货
（撰写人：车间分管QA）
对2010年的退货批号进行汇总，说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？
12. 召回
（撰写人：该产品分管QA）
对2010年的召回批号进行汇总，说明召回原因、数量、对这些产品处理措施？对内采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？
13. 产品报废
（撰写人：车间分管QA）
说明产品报废的原因、数量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比上升或下降了多少？ 14. 投诉情况回顾
（撰写人：投诉分管QA）
说明该产品总的投诉数量，与质量相关的投诉量，所占比率，投诉原因分类情况，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？
15. 不良反应回顾
（撰写人：不良反应分管QA） 说明该产品总的不良反应数量，分类情况分析，与质量相关的不良反应量，所占比率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？
16. 环境监测
（撰写人：车间分管QA）
列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。 如：
百级（A/B级）区各房间出现微生物的数量
2010年百级（A/B级）区微生物检测结果汇总
关键操作间微生物趋势图 如：配液间（万级区）沉降菌趋势图
纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m2(动态/静态)
其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。
趋势结果分析： 如：
1）从图xx的结果显示：xx级区中, xxxxxxxxxxxxxxx
2）从图xx的结果显示：总体来说, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几乎都为零, 说明我们的操作人员严格地按照SOP和 级区良好行为规范进行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
17. 水系统回顾
（撰写人：车间分管QA）
列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数据，进行说明，以数据说明水系统的稳定可靠。 如：
2010年纯水系统趋势图如下：
2010年纯水电导率指标趋势图 2010年纯水TOC指标趋势图 2010年纯水微生物指标趋势图
经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析，结果无超警戒情况，均符合要求。 与2009年相比，注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善，xxxxxxxxxx
2010年注射用水电导率趋势图 2010年注射用水TOC趋势图 2010年注射用水微生物指标趋势图
18. 压缩空气
（撰写人：车间分管QA）
形式如水系统，对各监测指标进行趋势分析。 19. 验证
（撰写人：车间分管QA）
与该产品有关的验证，如工艺验证、设备验证等，列表说明。
以下（撰写人：该产品分管QA）
20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。
热原检测、过敏实验委托浙江省药品检验所检验，批次数、检验情况，是否继续委托？ 21. GMP检查
21.1 各级药监局GMP检查、认证情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态，认证结果。 21.2 公司内自查情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态。
22. 产品质量回顾结论
根据上述回顾数据，得出产品生产质量是否稳定，提出改进或再验证等相关质量建议。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)