×××药品PSUR模板
×××药品定期安全性更新报告
第
1
次报告
报告期:2010年09月20日至2015年05月20日报告提交时间:2015年5月20日
国内首次获得药品批准证明文件时间:2002年8月16日国际诞生日(IBD)以及国家:药品生产企业:×××制药有限公司地邮传
址:×××编:×××真:×××
负责药品安全的部门:×××负责人:×××手
机:×××固定电话:×××电子邮箱:[email protected]
机密公告
本报告及所有附表或附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于×××有限公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录
一、药品基本信息二、国内外上市情况
三、因药品安全性原因而采取的措施四、药品安全性信息的变更情况五、用药人数估算资料六、药品不良反应报告信息七、安全性相关的研究信息八、其他信息
九、药品安全性分析评价结果十、结论十一、附件
第2页
我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》由质管部负责药品不良反应监测工作,对产品进行质量跟踪,收集药品不良反应信息及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《PSUR撰写技术指南》的要求进行撰写的,报告中所反映的内容和公司实际情况一致。一、产品基本信息
×××药品为化学药品种,我公司×××药品共有2个包装规格,10ml产品批准文号:国药准字H×××,2002年8月16日,取得药品注册证,2010年09月20日,获得了药品再注册批件;20ml产品批准文号:国药准字H×××,2002年8月16日,取得药品注册证,2010年09月20日,获得了药品再注册批件。本药品用于便秘的治疗,临床使用疗效确切、质量稳定、使用安全。【药品名称】通用名称:×××药品汉语拼音:Kaisailu【成【性
分】主要成份为甘油。
状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
【功能主治】用于便秘的治疗。【规
格】10ml;20ml。
【用法用量】将容器顶端刺破或剪开,涂以油脂少许,缓慢插入肛门,然后将药液挤入直肠内,儿童一次10ml,成人一次20ml。二、国内外上市情况
(1)、国内外上市情况汇总表
国家中国中国其他国家
商品名×××药
品×××药
品
注册状态已批准已批准
注册批准
日2002年8月16日2002年8月16日
首次上市销售时间2002年8月16日2002年8月16日
撤市时间未撤市未撤市
规格/剂型/使用方式10ml/溶液剂/外用20ml/溶液剂/外用
备注
该品种暂无国外上市的信息。
(2)、药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求):并未收集到×××药品上市时提出的有关要求和安全性要求。
(3)、批准的功能主治和特殊人群:×××药品10ml产品用于小儿及年老体弱者便秘的治疗;×××药品20ml产品用于便秘。儿童必须在成人监护下使用;对于哺乳期的妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。
(4)、注册申请情况:2010年09月20日,该品种2个规格获得了×
××食品药品监督管理局再注册批件,我公司暂无注册申请未获管理部门
批准情况出现。
(5)、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请:我公司暂无因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况。三、因药品安全性原因而采取措施的情况
在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用、撤销药品批准证明文件;该产品于2010年09月20日,取得了药品再注册证,无再注册申请未获批准的情况;在本报告期内该产品未调整剂量,未改变用药人群和适应症,未改变剂型或处方,未改变或限制给药途径。四、药品安全性信息的变更情况
该产品原执行标准为部颁标准二部第一册,按照《药品说明书和标签
管理规定》于2008年04月11日修订说明书,2012年8月21日执行国家
药品标准WS1-XG-018-2011,说明书修订日期为2012年08月21日。在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改。五、用药人数估算资料
该产品用于便秘的治疗,儿童一次10ml,成人一次20ml。由于我公司自2012年起,长期处于停产状态,产品生产、销售数据不足,未能提供用药人数估算数据。参考文献“便秘的流行病学调查”(见附件5.1)显示,各地区及人群便秘患病率在3.4%~27.2%不等。六、药品不良反应报告信息
(1)、个例不良反应报告
2010年09月20日至2015年05月20日期间,我公司未收到该产品的
个例不良反应报告。
(2)、药品群体不良事件:
我公司×××药品自上市以来,未发生过群体不良反应。七、安全性相关的研究信息
(1)、已完成的研究:我公司未对×××药品进行药品安全性相关研究。(2)、计划或正在进行的研究:我公司没有计划进行×××药品药品安全性相关研究。
(3)、已发表的研究:经查询维普网期刊文献数据库,以×××为检索词,共检索到文献894篇,其中与安全性相关的文献2篇。不良反应表现有患者全身瘙痒,颈部、胸腹及四肢皮肤发红,出现大片荨麻疹1例(见附件5.2),使用×××后致直肠出血1例(见附件5.3)。八、其他信息
(1)、与治疗有关的信息:在报告期内未收到该产品相关疗效信息。(2)、风险管理计划:我公司制订以下风险管理计划:加强物料供应商质量审计,从源头控制,物料进厂后,严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产,做好各工序监控,确保不合格物料不投入生产,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不入库。质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作,符合规定后方可放行。在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作,必要时启动召回程序,能够在最短时间内召回产品,保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。九、药品安全性分析评价结果
(1)、本公司生产的×××药品未见其不良反应报告。
(2)、本公司生产的×××药品未出现已知不良反应的报告频率的增加。(3)、本公司生产的×××药品未出现新的且严重的不良反应。(4)、本公司生产的×××药品未出现新的非严重不良反应。(5)、刺破或剪开后的注药导管的开口应光滑,以免擦伤肛门或直肠;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;请将
本品放在儿童不能接触的地方;儿童必须在成人监护下使用;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师;对于哺乳期的妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。十、结论
(1)、我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。
(2)针对药品的特殊性、安全性及风险性,我公司特制订了×××药品的风险管理计划计划,严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产,做好各工序监控,做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作,保证广大患者用药安全。十一、附件
(1)、药品批准证明文件。(2)、药品质量标准。(3)、药品说明书。(4)、批准的生产工艺(5)、参考文献
1、孙戈淇,杨向东,便秘的流行病学调查,第十五届中国中西医结合病学交流会议,468-473页。
2、赵万中,×××致皮疹1例,现代医药卫生,2002年第18卷第10期,851页。
3、王绪美、谷体彬等,×××致直肠出血1例,新医学,2004年1月第35卷第1期,56页。
(6)、定期安全性更新报告(PSUR)提交表