医疗机构规范化药房创建中存在的问题及对策
为了能全面规范医疗机构药品质量管理，进一步加大对药品市场的监管力度，从2005年开始各地药监部门和卫生部门在医疗机构中逐步推行规范化药房创建活动，通过此活动的开展，医疗机构的药品综合管理水平有利很大的提升，药品质量得到了有效的保证。现就医疗机构规范化药房创建过程中存在的问题和应对措施做一探讨。
一、存在的主要问题
（一）药学专业人员不足，分布失衡，业务素质不高,难以满足规范化药房管理需求。根据惯例，药学专业人员占卫生技术人员10%计算，但实际上医疗机构中药学专业人员的配备率很难达到10%，更重要的是，药学人员几乎都集中在一些较大型的医疗机构中从业，只有很少一部分在各乡镇卫生院、厂矿医院、民办医院工作，而个体诊所和农村卫生室无一名药学技术人员，药品管理工作全由非药学人员兼职。在医疗机构的药学服务中，这些人员基本从事的是调配处方的工作，而在合理用药指导，药品的购进、质量验收、陈列摆放、储存养护等药房规范化管理方面作用发挥不大。(二)小型医疗机构药品医疗器械质量管理制度不健全，内容不能适应规范化药房管理需要。在2005年以前，一部分医疗机构未制定任何有关药品医疗器械质量管理的制度，在规范化药房管理中比较重要的药品购进制度、质量验收制度、质量检查制度、储存养护制度、医疗器械质量管理制度、一次性使用医疗器械销毁制度等不是没有制定或就是照抄照搬，不符和自身实际，其内容也不尽完善。（三）购进药品医疗器械不能按要求索取供货方资质证件和合法票据，存在进货渠道不规范行为。此问题多数存在于农村卫生室和个体诊所，主要表现为索取证件不全，先进货再索证，证件过期未及时更换，从无中药饮片或医疗器械经营资质企业购进中药饮片和医疗器械，不能提供进货发票和清单。（四）不能按要求对购进的药品医疗器械进行质量验收。实际中各单位普遍存在验收不及时，先使用后验收，未逐批验收，记录项目填写不全的情况，有的将质量验收变成了票据数量验收。（五）基础设施较差，药品医疗器械养护不到位。主要表现为药房面积过小，药品摆放拥挤、分类不规范，药房卫生较差，部分药品未按要求进行储存，无必要的防潮、防冻、防虫、防鼠、隔热等养护设施。（六）还存在不开具处方销售药品，拆零药品包装不符合要求，调配工具不清洁等问题。
二、 原因分析
（一）法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定药品生产和经营企业在一定期限内要通过GMP、GSP质量管理认证，对未按规定实施的企业，可以给予一定的行政处罚，具明显的强制性，而且还制定了相关的现场检查细则，具有一定的可操作性。对于医疗机构的药品使用管理只是做了个别义务性规定，因为无相应的处罚措施，导致医疗机构药房规范化管理难以象GMP和GSP那样顺利推行。（二）重医轻药思想严重，对规范化药房管理认识不到位。目前在各级医疗机构中普遍存在重医轻药的思想，对开展药房规范化建设可以提升医院药械质量管理水平、有效杜绝不合格药械的重要性缺乏足够的认识。医疗机构很少对有关药品的基础设施和养护设备投入资金进行改造, 不重视药学技术人员的培养，过多的让非药学人员从事药品管理工作，从而导致人员不足，部分管理环节缺失，管理职责履行不力。（三）医院内部培训工作不到位。每年除了药监部门组织的药剂人员有限的培训外，卫生行政部门和医疗机构不组织药学知识的培训，一般以自学为主，自学又局限于药理学内容，而对涉及规范化药房管理的药事管理和法律法规学习不够。（四）受经济条件限制较大。由于村医疗站、个体诊所的收入基本上来源于药品，近年受新型农村合作医疗及零售药店日益增多等因素影响，效益较差，有的医疗站甚至到了关门歇业的地步，无力也无心对药房进行进一步改造建设。（五）监管和帮扶工作不到位。由于药监部门成立时间短、人员少、资金不足、执法装备落后，加之监管的行政相对人较多，从而影响了监管频次和帮促工作的实施，特别是对整改后的情况不能及时跟踪检查，致使达不到预期的监管效果，在规范化药房建设中此矛盾更显突出。
三、 对策与建议
（一）尽快制定医疗机构药品管理方面的法规，解决药监部门对医疗机构药品管理“无法”可依的问题。一是对医疗机构设置药房实行许可，达不到条件的不准许其使用药品；二是对药房从业人员实行执业资格制度，达不到要求者不准上岗；三是推行类似GMP、GSP的质量管理认证制度，对不实施者可采取一定的处罚强制措施。（二）重视药学人员的培养，加大对涉药人员药事管理和法律法规的培训学习力度，不断提高药学人员的管理水平和职业道德。在规范化药房建设中，解决了人的问题，其他问题也会迎刃而解。（三）建立部门联动机制。一是卫生部门在审批医疗机构时，将其药房的设置纳入审查范围，由药监部门参与具体审查工作；二是对村卫生室、外设门诊邀请其上一级主管医疗机构共同监督药房管理工作，将其药房规范化管理作为考核上一级医疗机构的药品管理工作优劣的一项重要内容。（四）将规范化药房创建与信用档案有机结合，实行奖励机制。把医疗机构是否参与规范化药房创建活动作为其信用等级评定依据，对积极创建或达标单位，减少监管次数，年终予以表扬奖励，反之增加检查频次，并在媒体上进行曝光批评。（五）充分发挥“两网”作用，进一步规范特别是村卫生室的药械购进渠道，同时由当地药品监督协管员、信息员义务监督各单位规范化药房管理实施情况及整改情况，并及时向药监部门反馈，协助监管。（六）以点带面，有序推进。以条件较好的医疗机构为样板带动各乡镇、厂矿医疗机构搞好创建，在每一个乡镇先选择一至二家条件较好的医疗机构，搞好帮扶，树立典型，再动员其他医疗机构参观学习，分批创建。（