在药品监督管理工作会议上的讲话

　　一、提高认识,增强责任感和使命感,确保人民群众用药安全有效
　　
　　党中央、国务院对药品监督管理工作十分重视。江泽民同志指出:“药品是广大人民群众防病治病,保护健康必不可少的特殊品。要继续深化药品监督管理体制改革,不断研创新药,加强对药品质量和药品市场的监督管理,大力整顿和规范流通市场秩序,确保广大群众用上安全有效的放心药”。他还指出:“国家的进步和民族的富强,取决于经济和社会发展,取决于国民健康素质提高。”各级药品监督管理部门要认真学习和领会江总书记的指示精神,从讲政治的高度,深刻认识药品监督管理工作的重要性。
　　
　　省政府十分重视药品监督管理工作。多次召开会议研究药品监督管理工作,支持药品监督管理部门行政执法。之所以如此重视这项工作,是因为药品监督管理工作直接关系到人民群众的切身利益,关系到人民群众健康素质的提高和生活质量的提高,关系到改革发展稳定的大局,关系到党和政府的形象和威信。药品的重要性和特殊性决定了加强药品监督管理的重要性。
　　
　　一是药品有特殊用途。它通过内服或外用直接作用于人体,与人的生命安全和身体健康息息相关。安全有效的药品可以帮助人们治疗疾病、祛除病痛,假劣药品非但无益,而且有害,甚至可以致人于死地。
　　
　　二是药品有十分敏感的时效性。药品只有在一定的时间内符合规定的质量标准,才能保证病人使用时的安全和有效。
　　
　　三是药品有特殊的消费方式。对于一般品,消费者是有较大的选择权。而对于药品,消费者都是以医生的处方为指导,消费者和经销的地位是不对称的,消费者常常处于被动地位,没有充分的选择权,因而权益容易受到侵害。
　　
　　四是药品对质量要求有特殊性。普通品可以有档次之分,药品只有合格和不合格之分。符合法定标准就是合格,不符合法定标准就是不合格,不合格的一旦流入市场,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成威胁。因此,药品生产对质量控制必须有极其严格的标准。药品作为一种特殊品,不是谁都可以生产和销售的。
　　
　　正是由于药品的重要性和特殊性,决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程中,必须建立严格的质量管理、监督机制。必须通过采取法律手段、行政手段和技术手段,对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理。
　　
　　今年是加入wTo的第一年,市场主体、市场交易、市场竞争将发生新的难以预测的变化,形成国内市场国际化、国际市场国内化的新局面。面对药品监督管理的新形势,我们还存在许多不适应:从队伍状况看,存在结构不尽合理、思想观念滞后、整体素质有待提高的问题;从监管制度看,还缺乏科学性、合理性、有效性;从法制建设看,还存在有法不依、执法不严的问题。因此,各级药品监督管理部门要增强药品监督管理的责任感和使命感,积极探索药品监督管理的新途径和新方法,加强监管,以确保人民群众用药安全有效。
　　
　　二、依法行政,努力提高市场监管能力和水平
　　
　　新修订的《药品监督管理法》已于20XX年12月1日起施行。新的《药品监督管理法》全面体现了药品监督管理体制改革成果,从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位;完善了行政执法手段,明确了权力与责任的关系;加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度;完善了法律责任制度,进一步规范了执法行为。这标志着我国药品监督管理法制建设进入了一个新的历史阶段。去年,国家还相继出台了《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》等规章和规范性文件。各级药品监督管理部门要以新修订的《药品监督管理法》颁布为契机,结合组建新机构,狠抓领导干部和行政执法人员为重点的法制培训工作,以及面向社会的教育宣传工作。通过层层培训,使药品监督管理系统执法人员进一步增强依法治药、依法行政的意识;要继续利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体,开展形式多样、丰富多彩的《药品监督管理法》普法宣传咨询活动,进一步提高广大人民群众和管理相对人的药品管理质量意识和依法维权意识;进一步树立药品监督管理部门的社会形象和地位,为实现依法治药创造良好的社会环境。
　　
　　新的《药品监督管理法》的出台,为药品监督管理部门依法行政创造了有利条件。要依法加强市场监管,继续整顿和规范药品市场秩序。20XX年4月,党中央、国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议,把药品和医疗器械列为重点整治的品。我省按照国家药品监督管理局的要求全面开展了药品市场的整顿工作,规范了药品市场经济秩序。要严密防范非法药品集贸市场反弹,彻底取缔非法药品集贸市场,维护人民群众的合法利益。
　　
　　继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。加大对药品和医疗器械产品的抽检力度,对生产和经营不合格药品的企业坚决依法处理;依法严格审批药品和医疗器械广告,坚决杜绝违法广告;适时开展打击制售假劣药品和医疗器械产品专项行动,保证人民群众用药安全。
　　
　　积极推进药品经营企业的GSP认证工作,促进药品的集约化经营。要把实施GSP认证与换发《药品经营许可证》结合起来,严格标准,坚持条件,坚决淘汰不符合条件的药品经营企业,坚决查处非法业户无证经营等违法行为;促进药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组,促进药品批发企业的规模化经营,支持大型药品批发企业跨地区兼并;从实际出发,对药品批发企业与零售企业实行分类指导,支持和鼓励药品零售连锁经营,并严格依法监管。
　　
　　依法行政、加强监管、提供服务是政府的根本职能。要强化依法行政意识、创新意识和服务意识,坚决贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,努力提高监督管理水平,保证人民群众用药安全有效。
　　
　　三、积极支持中药现代化和新药研发工作,全面推进企业的GmP改造,促进医药产业快速发展
　　
　　我省是国家科技部批准的中药现代化科技产业(*)基地。国家科技部和国家药品监管局十分重视和支持我省发展现代中药。我省已经把发展现代中药纳入《*国民经济和社会发展“十五”计划》中,重点支持中药现代化,推进中药产业快速发展。建设中药现代化科技产业基地,是应对加入wTo和贯彻落实“高效益、广就业、可持续”方针,推进和实现跨越式发展的重要举措。这项工作已经取得了阶段性成果:在中国工程院和中国科学院的支持下,我省已完成《*中药现代化科技产业基地“十五”规划》论证和首批启动的中药现代化科技产业基地建设“十五”重大科技攻关项目的论证工作;组建了中药材种植(养殖)等5个重点实验室;启动了人参等12个无公害中药材规范化生产技术示范基地建设项目,实施了人参振兴工程;树立了10户中药企业为*中药现代化示范企业;形成了国家科技部、药品监管局、自然科学基金委、中国工程院、中国科学院支持和帮助的开放式支撑体系。今年,要继续抓好我省道地中药材种植(养殖)基地建设,建立GAP标准;按照GLP标准建设*中药材种植(养殖)技术研究室、中药化学研究室、组合化学实验室、中药药理研究室和中药质量检测研究室,支持药品生产企业的R&D中心建设;组织实施中药现代化科技产业基地建设“十五”首批重点项目;抓好一批国家一类、二类中药创新药物的研发和一批疗效确切、有广阔市场前景的传统中成药的二次开发。省药品监督管理部门要按照分工要求做好中药现代化的组织和配合工作。
　　
　　要加大力度,全面推进药品生产企业的GmP改造工作。《药品生产企业质量管理规范》(GmP)认证工作关系到药品生产企业的生存和发展,是加快我省药品结构调整,促进药品结构优化和升级的重要措施,也是控制药品低水平重复生产的一项重要措施。20XX年,我省共审批药品生产企业近百户,总投资25亿元,共有33家企业通过国家GmP认证,使我省通过的认证企业总数达到46家。要积极推进药品生产企业GmP改造工作,促进我省药品生产企业规范化生产和产品优化升级,提高我省医药产业的竞争力。
　　
　　四、加快药品监督管理体制改革步伐,努力开创药品监督管理工作新局面
　　
　　20XX年1月16日至17日,经过国务院批准,国务院办公厅在*召开了全国药品监督管理工作会议。就全国建立省以下垂直的药品监督管理新体制进行了部署。我省按照国务院和国家有关部门关于药品监督管理体制改革的各项要求,遵循精简、统一、效能的原则,改革现行的药品监督管理体制,重新组建各级药品监督管理行政机构、技术机构和稽查机构,实行省以下药品监督管理系统垂直管理。省编办已经下发了关于机构、编制的文件。目前,全省9个市州和47个县(市、区)的药品监督管理局的机构改革工作已完成机构设置和班子组建工作。
　　
　　省药品监管局要积极推进这项改革工作。一是政企分开。药品监督管理部门要坚决与所办、所管的经济实体行政脱钩,杜绝“翻牌机构”出现;二是严把进人关。要同人事部门一起严格按照公务员和事业单位人员的录用办法,把政治合格、专业对口、作风正派、热爱药品监督管理工作的同志选拔进来,坚决杜绝任人唯亲的做法;三是抓好队伍的政治思想教育和业务培训工作。要以这次改革为契机,按照“三个代表”要求,开展政治思想教育,加强业务培训和wTo有关知识的学习,全面提高干部队伍的政治和业务素质;四是从改革、发展、稳定的大局出发,妥善解决改革中遇到的问题。地方政府和省直有关部门要大力支持全省药品监督管理系统体制改革工作,使这项改革工作早日完成。