质量事故报告及处理管理制度
目的:便于及时弄清事故原因、分清责任、吸取教训、采取措施，避免类似事故的再发生。
适用范围:本制度适用于生产过程中发料、投料差错、包装差错、混药、混批等造成产品不符合规定而返工、退货或报废以及在产品有效期内由于上述原因引起质量问题，造成整批退货等事故发生时。
责任:相关人员对本程序负责。
分重大质量事故和一般质量事故。
1. 重大质量事故包括
1.1 生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废者。
1.2 在产品有效期内，由于质量问题造成整批退货者。
1.3 由于发生质量问题，虽未出公司，但已造成经济损失达10000元以上者。
1.4 已出公司的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者。
1.5如死亡、严重副作用等。
2. 一般质量事故包括
2.1 生产过程中发生的混批、差错、异物混入，批号盖错整批返工事故。
2.2 在药品有效期内，由于质量问题造成产品退货，价值在10000元以下者。
2.3 由于中间体、成品化验错误，或生产技术上采取措施不当，造成损失价值在10000元以下者。
2.4 由于采购不当或保管贮藏条件不善，造成原材料霉烂、变质、或送错料造成经济损失在10000元以下者。
3. 质量事故报告程序
3.1 各车间发生上述质量事故，由车间主任负责填报《质量事故处理表》，各部门指定专人兼管填报，事故发生后的两天内应将事故发生的时间、地点、原因经过、损失价值、处理意见按规定格式一式三份，报生产部及品保部，自留一份。
3.2 事故发生单位领导，应及时报告主管部门并召开事故分析会，弄清原因、分清责任，制定措施，杜绝类似事故发生，品保部参加事故分析会，重大质量事故由品保部填报情况通报表报告总经理，并向省、市药品监督管理部门报备，不得延误。
3.3各单位发生事故后，应自觉及时上报，如有单位发生事故后，拖延不报者发现后以隐瞒事故论，除责成各单位补报外，将视其情节轻重，对有关人员给予严肃处理及追究法律责任。
3.4对质量事故处理做到“四不放过”，即事故原因分析不清不放过；事故责任不明不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。
3.5企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，
必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。
4.质量事故的处罚
4.1一般事故：直接责任人警告处分，每次处罚50~500元，车间、科室负责人每次处罚50~300元。总经理、公司分管负责人每次处罚100元。
4.2重大事故：直接责任人停职检查，视性质处理，罚款50~1000元，车间、科室负责人记过处分，罚款50~1000元相应扣减年终奖金。总经理、公司分管负责人处罚1000元，相应扣减年终奖金。
4.3对事故隐瞒不报的有关人员，除按质量事故处罚外，另受行政处理。
5.对事故的报告与处理意见应整理归档，行政处罚决定要记入员工的人事档案，作为任用、升迁的考核依据之一。