关于药品不合格检验结果适用问题的函
这是浙江绍兴市食药监局发布的规范性文件，供大家参考！
各县（市、区）食品药品监督管理局、市直开发区（新区）分局、市局相关处室：
为保障公众用药安全，进一步规范药品质量公告、协查、抽验等发现不合格药品的处理工作，确保不合格药品得到及时、有效的控制和处理，结合我市工作实际，特提出以下处理意见。
一、本意见所指不合格药品检验结果包括国家局药品质量公告、浙江省药品质量公告、其他省药品质量公告以及各类不合格药品协查函及本市以外各级食品药品检验机构出具的药检报告的结果。
二、本意见所指的适用是指监管部门获取不合格药品检验结果对本辖区在流通、使用环节上存在或者曾经存在的药品判断合格与否的效力，分为：完全适用、相对适用、不适用。
完全适用：是指凭不合格药品检验结果，直接判定本辖区存在或曾经存在的药品为不合格，且该药品不合格结果直接作为处理依据。
相对适用：是指不合格药品结果需依据检品来源、不合格项目结合药品的理化特性等作具体分析确认效力。
不适用: 是指依据不合格药品结果不能判定本辖区存在或曾经存在的药品的质量，但可作为考虑药品质量的稳定性的依据。
三、下列情况完全适用：
（一）属生产环节抽验的或在同一经营、使用链条上的上一环节的抽验结果。
（二）不合格项目主要由生产环节造成的：如鉴别、无菌、热源（或细菌内毒素）、重金属、灰分、溶剂残留、异常毒性。
四、下列情况相对适用：药品特性受一定环境影响的项目相对适用：如含量、溶出度、释放度、崩解时限、有关物质、酸碱度、pH值、可见异物、微生物限度等。
相对适用可以参考药品质量标准的储存要求，贮藏条件为遮光、密封、密闭、熔封或严封常温储存的，可以适用；但贮藏条件有凉暗处、阴凉处、冷处的，不适用。
五、下列情况不适用：与储存条件密切相关的项目：如水分、干燥失重。
六、相对适用、不适用的情况，辖区范围内符合抽样条件的，应当抽样，视抽检结果处理。
七、如国家总局、省局等上级业务部门就不合格药品检验结果出台新的处理规定，则从其要求。
绍兴市食品药品监督管理局
2013年5月27日
食药法苑
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