2015年中国生物医药技术十大进展
2015年十大进展
1.自主创新国家1.1类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
科学家历经近30年的时间自主研制创新疫苗产品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)于2015年6月30日正式上市,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗将被逐步纳入计划免疫程序中使用，填补了在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功投产，不但提升疫苗接种的安全性，也打破发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。
2.自主创新国家1.1类EV71疫苗上市
肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管理总局2015年12月4日批准肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗系自主研发的预防用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。疫苗的研发及使用对预防和控制手足口病流行至关重要。
3.自主研发口服幽门螺杆菌疫苗取得重要进展
医学杂志《柳叶刀》刊发了口服幽门螺杆菌疫苗3期成果。研究人员通过对4464例6-15岁儿童随机双盲安慰剂对照试验，证明口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明，疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率，既能从源头上控制其传播与感染，又能大幅减少防治费用。该项目着眼预防Hp感染性疾病的原创疫苗研究，在国际上率先创立了“分子内佐剂亚单位黏膜疫苗”设计原理及其关键技术，为黏膜感染病原体新型疫苗的研究提供了全新的思路。
4.自主研发重组埃博拉疫苗进入临床研究
自主研发重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外许可。该疫苗是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗，首次采用冻干粉针剂型，37℃环境下可稳定存储2周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;临床研究结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。开创了科技人员走出国门，在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。
5.自主创新国家1.1类人源化修饰型抗体治疗非小细胞肺癌进入临床
人源化修饰型嵌合抗体美妥珠(HcHAb18)单抗注射液是用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品1.1类全创新抗体药物，是基于去糖基化修饰技术的新型抗体药物，具有ADCC增强效应，其靶点为EMMPRIN，在肺癌细胞高表达，与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠单抗注射液经CFDA批准进入，具有完整的知识产权，其核心国家发明专利授权3项，国际专利授权4项。
6.自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药进入临床并获国际认可
自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药物于2015年12月获准进入临床研究。同时企业与国际大型制药企业达成技术转让和战略合作。免疫检测点分为T细胞抑制性受体和激活性受体，PD-1是重要的抑制性受体，对于抑制肿瘤细胞生长，恢复免疫系统的功能具有重要的意义。研制这类药物是国际肿瘤免疫治疗的热点，表明抗体药物在国际肿瘤免疫治疗方面达到了国际先进水平。
7.自主研发组织工程产品生物工程角膜正式投产
自主研发组织工程产品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投产。该生物工程角膜产品是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复，为角膜盲患者带来新希望。
8.《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布
经过近三年的工作，国家卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理总局于2015年8月联合发布了《干细胞管理办法(试行)》。与“管理办法”配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》同时发布。这是首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，迈出了规范干细胞临床研究的第一步。
9.《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》颁布
国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。
10.基因编辑狗定制成功
基因编辑技术近年来受到国内外的高度重视，在领域有广泛的应用前景。科学家利用基因编辑技术编辑了67个胚胎，27只小狗出生，2只获得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技术，获得世界首对基因敲除狗，使专属宠物狗定制，以及为重大疾病的研究提供更合适的疾病动物模型成为可能。(来源：新华网)