浙江器械企业监管实施细则

浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 （试行）

第一条 为了构建省、市、县医疗器械监管工作上下联动的机制，强化监管责任，突出有效监督，推进企业信用体系建设，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）和国家食品药品监督管理局（下称国家局）《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等法规、规章和规定，制订本细则。

第二条 本细则所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件和标准，对持有有效医疗器械生产企业许可证(包括备案表、登记表)、医疗器械注册证的企业实施监督检查、产品质量摸底抽查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。

第三条 按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。 重点监管产品目录由省食品药品监督管理局（下称省局）确定和调整。

第四条 监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查四种形式。其中：系统检查针对第二、三类医疗器械生产企业，对企业进行生产质量管理全过程检查或质量体系考核。常规检查主要检查合法性项目和质量管理重点项目，检查重点由负责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理情况，针对企业生产质量管理的薄弱环节确定并实施。专项检查根据国家局要求和本地日常监督管理实际，省局或市食品药品监督管理局（下称市局）进行专题部署。

跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。

有因检查针对企业发生停产、委托生产、违法违规行为、监督抽验和摸底抽查不合格、可疑医疗器械不良事件或质量事故、举报投诉、食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评等重大事件，调查事实，并按规定处理。

第五条 产品质量摸底抽查的目的是了解企业医疗器械产品的生产和质量状况。抽查结果不合格的，责令企业分析质量管理缺陷，限期改正，并作为本细则规定的企业质量信用等级评定的依据之一。 摸底抽查可由市医疗器械质量监督检验所进行检测，抽查产品及检测项目由市局确定。

第六条 日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

省局负责制定全省年度日常监督管理工作意见，组织实施本细则第十三条规定的有因检查和第十四条规定的突击检查，对市局工作进行指导、督查。 市局负责组织实施本辖区重点监管产品生产企业的系统检查、本细则第十二条规定的有因检查、产品质量摸底抽查，负责评定企业质量信用等级，配合省局进行有因检查、突击检查、督查，对县局工作进行指导、督查。

县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）负责一般监管产品的日常检查和重点监管产品生产企业的常规检查、专项检查、跟踪检查，配合市局进行产品质量摸底抽查和重点监管产品生产企业的系统检查，实施本细则第十一条规定的有因检查，负责企业质量信用等级初评。

第七条 市、县局应根据省局制定的全省年度日常监督管理工作意见，在年初制订系统检查、常规检查工作方案，明确检查对象、检查产品、检查形式、依据标准、检查重点和时间安排。下级局应将制订的检查方案报上级局备案。

市局开展产品质量摸底抽查应事先确定抽查方案。抽查方案和抽查结果应

报省局备案。

第八条 市、县局应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行日常检查的频次，并应做到：

1、对重点监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查和1次常规检查，对第二、三类一般监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查，对第一类医疗器械生产企业每年至少进行1次常规检查；

2、新注册的产品在正常生产后的三个月内进行1次常规检查；

3、对每家企业所有产品的生产质量管理每三年进行不少于1次的日常检查。

第九条 系统检查、常规检查应了解企业自上一次检查以来发生的与质量有关的重大事项，填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

重大事项至少包括新产品开发和注册、医疗器械产销、生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、质量体系运行和认证、监督抽验、摸底抽查等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管理部门通报或媒体批评等突发性事件。

对系统检查、常规检查中发现企业发生本细则第十一条规定事件的，县局应同时进行有因检查；发生本细则第十二条规定事件的，县局应报告市局。

第十条 对企业的系统检查,执行医疗器械监管法规、规章和质量体系管理规范；尚未制定质量体系管理规范的，对企业质量体系运行情况的检查执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或省局制定的检查标准。

第十一条 对企业发生以下事件的，县局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：

1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的数量和生产日期（或生产批号）；

2、连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行现场检查；

3、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，应对企业的生产和质量管理情况进行审核；

4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；

5、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照法规、规章的规定处理；

6、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。

县局应将上述有因检查的有关情况报告市局。

第十二条 对企业发生以下事件的，市局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：

1、产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章和本细则的规定处理；

2、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。 市局应将调查和处理情况报告省局。

第十三条 对企业发生以下事件的，省局应在获悉后的10个工作日内进行有因检

查：

1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章的规定处理；

2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。

第十四条 省局根据上一年度的日常监督管理情况，在具以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：

1、生产重点监管产品的；

2、发生违法违规行为或监督抽验不合格的；

3、企业质量信用等级按照本细则第二十四条规定，评定为警示等级或失信等级的；

4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故的；

5、省局认为需要实施突击检查的。

第十五条 企业发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起的医疗事故造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害的，应执行浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定。

第十六条 检查人员应持有有效版本的医疗器械质量体系内审员证书，并参加省、市局组织的相关培训。

检查人员应遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。对企业的不良行为，检查人员应按照法规、规章和本细则的规定处理；非职能范围的，应及时移交相关职能部门处理。

第十七条 监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。 对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正；原则上，涉及生产厂房改造的质量管理严重不合格项目，应责令企业在6个月内完成整改，其它质量管理严重不合格项目应在3个月内完成整改。

记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。

第十八条 系统检查结束应形成报告，内容至少包括：企业基本情况、检查工作情况、质量管理工作总体评价和检查结论，以及企业存在问题、性质和整改要求等。对系统检查不合格的企业，检查报告中应责令企业在6个月内完成整改。 系统检查报告一式四份，省、市、县局和企业各一份。

第十九条 县局应对各级食品药品监督管理部门责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。

跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一年度的，跟踪检查还应在当年完成。 跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。 跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

第二十条 对监督检查和其他日常监督管理发现的企业的违法违规行为，除了按照本细则第十七条规定责令限期改正外，还应按照法规、规章的规定进行行政处罚。质量管理严重不合格或系统检查不合格，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条（四）项规定，进行行政处罚。质量管理一般不合格项，通过记录警示改正。

第二十一条 对监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能造成质量事故的，应

按照《条例》第三十一条的规定予以查封、扣押。企业提供医疗器械检测机构出具的该批次产品的合格检测报告后予以放行；检测结果不合格的，按照《条例》第三十七条处理。摸底抽查不合格的产品，应责令企业按照不合格品控制程序进行处理。

第二十二条 县局对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：

1、已经终止生产国内销售的医疗器械或取消了生产场地的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告食品药品监督管理部门；

2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产医疗器械前应办理产品注册手续；

3、取得企业许可证后放弃产品注册的，书面告知企业不得生产医疗器械产品。 对上述企业，县局应继续监控企业动态，发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业在内部开展诚信生产经营的教育。

发生本细则第九条规定的生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、突发性事件等重大事项的，企业应及时报告食品药品监督管理部门，并于每年年底前，将全年发生的重大事项及后续处理情况（如果有）如实填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单，并报告食品药品监督管理部门。

第二十四条 根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级，进行质量信用分级管理（评定程序和监管要求见附件）。分级管理工作以年度为周期。企业在新的年度达到较高等级评定标准的，质量信用等级逐级上调。对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。

第二十五条 市局可以在政务网站、工作文件、信息简报中公示质量信用等级的评定结果和警示等级、失信等级企业违法违规的信息。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应收集企业行政许可、监督检查、监督抽验、摸底抽查、举报投诉、不良事件、行政处罚等信息，并在确认信息真实后的10个工作日内录入全省医疗器械生产企业监管信息系统。

第二十七条 县局应于每季度末月20日前，将系统检查报告、记录的医疗器械生产企业日常监管工作联系单和收集的企业不良事件、举报投诉、不良行为及处理等信息上报市局。市局应汇总分析上报的信息，连同市局相应的日常监督管理信息，于每季度末上报省局，并在每年12月15日前上报年度日常监督管理工作总结。

县局还应于每年5月20日和11月20日前，将监督检查情况填入医疗器械生产企业日常监督检查汇总表，并上报市局。市局汇总后于5月30日和11月30日前上报省局。省、市局应每半年在辖区内通报日常监督管理情况。

第二十八条 食品药品监督管理部门应按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》第七条的规定和要求，建立本辖区企业的日常监督管理档案。

第二十九条 本细则发布后制（修）订的医疗器械监管法规、规章、规范性文件新规定违法违规行为和质量管理严重不合格项目的，企业如有发生，按照第二十条(注:正式文件中为打印错误) 规定处理.

第三十条 本细则所称的质量管理重点项目主要是医疗器械质量体系管理规范关

键项目、《生产实施细则》记录项目、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项目、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项目。 质量管理严重不合格是指质量管理重点项目执行不到位。

质量管理一般不合格是指质量管理工作不符合重点项目以外的规定。

不良行为是指违法违规行为、质量管理严重不合格、系统检查或产品质量摸底抽查不合格。

第三十一条 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本细则自发布之日起施行。

附件：

企业质量信用等级评定程序和分级监管原则

一、评定程序

1、企业自评

每年12月10日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县局提交年度报告。

年度报告的内容应包括：

（1）产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

（2）企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；

（3）企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

（4）当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；

（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；

（7）企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见；

（8）医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

2、县局初评

县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度报告，整理企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他质量信用表现等情况，对企业的质量信用等级进行初评，并填写《医疗器械生产企业质量信用等级评定表》，附上企业年度报告，于12月20日前报市局。

3、市局复评

市局根据日常监督管理记录和档案，对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。

4、征求意见

年底前，市局将企业质量信用等级的评定意见征求省局、县局和相关企业的意见，必要时进行调查。

5、确定等级

次年1月底前，市局综合省局、县局、企业的意见和必要的调查结果，确定企业质量信用等级，公示并报告省局。

省局将“全省医疗器械生产企业监管信息系统”中的企业名称以不同颜色标注，其中诚信等级标为绿色、守信等级标为蓝色、警示等级标为黄色、失信等级标为红色。

二、分级原则

同时符合以下条件的企业确定为诚信等级：

1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；

2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；

3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；

4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。

同时符合以下条件的企业确定为守信等级：

1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；

2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；

3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。

符合以下任一条件的企业确定为警示等级：

1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）；

2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告；

3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；

4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）

5、不良行为记录达到4项。

符合以下任一条件的企业确定为失信等级：

1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上；

2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格；

3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）

4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物；

5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；

6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；

7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；

8、不良行为记录超过4项；

9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正；

10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。

三、应变监管原则

对诚信等级的企业免于系统检查，每年仅进行1次常规检查；优先按程序办理产品注册检测和审批，系统检查合格一年内第二类医疗器械办理重新注册时免于质量体系考核现场检查。

对守信等级的企业按照本细则规定实施监督检查。

对警示等级的企业公示信用等级评定下一年度发生违法违规行为的信息。第二、三类产品生产企业每年进行1次所有产品的摸底抽查，增加1次系统检查或常规检查；第一类产品生产企业每年进行1次所有产品的摸底抽查，增加1次常规检查。企业负责人、质量负责人参加食品药品监管部门组织的法规培训。

对失信等级企业公示信用等级评定年度和下一年度发生违法违规行为的信息。第

二、三类产品生产企业每半年进行1次所有产品的摸底抽查，全年增加2次系统

检查或常规检查；第一类产品生产企业每半年进行1次所有产品的摸底抽查，全年增加2次常规检查。企业负责人、质量负责人参加食品药品监管部门组织的法规培训。