体外诊断产品注册单元划分原则

体外诊断产品注册单元划分原则

一、体外诊断试剂注册单元划分原则

（一）基本原则

1.体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

2.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

（二）具体情况

1.单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为注册单元进行注册，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。

2.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异。如：尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法），包括30人份/盒、50人份/盒。

3.某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同。适用机型不同如：尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），包括30人份/盒、50人份/盒，两个包装规格分别适用于不同仪器机型;产品形式不同如:吗啡检测试剂(胶体金法),包含条形和卡型。

4.用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，可以作为一个注册单元。如：乙肝病毒五项联合检测卡(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。多项检测试剂盒中被检物质应限于对特定适应症有协同辅助诊断意义的相关被检物质。

5.对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。如：毒品检测试

纸条，包括五项单项检测试纸条和其中三项或五项的联检卡，对于产品本身来讲，无论是联检还是拆分，其单项检测之间相对独立互不干扰，性能不存在差异，如果作为同一注册单元，提交所有五项的所有技术资料能够涵盖所有产品。且对于不同组合的联检试剂盒，可以将产品名称统一为与产品相关的适应症名称，如包含三项的联检试剂与五项联检试剂作为同一注册单元，命名为多项毒品联合测定试剂盒（胶体金法）。又如:芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物(待测基因)单管反应的PCR方法的多项检测试剂。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。

6.校准品、质控品可以与相应试剂作为同一注册单元进行申报，如：C-反应蛋白检测试剂盒（透射比浊法），盒中除检测试剂外也包括相应的校准品。校准品、质控品也可以作为单独的注册单元，如:C-反应蛋白质控品。同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

（三）与注册单元划分相关的其他问题

1.同一注册单元应有统一的产品名称和标签。

2.已注册产品申请注册变更时,应仅限于已获得医疗器械注册证的注册单元内相关内容的变更，不得增加超出本注册单元的事项或变更注册单元。如：对于已获注册批准的包含不同组合的多项联检试剂盒产品，不得通过变更申请的形式增加其他待检物的用途，变更申请仅限于原注册批准的待检物质的相关内容；原注册单元中未包含产品校准品和质控品的，不得通过变更申请的形式增加校准品、质控品。

3.体外诊断试剂与体外诊断仪器不作为同一注册单元。

二、体外诊断仪器注册单元划分原则

（一）基本原则

按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求，产品名称、技术原理相同，结构组成不同，适用范围和性能指标相近的体外诊断仪器，可以作为同一注册单元。

（二）符合下列条件之一的，不得作为同一注册单元

1.产品名称相同，技术原理不同的产品，不得作为同一注册单元；

例：全自动化学发光免疫分析仪，采用直接化学发光原理和间接化学发光原理的产品，不得作为同一注册单元。

2.产品名称相同，技术原理和适用范围相同，但因内部电路设计不同导致具有不同电气安全性能的产品，不得作为同一注册单元；

例：样品处理能力存在差异的全自动细菌培养系统，其内部细菌培养模块数量不同，为满足其基本功能，其内部电路设计不同并导致产品具有不同的电气安全性能，此情况下产品不得作为同一注册单元。

3.产品名称相同，技术原理和适用范围相同，因产品结构不同导致性能指标存在较大差异的产品，不得作为同一注册单元；

例：全自动医用PCR分析系统，具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品，其性能指标存在较大差异，不得作为同一注册单元。

4.模块化全自动生化免疫分析仪，单一功能模块产品与全部功能模块产品，不得作为同一注册单元;

例：模块化全自动生化免疫分析仪,

如减少生化或者免疫模块种类，则相应产品仅具有单一功能模块，应以 “全自动生化分析仪”或者“全自动免疫分析仪”命名。因产品名称不同，故仅具有单一功能模块产品与全部功能模块产品，不得作为同一注册单元。

在前述产品基础上，如增加同型号的生化或者免疫模块数量，产品的产品名称、技术原理和适用范围与全部功能模块产品一致，性能指标相近，只是结构组成上增加了同型号模块的数量，提高了检测通量。此种情况下，可以作为同一注册单元。

5.已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请

发布时间：2015-03-05 10:27 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构