印度进出口药品2-法律基础
法律基础
目前,印度涉及药品与化妆品生产、销售、进口、出口以及临床研究的法律主要有: ● 药品与化妆品法(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)
● 药品与化妆品法律(The Drugs and Cosmetics Rules, 1945)
● 制药法(The Pharmacy Act, 1948)
● 药品与神奇药物法(The Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisement) Act, 1954)
● 麻醉药与神经性物质法(The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985) ● 医药与盥洗品法(The Medicinal and Toilet Preparations (Excise Duties) Act, 1956) ● 药品(价格控制)令(The Drugs (Prices Control) Order 1995 (under the Essential Commodities Act))
除了以上级基本重要的基本法律外,以下的法律也与医药生产、分销以及零售有关: ● 业界法(The Industries (Development and Regulation) Act, 1951)
● 贸易与商品市场法(The Trade and Merchandise Marks Act, 1958)
● 印度专利与设计法(The Indian Patent and Design Act, 1970)
● 工厂法(Factories Act)
《药品与化妆品法》旨在监管药品的进口、生产与销售。基于该法律的措施,中央政府指定药品技术顾问委员会(Drugs Technical Advisory Board)就该法涉及的技术性事务给予中央政府与州立政府支持,委员会也可就特别事务组成下属分支委员会。
《制药法》于1948年通过,于1959、1976以及1984年进行了三次修订。该法的目的在于对印度的制药行业进行监管。根据该法规定,中央政府成立了印度中央制药理事会(Central Pharmacy Council ),理事会的成员来自教育、药剂、医学、健康服务、实验室等领域,每州需指定代表参与。
《药品与神奇药物法》对涉及药品的广告进行控制,禁止在广告中宣称药品的神奇疗效,并且禁止就药品的特性向公众进行错误引导。带有该类性质广告的药品禁止进口与出口。 《麻醉药与神经性物质法》对麻醉药法进行了整合与修订,对与麻醉药及神经性物质相关的产品与手术进行严格地控制与监管。