基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究
中国药物警戒第8卷第1期2011年1月January,2011,Vol.8,No.1
中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1672-8629（2011）01-0034-04
基于轨迹交叉理论的有源医疗器械不良事件致因模型研究
文强熊学财（重庆市药品不良反应监测中心，四川重庆400014）
在医疗器械不良事件研究中，运用安全人机工程学的轨迹交叉理论，通过对40例上市后有源医疗器械伤害事摘要：
件的案例研究，分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因，并依据直接原因，提出了伤害事件分型，从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型，以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。
医疗器械不良事件；监测；伤害事件；致因模型关键词：
TheStudyofActiveMedicalDeviceAdverseEvents’CausationModelBasedonTracksCrossingTheoryWENQiangXIONGXue-cai(CenterforADRMonitoringofChongqing,Chongqing400014,China)Abstract:Inresearchonmedicaldeviceadverseevents,trackscrossingtheorycanbeappliedtothecauseandeffectanalysisonpost-marketingactivemedicaldeviceaccidents.Basedon40post-marketingactivemedicaldeviceaccidents,amedicaldeviceadverseevents'causationmodelisintroduced.Itprovidedthetheoreticalsupportforsafetyevaluationofpost-marketingactivemedicaldevices.
Keywords:medicaldeviceadverseevents;monitoring;accident;causationmodel
医疗器械作为特殊商品，在给公众带来效益的同时因此，如何科学、合理评价上市后医疗器也带来了风险。
有效保障公众用械安全，已成为械产品的安全性，充分、当前医疗器械不良事件监测和评价工作面临的新课题。目前，有源医疗器械广泛应用于临床一线，它是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能诊断源来发挥其功能的医疗器械，包括能量治疗器械、监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、实验室仪器设备和医疗消毒设备等。本文以上市后有源医疗器械伤害事件的案例作为研究对象，运用安全人机工程学的轨迹交叉理论，分析和归纳了上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因，并依据直接原因，提出了伤害事件分型，从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型，以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。
“人-机-环境”系统工程学科的一个分支，它是一也是
多学科交叉的新兴分支学科。事故致因理论个跨门类、
是安全人机工程学主要的研究内容之一，用于揭示事故过程和结果，所以有时也叫事故机理或事故模的成因、
它暂时避开了危险源的具体特点和事故的具体内容型。
“人-机-与形式，而只是抽象概括地考虑构成系统的环境”，因此它更本质、更具普遍意义。当它与具体的危险源、具体的事故相结合时，就可以更科学地把可能的事故成因、过程和结果展现在人的面前。因此，事故致因安全性评价、对策制定、监督管理论是进行危害性分析、
人们已提出理以及调查分析的有力武器。到目前为止，
因果论、轨迹交叉论、人-环境匹配论、能量转移论等10余种事故致因理论。
轨迹交叉理论（TracksCrossingTheory）综合了各种事故致因理论的积极方面。其基本思想是：伤害事故是许多互相关联的事件顺序发展的结果。这些事件概括起来不外乎人和物（包括环境）两个系列。当人的不安全行为和物的不安全状态在各自发展的过程中（轨迹），在一空间发生了接触（或交叉），导致能量“逆流”于定时间、
人体时，伤害事件就会发生。当然，人的不安全行为和物的不安全状态之所以产生和发展，往往是多种因素作用轨迹交叉理论的示意图（图1）中，起因物与致的结果。
害物可能是不同的物体，也可能是同一个物体；同样，肇事者和受害者可能是不同的人，也可能是同一个人。按
作者简介：文强，男，硕士，医疗器械不良事件监测和评价。
1安全人机工程学之轨迹交叉理论概述
安全人机工程学（SafetyErgonomics）是从安全的角度出发，以安全科学、系统科学和行为科学为基础，运用安全原理以及系统工程的方法研究在“人-机-环境”系统中人与机以及人与环境保持什么样的关系，才能保证人的安全。也就是说，在实现一定生产效率的同时，如何最大限度地保障人的安全健康。因此，安全人机工程学既是安全科学的一个分支，又是系统科学的一个分支，
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轨迹交叉理论，可将伤害事件发生的原因归为三种，即：直接原因或称近因（物的不安全状态及人的不安全行为）；间接原因或称二次原因（管理因素）；基础原因或称。远因（社会因素）
轨迹交叉理论反映了多数事故的情况，但实际情况中有些事故是与人的不安全行为或物的不安全状态无
关的，也就说单独由人的不安全行为或物的不安全状态另外，值得注意的是，许多情况下人与物又引发的事故。
互为因果。例如，有时物的不安全状态诱发了人的不安全行为，而人的不安全行为又诱发了物的不安全状态出现。因而，实际的伤害事件并非简单地按照上述的人、物两条轨迹进行，而是呈现非常复杂的因果关系[1]。
物的原因物的不安全状态
社会因素
管理因素
人的不安全行为
人的原因
基础原因
间接原因
直接原因
事故经过
肇事人
受害人
起因物
致害物
事故
图1轨迹交叉理论的示意图
2上市后有源医疗器械伤害事件的发生原因分析及其分型
有源医疗器械经研发、生产和流通环节后，进入医院临床一线或家庭使用，在使用环节，即临床使用就是“人-机-环境”的系统。这里的“人”主要指使用有一个
源医疗器械的医务人员或/和患者；“机”就是投入使用的有源医疗器械（包括说明书、操作手册、标签等随符文件），比如：呼吸机、放疗设备、除颤设备、高频电刀等；“环境”是指医务人员或/和患者与有源医疗器械所处的特定工作条件，如：作业空间、物理环境、生化环境等。在轨迹交叉理论中，我们将“机”和“环境”统称为“物”。
本文从2008年1月～2010年6月的《医疗器械警戒、《医疗器械不良事件信息通报》、医疗器械不良事快讯》
件数据库以及产品投诉中收集了40例有关上市后有源医疗器械的伤害事件案例，运用轨迹交叉理论对导致/可能导致伤害事件的发生原因进行了分析研究，并依据直接原因的不同，提出了上市后有源医疗器械伤害事件的分型。
2.2上市后有源医疗器械伤害事件的分型
根据轨迹交叉理论，将表1所示的上市后有源医疗器械伤害事件发生的直接原因划分为A、B、C、D四种类）。A型伤害事件是指由于物的不安全状态诱发型（见表2
人的不安全行为而导致/可能导致的伤害事件，即：器械诱发型；B型伤害事件是指由人的不安全行为诱发物的即：行为不安全状态出现而导致/可能导致的伤害事件，C型伤害事件是指物的不安全状态和人的不安诱发型；
全行为在同一空间和时间发生而导致/可能导致的伤害事件，即：并发型；D型伤害事件是指单独由物的不安全状态而导致/可能导致的伤害事件，即：器械型。A型、B型和C型伤害事件是由于物的不安全状态和人的不安全行为共同参与而导致/可能导致的伤害事件，其中A型、B型伤害事件是物的不安全状态与人的不安全行为互为因果关系。因此，称A型、B型和C型伤害事件为“双因素类”伤害事件。D型是单独由物的不安全状态直接导致/可能导致的伤害事件，所以称此为“单因素类”伤害事件。
2.1上市后有源医疗器械伤害事件的发生原因分析
收集的40例有关上市后有源医疗器械伤害事件的治疗、监护和辅助等类别，其基础原因都案例，涉及诊断、与管理缺陷或学校教育、政策、制度等社会因素有关。本
[2，3]文主要研究事件发生的直接原因和间接原因（表1）。
3有源医疗器械不良事件致因模型的建立
根据上述研究发现上市后的有源医疗器械伤害事件可分为A、B、C、D四种类型，但是对于医疗器械不良事件而言，由于其指的是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害
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表1
案例序号12
临床使
产品名称
用分类诊断类
数字影像系统医用磁共振成像系统
345
血氧定量计
基于40个案例的上市后有源医疗器械伤害事件发生原因分析表
发生原因
直接原因
使用F12键，错误信息可能输入患者报告而导致误诊患者左右位置设定可能发生错误而导致误诊
间接原因
软件设计缺陷软件设计缺陷
导致/可能导致的伤害事件可能造成患者损伤可能造成患者损伤
可能造成患者损伤“诊断模式”的使用，出现错误显示
搅拌马达发生间歇性停转导致血糖检测结果不准
无法探知冲洗液的存量已处于较低水平而导致检测结果误差
软件设计缺陷
设计缺陷或/和制造缺陷设计缺陷
临床化学分析系统可能造成患者损伤全自动化学发光免可能造成患者损伤疫分析系统
678
血细胞分类计数仪可能造成医务人员电击和灼伤动脉压力监测装置导致患者动脉出血单光子发射计算机可能造成患者撞伤断层扫描系统
外露的电线
装置中的可开关插件可能松懈，导致活塞脱出探测器的移动可能会与患者或病床发生碰撞
设计缺陷或/和制造缺陷设计缺陷或/和制造缺陷设计缺陷
91011
治疗类
电子膀胱测压设备可能导致患者砸伤
子宫内膜消融设备导致子宫壁损伤、穿孔或形成假性瘘道特定电磁波治疗器可能导致病人及医务人员烧伤
螺栓断裂引起工作台附件脱落医生对患者及其适应证的选择线路磨损导致短路起火
设计缺陷
医务人员的经验和水平、教育培训不够无线路防磨损设计、警示说明缺陷、教育培训不够
12医用臭氧治疗仪患者发生过敏性休克治疗仪未对臭氧浓度及臭氧水温度控制，操作手册描述不清和医生对适应无关键治疗指标控制设计、警示说明证的选择不当
教育培训不够缺陷、软件设计缺陷
[***********]2223
断层放射治疗系统放射治疗计划系统ECLIPSE治疗系统
可能造成患者辐射损伤或治疗无效可能造成患者辐射损伤或治疗无效可能造成患者辐射损伤或治疗无效
治疗区域发生横向偏差
当辅射光束重新计数时，显示的剂量可能与之前给患者设定的剂量不匹配软件设计缺陷辐射野尺寸计算时发生偏差超滤治疗过程中过量液体无法去除指令参数不恰当的程序
线路板的故障导致呼吸机功能或报警功能失效出气阀门软管的安装不恰当，可能会脱开
由于吸气和呼气的流量传感器故障，可能产生很高的气流，电击按钮指示不明显，使用者可能无法看见内部电缆制造缺陷可能会导致除颤器不能开机工作
软件设计缺陷设计缺陷软件设计缺陷设计缺陷制造缺陷设计缺陷设计缺陷制造缺陷
血液透析机（家庭用）可能导致患者肺水肿腹膜透析系统呼吸机呼吸机呼吸机自动心脏除颤器自动体外除颤器自动体外除颤器
导致患者腹腔内出现腹水可能导致患者缺氧窒息可能导致患者缺氧窒息可能导致患者气胸可能危及患者生命可能危及患者生命可能危及患者生命
可能出现低除颤能量传递、意想不到的设备关机以及不能充分过滤的电磁设计缺陷或/和制造缺陷噪音导致设备突然中断
[**************]1
监护类
除颤设备循环支持系统X射线诊断系统医用直线加速器婴儿窒息监护仪胎儿监护仪监护仪遥测监护系统
可能危及患者生命可能危及患者生命
可能会导致患者死亡或严重伤害可能造成医务人员手部损伤可能危及患儿生命可能危及胎儿生命可能危及患者生命可能危及患者生命
电路焊接缺陷导致除颤治疗无效
控制台可能在没有发出警报声的情况下关闭X线球管掉落
在使用或移动检查床时手指可能会被卡住可能发生报警部件线路短路导致报警声失效电源输入过程的中断导致设备设定值恢复缺省设置声音警报失效可能会延误重要体征信号的识别
制造缺陷设计缺陷
设计缺陷或/和制造缺陷设计缺陷
设计缺陷或/和制造缺陷设计缺陷
设计缺陷或/和制造缺陷
操作手册未警示在无ECG监护的情况下，遥测系统无法监测SPO2、同时警示说明缺陷未标示系统在SPO2数据缺失的情况下正确的报警及信息
3233
辅助类外科手术灯医用电动病床
前透明罩玻璃碎片造成术者损伤前透明罩玻璃碎裂无前透明罩防碎裂设计
可能导致重症监护患者生命支持设控制继电器故障导致医用电动病床发生异常运动且医务人员未按应急程控制电路设计缺陷、警示说明缺陷、备连接管道被拉脱
序操作。
维修保养缺陷、教育培训不够警示说明缺陷
34植入式输液泵输注阿片、巴氯芬或化疗药物可能在对医务人员无警示提醒患者体内形成刺激性肿块
353637
便携式输液泵植入式药物注射泵胰岛素注射泵
可能造成患者损伤可能造成患者损伤
马达部分存在问题可能造成过量注射经核MRI扫描后，可能出现重启不响应
设计缺陷或制造缺陷设计缺陷教育培训不够
出现头晕、全身无力且钢针断于腹患者未按说明书要求使用造成输注管路钢针断裂内需要手术
38移动式胰岛素注射可能造成患者高/低血糖泵
“上”和“下”箭头按钮失效可能导致注射量过量/不足设计缺陷
3940
输液泵高频电刀
可能导致烧伤或电击伤负极板灼伤
某组件可能引起火花或者放电
人为改动负极板连接导线接口导致负极板电阻增大
设计缺陷或制造缺陷
维修人员的经验和水平、维修保养缺教育培训不够陷、
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表2基于轨迹交叉理论的上市后有源医疗器械伤害事件分型
类型
分型
（行为诱发型）10、37、40B型
C型（并发型）
单因素类D型（器械型）
12、33
6、7、8、9、11、13、14、15、16、17、18、19、20、22、23、24、26、27、32、35、36、38、39
实证案例（序号）
双因素类A型（器械诱发型）1、2、3、4、5、21、25、28、29、30、31、34
为和物的不安全状态未构成因果关系，而是形成“与”的关系。也就是说该型伤害事件发生的人为因素不是由物C型的不安全状态诱发的，而是主动的行为方式。但是，伤害事件这种物的不安全状态是器械本身缺陷的表现，该类事件有助于器械产品自身安全性的改进和完善，所以笔者认为应将C型伤害事件纳入有源医疗器械不良事件致因研究范畴。另外，对于B型伤害事件（行为诱发型），由于该型是人的不安全行为作为诱发因素，应不属于有源医疗器械不良事件致因研究范畴。
综上所述，根据上市后的有源医疗器械伤害事件分（器械诱型，有源医疗器械不良事件致因模型分为A型发型）、C型（并发型）和D型（器械型）三种（图2）。
的各种有害事件。该定义是以医疗器械本身为核心和出发点来阐述的，所以经典意义上的有源医疗器械不良事（器械诱发型）和D型伤害事件应该属于A型伤害事件
件（器械型）。对于C型伤害事件（并发型），人的不安全行
致因模型1：A型（器械诱发型）社会因素
管理因素
物的不安全状态人的不安全行为不良事件
致因模型2：C型（并发型）社会因素
管理因素
物的不安全状态
不良事件
人的不安全行为
致因模型3：D型（器械型）社会因素
管理因素
物的不安全状态
不良事件
基础原因间接原因直接原因
图2有源医疗器械不良事件致因模型
4结论与展望
本文运用轨迹交叉理论，通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件案例的分析研究，抽象出了A、B、C、D四种伤害事件类型，并以此为基础提出了三种有源医疗器械不良事件致因模型。该研究是关于医疗器械不良事件监测和评价基础理论的一次探索，目的是期望通过建立有源医疗器械不良事件致因模型，为上市后有源医疗器械安全性的分析和评价工作提供基础理论支持，并也期望对进一步的医疗器械不良事件监测和评价理论研究工作提供参考。
对于研究而言，在取得进展和成果的同时，总是伴随着该研究自身的不足和缺陷。正因为有了这些不足和缺陷，才会对今后研究工作有所展望。因此，本研究也不例外，目前至少还存在着两方面的不足，或者说是展望：一是分析研究的40例案例只涵盖了部分有源医疗器械品种，是否存在用四种分型还不能解释的上市后有源医
疗器械伤害事件，还有待后续的研究进一步论证；二是本文提出的三种有源医疗器械不良事件致因模型是基于轨迹交叉理论而推导出的产物，还需要在实际的医疗器械不良事件监测和评价工作中充分应用，并不断地去验证、确认和修正，以到达“用理论来推动实践，用实践的目的。来修正或补充理论”
参考文献：
[1]王保国,王新泉,刘淑艳,等.安全人机工程学[M].北京:机械工业
出版社,2007:14-21.
[2]国家药品不良反应监测中心.医疗器械警戒快讯（总第1期-53
期）[EB/OL].2010-06-12[2010-06-20].http://www.cdr.gov.cn/gxzy/_ywjjkx_/_ylqxjjkx_/index.shtml.
（第1[3]国家药品不良反应监测中心.医疗器械不良事件信息通报
期-8期）[EB/OL].2009[2010-06-20].http://www.cdr.gov.cn/gxzy/qxblsjtb/index.shtml.
（收稿日期：2010-07-05
编辑：温庆辉）
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