ZG024环氧乙烷残留量检测标准操作规程
环氧乙烷残留量检测标准操作规程
1目的：建立一次性使用血浆分离器环氧乙烷残留量检测标准操作程序，保证环氧乙烷残留量检测结果准确可靠，确保供血浆者的安全，确保原料血浆和血液制品的质量。 2范围：适用于一次性使用血浆分离器的环氧乙烷残留量检测。
3职责：质管科负责抽检和检测，质管科负责人监督。
4正文
4.1试液制备
将采血器、血浆分离杯、血浆管路、血浆袋分别截为5mm长碎块，分别称取2.0g置于四个具塞比色管中，并加入0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1小时，取上清液作为试液。
4.2方法
4.2.1纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
4.2.2于上述各管中分别加入0.5%高碘酸0.4ml，放置1小时。然后，分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用实验用水稀释至10ml，室温放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。
4.2.3精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按上述步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。
4.2.4结果计算
环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。
绝对含量：WEO=1.775V1·C1·m
相对含量：WEO=1.775V1·C1×1000
式中：WEO——单位产品中环氧乙烷绝对含量，mg；
V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；
C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；
m——单位产品的质量，g。
4.3试剂配制
4.3.1 0.1mol/L盐酸：量取9ml盐酸用实验用水稀释至1000ml。
4.3.2 0.5%高碘酸溶液:称取高碘酸0.5g，用实验用水稀释至100ml。
4.3.3 硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g，用实验用水稀释至100ml。
4.3.4 10%亚硫酸钠溶液：称取10.0g无水亚硫酸钠，用实验用水溶解后稀释至100ml。
4.3.5 品红-亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml热实验用水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20ml，盐酸2ml置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。
4.3.6乙二醇标准贮备液：取一外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加实验用水约30ml，精确称重。移取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含的重量，加实验用水至刻度，混匀，按下式计算浓度：
C=W×1000÷50
式中：C——乙二醇标准贮备液浓度，g/L；
Ｗ——溶液中乙二醇重量，g。
4.3.7乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3）：精确移取贮备液1.0ml，用实验用水稀释至1000ml，临用新配。
4.4检查判定标准：
一次性使用血浆分离杯、血浆袋、管路环氧乙烷残留量不得大于1.0mg/套；采血器环
氧乙烷残留量不得大于0.5mg/套。
5相关记录
《环氧乙烷残留量检查记录》记录编号：ZG-079
《一次性使用血浆分离器检测报告》记录编号：ZG-031 《分光光度计使用记录》记录编号：SB-001
《分光光度计维护保养及维修记录》SB-002