试述单味中药配方颗粒的应用论文初稿

广东食品药品职业学院

毕业论文

试述单味中药配方颗粒的应用

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试述单味中药配方颗粒的应用

作者： 学号： 指导老师：

【摘要】 目的 了解单味中药配方颗粒应用的情况。方法 通过对单味中药配方颗粒的质量标准研究和对中药合煎与单煎的成分、临床疗效的对比。结果 单味中药配方颗粒质量标准体系不断完善，某些中药复方单煎优于合煎，而某些中药复方合煎优于单煎。结论 单味中药配方颗粒剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储藏方便等。中药配方颗粒有广阔发展前景，值得推广和研究。

【关键词】 单味中药配方颗粒；单味中药浓缩颗粒；中药饮片

中医药是我国传统文化的瑰宝，她富含中华民族的智慧，并为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的成就，直到今天，她仍然是我国人民防病治病的主要手段之

一。数千年来，重要传统汤剂是我国应用最早、范围最广，最能体现中医特色的传统剂型，日本厚生省1980年规定凡申报汉方药剂必须以传统汤剂作为对照标准[1]。但随着工作和生活节奏的加快，以及人们用药水平的提高，传统中药饮片的“不方便性，不确定性”，日益突出，已逐渐成为中医学，特别是中医临床科学发展的瓶颈，严重制约了中药跻身现代社会并推广到国际市场。单味中药配方颗粒剂的出现，为中药传统发展。它既保持了原饮片的药性、药效，又不需煎煮，可直接冲服，服用量少，成分完全，疗效确切，便于携带、保存、调剂等优点。它也越来越受到群众的喜爱和欢迎。

1单味中药配方颗粒的概念及其历史渊源

1.1单味中药配方颗粒的概念

采用符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代化科学提取，低温浓缩、喷雾干燥、干压制成的现代“饮片”颗粒[2]。

1.2单味中药配方颗粒的历史渊源

1993年，由于国际形势逼人，中药饮片的“不方便性”和“不确定性”日益明显，再加上，我国当时的单味配方颗粒剂仍存在质量问题，无法完全替代原始中药饮片。因此，中国中医药管理局倡导并确立了“中配方颗粒的研制与开发”项目，而且将其列入中国高新技术产业（“火炬”计划）项目。并交由广东一方药业和江苏

江阴天江药业有限公司负责研发。

单味中药配方颗粒的产品定型后，先后使用过“单味中药浓缩颗粒”、“中药饮片精制颗粒”、“免煎饮片”、“无糖型固体汤剂”等。1996年，由中国卫生部和中医药管理局对上述名称进行规范和统一，命名为单味中药浓缩颗粒（Single Concentrated Chinese Herbal Tea, SCCHT）。

2001年，国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合组织专家就“中药配方颗粒”管理问题进行了多次研讨和论证，最终实现“中药配方颗粒”的法制管理，即按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。这标志着中药配方颗粒在质量标准和临床应用上日臻成熟。

2中药配方颗粒的制备工艺

中药配方颗粒的制备工艺：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒。选取药材是关键。由于浓缩颗粒已经没有了原药材性状特征，难以从显微组织和细胞特征鉴别之，故而要严格按照药典标准确定药材品种，以确保其质量。另外，单味中药配方颗粒剂的质量在很大程度上需要中药提取分离工程技术 (超临界流体萃取技术、酶工程技术、高速逆流色谱分离技术，等) 提供保证。浓缩干燥，由于传统的工艺干燥时间长，药材中遇热不稳定成分损失较多，而现在采用了动态提取，真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干燥制粒得高新技术，使中药浓缩颗粒生产工艺不断改进，颗粒质量不断提高。

3中药配方颗粒剂的质量标准进展

目前已对600多种中药配方颗粒制定了质量标准，但多为企业自己或委托有关科研单位按照或参照《中国药典》制定。国家正在出台中药配方颗粒的管理办法，质量标准体系的建立也在进行之中。质量标准包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏等项目。其中以专属性鉴别方法、含量测定、重金属及农药残留量限度检查为研究重点。

目前，中药配方颗粒的应用剂量与传统中药饮片的应用剂量之间的折算已有了较成熟的换算标准。他们的折算标准《中药浓缩颗粒研制指南》规定的中药饮片标准为准则，结合指标成分测定，进行饮片与颗粒剂之间的等量性研究，以

浸出物和指标成分含量折算二者相当量，并依照卫生部《中药临床研究指导原则》，对单味浓缩颗粒与原饮片分别组方，进行临床疗效对比研究和药效学试验，找出其等效剂量。并且经过薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等方法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验，确认其折算标准是否相当。而且上述方法也可作为中药浓缩颗粒的质量控制方法。例如，孙冬梅[3]等采用高效液相色谱法对秦皮浓缩颗粒中的秦皮甲素进行含量测定，程学仁[4]等采用高效液相色谱法测定天麻浓缩颗粒中天麻素的含量。两者的结果都表明，被测单味浓缩颗的原药材及制备工艺较稳定，高效液相色谱法可作质控方法。又例如，用薄层色谱测定黄柏浓缩颗粒中盐酸小檗碱的含量[5]结果表明，薄层色谱法操作简便、稳定、快捷、重现性好，可用作黄柏单味中药饮片浓缩颗粒的质量控制。另外，《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》的出现为中药配方颗粒质量控制提供了一个重要的检测标准。还有，采用电感藕合等离子发射击光谱法，建立配方颗粒的重金属铅、砷、汞、镉的含量限度标准。应用气相色谱法，建立配方颗粒中有机氯、有机磷等农药残留量标准。保证配方颗粒使用的安全性。

4中药复方的单煎合并液与合煎液的对比研究

4.1化学成分的研究

中药的化学成分复杂，而每味中药本身就是一个多成分的混合物。中药合煎时必定会发生各种各样的化学反应，导致成分的变化，甚至会产生新的化合物。例如，“三利降脂方”（大黄、半边莲、泽泻、丹参、瓜蒌），合煎时的原儿茶醛、大黄素略高于单煎，据实验分析二者的化学成分及含量基本一致，单煎可以代替合煎[6]。但是“麻杏石甘汤”合煎时麻黄碱的含量明显高于单煎；“茵陈蒿汤”中的二甲基七叶内酯单煎不易溶出，混煎后90%被煎出[7]；黄连解毒汤（黄连、黄柏、黄芩、栀子）合煎后总栀子苷的提取率为97.4%，而其单味中药分别提取后合并液的样品中，总栀子苷的提取率仅为6.3%[8]。

可见，有些复方的 单煎合并液与合煎液的高效液相色谱峰值可能差异性不大，但是成分间的比例关系却变化很大，中药复方成分间的比例关系与药效有关性已得到学术界的证实和认可，单煎合并液是无法完全代替合煎液的。

4.2药理及临床研究

中药复方单煎合并液与合煎液的药理及临床疗效比较，无明显差异。例如，瞿燕[9]等，用川芎茶调散单味浓缩配方颗粒与传统饮片汤剂治疗外风邪所致头痛，经60例临床分析，其结果显效率为80%、73.3%，有效率为93.3%、93.3%，两组疗效经统计学处理，差异无显著性（P>0.05），两组疗效相似。又如孙玉冰

[10]等采用单味药配方颗粒与中药汤剂，治疗非淋菌性尿道炎，经过60例临床比较，结果实两者之间疗效无显著性差异（P>0.05）。戈焰[11]等用健胃舒颗粒治疗脾虚肝郁型功能性消化不良患者，分为分煎组与合煎组，对比观察100例临床病例，结果表明两组临床治愈率分为72%和70%（P>0.05），总有效率均为96%，无显著性差异；而且两组在抑制大鼠胃酸、胃蛋白酶活性，调节大鼠胃功能，促进小肠推进度及镇痛药理实验中，数值相近，无显著性差异。孙兰、朱晓洪[12]等采用ＮＩＨ小鼠对以中药配方颗粒和中药饮片制备成的小柴胡汤进行动物药效对比实验。结果表明中药配方颗粒组和中药饮片组均能降低硫代乙酰胺所致小鼠血清谷丙转氨酶升高；均能减少化学法所致小鼠的扭体反应次数；均能降低渗入小鼠腹腔的染料量。对小鼠硫代乙酰胺性肝损伤有保护作用；对化学法所致小鼠的扭体反应有抑制作用；对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加有一定的抑制作用。中药配方颗粒组与中药饮片组对镇痛作用和对小鼠腹腔毛细血管通透性的抑制作用，差异不显著。

但是，合煎的四逆汤（附子、干姜、甘草）强心作用增强而持久，毒性下降，而附子单用的毒性是四逆汤的4.1倍。将干姜、甘草与附子分煎后按次序给药，其毒性相当于单独服用附子。四逆汤中附子毒性降低的原因可能是附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了化学变化。又例如麻黄汤中的麻黄碱能与桂皮醛作用生成新单体化合物，且具有各原成分类似的药理作用。

由此可见，有些复方分煎与合煎的药效、疗效无显著差异。但两者又存在着明显差异，这是由于中药饮片在混煎的时候会发生各种化学反应，可能生成另一种新物质。所以说，单煎鱼混煎绝不是1+1=2的简单数学关系[13]。也就是说，单味中药配方颗粒无法完全取代中药饮片。所以在未有足够的理据证明分煎在药效上不低于合煎之前，应优先考虑采用合煎制成的产品。另一方面免煎中药的品种规划应着眼于中医临床随证组方的实际需要，不仅要有常用的单味中药，也应把中医方剂学几千年发展中积累起来的比较成熟、确有实效的基本方剂和药物配

伍也作为中医随证组方的基本单元，采用整体“合煎”的方式对它们进行提取，就有可能达到相应的传统饮片合煎的药效。

5单味中药配方颗粒在国外的发展

我国并不是最早发展单味中药配方颗粒的。早在70年代，日本医药界已经看准中药的良好疗效，依靠其先进的科学技术对中医中药展开了全方位研究。日本最初是从无糖型复方颗粒（四君汤颗粒和小柴胡汤颗汤开始，现在已经发展到单味中药浓缩颗粒200多种和复方中药浓缩颗粒200多种，并远销海外。1976年，日本还将中药颗粒列入国民健康保险用药范围。在90年代初，韩国也产出68种单味浓缩颗粒；到90年代中期，已发展到300多种，并将其列入健康保险用药范围。据统计，韩国中药颗粒的年市场销售额达1.4亿元。在德国，植物药复方就是用各种单味药提取物进行配制。美国FDA 的植物药草案中也认可这种做法。质量控制上，德国采用对单味药有效成分进行定量控制，对有效成分不明的，采用指纹图的方法进行监控。

6单味中药配方颗粒应用的意义

6.1适应现代社会发展的需要

单味中药配方颗粒的应用，实现了中药用药的科学化、标准化和规范化，满足了人们对药物的“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“三效”（高效、长效、速效）和“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输）的基本要求。

6.2继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势

辨证论治是中医临床特色与优势的集中体现，中药汤剂因人、因病、因证灵活遣药组方，是辨证论治的最重要手段。随着人们生活、工作节奏的加快，传统中药汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，不能适应现代社会发展的需求。中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，在使用时仍采用中药“君、臣、佐、使”配伍原则。

6.3有利于保证中药配方颗粒质量

中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。

6.4应用范围广，有利于配制新的剂型

单味中药配方颗粒不仅用于汤剂配方还可用于胶囊剂、片剂、口服液等剂型。它不仅用于内服和急症用药，还可用于外敷，并可广泛用于食品保健行业。例如，选用具有清热解毒、活血化淤、祛风除湿的单位或数味颗粒剂，用醋、水、油等调匀后外敷患处，治疗鼻疮、旋耳疮等疾患 [14] 。而且，单味中药浓缩颗粒配方确实是中药熏洗法的一种理想剂型。对鼻息肉、鼻窦炎患者术后采用中药浓缩颗粒配方进行鼻腔冲洗[15]和单味中药浓缩颗粒配方外洗治疗痔术后肛缘水肿[16]，两者的疗效都比传统中药的疗效好。

6.5有利于中医药国际化进程

单味中药配方颗粒的问世，是对传统中药汤剂用药方式的一项重要改革，使中药更加安全有效，科学可控，使用方便，符合现代化医药保健用药的要求，有利于加速中医药国际化进程。2005年8月2日，我国自主研制生产的中药配方防潮颗粒，首次向欧盟出口[17]。从而结束了中国作为传统中草药大国，没有中药颗粒出口欧盟的历史。

7展望

中药配方颗粒是传统中药饮片的发展。它始终以中医药理论为指导，保持和发扬中医药的特点和优势，兼顾中医药临床辩证论治的需要。随着人人类疾病和健康观念的变化，“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心。中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受，中药配方颗粒更是受到从多国内外人们的青睐。这为中医药走出世界，创造了良好的条件。所以，我们的医药工作者，就必需对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片作系统对比的研究，付出更多的努力。

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