食品药品监督管理局2014年工作总结和2014年工作安排

食品药品监督管理局20XX年工作总结和2014年工作安排

20XX年，我局在上级局、县委、县政府的领导下，在各相关部门的大力支持下，按我局全年工作计划，攻坚克难，奋力拼搏，在人员、经费极端紧缺，工作压力十分巨大的情况下，全力推进食品药品安全监管工作顺利开展，较好地完成了县政府下达的各项工作任务，尤其是创建国家级卫生城的行业监管和硬件建设任务。确保了广大公众饮食用药安全、可靠，推动了地方医药经济的快速健康发展。工作也得到了县委、县的政府高度评价和充分认可，现将xx县食品药品监督管理局20XX年工作总结2014年工作安排做如下汇报：

一、关于20XX年总结

（一）医药产业基本情况

我县共有药品生产企业x户，中药提取车间x个。x户药品生产企业占地x平方米，建筑面积x平方米，固定资产总投资x亿元，共有药品批准文号x个（其中针剂文号x个），x个剂型，x条生产线，中药保护独家品种x个，进入国家基本药物目录品种x个，省基本药物目录品种x个，进入国家医保目录文号x个，省级医保文号x个。一户上市公司，一个高标准的药品研发中心。x户企业全部通过国家五年GmP认证和《药品生产许可证》五年换证。

（二）20XX年的重点工作、重点项目

1、指导思想

认真贯彻工业富县的发展战略，加大对医药产业的扶持力度，促进医药生产、医药流通和中药材基地建设的协调发展，逐步构建中药材种植、加工、生产、销售一条龙的产业格局。扩大医药经济总量；开发新特品种；增强企业实力；形成骨干群体，使医药产业成为拉动我县经济发展的龙头支柱。20xx全县x户医药产业实现总产值x亿元,销售收入x亿元,实现利润x万元,力争到年底实现税金x亿元。

2、重点工作完成情况：

按计划推进重点开工项目完成。

（1）、xx广联医药包材有限公司情况

该公司建设项目名称为xx广联医药包材有限公司年产8亿支输液用塑料组合盖及接口项目，该项目年生产能力x亿支，占地面积x平方米，建筑面积x平方米，已购置设备x台套，建设起止年限20xx-20XX年，项目年审批、环评、规划、能评、建设资金落实等相关前期审批手续及资金落实已办理结束，土地使用证正在办理中，20XX年4月份已经开工建设。预计12月份正式投产，项目总投资x万元，自筹资金x万元，银行贷款x万元，项目建成后，可实现产值x万元，利润x万元，税金x万元，目前该项目已投资x万元，由于该公司资金出现困难，原计划办公楼和仓库的建设已停止，生产车间的建设主体工程已结束，设备购置完成，现已进入内部装修，预计12月份正式投产。

（2）、x集团xx制药有限公司生产车间扩建工程，生产车间x平方米；库房1700平方米；占地x平方米，20XX年-20XX年末，总投资x万。20XX年5月开始平整土地，同时进行可研、环保、安评工作。前期工作进展情况：土地完成了招牌挂。已开工，撤土方x万平方米，今年完成主体工程建设，预生产新品种，近期通过现场核查，明年通过认证。新增能力和效益：产值x万。利润：x万，税金：x万。

（3）、x药业土建工程正在建设，x草胶囊等x个品种已成功转移，落户x药业，公司分立手续已办理结束，新建企业主体工程结束，进入内部装修，并提前着手做认证的准备工作，预计在2014年初投入生产。并申请新版GmP认证。

（4）、x药业的移地建设全部完成，11月份提请新版GmP认证。

（5）、正通药业x个剂型的改造已完成，进入设备安装调试阶段11月份提请新版GmP认证。

（6）招商引资工作，年初县委、县政府下达给我局招商引资任务为x万，我局全年实际完成x万元，剩余的任务，已经有招商意向，在11月底之前完成。

二、围绕县委、县政府中心工作确定的重点工作任务完成情况。

1、在上级食药监管局的帮助下,xx县的医药产业优势不断增强，全县共有x户药品生产企业，x户中药提取车间构成了我县医药产业的龙头支柱，总占地面积为x平方米，建筑面积x平方米，固定资产x亿元，拥有药品批准文号x个，比20XX年新增x个，药品剂型x个，比前一年增加x个，药品生产线x条，比前一年新增7条，中药保护品种x个，进入国家基本药物目录x个，进入国家医保批准文号x个，进入省医保目录x个，今年还将有x个以上新开发的品种生产上市创造效益，这些是全县医药产业的无形无价资产，宝贵财富，是做大做强医药产业的不竭源泉和牢固基础。

2、帮助企业搞好新品种开发、研制、申报、审批。

正在研发或投入临床试验新产品x个。x药业x个品种，暴贝止咳口服液临床试验已经结束，正在申请国家注册，醋酸亮丙瑞林注射液、三羊益心康胶囊、消盆炎颗粒、血府逐瘀颗粒、钆双胺注射液正在临床试验中。修正药业3个品种，恩替卡围，国家三类新药，临床试验已经结束，正在申报中；马来酸氟吡啶，国家三类新药，临床试验已经结束，正在中试；雷奈酸锶，国家三类新药，临床试验已结束，正在申报中。龙泰药业x个品种，布洛芬注射液、头孢氨苄片临床前试验中，利巴韦林注射液正在临床试验，降脂宁颗粒改为无糖型试验结束，已注册，但未投入生产。x药业x个品种，前列回康胶囊，正在临床试验，“三氟柳”正在申请临床试验，“人参皂甙”提取正在临床。x药业x个品种，消更延经胶囊正在临床试验。以上x个新品种今年未投入生产。

3、帮助、服务、扶持企业发展，是我局的宗旨。今年以来我县医药产业的效益突破历史最好水平，在去年全县医药产业产值突破10亿元的基础上，今年还有望再有所突破。纳税实现超1亿元。

4、具体安排部署到2015年药品生产企业完成新版GmP认证。紫鑫药业已通过了国家新版GmP认证，走在了全省前列。

三、工作中存在的问题和今后发展面临的形势

全县医药经济在快速发展的同时还存在一些困难和问题。主要表现在：受经济宏观调控影响，部分企业在生产发展上缺乏足够的资金支撑；原材料价格上涨，用工偏贵，使企业生产成本偏高，利润下降；基本药物政府定价不变，市场因素导致成本增高，个别企业还存在着对药品质量安全重视不够，采取的措施不利，不能按GmP标准常抓不懈，至使在生产过程，原辅料采购过程、质量管理和检验过程中存在着违规违法行为，出现不合格药品，群众有举报，国家有案件督办件，这些要引起高度重视，采取坚决的措施加以改进。

我县医药工业发展存在的自身问题与不利因素。

一是企业数量多，但发展规模小。二是品种数量多，但主打品种少。三是生产能力大，产值利润小。四是在生产发展、项目建设上资金保障能力差。

医药工业发展的有利条件。

我县医药工业有着雄厚的基础，潜在的发展空间具大。一是品种多、剂型全，有无形资产雄厚的优势；二是生产能力强，具备快速发展的优势；三是部分原落后企业经过股权转让、重组和推进市场开发，有着整体推进的优势；四是生产企业多。x个独家品种，x个中药保护品种，x个针剂品种，有着广阔开发增产增效优势。未来五年我县医药工业将是提速增效，龙头支柱地位更牢固，发展前景更可观，对社会财政贡献最大的阳光产业。

四、2014年重点工作

（一）按国务院部署，认真做好食品药品监督改革工作，整全资源，组建队伍，落实职能，使新组建的食药监管局能够完全胜任履行职能的需要。

（二）突出抓好餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管，认真履行食品安全监管新职能。

逐步建立更加完善的、长效的食品药品安全分级管理责任机制。加大对餐饮业高风险场所、高风险品种和无证经营等高风险行为的整治力度，加大以重点对象、重点品种、重点环节、重点部位的监督检查和检测力度，规范经营行为，及时指导和督促餐饮业加强食品质量安全管理，消除餐饮服务食品安全隐患。

（三）进一步加强药品流通和医疗器械监管，保障公众用药安全。

要继续保持整顿、规范市场秩序，规范企业经营行为的高压态势，加强对药品流通领域的全程监管加大对外埠药品的技术监管力度。全面完成流通领域新版GSP认证工作，严厉打击制售假劣药品行为，确保广大公众用药安全可靠。

（三）以服务为中心，加强对药品生产企业质量监管，推动企业健康发展。

（1）认真查处药品生产企业制售不合格药品违法案件。

（2）实施对药品生产企业GmP跟踪检查，严格按GmP生产标准规范行为，发现问题，进行纠正，促其责令整改到位。

（3）加强企业质量监督，落实企业药品质量授权人制度，支持“授权人”行使药品质量否决权。对高风险针剂生产企业派驻厂监督员4人，实施生产过程的全程监管。严格执行细贵毒麻精放监管规定，及时的做好监督投料工作，从源头上控制药品质量事故的发生。

（4）全力支持药品生产企业发展，帮助企业做好新品种的开发、研制和申报。协助企业完成品种再注册和基本药物品种的核查工作。

（四）继续开展保健食品打“四非”，药品生产、流通“两打两建”工作

（五）加大招商引资，项目建设力度。

以招商引资为抓手，以项目建设为突破，推动医药产业整体发展。

2014年我局将生点抓好以下几个企业的项目建设。

（1）、完成中晟制药新厂建成后，推进其在2014年上半年通过GmP认证，并跟踪搞好服务，使之达产达效。xx省中晟制药项目总投资x亿元,主要建设药物研发中心、中药提取基地、蛹虫草培殖基地。20XX年内投入试生产，20XX年项目达产达效后，预计年产值可实现x亿元，实现利税x万元。

（2）、做好修正化药车间的认证工作，协调省局做好企业新产品的核查审批，改进化药合成工艺，使之符合国家标准。

（3）、争取各方支持，将中辰药业股权整体出让，盘活企业资产。

以上项目建设后，将是我县医药工业的重要增长点，争取创造条件实现。

（六）支持和鼓励企业培育主打品种。

培育主导品种是企业提速增效的重要条件，因此，我局将一如既往的加强支持，帮助力度，2014年新增超x万元主导品种x个。增强企业发展实力。

（七）加快新产品研发和生产上市。

我县医药产业正在研发的药品、保健品、人参制品有x个，争取在20XX年取得各类批准文号x个以上，并有x个研发品种生产上市，创造效益，2014年力争取得批准文号x个，新上市品种x个。

（八）加强对药品生产企业的监督力度，杜绝假劣药品的发生，确保人民群众用药安全。

产品质量涉及人民健康和生命，也是企业生存、发展的重要基础。避免由于生产假劣药品被国家关、停，甚至取缔灭之灾的现象发生，严防葡萄酒事件的重演。我局将进一步落实，强化药品安全监管的工作措施，加大检查、扶持工作力度，确保我县药品生产质量，为提高我县药品的市场承信度，打造“xx品牌”做出应有贡献。