论我国基本药物制度立法的必要性和可行性
Ｐｈ ，ａ ｍｃ 翻ａ 嘣 －∞ ｄｍＡ— ｎ － －－
１ 事 管药理
论我国 基本 药物制度 法立 必的性要可行性和
或张，褚 淑 贞 中国科大学药国际 药医学院商 ，苏 南江京２ １０ ０ ０９ 【摘 要】基药物本度制在 国推我经历 行了 个 时期３ ，临着宣传面足 不规．不范等问题。严基本药制物度立的法是 必要的． 也可是 行的。我 基本国药物制立度框法架需仍进一步完要 善基．药本物度制立的法任道远重且在势必。行 ［ 关键 】词基药物本度制 法 立必要； 可性行 性【 图分中号】 Ｒ ９ 类５ １ 【 文 献识标】 Ａ码 ［ 章文编］ １ ６号７ ２ —２ ８０ ９（ ２０ １ ）３１ ０ ０－０ ２９ — ０
Ｔ ａ ４ｏ Ｎ ｏｏ ｉ ｍｔ ｙｄ锄 Ｐ ｌ ａ 陆ａ
蚴ＺＡＨ Ｇ ＹＮ ｕ ，ＨＣＵ Ｓ ｕ － ｚｈ ｈｅ ｎ ’
ｆｏＣ ｈｉ Ａ￣＇ ｓ Ｌ ｜ ｇＩ ｉ
Ｅ咂 ｓ８ ∞ 黼 ｅ ｄ Ｍ Ｓ ｙｉ ｓ ｔ ｍ ｎ
Ｓｃ ｈｏ ｏ ｏｌｆ ｎ ｅＩｍ ａｔ ｉｏ ｎ ａ ｌ Ｐ ａ ｒ ｍｈａ ｃ ｕｅｔ ｉ ａ ｌ Ｂ ｓ ｉｕ ｎ ｅ ｓｓ Ｃ ｏｍ ｅｍ ｒｃ ｅ ， Ｃｈ ｎ ｉ ａ Ｐｈ ａ ｒｍａ ｃｅ ｕ ｔ ｉ ａｃｌ Ｕｎ ｖ ｉｅｒ ｓｉ ｔｙ ，Ｎ ｎ ｊ ａ ｎ ｇｉ ２ １ ０ ０ ０ ， Ｃ９ ｈｉｎ ａ
［Ａ ｓ ｂ ｒ ｔ ｃａｔ ］Ｅ ｓ ｓ ｎ ｔ ｅｉａ ｌ Ｍｅ ｄ ｉ ｃｉ ｎ ｅ Ｓ ｙｓ ｅ ｍ ｔ ｈ ａｓ ｂ ｅｅ ｎ ａ ｐ ｐｌ ｉｅ ｄ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｒ ｅｅ ｐｅ ｉ ｒ ｏ ｄｓ ． ｕ Ｂ ｔｔ ｅｈ ｒｅ ａ ｒｅ ｍａ ｎ ｐ ｒ ｙｏｂ ｌ ｅｍｓ
ｏ ｎ ｉｔ Ｉ．ｔ ｉ ｓｎ ｏ ｔ ｅｗｌ ｌ ｋ ｏｎｗｎ ｂｙ ｐ ｂ ｌ ｕｉｃ ｓ ａ ｎ ｄ ｎ ｏ ｔｐｅ ｒ ｅｆ ｔ ｃ ｉ ｎ ａ ｍ ｎｙ ｓ ｐ ａ ｅｃｔ ｓ ． Ｌ ｅｉ ｓ ｇｌａ ｉｔ ｎｏ ｏ ｎ ｓＥｓ ｎｅ ｔ ｉａ ｌ Ｍｅ ｄ ｉｃ ｎ ｉｅ Ｓｙ ｔｓｅ ｍ ｉ ｓ ｎ ｅ ｅ ｃｓ ｓａｒ ｙ ａ ｎｄ ｒｐ ａｃ ｔ ｉ ｃａ ． １Ｔ ｅｈ ｌ ｅ ｇ ｉ ｓ ｌ ａ ｔｉｏ ｎ ｆ ｒ ａｅｍ ｏ ｆ Ｅｓ ｅｓｎ ｉｔ ｌ Ｍａ ｄｅｉ ｃ ｉ ｎｅ Ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｎ ｅｅ ｓ ｄ ｔｏ ｂ ｅ ｍｐｉｒ ｖ ｅ ｄｏ．
［
ＫｅＹ ｗ ｏｒ ｄｓ ］ ｓ ｓ Ｅｅｎ ｔ ｉ ａｌ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｓｙ ｓ ｔｅ ｍ ；Ｌ ｅ ｇ
ｉ ｓｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ； Ｎｅ ｅ ｓｃ ｓｉ ｔ ｙ ； Ｆ ｅ ｓ ｉ ｂａ ｌｉ ｉ ｙ ｔ
国
家 的 药 物 要 政重策 是 在 国家 层 面 制上 和 定实施
。
基 本药物 制度 是对基 本物 药的选遴、生产 流、
强
调国 层 家面是 因 为 药 物通 、 使用 定、价 、报 、监 测评 价销等环 节 施 有实效
策政 体 的现 一是 国家个的 主 权 取， 决 一于个 国 家 的理管制的度，公共与生卫 医疗服务 、、医疗障体保
经济
政、和社会发治展况Ⅲ状 基。药物制度作为 本系相 衔 。卫接生２ ０部 ０ ９８ 月份发年的 布 国基家 本国
家基本 药物政 策的核 内心 ， 容前 在 目 我国有只 几药 物目录 （基层 医 卫疗生 构机 配 备 用使分 部 ） （ ０２０ ９
个指性原导则和本药物 目录 基，有强制没性的推行 版年） 明说，中基本药物定将为义 “ 适用本基医卫疗 办法。 我国基药本制物度法律的位仅地仅是规法性 生需 ，剂型适求宜 ，格合理 价能，保障够供 ，应 公的
，在较 高 法的 层面律上处 缺于 位 状 ，法态律 系体 众 公平可 获 的药得品” 。为确 保 基本 药安物全 有 、
不
完够善。以有所要必加 强家基本药国制度物立的 效 、 公获平得 合 理及 使用 应 ，在我 医 疗卫 国生体系
工法作 ，保障人 民群众 的 用 药 法合权 益。
中
立建先权 ，优根据国我行现的国家卫生政，策 借鉴 相国家的关经验，研究 制基定药物管理条例框本
ｌ 基药物制度 本
的生 、流通 产使、用过程施管理实， 行进宏观控
调 重要的手 ；是段 一 项 杂而复艰 的 社巨会 管理工 程 ， 界各 特别 广是大 医 药 工作 者的积 极 配口 】 。合
作 者介简 张 或， 男在 读硕 士研 究， ，主生要 从 事 医产业药经与济 政策法研律究。 话电 ： １ ５ ５６１ ３ ６３９ ３９ Ｅ ；一 Ｉ ： １ １ ５ １ ９４１ ２ ＠ｑ ｑ３． ｏ ｍ ｃ通讯 作 者 褚 贞 淑，女，教 ，授要主从 事 药医产 业 经 济 与政 策 战 略、 管 研 理 。 电究话 ： １ ３ １５ ２ ５ ３ ５ ０２ ２； Ｅ－ｍ ａｉｌ ： ｃｓ ｚ ７ ７８ ４ ４ ＠１ ６ ３ ． ｃｏ ｍ 收 稿 期 ２日Ｏ １ ３ － ２－ ２ ２ 接受日期 ：２ Ｏ １ ３－５ － １５
架赋，基予本药应有物的法地位律 进一步巩， 完 固
国家基本
物政策的药推 ，是行政府对基药本 物 基善 药物本 制度 。
２我国基本药物制度 施实的史回历
４顾 便 月始开积极 响 并应 参 Ｗ与ＨＯ 的 本基 物
药
行动计
要政 府 需部各 门协 配 合 同共、 同努 力 并 ，到得社 会２ ． １ 国家本基药制物雏形期度 我国 府政于 ９１ ９ ７年
划，于 ９ １９６ 年初公 了布第一 国批家本基药物 目录 。 １ ９９ ７ ， 年 （（中共 中 、央务国 院 关于卫 生改革和 发 展的 定 决 指：出 “ 家国建立并善基完本物 制药 度 ， ” “ 纳入对 国基家药本 物录目和 优质价 廉
的药品， 定 制鼓 励产 、生 流 通政的 ” 策 。
２
．２国基本家药制物快速度发展时 期对 针益突出日 的
药医领 域 里的社 会 问题 ， 从２ ００ ７ 年至２ ０ １ ０年， 药品
评价２ ０ １ ３ 年第ｌ ｏ卷１ ０第 期２ ９
药亭
管
上 —。 ｅ ｕ 理ｔ ．ｃ ａ．一 ——
国
采取了一家系列的措来施系统地推基行本药制 物 提 高 服务 量质来增 强 竞争 力而，是 通过 提价 和增 加 。度 ０ ２ ７０ ２年月 ，党的十七大报提告 出“建立 家 国 操空作 间来不正 搞当竞争 ，致使品价药格 终降
始 基本药物 制度 保，证 众 基本群用 药” 要的 求２。 ０ ０ ９ 下不来。这现状种既背了违本药基制度价物格合理 ３年月 国 ，务院 发印 （（ 医药 卫生 制 体改革 近 期重 点 原则 经济 和可 获得 精的 实神质 ， 严也 阻重 了国家碍 实施 案方（ ２ ００ ９－ ０２１ １ ｆ ｉ －） ， 进一步 明 提确 出将 “初 本基药 制物度 的推 进 步伐， 有 必 要 国将基 本 药家物
建步国家立本药基制度”物作为未３ 年来实医落 药制度 法律以形式 固下定来 而 。且我 目国前医药 产 业 卫体制生改的革五项点重工之作 一。２０ ０ ９年８月 ８ １ 中 ， 医药生 产 业企小 、 散 乱、 的 实让 现很多 规模 小 日，生部卫 、国家改发委等 个９部委合下联 发关 的业企本亏产生企，业了为低成降、增本加利盈 于空建国家基立本药物度的制实意施见》 国和基 家 ，就间在药会生产品程 中弄虚作假过，生 产 “低 质 本药 目物录管办法理 暂行） （ 。 ２００ ９ １ ０ 年月 日，为２ 合格 药”品 ，甚至假 冒 伪产 品劣。药品 的殊特 ，性 配 国家合基药本制度物实的 ，国施发家改革展委发 关人民乎群众生命的健康 ，胶囊等毒量事质 的曝 件出通知 公布，国家基本药物了零售的导指价，共格 光 让我，们 更加 忧 我们担日常生 活中用使的 药品安
及涉 ３ ４ ９２个 具体剂规格 型种品Ｉ 。
全问
题而加。国家基强本物药制度立的 法，大力推
２ ３国．家
基本药物制度健康步稳发时展期国务 办 院 基 本进 药 制物度 能够， 有 遏制 质效量不 合 格药品进
公 于厅２ ０ １ ０年１２ 月 ４日 发布了 关于建健全基层立 入市 。场以有关国所基本药家制物的立度工法刻 作
医疗卫 生 机构补 偿 机 制意 的 见》 。后随 ，务 国院办 不 缓 容 。 厅公颁布 了又 于加关强 乡村 医 生 队 伍 设建 的 意 ３ － 地３方保主护 义权，寻租 我国虽利然制了定国家 见 、 》 关 清 于理化 解基 层 疗医 生卫机 构 债 务意的 基 本药 物目录， 但 需 通过 各要省 政 府 出台 各省的 实 见 》等 件文 为， 基本 药制物 提供 支撑 配度 文套件 。
施方案保障落，实这让各省就级府政有拥 了高更的
２ １ ０３年２ 月国 院务办 公 厅 正式 印 发 （（关于 巩完固 善 自主权 ，使地 方保 护 义 主头 ，抬并产 更生 广泛 利
权基
本药制度和物层运基行新机的意制 见。 不看难 寻 租 空。间不难想象 ，样是板同蓝根颗 ，为粒什么 ，我国还出没建有立全基本健药制物的相关度律法 不选自 己的业企推本动省的 Ｄ ＧＰ 增长，而 要外选
体省 ，基系 药物 本度 的立 制法任重 道而 远 。
的？
样做会 阻挠行这业合整， 不利医于产药结构业
的 调整 。往以国 很内 法 多规 的出 台 ，都 曾被看 做是
我国３基本药 铡物实施存在度的问题
业行 牌 洗契 机的 所 以要，加 速 建 立基 本药物 度 立制
３
．１ 基本 物药制度传宣够 ，不乏共识 从缺基础疗 法医 ，免地方保护主义搅避医乱药产。业
工 作人员到广 人大民群 众，在 国范 全围看来 ， 道 知 ３．４促 合理用药进方面强差意 人国家基本药物政 策 基本 药物 制 度的 人数 比 不例 大一项 关。 于 安徽 省综
一
目项标是促进药就品 合的 使用 理但， 到前目 为
合
医 医 院务人员 国对家 基本药物 认 情 况研 知究 的 报止 ，抗 菌 物药滥用 和 注射剂 滥 问用 仍题然很 严 重， 显 告示， 接 受 问卷 调查 医的务 人 员 中仅 有，６ ４． ３ ％ 特 是别 在基层 疗医机构 我 。 们不 得反 不思 一 下， 虽 知 道 国家 基本 药 物 而， 这 些且 务 医人 对 员 于家基国 我然 们步 建初立了 国 家基 药本物 制度，但 合不 理 用本 物药概念 的 解也 理不全 面 。法】 律很 要 重 一项的 问药 为题什 么仍 严然重呢 ？ 重很 的要一个 原 因是 基
能就功是宣传作 ，把成熟的基用本药制物度通过 本药物法制度法立到位不 不妨想一。 ，制度想是“ 要 律 固
下定 来
就能够 大 力宣传 我 基本 药物 国制度 。
求家大遵的办事规程守” 但，至社会大制，小至度
３． ２ 品市药场乱 混。正不当竞严争 重适度竞争的 有作息 制度都 包括 其中 ， 大重制 度的 威权 须必 立靠法
利 于 企 改 善业 服务 ， 降 低药品 价的格 ，让 普 通 消 保 障一，般的 制 若度无 相 奖 惩关 办法 作为保 ，证
往
者受费惠，符这合基本物制度药中的格合理价的 基 往难 以贯 彻实施 。 见 可，若要使受 够 落冷的基 本 药 本 则原。但我国 目前医药企业之间竞争在的大很 物程度制的尊严回归 立，是法必措要Ｉ施 。 度 上无是的竞序争 企业，是通过 降低产不品价 、格
３Ｏ
品药评价２ ｏ １３ 年ｌ第０ 卷 １ 第０ 期
—Ｐ
—
－ Ｍｔ ｍ — 一
ｎ硼
上 药事 理管
基本药４制物度法立必要性 的
证
每个公能民获够得基药物。虽本我然 政国府 已 经
从 我 国基 本药物制 度实 施现 状看，基本 药物 制 依 宪据法》 有关 条款制 定 中华 人了民 共 国和药
度
立法 已经成为一个的可不 避的回议 。基本题药物 品管 理法来监》督品药的生 产流、通、 使用，但是
制立度 法经已备具 一 基定础 ， 势在 必且行
。这
未保证并公民够获得能全 、安效有的本药基 物。
４
． １ 我国府政基层在大推力行本基药制物的度然 在必 建有设中 特 色国社会主的义法治 国家进 中，程 要求２ ０１ ２ 年 ，基本药物制 度盖全覆国７ ． ４ ％６村卫 可 以根据生 法宪 的规 定 ，再修订 次 药品管 理室 ，全政府部办基医疗层卫生机构基药物本实 现 法 网 ，增加》基 本 药 物制度方面 的 条 。款基本药物 制
上 采 购 Ｊ 但 。是 基本药 物制 度 要 想 继 扩大续覆 盖 面 度的立法依据 是就（ 《 宪 法中 的些某条 。款
并
未在几年来内得到固推行 巩仅有 ，前目各部 颁门 ５ ．２基 本药制物的度立法基础 从国我行基本推药 物布 的行
政规 法是不 的 够。目 前的相 关 法 规文件 既不 制 度的 历来程看 ，从１ ８ ２ ９到年１ ９ ９７ 年 我， 国的 国 调 协 合 ，也配没 有 各地在 方得 深 到贯入 实行 。对彻 家 基 本药 物目 录 修 订 了２ 次 ， 但从 自 １９９ ７ 年中
，
本基药物度制行进立就是法系要地统建立起基药本 颁布 央 了共中央 中国务、院关卫生改于和发展革 物 制的度律体系，增加其法操作可。性
的决 定 以 后，我 国 基 的本药物 策 才有政了一 的
４ 定． 进一２推动步中经国全面
济
发展的然要求 基必本 法地 律位 。 １９ ８ ９ 年以 后原 ，家药国品监 督 管 理局肩
物药制 度 的施行 必然 释放 药了品的潜 在 需求量 ，特 负 修起 基订药物 目本录 职责 ，的基本药物制但 别 是 基层 对 药的 品需求 国外。经 验告 诉 我们 健全 ， 度的推行终始处 基本在药 物目录的修改》水。平 的法 律体 能够 促 系 经进 济全的 面 展 发而 ，前 目 国我 ２０ ０ ９￣年 ０２ １２年 ，府一政致力于推行新直的医疗
改基本
物制度的管理药制不机明 确存在，部门管理多 革方 ，基本案物药制的度施实也通过几个指是性 导不
统一的 问题 ， 这就 降 了法低律促 经 济进发展 的效 的件进行文的没有，基药物制度立法本保障 。的但
。率立建基本起药物制立法体系度，能够有 地效 增这些 件文的陆 续 台出制 定 完为善 本 药基 制物度 法的
加基 本 物药的销 售量 ，保 障 国我医 药产业 的 持可 续律 定 奠了基础。 发展
。
５ ． ３外基本国药制度立法物鉴 各借国学者 遍普 认
４ ＿
３ 强我国增医药业产新创必力然求要 基本药制 物为 ，现 国实药家物策的政 标 必目须借于基助本 药 度 我对国药医企创新业力动创和环新境等生产大 重政物策制和度达到来各。国 本基药物策政实的施 影和响 Ｊ 基本 。药物度制推我动医药产国业后产落能 法律障保 ，都进促了公民公 平获地得物药合和理 用的淘汰 和后落经模营式转的 型，进促医产药业型 药转 印 。和 津 度巴布韦 注重 科 学 选基 遴 本物 药他们
， 升级 ，有 于 我 国医药利 产业的 主自新创。通 过 立 法制 定的基 本药物 目 录采 分级 用管理 形 的 式。 其中， 必 增然强 药企医 的业 创 新能力 。 巴布 韦津 将 还药 品 分为常用 和药急救 药，保 证 了基
４ ．４进一步完善中国特色社会 主 法义体系律必的 然本 物在药发突况情可靠的应供。在药品集 采中购方 求要我 国的 律法系 体已很完经善， 但中国特 社色 ，面 度印 里德 州成立 了 专门 的 公共 购委采员 会 行 进
会 主义法 律 体是系 态动 、开 的放 的，需 要不 断地补 采 购 和分 配 俗， 称印 德度 模里式 。 国 外药的 品报 销 和充创新 随 。着经济 社会的 展发 ， 本基 物 药制度的 资筹多化 元，人负个担较 ，小澳如大利的共付亚制
法会完善我 立国药医域领法的律体 系，进一是步完 度是 个人支在基付础上超出分 部由政府支。付这些 善中国特 色会社主义法体系的律必要求然。
做 法
值得我 参们考 应 在 基本，药物 制 度立的法 将中 其 借 鉴来 【 过 ｌ
。５ 本基药 制物立度可行性法析分
５ ． １ 本药基制度的立物法依 健康权是据我国公民 每６结和论建议 个
都人应享该有一项的本基利权 这是 中，人民 华综上所 述 要，快尽 善基本完物药 度的立制法
共 国宪和法 》 的 定规 ，推 行 基 本药 制物 度 就 是要 工保 作， 才能在全 社 会 范围内推 行 基本 药物制 度 ，使
品药 评 ２价 ０ｌ ３年第ｌ ０卷第１ Ｏ 期 ３４
药事管
理上
— —
志 ， ２０ ０７ ， ２ ５ （ ）５ ：３ ４ ８ ３－５ ２．
本基 物 药充分发 其应挥 有 作 ，保用障 民的公用药 益权 。总之 ，法制 社会是 大 势所 趋，如 果 有没 法律的 保障 制 ， 的 度作用 会 越 来 弱越 基。本 药物 制度 更
２［】 张 新，平 李丽少． 药 物政策 学Ｄ ｂ 京： 科 学版社 出 ，２０ ３０ ： １ １ ５． ［ ３】 《 于关 立建国 家基本 药制 度的 物施意 实 见》的 通 知 Ｅ［Ｂ ／ Ｏ 】 ．Ｌ 中央 府政 门网户．站ｈ ｔ ｐｔ： Ｎ ｗ ｗｗ． ｇ ｏ ｖ． ｃ ｎｌ ｚ ｔｚＶ ｙ ｇｚ ｔ ｃ ｏ ｎ／ｔ ｅｎ ｔ ＿ １ ６ １ １６ １ ． ２
ｈ ｔ ｍ ２． １００ － ７ －０ ０２ ２ ／ １ ２０． １ ２． ２ ．２
需有要实坚立的为法基 础，完的法善规规、章度 制作撑支确来保其充分挥发用作 。基本物制药度立法 的意义非常 大，重是一项利国利的民统工系程完。 善 本药基物度制立的框法刻不架容 ，其缓应括如包
下 几 个部 分：首先是 立法 总 则，包 括的意目义 、 适 用 范 围 、据依 。主 要等内容是 基药本物 的 研发 生
、［
４ ］新平张 王，洪 ， 涛唐玉清 等．， 家国本药物基制 度政 策回顾研究 ［ Ｊ］ ． 医
学与会社，２ ０ １２ ， ２ ５（ ５ ） ： ８ ２－３ ０ ．
［ ５】发改委 发通知公 布家国本 基药零售 物指价格导 ［ ＥＢ／ ＯＬ ］ ． 华中人
民共和卫生部国站网．ｈ ｔｔ ： ／ ／ ｗｐ ｗ ． ｗｏｍｈ ．ｇ ｏｖ． ｎｃ／ ｐ ｂｕ ｌｉ ｃｉ ｆｌｅ ｓ ／ ｂｕ ｓｉ ｎ ｅｓ ｓ ／
￣ｈ ｎ ｉｌｆ ｅｌ ｓ／ ｏｍｈ ｙ ｚ ｗ ／ｃｓ ３ ５ ８ ２ ２／０ ０ ９１０ ／ ４ ３ ６０９ ． ｈ ｔ ．ｍ ２ ００ ９ １ ０ －－ ０２ ／２ ０ １２ １－ ２－ ２２．
［ ６ 】曾冰雁 ， 杨 民世． 基本 物 药策 政的 法既 必要立也可 行［ Ｊ】 ． 国中药 业
，２ ０ ０ ７ ， １ ６ （ １６
） ：１ － ２ ．
产、
供应储存、、销、使售用管的 。理然后具体 是规 ，包定基括本物注册 、药基本药临物前研床究和
［ ７ 唐镜】 波 ．基药本物制度需要 效的有法立保 【 障 Ａ 】 第．六届全国药 物 行 病流与临学床 合 理用学术药议会 第．届六全国 药物流 病行学与 临 床 理用合学术药议会 文论［集 ｃ ， 】２ ００７ ： ９６ －７ ４． ［ ８ ］卫 生工作 会议新 闻 之 四 稿数 卫说 生： ２ ０１ ２ 年 进 与下展 一 步 目标 Ｅ Ｂ ／ Ｏ［Ｌ ］ ．华中人 民 和 共国家 国卫生和 计划生育 委 会 网站 员．
ｈ ｔ ｐ ：ｔ ／／ ｗｗｗ ｍ．ｏ ｈ ．ｇ ｏ ｖ ． ｃ ／ ｍｏ ｈｎｂ ｇ ｔ ｓ／ ３５ ８２ ／ ２０ １ ３０ｌ ／ ２ ５ ９ ａｅ ９ ０３ ５ ａ７ ｅ４ ３ ｂ ａ ｔ ｆ
７ ８ ６ｄ ａ２ ｅ ｄ ｅ１２ ｃ６ ． ６ｓｈ ｔ １ｍ． ２ ０ １ ３ Ｏ １ ０－７ ， ２０ １ ．３ １． １ ５．
临床究研理管 基本药物、产生量质管理、 基药本
流通管物理 基本药物标、规签、处定信方和广告、 息 本药物补贴、基基药本价格物理管等定。规最后是 法 律责任和则…附】 。盼 望不在 久将来的， 善完基的 本药 物制度能切实解决地我国医 卫生疗体制改革的 难
题 ，造福 广大人 民群 众 。
９ ］ 张［帅 英， 茅宁 ，莹 褚 贞淑． 基药物本制度对中国制药企业 新创略
的战影响研究［ Ｊ ］ ． 海 医药，上２ ０ １ １ ３ ，２ ５ ） （：２ ３ ２ ・２ ３ ５
．［
１ Ｏ 唐 圣］春 常星， ，刘春 ，生等 ． 建立基 本药 物制 度 的国经 验际及完 善 我国 基药本 制度物 政的策议 建［Ｊ 】 中． 国事药 ２， ０１ １ ，２ ５ （１ ２） １： １７ ４－
ｌ １ ７ ．
参８文献考
［ １ 陈】盛，新 丽蒯． 国家 萍药 物 策政的 概 念与 实 ［ Ｊ ］践 ＿药 学 践实 杂
［
１ 】曾雁冰， １世 杨． 对基民 本药物认及知 床应用临 况的情查研调 ［究Ｊ ］ ．中
国药事 ２，０ ０ ８ ，２ ２ （ ９０） ７： ５６ － ６７２ ．
Ｆ Ｄ 龇
准比鲁前列酮于治用疗阿片药类引物的起秘便 来
：源ＦＤ Ａ站网发布时 ：２ ０间 １３ ・ ４ ・２３
２
０ １ ３ ４年月 ２３ 日，Ｓｕ ｃ ａ ｍ ｏ ｐ公司布宣，国美品药食品理管（ 局 ＦＤ Ａ 已 批）该公准的产司品比鲁列前（ １酮 ｂｕ ｉ ｒｐ ｏ ｔｓ ｏｎ ｅ ） 用 治于疗成人慢 乍 癌 疼性患痛者因使阿片用药物类引起便秘的 ｏ（ ｐ ｉ ｏｉ ｄ－ ｉ ｎ ｄ ｕ ｃ ｅｄ ｃ ｏ
ｎ ｓｔ ｐ ｉａ ｔｉ ｏ ， ｎ Ｉ ＣＯ） ， 之使成第一为个 获准疗治该应适的口 证药物。服这是比鲁列前被酮 Ｄ Ｆ Ａ准批第的个三应证适，另外两分别个为治疗成慢人性特发 性
秘和便女 ｌ 生成肠易人综合征伴便激 。
秘比前列酮是鲁种一环脂两酸肪前类列腺素Ｅ 衍生 ，可选择物激性活位胃肠于管道侧腔皮表细胞上膜２的型氯
离子 通道 （ ＣＩＣ ． ２） ，增 肠加液的泌分肠道和运的性 ，动从而软 化便、促粪进排，便 轻减Ｉ慢 生 便秘症的，状且不改变 血中浆和钾钠浓度。由于该产的可绕品阿过类药片的物抗分作用泌所以对，Ｏ ＩＣ 有。 效 Ｆ Ｄ 次批 鲁比前准酮列基是于多为期项 １２周 对因非癌性疼的痛期长使用阿片类药物 包括（啡、 吗考酮和羟 太芬） 尼患的者３ 期照研对和一究长项开期放记标全性研安的究果。两结３项期 研究到总体达效终点疗另１，项 未到 总体达疗终效点尚不。确明正使用二在基庚烷苯阿片类物药（如 美沙） 的患酮采用者鲁前列比酮治Ｏ疗Ｉ Ｃ的效有 眭 。在 ＩＯＣ 患者使 鲁比用前酮列（ ２ ４每日 ２ 次与安慰剂 相 匕 的）床临验中，试常最见的不良反应恶为， ￣Ｌ（ １ １％ ｖ ． ５ ｓ） ％ 和腹（泻８ ％ ＳＶ ．２ ／ ｏ ） ｏ。受鲁接前列比酮治的患疗可者能首在用次药１ 小后时发生呼内吸困难 ，种症这一般状在会３小 时内 解缓 ，重复但药时用有能再度可生发。
（ 张 翼 译编）
３２ 药 品评 价 ２ ｏ１３ 第年１ 卷第１ ０ ０期