医院伦理委员会工作制度

余姚市第三人民医院医学伦理委员会工作制度

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会由院长直接领导，为本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策。

第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医学心理学、医院管理工作者及法律顾问等13人组成，设正主任委员一人（院长）、副主任委员二人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第七条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第八条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第九条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询及请求进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十一条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十二条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十三条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

第十四条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论论证。

第十五条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第十六条 医院伦理委员会的论证结果以记要的形式，由主任委员签署，并以院长名义发布结果。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1． 形式

(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2． 要求

(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

(2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1．建档：

(1) 伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；

(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6) 伦理委员会年度工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

3.伦理审查应遵循以下原则：

(1) 对受试者的危险最小；

(2) 试验危险性/受益比合适；

(3) 对受试者的选择无偏向；

(4) 试验前需取得书面知情同意书；

(5) 保证不公开受试者的资料；

(6) 受试者参加试验不受压力；

(7) 保证研究者及研究条件合格

4.伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

(1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；

(2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

(3) 终止或暂停已批准的试验；

(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

(5) 监测已审批项目的实施；

(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不

良事件

5.表决制度：

(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；

(4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改

后再议4.不同意；

(5) 非正式的建议可作为决定的附件；

(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

6．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任职责：

(1) 行使伦理委员会主任的职责；

(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

(3) 制定或修改伦理委员会章程；

(4) 审核并签署评审意见

(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议；

(6) 积极参与医院医学伦理道德建设；

副主任职责

(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；

(2) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

(3) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责

委员职责

(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2) 对伦理委员会记录进行保密；

(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育 秘书职责

(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；

(2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每季度安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5) 负责安排会议日程以及会议记录；

(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；

(9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；

(10) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

(11) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档；