生物制药技术论文

国内外生物制药技术的现状特点

（西南林业大学林学院云南昆明）

摘要：生物技术药物或称生物药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。文章主要从生物制药技术产业形成的特点；国内外生物制药技术及以其为主的产业发展现状；生物制药及以其为主的生物技术产业化面临的主要问题。简要阐述了以生物制药为主的生物技术产业基础情况。

关键词：生物制药技术；现状；问题

1前言

有些学者认为，20 世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21 世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。20世纪下半叶以来，生命科学和生物技术的研究成果成为最激动人心的科学成就。这些领域日新月异的发展，推动药物研究与产业进入了一个革命化的新时代。科学家预测，生命科学到2015 年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。

生物制药是指生物工程应用于制药工业部分，生物制药是生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最具前途的产业之一。这不仅是因为许多生物技术产品本身就是药物，可以直接上市和应用; 也是因为生物技术的应用有力地推动了新药研究思路和方法，为生物制药研究开拓了更加广阔的空间，而且这后一方面的作用和影响比起前一方面来也更为广泛和重要。

生物制药的重点研究方向是：应用基因工程、细胞工程和酶工程，应用现代生物技术改造传统制药工业。目前，世界上已投放市场的基因工程药物有约50种，受生物制药周期长的特点影响，上述产品可望成为今后一段时间最具潜力的产品。

2生物制药技术产业形成的特点

传统的制药研究思路，是在人类已有的药物知识和治病经验的指导下，采用化学方法人工合成或从天然资源中分离、提取大量的不同化合物，在整体动物、组织、器官或细胞水平上进行随机的盲目筛选，从中寻找新药。这种方法不仅寻找新药的效率低、周期长、成本高昂，而且即使发现了某种有效的新药，也往往不清楚其作用机制，须待以后的药理学研究来逐步加以揭示。现代生命科学和生物技术的发展，使这种研究模式己逐渐被一种崭新的药物研究模式所取代，这就是充分应用现代生命科学和生物技术，以药物作用机理为指导，以药物作用靶标为龙头，组织多学科的综合研究。在这种模式下，就是先认识疾病发生与防治的机理(药物作用机理) ，后有的放矢寻找药物。由于与传统的制药过程相反，这种新模式就被一些科学家称之为“生物制药技术”。生物制药起步于1971年，三十年间发展迅猛。到2000年市场上有110多种生物技术药品，销售额近240亿美元。平均年增长幅度为12.5%高于世界整个制药业的年平均增长速度(8%)。生物制药行业特点：

2.1抗经济周期能力强

2.2蕴藏着巨大的经济机会

生物制药属于高技术、高投入、高风险、高回报的行业，因前期投入大、科技含量高、生产工艺复杂、质量要求严格，受国家扶植。所以进入壁垒高、垄断性强、利润丰厚蕴藏着巨大的就业机会。

2.3拥有长期永久性的市场

一个新型的生物制药产品的形成与发展涉及到三大要素：雄厚的资金投入，优秀的产品开发，以及先进的生化工程与装备。一个新型生物制药企业的土建和装备周期对产品研制周期是微不足道的，也就在这不见效益的研究开发期间，资金实力不足或可能的研究技术挫折，使投资者中途撤出资本，造成项目夭折。但是生物制药产业的巨额利润前景，以及惊人的成功率(资料分析表明，完成临床研究已进入一期临床试验的品种，其市场投入成功率可增加1.8倍，而进入三期临床的品种十个有九个可以成功地投入市场) 。又使后来者勇往直前，就是在这样一浪接一浪的市场资本操作与支持下，一些具有市场价值的重要应用科研成果进行后继的工程化

研究和系统集成，并且利用市场运作机制，不断进行技术创新、转移和扩散，形成生物制药产品的自主开发能力和市场竞争能力。

2.4生物制药产业的高风险性

在生物制药技术产业形成过程中，不乏失败者，这体现了生物制药产业的高风险性。这种高风险性主要来自产品项目的性质。产品项目的性质包括产品的技术可靠性、产品的市场潜力和知识产权。生物制药产品最怕多家企业同时生产，注重产品生产技术的独家开发和独成性，也是生物制药产业形成的一个重要特点。

3国内外生物制药技术及以其为主的产业发展现状

海外主要国家生物制药技术及以其为主的产业发展现状，在20世纪最后的20年中，经济发达国家凭借雄厚的经济和科技实力，加大投入和开发力度，走在世界前列。

3.1美国

美国在生物制药上一直处于领先水平，生命科学研究领域的经费投入一直非常可观，仅政1999 年的资助额就高达180亿美元，每年平均100亿美元。还有制药公司投入巨额研究开发资金。在生命科学领域遥遥领先于世界其它国家的同时，美国生物技术，尤其是生物制药技术，其从业人员、上市产品品种、销售额和发展潜力均居各国之首。

美国生物制药技术品种、经济效益和发展潜力，在世界上都是遥遥领先的。自1982年第一个基因重组药物(人胰岛素) 诞生以来，至今已上市110多种，仅2000年美国食品和药物管理局就批准二十一个新药。2001年上半年FDA 已批准二十七种生物技术药物，有369种药处于临床试验阶段。其中年销售额超过3亿美元的药物有10个。前25家生物制药公司的科研开发经费均超过销售额的25%以上。再从美国1998—1999财政年度反映的数据看，至1999年6月，美国已有80多种生物技术药物和疫苗上市，销售额达91.2亿美元，主要用于肿瘤、老年痴呆症、冠心病、爱滋病、肥胖病等疾病的预防和治疗，全世界受益人口达2.8亿；1300多种诊断试剂上市销售额达23.7亿美元，在疾病的早期诊断和保证血源的安全性中起重要作用。美国确实是以生物制药为主的生物技术产业发展最早和最快的国家。

3.2英国

与美国比较，以生物制药为主的生物技术产业发展上，英国居世界第二，但其强项却是生物制药。这源于英国拥有雄厚的生命科学基础。在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖，成果层出不穷。DNA 双螺旋结构及单克隆抗体构造的发现，DNA 指纹术的发明，抗体工

程的突破新进展等，都是英国引以为自豪的创新成就。近年来，英国生命科学研究继续表现不俗。首先是人类基因组图谱的领先性成果，第22对人染色体基因序列的测定，于1999年12月初完成。其中英国剑桥桑格中心发挥了重要作用。基于这样雄厚的生命科学基础，以生物制药为主的生物技术产业在英国都是最成功、最具活力和最富创新的。这些部门雇佣的工人超过175万，其产值约占英国国内生产总产值的10%。英国政府每年用于生命科学研究与开发的资金约为6亿英镑。

3.3德国

德国是生物技术进步最为神速的国家。其特点，德国重视中小企业的发展，也加大了投入，其发展速度仅次于美国，仅2001年头5个月就批准了12种基因工程药物上市。1997年开始，德国政府相继推出促进生命科学发展的措施，以其在生物技术领域缩短与美国的差距，成为世界生命科学大国。特别是随着人类基因的奥秘进一步被揭示，基础历来很好的德国制药业将基因技术视为最关键的技术，不断加大开发力度。1999年，德国注册的生物药剂专利为176项，仅次于美国居世界第二。由于新药和诊断产品的开发愈来愈依赖于生物技术和遗传工程，许多以这些技术为基础的新药投入市场，带来了巨大经济效益，据调查，1997年德国主要以生物制药为主的生物技术产品和工艺过程的总销售额为44亿马克。全国约有460多家公司，并有23家大型跨国企业总部设在德国。

中国的亚洲近邻日本：生物技术及其产品的发展水平也较高。1996年市场规模达到6552亿日元。日本千叶县，法国、瑞士和德国边界的“金三角”，韩国的大田等，都已形成“研发型”生物技术产业群，其中大部分为生物技术制药产业。包括上述国家在内的世界生物技术企业，据统计，目前60%以上是从事医药研究。一批生物制药企业已成为跨国性的大企业。目前，年产值超过10亿美元的生物技术专业公司有近20家。而生物技术制药的销售规模也将从1996年的101亿美元扩大到2006年的324亿美元。

4生物制药及以其为主的生物技术产业化面临的主要问题

4.1 产品创新能力弱

中国以生物制药为主的生物技术产业而言，多为跟踪国外技术研究的产品，有知识产权的创新药物的研究很少，重复研究现象很普遍，短期行为多。由于研究上缺乏源头创新，加之知识产权未能得到应有的保护，使得后续研究和产业化中出现重复投资，造成很大浪费。多数小型公司的创新能力差，由于同一种产品的国内市场容量有限，而恶性竞争致使低价销售，一些

公司连正常的生产费用也难以收回，因此很难形成良性循环。国外著名生物制药企业的R ＆D 投入至少占上年销售收入总和的10%～15%，我国一般小于3%。由于研究上的投入＋不够，其结果是企业缺乏技术创新能力，发展后劲不足。

4.2 高素质产业化带头人缺乏

以生物制药为主的生物技术产业是高新技术产业，它所产出的价值是由高新技术人才在研究与开发活动中的创造劳动所实现的。生物制药技术产业的建立发展，又是由富于开拓精神的企业家努力来完成的。高新技术企业是科技队伍中衍生出来的。没有这些高新科技人才和企业家就谈不上以生物制药技术为主的生物技术产业的发展，以及将科研成果转化为生产力，实 现最终价值，都是不可能的。

4.3 国际合作渠道不畅

虽然我国在生物技术的研究上，某些领域居世界领先地位，但在科研成果开发转化上与美国等比较，还存在着相当差距。尤其是生物制药产业上，我国生物制药产品的年度总销售额还不及美国安进公司EPO(促红细胞生成素) 或默沙东公司乙型肝炎疫苗年销售额的十分之一，在规模及利润上，更无法与国外的公司相比。这一现实，逼迫我们要开通、拓宽与国外先进国家的合作渠道，并使之畅通。其目的是加快引进国外的先进技术及产业化的先进经验，以便尽快缩短与国外的差距，加快以生物制药为主的生物技术产业的发展，以增强中国与国际激烈竞争的能力。

根据中国生物制药为主的生物技术产业基础情况的现实，迫切需要和加强市场竞争力。围绕我国经济发展的总体战略目标，以改革为动力，以技术创新为先导，以市场为导向，以提高学研相结合的发展道路，增强市场竞争力，推进生物技术发展及产业化、国际化。

参考文献

[1] 朱宝泉. 生物制药技术. 现代生物技术与医药科技出版中心,2004,7.

[2] 罗明典. 现代生物技术及其产业化. 复旦大学出版社,2004,3.

[3]代良伟. 生物制药技术及其为主的产业基础情况. 科技创新导报, 2008, 3.