从药事立法现状思考_药品管理法_的再修订_周慧

中国药事2010年第24卷第10期949

·理论探讨·

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

周　慧(中国政法大学法治政府研究院,

北京　100088)

摘要:　目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题:急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。关键词:　药事立法;《药品管理法》;再修订

中图分类号:R951　　文章标识码:A　文章编号:1002-7777(2010)10-0949-08

PonderingontheRe-amendmentofPharmaceuticalAdministrationLawbythePresentSituationsofthePharmaceuticalLegislationZhouHui(ResearchCenterforGovernmentbyLaw,CUPL.Beijing100088)

ABSTRACT:　ObjectiveToprovidelegislativeapproachandadvicefortherevisionofPharmaceuticalAdministrationLaw.MethodsTothinkaboutwaystorefertotheachievementsofthecurrentpharmaceuticallegislationwhilePharmaceuticalAdministrationLawisre-amendedbyreviewingtherelationshipbetweenthefirstamendedPharmaceuticalAdministrationLawandtheearlierpharmaceuticallegislation.ResultsandConclusionThefollowingproblemsshouldbeemphasizedwhenPharmaceuticalAdministrationLawisre-amended:specialexaminationandapprovalproceduresforurgentlyneededpharmaceuticals,traditionalChinesemedicine,newpharmaceuticalsregistration,rawandsupplementarypharmaceuticalmaterials,medicinalpreparations,importofpharmaceuticals,thefakeryorinferiorqualityofthepharmaceuticals,packagingofpharmaceuticals,pricesofpharmaceuticals,advertisementsofpharmaceuticals,supervisionoverpharmaceuticals.

KEYWORDS:　pharmaceuticallegislation;PharmaceuticalAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina;re-amendment

　　1984-09-20,第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》[下文简称《药品管理法》(84)],2001-02-28,第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议对《药品管理法》(84)给予了修订[2]。近两年来,由于药品安全事件频频出现,再修订《药品管理法》(下文的《药品管理法》均指2001年修订后的)的呼声日渐高涨。2007年第十届和2008年第十一届全国人大会议期间,都有代表提议修改《药品管理法》,最终,修改《药品管理法》被列入2008年十一届全国人大常委会的立法规划。《药品

作者简介:周慧,Tel:(010)58909097

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管理法》应该如何进行再修订,学界众说纷纭,笔者认为从药事立法的现状来思考这一问题是比较好的研究思路。

1　药事立法与《药品管理法》的初次修订与《药品管理法》(84)相比,2001年修订后的《药品管理法》增加了大量内容,其中完全新增的内容就有54条。我们发现,这些新增内容很多能从修订前的药事立法当中找到类似的规定(本文所说的“药事立法”主要指与药品有关的行政立法,包括国务院制定的行政法规、法规性文件,国务院部委制定的部门规章和部门规范性文件等)。

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《药品管理法》对这些规定或认可,或细化,或完全吸纳。具体说明如下:

《药品管理法》(84)仅要求药品生产、经营企业以及配制制剂的医疗单位必须具备与生产、经营、配制制剂相适应的药学技术人员,而《药品管理法》则规定这些人员必须经过资格认定。究其原委,这完全是缘于对我国自1994年开始实行的执业药师资格制度[3-5]的认可。《药品管理法》第9条规定了GMP认证制度,而这一规定就是对《中国药品认证委员会认证管理办法》

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的第12、13条的概括和重述。

《药品管理法》第36、37条规定了中药品种保护制度和处方药与非处方药分类管理制度,这完全是对《中药品种保护条例》[17]、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》[18]的认可。《药品管理法》第40条是有关药品进口的规定,同样可以在《卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知》[19]和《进口药品管理办法》[20]两个文件中找到类似的表述。《药品管理法》第43条明确规定:国家实行药品储备制度,并授权国务院在突发事件发生时可以紧急调用企业的药品。事实上,国家医药储备制度早在上世纪70年代初就已建立,中央和地方两级医药储备制度也有系列文件给予规定。国务院对企业药品的紧急调用权虽然由《药品管理法》首次予以规定,但有关药品调用的管理办法早已有之[24]。《药品管理法》第50条规定:药品通用名称不能再作为该药品的商标使用。这一规定与《中华人民共和国商标法》第11条的规定相符,此前的有关文件也对此问题有类似的表述[26-27]。

《药品管理法》第52条规定:直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,这与《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》[28]第40条的规定相一致。《药品管理法》第55条规定药品应当消除虚高价格;第55和57条规定:药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,药品的实际购销价格和购销数量等资料;第56条要求:药品生产、经营企业制定和标明药品零售价格,禁止暴利和价格欺诈行为;第58条规定:医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;第59条规定:严禁药品购销中的违法行为,这些规定在有关药事立法中都能找到相应类似的内容[29-32]。《药品管理法》第60条规定:处方药只能在药监部门指定的医学和药学专业刊物上介绍,不得在大众传媒上发布广告。这其实就是对《国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知》[33]有关规定的认可。第61条规定:药品广告必须真实、合法,不得含有虚假内容;不得含有不科学表示功效的断言或保证;不得利用有关专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明;不得变相宣传药品,这些规定在早些时间的药事立法当中都有相应的表述。

《[34-39]

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[21-23]

的认可。因为

该办法第2条明确规定,为促进药品生产全面实施

《药品生产质量管理规范》(GMP),保证药品质量安全和有效,参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制,国家对药品实行GMP认证制度。1993年药监部门是不允许药品生产企业将批准生产的药品及其批准文号以任何形式委托给其他药品生产企业加工生产

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,但1999年,国家药监部门

对药品委托生产问题作了重新规定:药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”[8]。这一规定完全转化成《药品管理法》的第13条。《药品管理法》第7条要求药品生产企业应该按照药品行业发展规划和产业政策防止重复建设,这一要求在《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见的通知》中就有体现。

《药品管理法》第14条要求:药品经营企业应当遵循合理布局和方便购药的原则,这一要求也能在此前的药事立法当中找到类似规定[10-12]。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品,并且要求药监部门对药品经营企业执行GSP认证制度,这是《药品管理法》第16条的全新规定,这一规定完全认可了药监部门此前制定的《药品经营质量管理规范》[13]和《国家药品监督管理局关于印发〈药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)〉的通知》[14]。《药品管理法》第18条明确要求:药品经营企业购销药品要有完整的购销记录,而购销记录应注明的内容,在1999年《药品流通监督管理办法(暂行)》[15]中就有类似规定(见该办法第10条)。

《药品管理法》第27条是关于药剂人员调配处,《[16]

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费的规定,其中药品抽验不得收费的改革自1999年就开始酝酿,于2001年2月形成正式规定[40-41]。第66条规定:药监部门应当定期公布药品抽检结果,其实这一规定只是对早已有的制度给予法律认可[42]。第67条是关于药品复验的规定,当检验结果存在争议时,当事人可按规定申请复验。这一规定与《药品检验所工作管理办法》第18条有类似之处,只不过当时的“仲裁检验”被更改成《药品管理法》中的“复验”而已。第69条规定:不得以违法手段限制或排斥非本地区药品生产企业合法生产的药品进入本地区。这种人为限制药品流通的做法在此前的药事立法当中就被明令禁止[44]。第70条规定:药监部门及其药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构,以及这类机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。这一规定是对《药品检验所工作管理办法》第34条进行细化后的重新表述。第71条是有关药品不良反应报告制度的规定。这一规定是将1999年国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》[45]所规定的制度上升为法律。

以上内容主要是考察《药品管理法》第二至八章与修订前的药事立法之间的关系。第九章法律责任主要涉及行政处罚的规定,虽增订幅度较大,但由于药事立法无权在已经规定的行政处罚的行为、种类和幅度之外再进行新的规定,故第九章排除在考察范围之外。从以上考察范围共66条的规定来看,其中有30条(比例为45%)内容的增订参照了此前的药事立法;从完全新增的27个法条看,有22条(比例达81%)参照了此前的药事立法。因此,从当前的药事立法现状来思考《药品管理法》的再修订具有合理性。虽然药事立法有行政处罚权的限制,但它完全可用行政命令的形式来规范一些不合理行为,而这些行为一旦被法律认可,法律责任章节就会相应地给予处罚办法。那么就应该有这样的逻辑:药事立法影响到《药品管理法》有关违法行为的设定,进而影响到法律责任的确定。因此,通过对当前药事立法现状的考察来思考《药品管理法》的再修订是可行的。

2　《药品管理法》再修订应关注的问题

2007年第十届全国人大会议期间,有代表提交议案指出,随着我国医药卫生体制改革的不断深入,药品监管领域暴露出不少问题,《药品管理法》有必要在条件成熟时做出适当修改。2008年十,《[46][43]

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品管理法》的议案。全国人大教育科学文化卫生委员会审议后认为:“《药品管理法》在保障人民群众生命健康安全,构建社会主义和谐社会中发挥着重要作用。全国人大常委会高度重视药品安全工作,修改《药品管理法》已列入十一届全国人大常委会立法规划。建议国务院抓紧法律修订草案的研究起草工作,适时提请全国人大常委会审议”。可见,药品安全问题是立法部门考虑再次修订《药品管理法》的最终决定性因素。在这个背景下,我们逐个探讨一下《药品管理法》再修订时应关注的主要问题。2.1　急需药品执行特别审批程序问题

药品是一种特殊商品,关系到人的生命健康,因而严格审批是非常必要的。严格按照常规审批程序,特别是药品的临床试验、试制样品、抽样检查等都需要相当长的时间,当突发公共卫生事件发生时,常规程序无法保证应急药品及时生产提供。为此,国家药监部门在2005年11月颁布了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》[48]。然而药品的特别审批并不符合《药品管理法》的规定,因此有必要在再修订时为国务院设定这种特别审批权。关于审批程序的规定或审批具体办法可由国务院以行政法规的形式予以确定。2.2　中药问题

中药包括中药材、中药饮片(含中药配方颗粒)和中成药。《药品管理法》共有12个相关中药的条文,其中,第10、12、31、32条,是中药饮片的有关规定;第3条第2款、第36条,涉及中药材的保护;第19条第2款、第21、34条涉及中药材的购销;第53条是关于中药材包装的规定;第103条涉及中药材的生产。中药材生产的有关规定,《药品管理法》明确授权国务院另行制定办法,国务院有关部门于2002、2003年分别制定了《中药材生产质量管理规范(试行)》[49]、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》、《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》[50],但它们仅仅具有部门规章的效力。2001～2003年,国务院有关部门出台了有关中药的两个重要文件:《中药行业“十五”规划》、《中药现代化发展纲要(2002-2010)》[52],明确“中药行业的发展迫切要求实现中药材生产规模化及质量标准化”;明确提出要“大力推行和实施中药材生产质量管理规范”。因此,再修订《药品管理法》时,应该明确要求中药,以促

[51]

[50]

[47]

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进中药材生产质量的标准化。鉴于近年来有关中药注射剂所导致的安全事故增多,《药品管理法》应该有适当条款规定中药注射剂的研制、生产和临床使用的管理,或者授权国务院另行制定有关中药注射剂的管理办法。2.3　新药注册问题

《药品管理法》中涉及药品注册的条款都是有关进口药品注册的。《药品管理法》第4条规定:国家鼓励研究和创制新药,但没有条款规定如何鼓励。但该条款的确为国家食品药品监督管理局于2009年1月制定《新药注册特殊审批管理规定》提供了法律依据。《药品管理法》再修订时可以考虑对此规定予以认可。

2.4　药用辅料、原料问题

药用辅料和原料的生产质量问题一直没有得到《药品管理法》的有效控制。自1984年以来,《药品管理法》对辅料和原料的规定仅限于“符合药用要求”。药用辅料和原料的问题导致的药品安全事故频频发生,如齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件(2006)、广东佰易事件(2007)等。为此,2006年国家食品药品监督管理局发布了《药用辅料生产质量管理规范》[54],但《药用原料生产质量管理规范》仍待制定。或许因为药用辅料和原料并不是《药品管理法》所指称的“药品”,所以没有太多条款予之规范,但要确保药品安全,就应该从源头抓起。再修订《药品管理法》时应增设相关条款,规定如下内容:(1)药用辅料和原料的生产必须分别执行《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原料生产质量管理规范》,两规范由国务院确定的部门制定;(2)药用辅料和原料必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批;(3)药品生产企业不得使用未经批准的药用原料和辅料,否则一律按假、劣药论处。相应地,法律责任章节应该修改或增加与上述规定相应的罚则:(1)修改《药品管理法》第79条,增加药用辅料生产企业不执行《药用辅料生产质量管理规范》的处罚规定;(2)擅自添加未经批准的辅料、原料的药品按《药品管理法》第48、49条和第74、75条规定追究责任。2.5　医疗机构制剂问题

对医疗机构制剂的管理,《药品管理法》的规定相对简单。对于制剂的“配制”而言,《药品管理法》并未规定具体的质量管理规范。为此,2001年3月,国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制[55][53]

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规定。要保证医疗机构制剂配制的质量,就必须实施规范化管理,因此《药品管理法》再修订时有必要规定:医疗机构配制制剂必须遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。《药品管理法》并未规定“医院”类别医疗机构中药制剂可以委托配制,但药监部门在实际管理中却是允许的。如《医疗机构制剂配制监督管理办法》明确规定:具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。从药品安全角度考虑,药品的委托生产、医疗机构制剂的委托配制都容易导致责权不清的问题,国家药监部门的确也是将之列为每年必须抽验的药品之一[57]。因此,中药制剂委托配制环节必须有法可依,《药品管理法》再修订时有必要对医疗机构委托配制中药制剂问题给予详细规定。2.6　药品进口问题

《药品管理法》对药品进口的规定并不完善,体现在以下几个方面:(1)境外药品如想在中国内地销售、使用都会涉及进口问题。《药品管理法》规定,药品进口必须经国务院药品监督管理部门审查,确认符合质量标准安全有效的,方可批准进口,并发给《进口药品注册证》;但港澳台地区的药品进口,按照1999年5月实施的《进口药品管理办法》的规定核发《医药产品注册证》。既然注册证名称不一样,那么《药品管理法》第39条第1款的规定就应该修改。(2)《药品管理法》第39条第2款规定:“医疗单位临床急需药品或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”。其实,2003年8月实施的《药品进口管理办法》第19条还列举了捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品和对照药品都应按进口临床急需药品来执行规定的进口手续。因此,《药品管理法》再修订时也应该将这些药品与医疗单位临床急需药品一并列举。(3)《药品管理法》对展览类药品未作具体规定。展览药品是指在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的药品,只不过这类药品不需办理药品进口备案手续和口岸检验,但要得到海关同意才能进口[58],因此,《药品管理法》再修订时应该有适当条款对展览类药品予以规定。2.7　假、劣药问题

《、[56]

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售假劣药,但对销售的途径并未作出具体规定,因此,不法分子利用邮寄的方式来销售假劣药便规避了责任风险。针对这种情况,国家药品监督管理局、国家邮政局联合发布了《关于防止假劣药品通过邮政渠道寄递的通知》[59],规定邮政部门邮寄药品必须要求用户提供药品销售部门开具的发票和药品监督管理部门开具的证明方可收寄。鉴于假劣药品的危害性,加上邮售的隐蔽性,要想有效打击邮售假劣药的不法活动,保证人民身体健康和生命、财产安全,《药品管理法》再修订时必须明确规定:禁止通过邮递方式销售假劣药品;邮政部门、快递企业收寄药品必须查验药品销售发票和药监部门开具的证明;无药品销售发票和药监部门证明的药品,邮政部门、快递企业等不得收寄。相应地,对邮递方式销售假劣药品的违法责任应明确规定:(1)通过邮递方式销售假劣药品的直接责任人,按照假劣药品可能致害的程度依法处理,具体可参照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》[60],可能致害程度的判断标准由国务院有关部门统一规定;(2)邮政部门违反规定收寄假劣药品,按《中华人民共和国邮政法》[61]有关规定处理;快递企业违反规定,责令改正,没收违法所得,并根据情节予以罚款、吊销快递业务经营许可证等处罚;快递企业直接责任人知道或应当知道他人通过邮递方式销售假劣药品仍为其提供邮递方便的,承担连带责任。

2.8　药品包装问题

直接接触药品的包装材料和容器(简称:药包材)一直是《药品管理法》规范的对象。《药品管理法》对药包材规定了一个底线,即符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。《药品管理法》发布后,国家药品监督管理部门就根据药包材发展的实际情况,参照国际药包材同类标准,组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。国家药监部门明确宣布,制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量,保证药品的安全有效的法定标准[62]。而且,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第60条规定,药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。因此,《药品管理法》再修订时,应该将第52条第1款中药包材的底线要求直接上升为国家标准;同时,第2款的要求同样适用[63]

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增加如下处罚规定:药品生产企业和配制制剂的医疗机构使用未经批准的药包材,按《药品管理法》第49条和第75条规定处罚。对于药品说明书和标签而言,《药品管理法》的规定相对简单(仅第54条),但国家药监部门随后颁布了《药品说明书和标签管理规定》[64]对此作了很好的弥补。基于药品安全考虑和规范化管理的需要,《药品说明书和标签管理规定》其中的两条(即第12条和第3条)应当在《药品管理法》再修订时被吸纳:(1)药品标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。这种禁止性条款也与《药品管理法》第61条的立法精神相一致;(2)药品说明书规定的内容应当根据药品使用情况、药品不良反应监测或药品再评价所获得的信息及时修订。这样要求符合国际惯例[65]。2.9　药品价格问题

药品价格直接关系民生,维持合理的医药市场价格秩序是政府的责任。近年来,虽然国务院不断出台政策措施规范药品市场,但药价虚高问题仍很严重。针对这种情势,《药品管理法》再修订应关注如下问题:(1)设置政府对药价的合理干预机制。政府指导价和政府定价的药品自然是政府干预的结果,但实行市场调节价的药品也应该依法进行必要的价格干预。根据《中华人民共和国价格法》[66](下文简称《价格法》)第30条的规定,当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨时,国家可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施;同样,当药品外包装上建议零售价格偏高或价格上涨幅度过大时,价格主管部门也可以采取类似的措施进行价格干预。这是消除药价虚高、保证用药者正当权益的必要措施,因此,《药品管理法》再修订时,应该在第56条基础上再增加一款规定以认可上述措施;或规定价格主管部门对这类药品的价格干预权。(2)常用药品价格公示制度。《药品管理法》第58条规定了医疗费用清单制度和医疗机构价格公示制度,但“公示制度”仅针对医疗保险定点医疗机构;而《医疗机构实行价格公示的规定》[67]规定:向社会提供医疗服务的各级、各类医疗机构均应实行价格公示,这是保证医疗机构合理用药的必要手段,所以,《药品管理法》再修订时应该将各级、各类医疗机构作为“公示”,“

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售假劣药,但对销售的途径并未作出具体规定,因此,不法分子利用邮寄的方式来销售假劣药便规避了责任风险。针对这种情况,国家药品监督管理局、国家邮政局联合发布了《关于防止假劣药品通过邮政渠道寄递的通知》[59],规定邮政部门邮寄药品必须要求用户提供药品销售部门开具的发票和药品监督管理部门开具的证明方可收寄。鉴于假劣药品的危害性,加上邮售的隐蔽性,要想有效打击邮售假劣药的不法活动,保证人民身体健康和生命、财产安全,《药品管理法》再修订时必须明确规定:禁止通过邮递方式销售假劣药品;邮政部门、快递企业收寄药品必须查验药品销售发票和药监部门开具的证明;无药品销售发票和药监部门证明的药品,邮政部门、快递企业等不得收寄。相应地,对邮递方式销售假劣药品的违法责任应明确规定:(1)通过邮递方式销售假劣药品的直接责任人,按照假劣药品可能致害的程度依法处理,具体可参照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》[60],可能致害程度的判断标准由国务院有关部门统一规定;(2)邮政部门违反规定收寄假劣药品,按《中华人民共和国邮政法》[61]有关规定处理;快递企业违反规定,责令改正,没收违法所得,并根据情节予以罚款、吊销快递业务经营许可证等处罚;快递企业直接责任人知道或应当知道他人通过邮递方式销售假劣药品仍为其提供邮递方便的,承担连带责任。

2.8　药品包装问题

直接接触药品的包装材料和容器(简称:药包材)一直是《药品管理法》规范的对象。《药品管理法》对药包材规定了一个底线,即符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。《药品管理法》发布后,国家药品监督管理部门就根据药包材发展的实际情况,参照国际药包材同类标准,组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。国家药监部门明确宣布,制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量,保证药品的安全有效的法定标准[62]。而且,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第60条规定,药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。因此,《药品管理法》再修订时,应该将第52条第1款中药包材的底线要求直接上升为国家标准;同时,第2款的要求同样适用[63]

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增加如下处罚规定:药品生产企业和配制制剂的医疗机构使用未经批准的药包材,按《药品管理法》第49条和第75条规定处罚。对于药品说明书和标签而言,《药品管理法》的规定相对简单(仅第54条),但国家药监部门随后颁布了《药品说明书和标签管理规定》[64]对此作了很好的弥补。基于药品安全考虑和规范化管理的需要,《药品说明书和标签管理规定》其中的两条(即第12条和第3条)应当在《药品管理法》再修订时被吸纳:(1)药品标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。这种禁止性条款也与《药品管理法》第61条的立法精神相一致;(2)药品说明书规定的内容应当根据药品使用情况、药品不良反应监测或药品再评价所获得的信息及时修订。这样要求符合国际惯例[65]。2.9　药品价格问题

药品价格直接关系民生,维持合理的医药市场价格秩序是政府的责任。近年来,虽然国务院不断出台政策措施规范药品市场,但药价虚高问题仍很严重。针对这种情势,《药品管理法》再修订应关注如下问题:(1)设置政府对药价的合理干预机制。政府指导价和政府定价的药品自然是政府干预的结果,但实行市场调节价的药品也应该依法进行必要的价格干预。根据《中华人民共和国价格法》[66](下文简称《价格法》)第30条的规定,当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨时,国家可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施;同样,当药品外包装上建议零售价格偏高或价格上涨幅度过大时,价格主管部门也可以采取类似的措施进行价格干预。这是消除药价虚高、保证用药者正当权益的必要措施,因此,《药品管理法》再修订时,应该在第56条基础上再增加一款规定以认可上述措施;或规定价格主管部门对这类药品的价格干预权。(2)常用药品价格公示制度。《药品管理法》第58条规定了医疗费用清单制度和医疗机构价格公示制度,但“公示制度”仅针对医疗保险定点医疗机构;而《医疗机构实行价格公示的规定》[67]规定:向社会提供医疗服务的各级、各类医疗机构均应实行价格公示,这是保证医疗机构合理用药的必要手段,所以,《药品管理法》再修订时应该将各级、各类医疗机构作为“公示”,“

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价格“公布”,因此,《药品管理法》第55条应当增加一款规定:政府价格主管部门依法制定和调整的价格应当在正式执行前通过指定的新闻媒体向社会公布。基于价格公示的立法目的,根据2007年卫生部颁布的《处方管理办法》[68]第42条的规定,除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药,所以《药品管理法》再修订时应该对就诊人员这种购药自由予以保障。(3)政府定价药品的价格申报与审核制度。对于由国家统一定价或调价的药品,药品生产经营企业按照现有的规定[69-70]是要执行价格申报和审批制度的,而且国家发改委合理制定或调整统一价格的前提是各省、自治区、直辖市价格主管部门对企业价格申报材料的初审,如果初审不严格把关,就会直接影响到政府药品定价的合理性。因此,为了保证初审部门尽责审核企业的申报材料,《药品管理法》再修订时有必要重申政府定价药品的价格申报和审核制度,相应法律责任章节就可规定价格申报企业和审核部门的相关责任。(4)价格违法的处罚制度。如果按照上述分析修改了《药品管理法》的第55、56、58条,那么就应该相应地修改《药品管理法》法律责任章节的第89条,对具体价格违法行为,不仅要按《价格法》规定处罚,还应按2008年国务院发布的《价格违法行为行政处罚规定》2.10　药品广告问题

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管理法实施条例》[76]第53条规定:药品广告可以异地发布,但要执行法定备案制度。《药品管理法》再修订时应该直接将异地发布药品广告的备案制度

写进法律,这样做在一定程度上也能防止“异地发布篡改经批准的药品广告内容”的情况发生。另外,为了防止“使用过期药品广告批准文号发布广告”的行为,第60条还应增加如下规定:药品广告批准文号必须注明有效期限,批准文号已经过期的药品广告,不得发布。(2)《药品管理法》第60条第2款明文规定:处方药广告不得在大众媒介发布,但有些企业为了规避这一条款,以宣传注册商标、企业名称(字号)形式变相在大众传播媒介发布处方药广告。这种现象已引起有关方面的关注,因此,《药品管理法》再修订时应该将变相发布处方药广告的现象纳入法律规范范围,并相应增加违法的处罚规定。(3)《药品管理法》亟需增加药品广告发布审查制度。如果药品广告在发布前严格遵循了广告审批制度,一般认为就不会出现违法广告,但事实却并非如此。究其原委不难发现,在现有管理规定下,只要药品广告主、广告经营者愿意承担违法后果,故意不按规定行事,同时,广告发布者没有具体的责任限制,违法广告的出现就难以避免。因此,有必要在《药品管理法》再修订时增加药品广告发布审查制度,即药品广告发布媒体在发布药品广告前必须执行最低限度审查的制度。这种“审查”既是法律赋予的权力,也是法定的义务和责任,应当包括两个方面的内容:①审查广告批准文号,即关注将要发布的广告有无批准文号;批准文号是否系伪造和冒用;批准文号是否过期等,这样,在批准文号上做文章的违法广告就不会发布出来。②审查广告内容,主要关注广告的内容与经审批的内容是否一致,这样篡改审批内容进行虚假宣传的广告就会在发布前得到控制。药品广告发布媒体把握了上述审查内容,基本上就尽到了最低限度的审查责任。当然,如果有必要,药品广告发布媒体在审查时可以和广告的审批、监督机关进行沟通,或建立三方参与的联动审查机制。

关于加大对药品广告违法的处罚力度:(1)药品广告违法是按《广告法》有关规定处罚。现实情况表明,这种处罚规定对药品广告的违法行为没有起到震慑或预防功用。因此,有必要修改《广告法》的相关规定,在现有处罚规定的基础再加大处罚力度;或将这种加大力度的处罚规定直接写进,予以处罚。

《药品管理法》和《中华人民共和国广告法》(下文简称《广告法》)对药品广告的管理

都有明确的规定,但药品广告的违法情势仍很严重[73]。根据违法事实,结合药事立法的现状,《药品管理法》对药品广告的规定可以从两方面来完善,即完善药品广告的管理规定和加大对药品广告违法的处罚力度。关于完善药品广告管理规定:(1)《药品管理法》第60条规定了药品广告审批制度,但未明示审批的标准和具体办法,当药品广告审批机构把关不严时,就可能导致有违法事实的药品广告也获得批准。因此有必要在此审批规定的基础上再增加一款:药品广告的审批必须按照《药品广告审查发布标准》和《药品广告审查办法》进行。对违反这一款规定,法律责任章节便可以增加相应的处罚决定。《药品管理法》第60条还规定:“批准”是“发布”的前提,而且,“批准”的申请有地域限制,即企业所在地的省级药监部门,[74]

[75]

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违法广告的媒体还应增加荣誉罚和资格罚,即药品广告发布者未尽到发布前的“最低限度审查责任”而导致违法广告的产生,广告发布者还必须承担财产罚外的信誉损失,而这种信誉记录又是它是否有资格继续发布药品广告的直接依据。当然,作为发布媒体的直接负责人还应承担相应的法律责任。2.11　药品监督问题

《药品管理法》第64条规定了药品监督管理部门有权对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查,但并未规定具体的监督检查办法,《药品管理法》再修订时对此应该给予关注。此外,还有如下问题值得关注:(1)关于药品流通。有两点是必须由法律来予以规定的:①禁止非法收购药品。②必须严格规范互联网药品信息服务和交易服务。(2)关于药品不良反应的监测。《药品管理法》再修订时应该明文规定不良反应报告主体的法律责任。(3)药品召回制度。2007-07-25国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》[77],国家药监部门也于该年底出台了《药品召回管理办法》。《药品管理法》再修订时应该规定:国家药监部门有权对可能存在安全隐患的药品依法实施召回。参考文献:

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