检验申请用表单的使用及填写要求
2010-10-21 15:57
检验申请表
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样品信息
检品名称
批号/编号
检品数量
有效期至
检品商品名
英文名
生产国家/产地
批数
规格
剂型/型号
包装规格
包装材料
动物/细胞/菌种/毒种另需填写以下信息
动物品种
动物品系
动物年龄
动物等级
编号/批号
菌号/代次
样品来源
样品状态
环境设施检验需填写以下信息 □实验动物环境设施检验 □医疗器械环境设施检验
环境设施名称
环境设施面积
环境设施功能
环境条件分类
饲养动物种类
申请检验信息
检验目的
检验项目
（认可项目）
检验依据
其他事项
□注册检验
申请人
受理号/申请编号
□监督检验
被抽样单位属性 □生产 □经营 □医疗机构
□进口检验
注册证号
批件号
报验总量
金额（币种）
合同号
口岸
通关局
收货单位
□委托检验
类别 □涉案委托 □实验室认证 □其他
□合同检验
□中检院技术服务 合同编号：
□标化中心技术服务 合同编号：
报告书发送
□生产单位 □委托/供样单位 □被抽样单位
发送形式 □自取
□邮寄
□其他：
所附资料
（公章）
第2页 共2页
单位信息
生产单位 （必填）
单位及部门
地址
邮编
联系人
手机
固定电话
传真
委托/供样单位
单位及部门
地址
邮编
联系人
手机
固定电话
传真
被抽样单位
单位及部门
地址
邮编
联系人
手机
固定电话
传真
付款单位 （必填）
单位及部门
地址
邮编
联系人
手机
固定电话
传真
送样人签字
送检日期
备注
（公章）
检验任务的合同评审
检验科室意见 （检验时限 工作日）
签字： 日期：
主管业务处意见
签字： 日期：
收检办公室意见
签字： 日期：
检验科室存档
“检验申请表”填写说明
本表适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的注册检验、监督检验、进口检验、委托检验及合同检验申请事项。“检验申请表”的“样品信息”、“申请检验信息”及“单位信息”由申请人（单位）填写，并加盖公章，“检验任务的合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。具体填写要求如下：
一、样品信息
检品编码 系指样品受理登记后获得的唯一性标识，由收检办受理登记员张贴。
检品名称 系指样品的通用名称，必须与样品标签表示的名称一致。
检品英文名 系指样品的英文名称，必须与样品标签表示的英文名一致。
检品商品名 系指样品的商品名称，必须与样品标签表示的商品名一致。
批准文号 系指样品的批准文号，必须与样品标签表示的批准文号一致。
规格 系指样品的药品规格或产品规格。应与样品标签表示的规格一致。例如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。
剂型/型号 药品填写剂型，医疗器械填写型号。其他送检样品根据其特性，可填写为原料、原液、辅料、包材、药材等。
批号/编号 药品填写批号，医疗器械填写批号或编号。应与样品标签表示的批号（或编号）一致。
包装规格 系指最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。例如某样品规格为：5ml/支，其包装规格为：10支/盒。
包装材料 系指直接接触药品的包装材料或容器，例如：西林瓶、塑料瓶、铝塑板、铝铝板、预充式注射器等。
检品数量 系指同批号样品的数量，以包装规格为单位，填写检品数量，即检品数量单位应与包装规格单位一致。例如：包装规格10支/盒，其包装规格单位为“盒”，检品数量10盒，其检品数量单位也为“盒”（即表示送检样品数量为10支/盒×10盒=100支）。
批数 系指以批号为单位，送检样品的实际批数。
生产国家/ 产地 系指样品生产单位所在的国家或地区，中药材填写产地。
有效期至 系指样品的有效期截止日期，必须与样品标签表示的效期一致。
动物品种 系指送检动物或相关检品来源的动物品种。
动物品系 系指送检动物或相关检品来源的动物品系。
动物年龄 送检动物或相关检品来源的动物年龄。
动物等级 系指送检动物或相关检品来源的动物等级。
编号/批号 系指送检样品的编号或批号。
菌号/代次 菌号系指送检菌种、毒种、细胞的菌号。代次系指送检菌种、毒种、细胞的代次。
样品来源：专指动物/细胞/菌种/毒种的样品来源。
检品状态 系指送检菌种、毒种、细胞样品的状态。例如：液体、斜面、冻干粉等。
环境设施名称 填写待检设施在委托单位的名称。
环境设施功能 例如：实验动物环境检验可选择填写实验动物生产设施、动物实验设施中的一项。
环境条件分类 例如：实验动物环境设施可选择填写普通环境、屏障环境、隔离环境中的一项。医疗器械环境设施可填写环境设施的级别，例如：洁净间的级别。
环境设施面积 系指待检测环境设施的使用面积。
饲养动物种类 实验动物环境检验专属填写。例如：可选择填写小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、犬、猴、猫、兔、小型猪、鸡中的一项。
二、申请检验信息
检验目的 选择送检目的，包括注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、合同检验。若为标准化中心的合同检验的，还需勾选“□标化中心技术服务合同”。
检验项目 按照标准进行申请全项检验的填写“全检”；按照标准申请单独一项检验的填写具体项目名称；按照标准申请检验一个以上项目的填写“部分检验”，并可在备注中填写具体项目；签订技术服务合同的合同检验需在此处填写项目名称。
认可项目 医疗器械进口注册申请中单独认可项目，在此项填写并注明“****项目认可”。
检验依据 一般为填写送检样品执行的标准，或根据委托方提供的或双方协商确定的标准填写。如国家标准还需填写标准号或版本号等。例如：2010年版中国药典一部。
申请人 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
受理号/申请编号 药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书上的受理号或药品注册申请表上的申请编号填写，医疗器械注册检验不填。
被抽样单位属性 选择填写被抽样单位是否属于生产单位、经营单位或医疗机构的一项。
注册证号 填写进口药品注册证编号或医药产品注册证编号。
批件号 填写进口批件号，或进口准许证编号。
报验总量 填写进口总量。
金额（币种） 填写该批进口产品的价值及价值单位。
通关局 填写办理通关手续的口岸（食品）药品监督管理局的名称。
口岸 填写进口口岸名称。
收货单位 按通关单填写该批进口产品的收货单位。
合同号 填写该批进口产品的进口合同号。
合同编号 系指签订技术服务合同后，由标准化研究中心编制的中检所或标化中心合同书内部流水号。
报告书发送 选择填写报告书发送形式（如自取），同时选择填写报告发送的单位（如生产单位）。有特殊要求的，选择“□其他”并注明发送单位的地址，邮编、联系人和联系电话。
所附资料 按实际所附资料填写。
三、单位信息
生产单位 填写样品生产单位及部门名称、生产单位地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。
委托/供样单位 填写委托/供样单位名称及部门名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。
被抽样单位 填写被抽样单位名称及部门名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。
付款单位 填写付款单位名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。
送样人签字 填写送检样品并办理手续的人员姓名。
备注 填写需要特别说明的事项或要求。此项由客户填写，并签字确认。
四、检验任务合同评审 (由中国食品药品检定研究院相关部门填写)
科室审核 此项由检验科室填写。涉及合同检验、委托检验等常规检验任务中有争议的事项或应急检验、涉案疑难样品检验等特殊检验事项，收检办通知检验科室，由检验科室与客户协商，通过审核客户提交的申请资料，具体就检验依据、检验项目及检验时限等问题提出审核意见，并由部门负责人签字确认。
主管业务处审核 此项由主管业务处填写。涉及应急检验、涉案疑难样品检验等特殊检验任务，相关主管业务处应根据客户提交的申请资料和检验科室的审核意见，提出审核意见，并由业务处负责人签字确认。
收检办公室审核 此项由收检办填写。常规检验任务，收检办受理登记员针对客户的需求，根据我所的职能、检验能力及资源，按照程序文件要求，确定客户委托需求的合理性，决定是否受理客户的委托申请并签字确认。特殊检验任务，收检办在组织科室及主管业务处进行合同审核的基础上，由收检办负责人提出审核意见并签字确认。
条码：********
生物制品批签发申请表
检验码：********
制品名称
商 品 名
申报单位
生产企业
产 地
药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号
送审项目 ○记录摘要 ○检品及相应制检记录摘要
○全套制检记录 ○检品及相应全套制检记录
批 号
批量/进口量
生产日期
有效期至
检 品 量
检验项目
规 格
剂 型
包装规格
企业自检结果
稀释液情况
稀释液规格
批 号
有效期至
报验方式 □送审(检) □邮寄
申请日期
企业负责人
（或授权人）
签 字
企业公章
生产单位
地 址
邮 编
电 话
传 真
备 注
检验科室存档
“生物制品批签发申请表”填写说明
本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的生物制品批签发申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下：
制品名称 填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。
商品名 填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。
申报单位 填写申请批签发的单位名称及部门名称。
生产单位 填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。
产地 填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。
药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号 填写批签发制品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。
送审项目 按实际情况分别在相应栏目前划√。供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。
批号 填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。
批量/进口量 填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。
生产日期 填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。
有效期至 填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。要去按“ 年 月 日”的格式填写。
检品量 填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。
检验项目 一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。
规格 填写申请批签发制品注册的药品规格。必须与送检样品标签和相关批件内容一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。
剂型 填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。。
包装规格 系指申请批签发制品最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。
企业自检结果 填写该制品生产企业出厂检验结果。
稀释液情况 填写“ 稀释液规格”、“稀释液批号”、“稀释液有效期至”。
报验方式 分别选择送审（检）或邮寄方式。
申请日期 填写申请批签发的日期
企业负责人(或授权人)签字、（公章） 由生产单位或申报单位法人或授权人签字，并加盖单位公章。
生产单位地址、邮编、电话、传真 填写生产单位的联系方式。
申报单位地址、邮编、电话、传真 填写申报单位的联系方式，此项必填。填写内容应能保证及时取得联系。
备注 在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。
复验申请表
申请复验单位名称
（盖章）
申请复验单位地址
申请复验单位
联系电话
邮编
申请复验单位经办人
申请复验日期
申请复验的药品名称
批号
规格/型号
复验药品的标示
生产或配制单位
原药品检验机构名称
原药品检验
报告编号
申请复验项目及理由
（如填写不下，可另附纸）
受理复验的药品
检验机构名称
受理复验申请经办人
受理复验
申请日期
受理复验单位意见
备注
检验科室存档
“复验申请表”填写说明
本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的复验申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，并加盖申请复验单位公章。具体填写要求如下：
一、复验申请（由申请复验单位填写）
申请复验单位名称 填写申请复验单位的名称及部门名称。
申请复验单位地址 填写申请复验单位的详细地址
申请复验单位联系电话 填写申请复验单位经办人或负责人的电话、手机及传真。填写内容应能保证及时取得联系。
邮编 填写申请复验单位邮政编码。
申请复验单位经办人 填写申请复验单位经办人签字。
申请复验日期 填写申请复验单位提交复验申请表的日期。
申请复验的药品名称 填写申请复验药品的通用名称。
批号 填写申请复验药品的批号。一个申请表要求填写一个批号药品的复验申请。
规格/型号 填写申请复验样品的规格或产品的型号。应与样品标签一致。
复验药品的标示生产或配制单位 填写药品标签标示的生产企业名称或配制单位名称
原药品检验报告编号 原药品检验机构对申请复验样品出具的报告书编号。
申请复验项目及理由 填写申请复验的项目名称。简述申请复验的理由。
二、复验审核（由中国食品药品检定研究院相关部门填写）
受理复验的药品检验机构名称 填写中检所及相应受理复验主管业务处及科室的名称。
受理复验申请经办人 主管业务处负责填写受理复验审核经办人的名称。
受理复验申请日期 主管业务处负责填写受理复验申请的时间。
受理复验单位意见 主管业务处负责填写是否接受复验申请的意见。
备注 在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。