干细胞美容--需要美好前景下的"淡定"前行

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“骗局”——可能是现今中国社会对“干细胞美容”这件事物最广泛的“理解”。但纵观世界，“干细胞”却是所有对其有所了解的人们心中公认的发展前景不可小觑的另一人类“奇迹”。

干细胞美容——

需要美好前景下的“淡定”前行

2013年1月，68岁的北京女商人秦华（化名）已经为“干细胞美容”这件新兴事物“徒劳”奔走于各大医疗美容机构。

去年整一年的时间里，秦华一直苦恼于自己的体力和外形再不能像从前那样的出色，她知道“人老”这件事是不可能逆转的，但她现在还不能服老，因为她还有“生意”要做，还需要“抛头露面”。赚了一辈子“辛苦钱”的她在年华早已离她远去的时间里，还想用自己赚来的钱再去换取一点点的“青春”。

是年8月，从身边现身说法的朋友和广告宣传中，秦华第一次听到了“长青不老”药——“干细胞”美容这种说法。凭着多年的社会经验，她当然不可能轻易相信一种真正能使人“返老还童”的神药居然到现在还没有“尽人皆知”。但，自身的需求加上身边朋友的怂恿却使她跃跃欲试。

于是，她开始“寻医”之旅。

文/张腾江

“干细胞美容”

干细胞，一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，并具有较高的端粒酶活性，所以其可以“永葆青春”。

　　一般认为，胚胎干细胞是全能的，具有分化为几乎全部组织和器官的能力。而成体组织或器官内的干细胞（如造血干细胞、神经细胞）一般认为具有组织特异性，只能分化成特定的细胞或组织。　　所以，当人们的脸上爬满“岁月的痕迹”的时候，尤其是爱美的女性们，十分期待可以“抚平”皱纹，焕发青春。而现今中国医疗美容市场上宣扬的用“干细胞”美容的原理就在于，通过抽取“外源性或者自体”的干细胞，随后送至专业机构加工处理，提纯后的干细胞再重新打回脸上。来重整功能细胞的供应系统，增加正常细胞的数量、活性，从而达到恢复肌肤状况，起到“表面”对抗衰老的目的。

由此看来，“干细胞”美容的概念绝对是很好的。但这项技术在中国乃至世界真实的发展现状是

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中国医疗美容 2013年第二期

什么呢？于是，她开始“寻医”之旅。

“干细胞”技术的现状

据记者掌握的资料来看，目前国际上研究”干细胞”技术的项目以及机构多如牛毛且均开展的如火如荼。

印有“干细胞治疗心衰”、“利用干细胞培养精子卵子”、“诱导多能干细胞产品全球每年销售量增长14.7%”等这类标题的报道可谓“铺天盖地”。更有“日本计划开展诱导多能干细胞临床试验”、“英国科学家成功利用干细胞制造义牙”等表现世界各国有关干细胞技术研究的报道层出不穷。

虽然看上去的“干细胞”研究正逐步走向成熟，但在此之前的开展的“第二届中国医疗整形美容行业监管工作研讨会暨行业发展高峰论坛大会”的抗衰老分会场上，我国著名实验血液学家吴祖泽明确表示，世界上开发的“干细胞”技术基本上均处在动物试验阶段。即使是该技术发展快速的美国、日本等国相关的“干细胞技术”的人体临床试验阶段的医药法规还处于修订阶段，所以规范可靠的“干细胞”技术或产品在市面上销售的情况几乎没有。另据

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“干细胞美容”有法可依？

数百万的投资，每件干细胞美容产品制剂成本数千元，接下来生产厂家却做到了一本万利，没有认证的产品，不经规范的技术就这样流入市场。更大的利润更是存在于一层层的分级销售环节，这样，消费者为了几十几百几千的产品花费数十万来买单，但结果却不甚理想或造成危害。

业内人士评价道：“卫生行政部门的职责是监管非法行医，药监部门则主要管药品安全。“干细胞美容”这块两边不靠，几乎处在“阴阳两界的交界处，像个混世魔王长期游走在监管的盲区，政府部门的监管互相推诿。”

正是看到“干细胞”市场的混乱及危害，近段时间，很多监管部门不得不越来越频繁的出台政策stem cell

业内人士讲述，有关“干细胞”的产品，目前只有美国于2011年6月8日批准的“成纤维细胞”产品。对此，我国国家卫生和计划生育委员会和国家药监局此前也曾屡次澄清，我国目前没有批准任何一种“干细胞”产品的生产销售。所以，市场上现存的有关“干细胞”产品的领域其实是一个“灰色”地带。

北京协和医院整形外科主任王晓军女士也表示，“干细胞应用是将来医药行业发展的一个重要方向，国外此方面的发展远远超过国内。现阶段，干细胞应用在我国现阶段还是不明朗的，很多地方故意夸大干细胞对于人体疾病的治疗以及机能的恢复作用。更有一些“组织”利用公众在这方面（干细胞的认识）的信息不对称，以一些不同种类的物质充当“干细胞”产品，这些行为严重阻碍中国干细胞研究的市场规范。炒作“干细胞”这一概念，已悄然成为一些不法之徒的牟利手段。”

“干细胞美容”的困境

现今的美容市场上出现的很多以干细胞重塑功能为主导的“抗皱美容”产品，其中的干细胞并不是单一的胚胎干细胞，更有很多产品是以成体干细胞为主要成分的。比如说，脂肪干细胞，在这方面，瑞士一些“医疗机构”已经开展的很多。但是，这些产品的功效如何，至今还未有详尽的说明资料和数据支持。

而不管是真的“干细胞”还是“鲜活细胞”更或是“多种细胞液”的组合，市面上的价格都是不菲的。低者五六万，高者数十万。而回报则是目前没有任何干细胞研究科学家敢承诺的事情：真的恢复青春！

现今市场上很多的医疗美容机构声称，自己拥有非常先进的“干细胞”技术，很多也不过是利用“求美者”的主观心理作用，利用廉价的胶原蛋白、雌激素、人胎盘组织液、人胎素，甚至是生理盐水等注入人体，取得“片刻”的美化效果。

由于这个“再度青春”的愿望太过美好，人们即使对新技术的种种见报习以为常，也对其真实的研究情况知晓一二。但仍有很多消费者抱着试一试的态度，购买有关“干细胞”治疗的产品或技术。据资料统计，全球干细胞定向市场目前被估值3000万美元每年，干细胞研究工具总体市场达到了10亿美元。

这个持续发展的医学领域，不管经历“伦理审查”亦或是“质控监管”更甚的还有“叫停整顿”，其在世界尤其是中国的发展速度，就像是高速行进的光电子，很难停住甚至慢下脚步。

来试图规范这个市场。

2009年正式实施的《医疗技术临床应用管理办法》，把干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围，在此范围的机构需申请审查，并报卫生部审批。2009年10月31日前没有提出审核申请或没通过审核的机构停止临床应用。但在现实操作中，这些规定在干细胞美容和治疗的运用中效果如何，还不可知。

2012年1月6日，卫生部发文，规定中国将在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。

2013年3月，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿出台征求意见，分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

例如，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》制定遵循的基本原则便是：开展干细胞临床试验研究应当得到相关管理部门的监管，干细胞临床试验研究作为人体试验，必须取得充分的临床前研究证据，履行必要的申报、评议程序，并在相关管理部门备案，接受对项目实施情况的监管；开展干细胞临床试验研究应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等文件要求；开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求；干细胞制品的制备场地必须满足GMP的要求；干细胞临床试验研究的管理必须考虑干细胞的特性，干细胞治疗的很多适应症多是临床上缺乏治疗手段，且发病率较低的疾病，甚至是一些罕见疾病，需要对临床试验各期的病例数按照统计学要求给予实事求是的考虑等。

2013年第二期 中国医疗美容

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