二类[医疗器械产品注册证]申办流程表
二类《医疗器械经营企业许可证》申办流程表
项目办理单位:市食品药品监督管理局
项目名称 二类及属直接验配性质的三类《医疗器械经营企业许可证》的申办
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)、《安徽省实施细则》
(一)人员条件:经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历,同时具有国家认可的专职验配技术人员。经营体外诊断试剂批发的企业,质量管理人员应不得少于2人。其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历,并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。(二)经营场所和仓储场所条件:经营方式属于批发的,经营范围在10个类代码以内(含10个)的,其场所建筑面积一般不少于60平方米,经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的,其场所建筑面积一般不少于100平方米;经营方式属零售的,应设置产品陈列柜,场所建筑面积不小于20平方米;经营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室,配备相应的验配设施设备。经营方式属于批发,经营范围在10个类代码以内的(含10个),其仓储建筑面积一般不少于60平方米;经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个),其仓储建筑面积一般不少于100平方米;经营范围在20个类代码以上的,其仓储建筑面积一般不少于200平方米;经营体外诊断试剂批发的,其仓储建筑面积应另增加60平方米。经营体外诊断试剂批发企业,应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。(三)质量管理制度1、管理制度应结合本企业实际制定,并确保有效实施。内容主要包括:企业的质量管理方针和管理目标;质量管理职责(包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位);内部质量评审管理规定;质量管理文件管理规定;首营企业和首营品种资质审核管理制度;采购、进货验收管理制度;仓储保管和出库复核管理制度;销售管理制度;效期产品管理制度;不合格产品管理制度;设施设备管理制度;退货管理制度;医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度;质量跟踪管理制度;质量事故、投诉管理制度;人员的体检管理制度;不良事件报告制度等。经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程;设备使用保养制度;验配管理制度;用户访问制度等。2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录;医疗器械入库验收记录;仓库温湿度记录;出库复核记录;内部质量评审记录;售后服务记录;质量跟踪记录;质量投诉记录;不良事件报告记录;医疗器械法规、规章和专业知识培训记录;不合格产品退货记录;医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的,还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的,还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。(四)技术培训和售后服务条件经营设备类医疗器械的,应与供应方签订购销协议,并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任;自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备;经营第三类医疗器械的企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;经营第二类医疗器械企业,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的,应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议,质量保证协议应明确质量条款。
法定依据 申报条件