冷藏药品及冷藏箱管理办法

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目录

1 目的及适用范围 2 参考文件 3 术语 4 职责 5 工作程序 6 记录与存档 7 发放范围 8 附则 9 附录

所属公司 起草人 会 签

湖北九州通物流 有限公司 贾琳 仓储部

主责部门 主责部门 审核

仓储部 田向阳

总经理签发：

综合管理部

2012 年 月 日

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冷藏药品及冷藏箱管理办法

1 目的和适用范围

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1.1 为了贯彻执行国家有关冷藏药品的储存运输要求，保证冷藏药品合理有效的储存 与流通，同时为了加强冷藏箱的管理，保证冷藏箱的合理使用，保护公司财产的安 全，特制定本办法。 1.2 本办法适用于湖北九州通物流有限公司的所有冷藏药品及冷藏箱的保管使用，各 分公司可参照执行。 2 参考文件 局令 26 号《药品流通监督管理办法》（2007 年 1 月 31 日） 3 术语 3.1 冷藏药品：是指药品说明书要求低温、冷藏储存的药品。 3.2 冷藏箱：是用来满足冷藏药品在运输过程低温、冷藏要求的设备，包括保温箱、 车载冰箱。 4 职责 4.1 湖北事业部质管部 4.1.1 验收员负责入库冷藏药品的质量验收。 4.1.2 养护员负责对在库冷藏药品进行养护，对冷藏箱性能、完好状态进行监督和定 期检查。 4.2 仓储部 4.2.1 冷库保管员 （1）保证冷藏品种的合理储存； （2）负责冷藏药品的拆零分拣，分类； （3）负责对冷藏箱进行收发、保管管理，并对使用情况进行日常检查，规范冷藏箱 的借用、归还手续，做好回收工作。

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4.2.2 外复核员 （1）负责对冷藏药品的复核、装车； （2）负责保温箱和冰袋与配送员的交接。 4.3 湖北事业部配送部 配送员负责冷藏箱在运输过程的保管与交接。 4.4 门卫室

负责每天早上配送员更换冰袋或储能盒的登记工作以及冷藏用品（如冰柜、冰袋、 储能盒等等）的保管。 4.5 湖北事业部采购部 负责与供应商沟通，保证冷藏药品在进货运输途中配备了必要的冷藏设施。 5 工作程序 5.1 冷藏药品的入库 5.1.1 对于冷藏药品，为确保其冷链不断，必须优先入库。 5.1.2 从下货到进入公司冷库保证在 30 分钟之内完成作业，由质管部验收员负责监 督。 5.1.3 冷藏药品入库前，先检查供货单位是否采取冷藏运输措施，对未采取冷藏措施 供应的品种，验收员应予以拒收。 5.1.4 经验收员确认合格后，入库的冷藏药品均应存放于冷库内。 5.2 冷藏药品的在库养护 5.2.1 冷库保管员负责对冷库温度的调控，使冷库温度保持在 2-10℃之间，湿度控制 在 45%-75%之间；冷库如临时停电，保管员应立即通知基建部门，启

用备用发电 机，为冷藏药品储存供储电，确保其冷藏链不断，质量安全有效。

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5.2.2 冷库内温湿度采用自动控制，如有异常情况，保管员应及时通知维修人员进行 维修或重新调整。一般情况不需要除湿，如需除湿，原则上只采用干燥剂，若使用 除湿机，应避免出风口对准药品，并密切监控冷库温湿度的变化。 5.2.3 养护员应指导并配合冷库保管员对在库冷藏药品进行合理储存保管，定期对库 存冷藏药品进行养护和质量检查，并做好质量检查养护记录。如发现质量异常和超 过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应立即挂黄色标志牌，通知保管员暂停发 货，填写《复检单》并通知质量管理组予以确认。

5.3 冷藏药品的出库 5.3.1 出库流程 （1）冷库发货员在系统中索取冷藏品拣选任务单； （2）按照拣货单上的品名、规格、生产厂家、批号、数量等要求进行拣货； （3）把所拣药品按照配送区域分类放到冷库内的临时货架上； （4）在系统中作拣货确认； （5）外复核复核药品的品规、数量、厂家等等，核对完毕了在冷藏药品上贴上标 签，然后把复核的药品放到冷库内按照配送区域分类的泡沫箱或托盘上； （6）冷藏药品配送装车时，复核员对冷藏药品复核确认后，需在《保温箱领用登记 表》上注明保温箱的数量、箱号，领取冰袋或储能盒时，需注明领取数量、外复核 名字；按照摆放顺序把药品放好后，把保温箱放置到对应的配送车上；在装车单上 注明冷藏药品数量、所领取保温箱的箱号、冰袋数量等等，便于与配送员交接。 （7）每天配送员出车到门口时，到门卫室把保温箱里的冰袋或储能盒换成已经冰冻 好的冰袋或者储能盒，延长配送过程中的冷藏时间，增加冷藏效果；

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（8）配送员与客户优先交接冷藏药品，并回收保温箱和冰袋； 5.3.2 针对客户类型采取的不同冷藏措施

（1）对于配送客户，发出的冷藏药品均应放入已冷却好的冷藏箱内，如是保温箱， 放入药品的同时，需放入冰袋或储能盒；如是车载冰箱，放好药品拿出冷库后应立 即接通电源进行制冷。 （2）对于托运客户，应以泡沫箱代替保温箱，为保证运输中的冷藏效果，冰袋应尽 量多地放入。 （3）对于自提客户，采用公司自制冰冻矿泉水瓶或客户自己解决。 5.3.3 保温箱的管理 （1）保温箱专门供冷藏药品在省内运输或短距离的运输中使用,不得借作他用，为 更好发挥其冷藏效果，在使用前应将其放入冷库内，使其箱内温度和放入药品一 致，

没有使用的情况下，冷库保管员应将其排放整齐。 （2）保温箱的配置 容量 17 升的配备 3 个 600 克冰袋（储能盒），容量 27 升的配备 4 个 600 克冰袋 （储能盒），容量 50 升的配备 6 个 600 克冰袋（储能盒）。如果配送区域较远或冷 藏品较多时，可适量多放点冰袋（储能盒）。 5.3.4 冰袋或储能盒的放置 （1）放置前冷库保管员应按规定将冰袋或储能盒冻好（每次使用前不少于10 小时 的冷冻时间），保证能够正常使用；使用时根据保温箱的大小放入相应的数量，以 达到运输中冷藏的效果。 （2）放置方法：每一个冰袋外面用塑料袋包好后(一般套 2 层)封口，放置在药品的 左右两侧或上部，冰袋与药品用塑料袋或纸板隔。如药品数量较少，可适当放置部 分填充物，保证药品不易损坏。

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5.3.5 注意事项：

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（1）进出冷库要及时关闭好冷库门，尽量减少冷库外的热空气进入冷库内，保证冷 库内的温湿度符合储藏药品的储藏要求，降低能耗，节约成本，减少资源的浪费。 （2）若冷藏药品配送数量较大，保温箱放置不了时，可以用泡沫箱代替。 （3）配送保温箱专门供冷藏药品在省内运输或短距离的运输中使用,不得借作他 用。 （4）对冷藏药品，在不采取冷藏措施或冷藏措施达不到要求时，原则上对外省客户 不发货、不开票；如遇特殊情况需向客户解释，对坚持要货的客户明确表示拒绝退 货。 5.4 保温箱的回收 5.4.1 配送员回来后要把保温箱和冰袋一同交给冷库保管员，并在《保温箱领用登记 表》上签字确认，确认的内容包括保温箱的数量、冰袋数量及其性状的完好性，如 冷库保管员下班则交给配送协调员处理。 5.4.2 冷库保管员将保温箱移至存放区，将冰袋放入冰柜中冷冻。 5.4.3 冷库保管员对于未能及时返回的保温箱和冰袋首先告知责任外复核，由其对配 送员进行催促，若保温箱和冰袋发生遗失或损坏，及时报仓储部管理组，由管理组 按要求进行处罚。 5.5 相关责任规定 5.5.1 对于外复核员复核省内配送药品时,未按上述要求操作的,即未使用保温箱或冰 袋冷藏保温造成冷藏药品客户拒收,冷藏药品与普药混装造成箱内药品打湿、污染,其 后果由相关外复核员负责。 5.5.2 对因使用保管不当，造成保温箱的损坏的，由损坏当事人负责赔偿；管理人员 不能及时发现的，其责任由管理人员承担。

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5.5.3 质管部养护员应对保温箱使用情况进行定期监督检查，发现码放不整齐、使用 交接记录不完整的，应及时提出，责令其立即

改正。 5.5.4 保温箱及配套设备在配送过程中丢失,由配送员按原价赔偿, 冰袋在配送过程中 丢失, 由配送员按 3 元/袋进行赔偿,在仓库丢失的由相关外复核责任人赔偿，由于未 搞好保温箱的领用登记工作导致保温箱丢失，由相关外复核员与冷库保管员共同赔 偿。 6 记录与存档 本办法产生以下记录：《保温箱领用登记表》、《湖北公司冷链药品冰袋更换 表》，由质管部存档。 7 发放范围 湖北九州通物流有限公司副部长以上人员； 8 附则 8.1 本办法报湖北九州通物流有限公司总经理批准，自签发之日起实施，以往制度如 与本办法相抵触的，以本办法为准。 8.2 本办法执行部门为湖北九州通物流有限公司仓储部，湖北事业部配送部、计采 部，监督部门为湖北事业部质管部。 8.3 本办法解释权属湖北九州通物流有限公司综合管理部、仓储部。 8.4 本办法属 C 级。 9 附件 9.1 《保温箱领用登记表》（附件 1） 9.2 《湖北公司冷链药品冰袋更换表》（附件 2） 9.3 《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）相关条款（附件 3）

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附件1

附件2

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附件3

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《药品流通监督管理办法》（局令第26 号）

《药品流通监督管理办法》于 2006 年12 月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审 议通过，现予公布，自2007 年5 月1 日起施行。 局长：邵明立 二○○七年一月三十一日

药品流通监督管理办法（节选） 第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有 关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、 经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采 取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质 量。 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的 低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五 千元以上二万元以下的罚款；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在 药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条 的规定予以处罚；