2016年中成药行业研究报告

2016年中成药行业研

究报告

2016年2月

目 录

一、中成药概述 .................................................................................. 3

1、中成药的定义及分类 ........................................................................................ 3

2、中成药的产业链情况 ........................................................................................ 4

3、中成药行业的发展现状 .................................................................................... 4

二、中成药行业法律法规和产业政策 ................................................ 6

三、中成药行业的进入壁垒 ............................................................... 8

1、政策壁垒 ............................................................................................................ 8

2、资金壁垒 ............................................................................................................ 9

3、品牌壁垒 ............................................................................................................ 9

4、专利壁垒 ............................................................................................................ 9

5、技术壁垒 .......................................................................................................... 10

四、影响中成药行业发展的因素 . ..................................................... 10

1、有利因素 .......................................................................................................... 10

（1）国家产业政策和法律法规的大力支持 . .................................................................. 10

（2）市场规模进一步扩大 . .............................................................................................. 11

（3）细分领域中占有独特优势 . ...................................................................................... 11

2、不利因素 .......................................................................................................... 13

（1）缺乏明确的生产标准和技术规范 . .......................................................................... 13

（2）企业分散且创新能力较弱 . ...................................................................................... 13

（3）国际化进程受阻 . ...................................................................................................... 14

五、新版GMP 认证对中成药行业竞争格局的影响 ......................... 14

中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一，它是以中草药为原料，以长期疗效为原则，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。截至2016年1月14日，国家食品药品监管总局(CFDA)表示，我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP （《药品生产质量管理规范》）认证，即1795家企业未通过，按照CFDA 的规定，这些药企(或生厂车间) 将停止生产，其中包括不少中药企业。但新版GMP 认证标准有利于医药行业资源向优势企业集中，有利于医药行业调整其经济结构，中成药作为中药的子行业之一，亦将会有重大调整，尚未通过GMP 认证但有潜力的中成药企业将成为被收购的目标，重塑中成药行业新格局。

一、中成药概述

1、中成药的定义及分类

中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。它是以中草药为原料，以长期疗效为原则，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。中成药经过临床（三级检验，临床检验为三级）反复使用，经过长期检验证明药效安全有效、剂型配比固定后，再通过炮制等传统工艺结合现代医药生产方式，获得注册后经批准依法批量生产的成方中药制剂。

中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一（其余两大细分行业为中药材和中药饮片），按照制作方式可以将中成药再分为传统