医疗设备可用性工程与使用安全性_张仁敏

专业论坛ProfessionalForum·１０１·

医疗设备可用性工程与使用安全性

张仁敏

（清华大学第一附属医院，北京100016）

[摘要]

通过对当前医疗设备应用现状的分析，提出了医疗设备质量安全控制的基本对策。从可用性涵义、可用性标

准、可用性工程阶段、可用性工程评估和保障医疗设备可用性的策略等方面对医疗设备可用性进行了详细的阐述，指出了在设备购买中考虑可用性是很有必要的，不仅能提高工作的满意度和工作效率、避免安全事故的发生，而且还能缩短工作时间，减少培训费用，降低一线维护费用。

[关键词]医疗设备；可用性；安全性

[中国图书资料分类号]R318．6[文献标志码]DOI：10.7687/J.ISSN1003-8868.2013.07.101

A[文章编号]1003-8868（2013）07-0101－03

MedicalEquipmentUsabilityEngineeringandUsesafety

ZHANGRen-min

(TheFirstHospitalofTsinghuaUniversity,Beijing100016,China)

AbstractSomemeasuresformedicalequipmentqualitycontrolareputforwardthroughtheanalysisofitsapplication.Themedicalequipmentusabilityisdescribedfromtheaspectsofconcept,standard,engineeringevaluationandassurance,whoseimportanceisdiscussedforthesatisfaction,workquality,theavoidanceofsafetyaccident,shortenedworkingtime,andreducedfeesfortrainingandmaintenance.[ChineseMedicalEquipmentJournal，2013，34（7）：101－102，121]Keywordsmedicalequipment;usability;safety

0引言

随着科学技术的进步，各种新的物理和化学方法以及生

伴随着生物材料和组织工程、心脏支架、心脏起搏器、B超、MRI、CT、医用激光等高技术医疗器械产品的使用越来越广泛，其对人类所产生的预期或非预期的危害和风险也与日俱增。

命科学最先进的技术不断应用于临床医学领域，各学科新成果也正不断融入临床医学之中。这使得新型医疗器械层出不穷，发展势头蒸蒸日上，医疗器械已成为集核物理、激光、超生、材料学、电子学、生物学、化学等众多学科先进技术的边缘学科。

这些技术的应用，一方面提高了诊断及治疗的质量，另一方面也使在诊断治疗过程中使用的医疗设备日益复杂。医务人员的劳动负荷也比以往明显增加。其结果是，医疗设备使用过程中的错误也逐年增多。美国国家医学研究所近些年发表的调查报告称，在美国每年有44000~98000的住院患者由于医疗错误而死亡，而这其中有超过半数（58%）的事故与医务人员可避免的失误有关。这一数据引起了美国公众的极大震惊。

2医疗设备安全性问题

医疗器械直接作用于人体，其安全性、有效性、可用性直

接涉及到人的身体健康与生命安全。世界各国政府和组织纷纷提出了安全使用标准，并设立法规严格管理，确保患者的身体健康和生命安全。

“安全”是没有危害的意思，使用医疗器械时，必须确保患者和医生不受到危害，即保证安全。对医疗器械的使用，一方面需要对其可用性做出评估，另一方面也要对其危害性做出评估。因医疗器械的工作对象是患者，患者一般处于对外来作用保护非常脆弱的状态，医疗仪器在使用过程中，仪器本身的失常或者错误操作都将影响到医疗安全。因此，医疗器械的安全性、可靠性十分重要。医疗器械必须通过相应的检测、试验和技术评估，才能与当前产品技术的发展相适应，确保其安全有效[1]。医疗器械技术评估主要包括安全性、可用性和适宜性评估，而安全性评估则是重中之重。一台设备的使用安全性，除技术上的安全保证外，在很大程度上还必须通过设备的使用方便性及人机学的因素来保证，而后一方面的因素，统统归纳在产品的可用性这个概念之中。产品的可用性指的是产品的一种特征，它描述产品能在多大程度上满足应用目的、使用环境条件、使用者任务以及对设备的期望。一般而言，一个很基本的认识是：当一名使用者处于安静的状态，周边的使用环境舒适而熟悉，他又能专注于自己的工作时，是很少犯错误的。即使他犯错误，也能很快发现这些错误并纠正它们；但是，当使用中这些理想的条件改变，或者使用者处于某种危急的紧张状态时，其错误的数量会急剧上升。此时，如果错误本身不易被发觉，或者使用者当时正忙于其他的一些工作，错误就

1医疗设备可用性问题

诊断和治疗技术的进一步发展导致医疗设备的功能更加

复杂，这种变化并不一定体现用户需求的变化，在很大程度上，它只是市场竞争的结果。生产厂家总是倾向于在其产品中结合更多的功能，以寻求与竞争对手在产品上的区别。由此造成的后果是，设备功能的复杂性超出了使用者的能力限度。使用者常常在一种紧张的状态下工作。生产厂的开发人员也往往与目标用户有不同的思维和理解方式，他们更多地是从自身的理解进行设计，并想当然地认为医务人员能够使用医疗设备。由此造成一个明显的问题，即产品的主要功能和次要功能常常不能按照用户的需求很好地区分，使用者往往需要浪费很多时间才能找到他所需要的基本操作功能。当使用者处于疲劳或紧张的工作状态时，他们的操作失误就很难避免了。

作者简介：张仁敏（1959—），男，工程师，主要从事医疗设备管理工作，E-mail：[email protected]。

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得不到及时的纠正，并最终导致事故发生。然而，借助于认知心理学的深入分析可知，错误发生的原因往往是设计缺陷。设计缺陷可能使错误难于避免，或者会激发错误。因此，对设备进行可用性优化就是要消除设备中隐藏的设计缺陷，以保证医疗设备即使在不利的，甚至是紧急的工作条件下也能让使用者有效、安全地操作。

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的工作习惯，以适应设备操作的要求。因此，在谈到设备的使用问题时，护士可能会将其弱化。我们也经常发现，操作者有各自发明的解决某种设备使用问题的方法，这些方法并没有经过严格的安全验证，但较符合用户的使用习惯，它们往往存在某种安全隐患。因此，如何考虑用户的使用习惯并同时提出安全的设计，是生产厂家通过调查需要做的工作。

可用性工程活动的第二步是初步分析使用风险，即识别潜在的或可以预见的与使用有关的危害。该项工作是根据现有的文献资料和信息以及对实际使用的调查结果而进行的。由于在这一阶段产品设计仍未开始，对潜在伤害的发生概率无法估计，分析的内容还仅限于伤害的严重程度，而真正的使用风险分析需要在设计完成后进行。

3

3.1

医疗设备可用性概述

可用性涵义

产品的可用性包含了3个方面的含义：使用的有效性（达

到预期目的、无错误）、使用的高效性（花费的资源少、使用轻松）、使用的满意度（使用过程愉悦、用户满意）。其中，使用的有效性和高效性直接与使用的安全性相关。因为如果使用中出现了错误，或者在使用过程中用户易于紧张疲劳，都可能直接引发安全事故。可用性工程专家的任务就是要很好地识别可能犯错误的情景，分析可能让使用者犯错误的原因，以便在设计中采取有效措施控制错误的发生。具体而言，就是要在产品开发过程中结合可用性工程的活动，应用认知心理学及风险分析的知识和方法，对在使用过程中可能出现的使用错误及由此导致的风险进行分析控制。

3.2.2可用性工程评估

对用户使用的调查以及使用风险初步分析的结果，应仔细转化成产品的可用性设计要求，这包括对产品应用目的、目标用户、使用环境的定义，以及对人机界面的设计要求、主要操作功能操作过程的规定等。可用性设计要求是设计师产生最初设计概念的基础。

产品的最初设计概念以文档或纸板模型的方式表达，这些概念必须尽早地进行可用性验证，以检验其是否与产品的可用性设计要求相符。产品的可用性验证必须在开发过程中充分进行，因为它可以使潜在的设计问题在产品开发的早期阶段被发现，使设计容易修改，从而避免时间和费用消耗。可用性验证可采取不同的方法进行，较简单的有专家评估法，较复杂的则结合了最终用户的参与，如目标小组讨论。目标小组讨论是一种很常用的可用性评估方法，评估人员根据需要拟定相关的讨论主题以及可能的设计方案，让最终用户在一个小组中讨论。在这个过程中，各设计方案的优缺点可得到比较，设计概念也能得到用户很好的验证，以使其更加完善。在大多数情况下，用户也能基于他们自身的使用经验提出对设计概念的改进。

3.2可用性标准

产品的可用性意味着产品使用的有效和高效，这是产品使

用安全的有力保证。基于上述认识，国际电工委员会（interna-

tionalelectrotechnicalcommission，IEC）在制定有关医疗电子器

械产品安全性标准时，专门把由于使用而造成的风险单列出来，用一个分标准特别加以规定，即《IEC60601-1-6医疗电子设备安全要求：可用性》。该标准于2004年9月通过，成为欧洲标准（EN60601-1-6），并已在欧盟内施行。根据该标准的要求，在医疗器械产品的开发过程中，必须结合有关的可用性工程活动，用有效的可用性过程方法分析和评估不同设计方案的可用性以及其对产品使用安全的影响[2]，并将这些活动的结果以可用性工程文档的方式体现。标准要求的可用性工程活动包括分析用户使用需求、初步分析使用风险、拟定产品可用性设计要求、进行可用性设计要求、进行可用性验证、进行可用性确认、最终分析使用风险、收集用户使用信息反馈。

这些活动的实施可以归纳为2个大的阶段：（1）分析阶段：包括分析用户使用需求，初步分析使用风险，拟定产品可用性设计要求；（2）评估阶段：包括进行可用性验证，进行可用性确认，最终分析使用风险。分析阶段的最终结果是产品可用性设计要求，它将被用于指导整个产品开发后续阶段的设计和评估工作；评估阶段的最终结果是安全可用的医疗器械产品。在这2个阶段中，都需要分别根据可用性分析或评估的结果对产品的使用风险进行分析。

3.3保障医疗设备可用性的策略

在产品开发的整个过程中引入目标使用者的参与，是保

证产品可用性的有效手段。已得到验证的设计概念在后续的设计过程中会逐步具体化，形成某种原型系统或产品的功能性样机。在这个过程中，除了对设计方案不断验证外，也应对已拟定的设计要求作进一步确认和修改。最终形成的产品功能性样机必须通过可用性确认进行可用性检验，这也是可用性评估的最后一个环节。

对样机的可用性确认和产品的临床试验相比有类似之处，它们都是在产品实际应用前对其使用效果的最终检验。但是，二者也有显著的区别：首先，临床试验的目的是检验产品的治疗或诊断效果，而产品可用性确认的目的是考察产品使用过程的有效性和效率；临床试验多是在一种较理想的使用环境中实施的，操作者也往往是挑选出来的有经验的人员，而可用性确认往往要引入更广范围的目标用户的参与，实验环境也必须考虑实际使用中可能发生的多种不利条件；另外，在临床试验时使用者允许使用操作说明或帮助，而在可用性确认中这些都是不允许的；一般而言，临床试验进行的数目很多且更注重患者的反应，而可用性确认进行的数目较少但更注重产品本身。所有这些都表明，对产品的可用性确认是不可能用临床试验来代替的[4]。

以上的这几点不同也同时指出了产品可用性确认实验的

（荩荩下转第121页荩荩）

3.2.1可用性工程阶段

可用性工程活动的第一步是对目标用户的使用需求进行分析，这项活动可通过对使用者进行调查访问或直接观察使用者的日常工作来完成。调查的结果应能全面描述产品的应用目的以及用户对产品功能的要求，特别是对产品主要操作功能（即经常使用的功能和与安全有关的功能）的要求。另外，在调查中也必须对使用者的特点、使用者的任务及工作过程、使用环境的特点进行仔细分析，以考察其对实际使用的影响[3]。

在调查活动中应特别注意区分有用的信息和错误的信息。有时用户在调查时反馈的信息在某种程度上是错误的，在经历某种设备的使用问题时，用户（比如说护士）会调整自己

科学管理ScientificManagement

监护仪的基本参数有心电波形、心率、呼吸次数、血氧饱和度和血压。正常情况应做到每年检测一次，故障机器应做到随修随检，保证临床安全使用。

监护仪同样从外观状态、电气安全、性能参数来检测。其中性能检测包括心率精度、心率报警、血氧饱和度精度、血氧饱和度报警、无创血压以及呼吸等参数的检查，以及电池供电状态下的工作情况。

对呼吸参数的检测要注意导联线的选择，不同品牌厂家的监护仪检测呼吸参数采用的导联不一样。一般采用RA-LL导联组合，而有些厂家采用RA-LA导联组合，否则不能检测到呼吸信号。心电信号心率范围为：30~200次/min，允许误差为：（显示值的5%+1）次/min。无创血压测量范围为0~255mmHg（1mmHg=133.322Pa），收缩压和舒张压的允许误差为10mmHg。对超出允许误差范围的指标应进行重复性测试，并连续测量5次，记录最大偏差。

[5][6][7][4][1][2][3]

·１２１·

国家对医疗设备的引进、使用、检定作出了明确规定，对医疗设备的质量控制也已逐步开展。这要求医院管理规范，医生、护士、技术人员积极配合，严格执行技术规范；通过对照国家的相应标准定期检测仪器的电气性能技术指标，严把质量安全关，落实制度，确保医疗质量安全[7]。

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姜远海，彭明辰.临床医学工程技术[M].2版.北京：科学出版社，

3结语

新生儿监护中心是医院中的高危科室，仪器设备数量、种

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类较多，设备维修工程师工作繁杂。由于这些设备直接与人体接触，长期使用后会出现电源线老化、机器参数发生漂移等问题，从而存在电击风险，甚至危及生命。

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（收稿：2013-03-25）

（荨荨上接第102页荨荨）

荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨荨

（1）将可用性工程的活动结合进产品开发的整个过程中。（2）将可用性工程的文档结合进产品开发的文档体系中。而其中最为重要的原则，是在产品开发的早期阶段启动实施可用性工程，并引入目标用户的参与。

毫无疑问，产品的可用性缺陷是引发医疗器械产品使用错误的一个重要原因。为了在产品开发过程中消除设计缺陷，控制减少使用中可能的风险，必须在产品开发过程中实施

几个重要特点，即引入目标使用者的参与必须在一种典型的使用情景中进行，不使用操作说明。典型的使用情景通常在可用性工程实验室进行模拟。对于某些复杂的产品，典型的使用情景通常很多。在这种情况下，必须对那些会引起使用安全问题的最差使用情景进行测试，因为，设备如果在这些最差的使用情景中能满足预期的可用性要求，便可以认为在其他使用情境中也能满足可用性的要求。

在具体的实验中，最差的使用情景往往通过引入各种干扰因素来实现，如：让被试人员同时处理任务（如关闭一台监护仪的报警、接听外部电话），让一名护士对被试人员持续提问，等等。在这个过程中，被试人员的使用过程由评估人员通过一面单向镜实时观察，并通过多台摄像机全程记录，随后分析其是否存在潜在的使用错误及可用性问题。然后，产品或样机是否满足期望的可用性要求就能得出答案。

产品可用性确认的结果还需进一步进行使用风险的最终分析，以考察产品在采取了各种风险控制措施后的最终剩余使用风险情况。对这些最终剩余使用风险，还需进一步进行风险评估以确定其是否处于可接受的范围内。在这一过程中，采用的分析与评估方法与一般的风险分析与评估方法相同。

在产品投放市场之后，产品的可用性工程活动并没有完全结束。为消除可能的未识别的使用风险，生产厂家还应该继续从最终用户那里收集有关产品可用性及使用安全性的反馈，一方面用于该产品的完善，另一方面作为厂家其他类似产品的参考。为此，有必要建立一个医疗设备设计人员与最终用户交流的系统，以推动对可用性问题的用户反馈，并从中吸取经验。

综合以上所述的EN60601-1-6所要求的可用性工程的主要活动，对生产厂家而言，简单地说，需要做的工作包括以下2个方面：

[5][4][1][2][3]

EN60601-1-6的有关规定，有机结合有关的可用性工程活

动。生产厂家应尽早地了解该标准的要求，并逐渐在其产品开发过程中实施。

4结语

对于医疗单位来说，在设备购买中考虑可用性的要求是

很有必要的。一台使用方便的设备，不仅能提高工作的满意度和工作质量，避免安全事故的发生，而且能缩短工作时间，降低培训和一线维护费用，并由此减少医院的运行成本[5]。

总之，医疗设备安全与质量控制对医院的医疗质量起到决定性影响，其不仅能够最终验证医疗服务的质量，而且对患者的生命安全和健康发挥巨大作用。

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（收稿：2012-10-18

修回：2012-11-27）