1-0031药品直调验收管理制度
质 量 管 理 制 度
一.目的:
为规范直调药品的管理,保证所有直调药品的质量合格,特制定本制度。 二.依据
《药品经营质量管理规范》
三.定义:
药品直调:是指将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求
方
四.内容:
4.1 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的
情形,企业可采用直调方式购销药品。其他情形不得采用直调方式购销药品。
4.2药品直调要建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪或追溯。
4.3直调药品质量管理要求应符合GSP的有关规定。
4.4资格审核
4.4.1供货企业的资格审核:必须是列入本企业合格供应商的药品生产或经营企业;首营企业应
按首营企业审核程序进行资格审核。
4.4.2需求方的资格审核:应是列入合法客户经营或使用单位。
4.4.3直调药品的合法性审核:直调的药品应是列入公司合格药品目录的品种,如未列入的应按
规定对其合法性进行审核。首营品种应按首营品种审核程序执行。不属首营的按进货品种审批
执行。
4.5直调药品的质量控制及管理
采购部应与供货企业签订《采购合同》,应明确质量条款或签质量保证协议 ,应与需求方签
订《销售合同》。
4.6质量验收
4.6.1直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收。对直调药品进行质量验收时,既可在发货
方,也可在收货方。
4.6.2直调验收可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和
进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。并在验收当日将验
收记录相关信息传递给直调企业。
4.6.3验收时应对照采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》、公司《药品质量验收程序》
及有关标准进行验收。药品经验收质量合格后,验收员应在《直调药品送货单》签名,并通知
供货企业发货。
4.7记录:验收员验收时应做好《直调药品验收记录》,采购部应及时做好《直调药品采购记录》、
销售部应做好《直调药品销售记录》,上述记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于五年。