医疗技术准入和临床应用管理制度

医疗技术准入和临床应用管理制度

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定医疗技术准入和管理制度。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。

第六条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。{浙江省第二类医疗技术现共有9项：1、心血管疾病介入诊疗技术；2、脑血管疾病介入诊疗技术；3、血液透析技术；4、眼科准分子激光治疗技术；5、面部轮廓整形技术；6、高强度聚焦超声技术；7、医用高压氧治疗技术；8、人工假体植入技术；9、肿瘤射频治疗技术。}

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

{浙江省第三类医疗技术现共有6项：1、脐带血造血干细胞治疗技术；2、肿瘤消融治疗技术；3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术；4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)；5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；6、组织工程化组织移植治疗技术。}

不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第八条 申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第九条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第十条 医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十一条 医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。

第十二条 医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第十三条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十四条 医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十五条 未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。