美国生物医药产业政策及启示

・药业专论・

主持人按:生物医药产业是当前全球发展最为迅速和最有前景的产业之一,而其产业政策是生物医药产业健康、快速发展的重要保障。洪兰等撰写的《美国生物医药产业政策及启示》一文,在阐述美国生物医药产业发展概况的基础上,分析了美国生物医药产业政策并总结了可供我国借鉴的先进经验,对我国相关产业政策的制订与完善有一定的参考价值。

医药企业竞争情报是一个比较新的研究领域。毕玉侠等撰写的《我国医药企业竞争情报发展策略浅析》一文,从介绍我国医药企业竞争情报状况入手,指出存在的问题,提供相关的对策。论文结构比较合理,但对现状的总结与归纳比较概括,如能采用实证取得支持性数据将更有说服力。另外,医药企业与其他企业相比在竞争情况战略方面是否有差异也可以作一些实证分析。

美国生物医药产业政策及启示

洪兰*,李野#,何文威(沈阳药科大学工商管理学院,沈阳市110016)

中图分类号

R95

文献标识码C文章编号1001-0408(2005)23-1771-03

摘要目的:为促进我国生物医药产业发展提供参考。方法:分析美国生物医药产业发展概况,研究并吸取其先进的生物医药产业政策经验。结果与结论:生物医药产业政策是促进生物医药产业快速发展的重要保障。我国可以在借鉴先进经验的基础上结合实际,更好地制订适合我国国情的生物医药产业发展政策。关键词美国;生物医药;产业政策;启示

AmericanBio-pharmaceuticalIndustryPolicyanditsEnlightenment

HONGLan,LIYe,HEWenwei(TheCollegeofgPharmaceuticalUni2versity,Shenyang110016,China)

OBJECTIVE:ToprovideforpmentofChinesebio-pharmaceuticalindustry.

METHODS:Thedevelopmentpindustrywasanalyzed,andtheiradvancedexperiencesonbio-pharmaceuticalpgatedanddrawn.RESULTS&CONCLUSION:Bio-pharmaceuticalindus2trypolicyisessentialingdevelopmentofbio-pharmaceuticalindustry.BasedontheadvancedexperiencesdrawnfromAmerican,togetherhthepracticality,weshouldformulatebio-pharmaceuticalindustrydevelopmentpolicythattailoredtoourownspecificcondition.KEYWORDS

American;Bio-pharmacy;Industrypolicy;Enlightenment

ABSTRACT

生物医药产业是一个正在快速成长、全球化的产业,被誉为21世纪的“朝阳产业”。由于其高技术、高投入、高风险、高效益等特点,各国都已将生物医药产业作为发展本国经济的切入点,且对生物医药产业的政策导向较为鲜明。美国作为全球生物医药产业发展成功的典范,对其产业政策进行研究,可为我国处于初级发展阶段的生物医药产业的发展和相关政策的制订提供一定借鉴。

1美国生物医药产业发展概况

基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程代表了近20年来全球现代生物技术的应用与发展水平,其中60%的生物技术成果集中应用于医药工业,由此引起了医药工业的重大变革。如今,生物医药产业在医药工业发展中所占的比例和增长份额越来越突出。自20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%的速度递增,这个速度大大高于整个医药行业年均不到10%的增长速度。

*硕士研究生。研究方向:医药经济与管理。电话:024-23986917。E-mail:[email protected]

美国是现代生物技术的发源地,多种新型生物药物均首创于美国。1976年4月7日,在南旧金山成立的基因泰克(Gene-tech)标志着现代生物技术产业的开端。如今,生物医药产业已成为美国高科技产业发展的核心动力之一。美国在生物医药领域处于全球领导者地位,无论是在研究水平和投资强度上,还是在产业规模和所占市场份额上都是如此。据统计[1],美国生物医药市场资本总额超过400亿美元,且市场销售额逐年增长,1997年为60多亿美元,2001年超过100亿美元,2003年在过去的基础上保持了平稳增长,年增长率大约在20%以上。2003年,美国药品研究和生产商协会的会员用于生物医药研发的费用高达303亿美元,现在美国已有155种生物技术新药正式应用于人类疾病的治疗,这些新药已使全世界3亿多患者受益。

目前,美国崛起了波士顿、旧金山湾、华盛顿、圣迭戈和北卡罗来纳研究三角园五大生物产业基地,这些生物技术产业基地不仅是地方经济的支柱,更是美国生物医药产业规模化的基础。

2美国的生物医药产业政策

通过前文的简要介绍,可知美国生物医药产业从20世纪

#通讯作者:教授,博士研究生导师。研究方向:医药经济与管

理。电话:024-23986551。E-mail:[email protected]中国药房

2005年第16卷第23期

ChinaPharmacy2005Vol.16No.23・1771・

70年代起步,之后的30多年时间中始终在全球独领风骚。这联邦政府拨款或资助、州政府拨款或资助、大公司出资、设立基金、贷款、风险投资等。可以说,美国生物医药产业之所以在全球独占鳌头,主要原因是美国政府和私人机构在生物科学的基础研究方面投入了大笔经费,仅国立卫生院2003年的经费就达273亿美元,这为生物制药的研发提供了坚实的基础。美国政府对生物技术产业的扶持,除了直接增加投资外,还包括建立其他投资渠道和对其他渠道投资的刺激。许多州设立了科学技术基金、研究基金、风险投资基金、烟草基金、种子基金等。政府还利用税额优惠(如减免高技术产品投资税、高技术公司的公司税、财产税、工商税)等税制来间接刺激投资。各州政府也为生物技术等高技术产品开发提供经费补贴。大部分州都有针对研究和发展的课税扣除,一般是和联邦研发课税扣除联合使用。另外,也有些州提供销售、使用税豁免和投资税款减除。康涅狄克、夏威夷和新泽西3个州还允许生物技术企业转让课税受益。在政府优惠政策的刺激下,企业也加大了对生物技术开发的投入力度。目前,以大公司为代表的民间高技术研究投资总额已超过政府资助,并将发挥愈来愈大的作用。

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不仅得益于美国生物医药企业自身在新药研发、经营等方面的优异表现,更重要的还得归功于美国政府的生物医药产业政策。美国政府在医药产业布局上偏重于生物医药产业的发展,采用了战略规划、构建组织、制订法律、资金支持、建设产业园、人才培养等系统的产业扶持政策,大力推进生物医药产业的发展。可以说,美国政府的多项政策和措施是其生物医药产业在全球独具竞争优势的保证。

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实施生物医药产业发展战略计划

美国的生物医药发展战略提出了发展的思路,界定了政策

对经济领域的干涉程度,规划了生物医药产业分时期、分步骤扩张的前景。美国的产业战略规划一般由各个州的州政府制订,再由各个州的州政府提出本州生物医药产业的近期和远期目标,从发展所需的各个方面为医药研究机构、企业和组织利用政府资源提供保障。美国目前有10个州制订了生物医药的发展战略,4个州制订了重点发展生物科学的科技或经济发展战略。生物技术产业协会对这些战略的制订也起了重要的作用。美国政府还出台了《州政府生物技术议案》,该议案囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略,其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境,促进生物技术工业的发展[2]。

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大力发展生物科学研究园,促进合作研发

研究园体现了制造业的技术水平,因此技术研究园的建设

在美国各地积极开展。园,“26个州拥有生物科学企业落,9孵化器”,另有19个州有同时容纳生。并且,美国在生物医药产业领域已形成了由联邦政府、州政府、企业、科研机构和大学构成的联合研发生产机制。政府通过将国有研发成果下放,鼓励产、学、研合作。

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成立专门的组织领导机构,构建生物医药行业组织美国白宫、国会均设有专门的生物技术委员会来跟踪生物

技术的发展,研究制订相应的财政预算策。并且,美国生物技术工业组织(BIO)和政府之间的关系,和产业发展的政策

[3]

同时,药行业组织,使医药产业自身能够健康、持续地发展。这些组织的名称和范围各异,但是具有共同的产业网络化作用,能够在很大程度上将研究单位、企业、政府和其他公共非赢利组织联结起来,整合多方面的力量壮大生物医药产业。这样的组织可分为两类:一类是生物技术网络组织,这类组织主要行使生物技术交流、人才库储备等职能,强调公共技术的研究、共享,以及创新技术的交流、学习;另一类是贸易协会型的网络组织,这类组织侧重于对生物医药企业的融资、生产管理的互助服务,在一定范围内传播行业信息,对外树立本地区高科技产业群的形象和品牌。

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建设生物技术专业人才库,出台满足生物科学劳动力需博学、熟悉生物医药的专家队伍对产业的发展极其重要。

求的发展措施

目前,美国有12个州(特拉华、佐治亚、路易斯安娜、马里兰、麻省、密歇根、明尼苏达、密苏里、新墨西哥、俄亥俄、犹他和弗吉尼亚)设有生物技术专家库。这些专家一般负责生物技术和生命科学措施的调整,帮助现有企业解决管理问题,在生物科学企业工作并考虑企业落户问题,还成为政府和企业的沟通联系人。此外,各个州和贸易协会都非常重视生物医药产业员工的发展计划,正在通过一系列教育计划来培育生物技术员工队伍。比如,建立生物技术2年期技术员培训计划;改变大中专学校课程设置以更好地适应生物医药企业对劳工的需要;《田纳西州生物技术发展战略计划》还专门规定了生物技术专业人员的教育计划等。

制订保护和鼓励生物医药发展的政策和法律

通过制订法律加强合作研究、鼓励发明创新和促进技术转

移是美国在法律层面的举措。目前,美国已出台《合作研究法》、《技术转移法》、《技术扩散法》、《专利法》、《知识产权法》和《商标法》等一系列法律、法规,形成了对知识产权、技术转让、技术扩散等强有力的法律保护体系。同时,政府还对食品与药品管理局(FDA)的规章进行了改革,出台药品专利期延长法案,加速药品审批法案;不再要求新建生物技术产品制造厂申请特别许可证;放宽了对转基因生物技术产品的法令限制等。

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3启示

我国把发展生物医药产业作为“十五”规划的重点发展产

业以来,全国各地掀起了发展生物医药产业的高潮。而产业政策是政府从宏观上指导、扶持或调控产业发展的重要手段和保障,政府制订产业发展政策必须有一定的现实性和前瞻性。作为产业发展的引导者和支持者,我国政府在生物医药产业的实际政策制订和实施方面还处于摸索阶段。而通过前文分析不难

通过融资渠道实现对生物医药产业的扶持

目前,美国生物医药产业筹集资金有多种渠道,其中包括

・1772・ChinaPharmacy2005Vol.16No.23中国药房2005年第16卷第23期

看出,美国政府的生物医药产业政策在各方面都相对比较完善,我们可以在借鉴的基础上结合实际,更好地制订适合我国国情的生物医药产业发展政策。

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方法鼓励企业自己设立技术创新基金。另一方面,应大力发展风险投资,不断扩大融资范围,与商业资本和民间资本合作;还应采取积极措施,鼓励证券公司等社会上的资金管理公司参与风险投资,吸引国际风险资本投资。

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制订发展战略,明确发展思路

要加速生物医药产业的发展,我们必须制订明确的发展战

加快生物医药产业园区建设,鼓励合作研发

生物医药产业园区是生物医药产业规模化发展的重要基

略。从目前来看,可主要采取实施积极创新为主的战略方针。其主要思路为:整合资源,广泛进行“官、产、学、研、资”的有机结合,发挥政府在产业发展战略、方向及规划设计方面的指导作用,对重要研究领域给予重点支持,有效地引导企业界、金融界和地方政府参与产业发展;鼓励企业充分利用现有先进技术,集中运用于生物技术的研发和生产,提高自身研发效率,增强自主创新能力和国际竞争能力,争取在21世纪初的20年内,使我国生物医药技术的整体水平跻身于世界先进行列。

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础,我们要加快生物医药产业园区的建设,把发展生物医药所涉及到的各类创新试验,全放到园区中进行,在办园理念上要体现“优和全”。“优”是指在人才资本吸引、财税优惠、管理优化与授权等方面,创造优质的创业环境;“全”是指在做好基础性服务的同时,进一步提供投融资、高新技术认证、产品策略优化以及法律、专利等全方位的服务。同时,也鼓励合作研究开发,加快产、学、研一体化。

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完善生物医药行业组织建设

行业组织可拥有多种功能。首先是地区产业成员生产、经

高度重视人才的培养和引进

高技术的竞争归根结底是人才的竞争,培养优秀人才已成

营自律的职能,可以建立完善的行业规范,提高生物技术产业的市场进入门槛,保证消费者的重要权益;其次是战略制订和领导监督作用,美国的生物技术产业协会在这方面发挥的作用尤其突出;第三是树立行业形象和扮演联络中心的角色,尤其是在地区产业发展不成熟的阶段,实现整体网络资源的共享,可提高专用性资源的利用率。

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为一项重要而紧迫的战略任务。为此,一方面我们要根据生物医药技术多学科交叉的特点,培养生物医药技术多学科基础研究梯队,这就需要完善人才培养体系,把普通教育、继续教育和其他灵活的培训制度(岗前培训、技术考核培训、技术证书培训等)有机结合起来;另一方面,,,培养和吸纳。

适时推出具有强力推动作用的政策和法律

,而且由于其

境,从计划、土地等各方面提供优惠政策。展的特点,,完善《专利法》《、,,鼓励研发。为了扶持前沿技术创新,可在保证安全的前提下,大力放宽Ⅰ期、Ⅱ期临床试验的申报程序,以鼓励创新。

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关系到国民健康还具有重要的社会效益。我国应充分借鉴美国生物医药产业政策的成功经验,结合我国实际,尽快制订出有利于我国生物医药发展的产业政策。

参考文献

[1][2][3]

艾敬1全球生物医药产业回顾与展望[J]1中国创业投资与高科技,2004,1:241

胡元佳1国内外医药产业政策比较[J]1中国药业,2004,

13(5):91

拓宽融资渠道,大力培育资本市场

从美国经验来看,资金投入强度直接影响生物医药高科技

产业化的发展速度,发育良好的资本市场是生物医药健康发展的基础。一方面,要建立多元化的投资体系,形成既有政府拨款,又有非政府自筹资金;既有国内金融贷款,又有国外资本投入;既有无偿使用经费,又有有偿使用资金的多渠道、多形式投融资崭新局面。要加大对基础研究方面的投入,政府可以设立技术创新基金、实行无息贷款,以及用减免新产品税、调节税的

PharmaceuticalresearchandmanufacturesofAmerica1PharmaceuticalIndustryProfile2003[R]1Washing-

tonD1C1,2003:1091

(收稿日期:2005-08-01修回日期:2005-11-01)

卫生部部长高强会见莫桑比克卫生部部长加里多

本刊讯

2005年11月28日,卫生部部长高强在京与来

所给予的帮助和支持。加里多专门提及中国卫生部通过派遣医疗队对莫桑比克卫生事业的巨大支持。两位部长还各自介绍了本国的卫生情况和所面临的问题,并就在传统医学、医药合作等方面的内容深入交换了意见。双方均同意适时签订两国卫生合作活动的谅解备忘录。

加里多一行是应我国卫生部邀请,于2005年11月26日～

12月3日来华访问的,此行的目的是了解我国卫生情况并与

访的莫桑比克卫生部部长保罗・加里多(PauloIvoGarrido)及其一行进行了工作会谈。卫生部政策法规司、国际司、国际交流中心和国家中医药管理局有关负责人参加了会谈。

在会谈中,双方愉快地回顾了中、莫两国在医疗卫生领域的合作情况,对长期以来开展的良好合作表示满意。加里多感谢中国政府和人民在莫桑比克争取民族独立和自由的斗争中,特别是自1975年独立以来在莫桑比克的经济和社会发展方面

中方同行商谈在医疗卫生领域的合作设想。

中国药房2005年第16卷第23期ChinaPharmacy2005Vol.16No.23・1773・