医疗器械基本知识

14.医疗器械基本知识

医疗器械的概念[了解]:

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

(4)妊娠控制

药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。

医疗器械的基本质量特性[了解]:

1.安全性

(1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。

(2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。

2.有效性。

核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。

医疗器械产品的分类[掌握]:

1·第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

2.第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3·第三类 置人人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

医疗器械的监督管理[了解]:

1、产品注册

依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

医疗器械产品注册实行分类注册制度。

(1)一类产品实行申报备案制度。

(2)二类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。鉴于我国企业开放力量、生产技术装备、技术管理薄弱的现实，新产品实行批量生产需相当长的过渡时间，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

1试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的食物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。

2准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，合适企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

3二类产品的产品注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发给产品注册证书;三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

此外，对于进口医疗器械，必须由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

2、监督抽查

(1)评价性监督抽查

对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价

(2)针对性监督抽查

对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

3、广告管理

医疗器械广告，必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴;

广告管理内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第2节家庭常用医疗器械的基本知识

卫生材料及敷料，医用高分子制品的选购和使用注意事项[了解]:

1.卫生材料及敷料(选购和使用注意事项)

(1)医用纱布：

医用纱布制品一般有折叠式和卷同式等形式。

(2)基本质量要求

①白度 应不低于80度

②经纬密度 差值应不超过明示称值的正负5%

③水中可溶物 每百毫升残渣不得大于0.3%

④酸碱度 100ml的供试液中加酚酞试剂不得显粉红色，加溴甲酚紫不得显黄色

⑤吸水时间 10s内沉入液面以下

⑥醚中可溶物 100ml的共供试液不得超过2mm

(3)选购和注意事项

分非无菌方式包装和无菌方式包装两种类型。

要求：在紫外灯下检查，不得显示强蓝色荧光。

(2)医用棉花：

基本要求和选购事项同医用纱布

(3)医用绷带：

分类：绵纱布绷带和弹性绷带两类。

用途：体外创口敷药后的包扎和固定。

基本要求：弹性绷带的质量要求：伸展率不小于18倍，回缩差不大于10cm

选购注意事项：1、一般都是以非灭菌医疗产品出售。2、若使用医用绷带于创口部位时，应与创口隔离使用。

(4)医用橡皮膏：

基本要求：

剥离强度 不低于1.1N/cm2

持黏性 不大于2.0mm

氧化锌含量 应不低于10%

含膏量 应不低于115g/m2

选购注意事项：

应选洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏。

(5)创可贴：

基本要求：

剥离强度 随不同规格而定

生物性能 无菌、无细胞毒性、不致敏、无皮肤刺激

选购注意事项

包装应有“无菌”字样或图形符号。启封后忌用手接触中间复合垫。

一次性使用无菌注射器，输液器的质量要求及选购和使用注意事项[了解]:

1.一次性使用无菌注射器和注射针

(1)质量要求：(略)

(2)选购和使用注意事项：首先看产品包装，单包装上应有公称容量“无菌”“无热原”字样，失效期，使用前看每一单包装是否破裂，用后应立即销毁。

2.一次性使用输液器

(1)质量要求

(2)一次性使用输液器：一次性使用输液器分进气式输液器和非进气式输液器两种。选购时应包括“只能重力输液”字样;“无菌”、“无热原”、“一次性使用”、失效期的年和月、使用说明包括检查包装密封的

完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml的说明;若配静脉针，应注明规格;观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边毛刺塑流缺损等缺陷。在使用前应检查每一单包装是否破裂。

体温计，血糖分析仪和血压计的基本质量要求及选购和使用注意事项[了解]:

1.体温计

三角型棒式、新生儿棒式、元宝型棒式和内标式

(1)水银体温计：泡内不得有明显的气泡。新生儿棒式体温计示值允差±0.15℃;其余体温计允差-O.5～+0.10℃，用前将水银柱甩至35℃以下;不能用者测肛温;用后先用冷水冲净，后用70%乙醇浸泡，或用肥皂水洗净后保存，再用前用酒精棉球拭擦消毒。

(2)电子体温计：目前可供选购的有塑料封装和玻璃壳封装两种类型。塑料封装最常见。

2.血压计

(1)银(汞)血压计：血压计的允许误差±O.5kPa;用后及时将血压计往右倾斜45。然后关闭水银阀。

(2)电子血压计：允许误差为±0.5kPa;脉搏数±5%以内。

3.手持式家用血糖分析仪仪器测试范围40～500mg/d1。

制氧机[了解]:

1.化学制氧机(氧立得)

(1)基本原理与构成：化学制氧机(氧立得)的基本原理是过氧化物在水中通过催化剂的作用分解形成氧气。

(2)基本质量要求：

(3)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准入证的正规厂家生产的发生器和药品;②此产品最好只做应急用或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。

2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为3种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。

拔罐器[了解]:

(一)传统罐具

1.竹罐。

2.陶瓷罐。

3.玻璃罐。

(二)新型罐具

1.挤压排气罐。

2.抽气排气罐简称抽气罐。

3.多功能罐器。

(三)拔罐器的选购与拔罐法的禁忌禁用拔罐疗法的病症或部位主要有：

1.急性严重疾病、慢性全身虚弱性疾病及接触性传染病。

2.严重心脏病、心力衰竭。

3.血小板减少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。

4.急性外伤性骨折、严重水肿。

5.精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者。

6.皮肤高度过敏、传染性皮肤病，以及皮肤肿瘤(肿块)部、皮肤溃烂部。

7.心尖区体表大动脉搏动部及静脉曲张部。

8.瘰疬、疝气处及活动性肺结核。

9.眼、耳、口、鼻等五官孔窍部。

10.妊娠妇女的腹部、腰骶部、乳房部、前后阴部。

11.婴幼儿。

12.精神紧张、疲劳、饮酒后，以及过饥、过饱、烦渴时。

针具[了解]:

有毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、体针、火针、芒针。

灸具[了解]:

主要有艾叶与艾绒、艾绒制品及温灸器