Aarolfp药品生产企业GMP认证申报资料技术要求

生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

－－泰戈尔

药品生产企业GMP认证申报资料技术要求

一、认证申请书

企业名称应与许可证上的企业名称一致；

注册地址应与许可证上的注册地址一致；

生产地址应与许可证上的生产地址一致；

申请认证范围需在许可证范围内；

车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；

有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；

有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；

表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

二、许可证、营业执照复印件

证照应在有效期内。

三、企业生产管理和质量管理自查情况

1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等； 通过GMP认证的情况；

本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

四、组织机构图

应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人； 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。

五、公司人员情况

有企业负责人、部门负责人简历；

药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；

应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

六、生产剂型和品种表

药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、 批准文号；

本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；

新药应附质量标准；

申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；

有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；

本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址应与药品批准证明文件中的相一致。

七、药品生产企业布置图

药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。

药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号；

青霉素类生产车间应有独立的建筑物；

性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明；

β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明； 注明质检场所位置，注明仓储位置，注明危险品库位置。

仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况。

质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。

八、生产车间工艺布局平面图

应注明各功能间名称， 如有中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图，各功能间设备需符合工艺要求，标明空气洁净度等级，标明人流物流流向。

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确。

九、工艺设备平面图

图纸所含内容应与所生产品种和剂型相符合；

工艺设备名称需有明确标识；

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；

原料药应包括合成工艺流程图。

十一、申请认证品种、剂型工艺验证

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

十二、企业主要生产设备验证

验证目录中应写出主要生产设备的验证情况；

设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况。

十三、制水系统验证目录

应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况的说明。

十四、空气净化系统验证目录

应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，并说明安装确认、运行确认、空气净化系统的检测情况及检测部门；

无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。

十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况

与认证品种质量标准相关的检验仪器都应具备；

应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

十六、生产管理和质量文件目录

应与申报认证的剂型和品种相符合。

十七、其它材料

中药提取委托加工应有省局批文、提取物的质量标准和委托加工合同，省局委托加工批文应在有效期内；

生产特殊管理的药品，需提交有关部门批准生产的批准文件复印件，批文应在有效期内；

如有委托检验应注明什么委托检验项目及委托仪器，并应提供委托检验合同复印件，特殊情况应提供省局相关批文；

消防环保应有法定部门的相关证明或证书。