恒温培养箱验证报告
恒温培养箱 验 证 报 告
×××××制药有限公司
2008年10月
恒温培养箱 验 证 方 案
方案制订
方案审核
方案批准
目 录
1
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一、引言
1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。 1.2 主要技术参数 1.2.1工作温度:0～55℃ 1.2.2波动温度: ±0.7℃
1.3 验证目的：
1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 1.4验证要求
1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 1.5验证合格标准
1.5.1控温精度：±0.7℃； 1.5.2均温精度：±1℃
三、安装确认： 3.1 外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要
验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人： 验证时间： 年 月 日
3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：
验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人： 验证时间： 年 月 日 四、运行确认：
验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
4.1检查电热恒温培养箱运行情况
验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。
验证人： 验证时间： 年 月 日
五、性能确认
5.1控温精度：应为±0.7℃
热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键∧或∨把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与5.2同时进行。
验证结论：
验证人： 验证时间： 年 月 日
验证结论：
验证人： 验证时间： 年 月 日
5.2均温精度:应为±1.0℃
在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温
度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于2.0℃。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
验证结论：
验证人： 验证时间： 年 月 日
满载测试
验证结论： 验证人： 验证时间： 年 月 日
六.验证周期
6．1一般情况下，每年验证一次。
6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进
行再验证。
七．验证数据分析
空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
八. 验证结果分析与评价
通过对生化培养箱（THA0806656）安装、运行、性能
的确认，完全符合设计使用要求，能够作为VC生产用菌
的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。
评价人: 日期: