116工艺用水质量管理制度
1. 目的
保证工艺用水质量合格，使其不对产品质量产生影响。 2. 范围
适用于公司生产工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量管理。 3. 职责
制水操作人员：严格按操作程序进行操作，保证工艺用水的质量。 质量控制部：负责工艺用水的取样检测。
质量保证部：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。 4. 定义 4.1饮用水
指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 4.2纯化水
以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。 4.3注射用水
以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水；水质必须符合《中国药典》2010 年版二部注射用水质量标准。 5. 内容
5.1工艺用水的适用范围
5.2工艺用水的管理 5.2.1饮用水 5.2.1.1水源
我公司饮用水水源为西安泾河工业园区自来水分网所供自来水。 5.2.1.2水质维护
饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区，应定期检查饮用水管道是否密封、通畅。 5.2.1.3水质监测
每两年至少由西安市或高陵县卫生防疫部门水质检测中心检定一次； 5.2.1.4饮用水的使用
饮用水用于一般生产区厂房、设备的清洁；一般生产区生产工具、地漏、地面和 环境的清洁；洁净区工具、厂房设备的粗洗。在使用时应注意：
饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。 5.2.2纯化水
5.2.2.1水源：饮用水。 5.2.2.2水质维护
A. 纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的控制。 B. 纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。
C. 纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养程序进行制水和定 期的清洗、消毒及设备维护等操作。 5.2.2.3水质监测
A 纯化水日常检测频次及检查项目：
B. 质量控制部将检验结果交质量保证部，结果符合要求方可使用。
C. 检验结果不符合要求，由质量保证部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。
D. 岗位检测，由制水工每2小时检测水的PH 值、电导率，每4小时检测氯化物 和氨，检测所用仪器、玻璃器皿和试剂从QC 直接领用。 5.2.2.4纯化水的使用
纯化水用于D 级洁净区一更后洗手；C 级、D 级区域的洁具、生产工
器具、设备、厂房的最终清洁；口服固体制剂和口服液体制剂的配料、小容量注射剂和冻干粉针瓶、盖的清洗；C 级及C 级背景下局部B 级区厂房的清洗用水及设备表面、生产工具的初洗，部分清洁工具的最终清洗，多效蒸馏水机的水源。
使用人员必须在纯化水检测合格情况下方可使用并在使用前先排放15秒，每天生产结束后必须打开阀门，将储水罐及管道内水排空。纯化水储存不得超过24小时。长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制备。并由质量管理员对使用情况进行监督、检查。 5.2.3注射用水
5.2.3.1水源：纯化水。 5.2.3.2水质维护：
A. 注射用水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的监督控制。 B. 注射用水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。 C. 注射用水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程进行制水和 定期的清洗、消毒及设备维护等操作。 5.2.3.3水质检测：
A 注射用水日常检测频次及检查项目：
B. 质量控制部将检验结果交质量保证部，结果符合规定后，方可使用。
C. 检验结果不符合要求，由质量保证部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。
D. 岗位检测，由制水工每2小时检测水的PH 值、电导率, 每4小时检测氯化物 和氨。
5.2.3.4注射用水使用：
注射用水仅限于C 级更衣前的洗手，C 级区域的生产工具、设备的最终清洁，小 容量注射剂安瓿清洗和配料。每天生产过程中必须保证注射用水处于65℃以上动态 循环。不循环时应80℃以上保温储存。储存时间为12小时。
使用人员必须在注射用水检测合格情况下方可使用并在使用前先排放15秒。并由质量管理员对使用情况进行监督、检查。 5.3 储水罐、输水管道的清洗、消毒。
5.3.1注射用水、纯化水储水罐、输水管，每连续生产一周及停产72小时以上， 进行一次纯蒸汽在线清洗、消毒。在线清洗消毒方法见“注射用水储水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”和“纯化水储水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”。
5.3.2清洗、消毒合格标准：取在线清洗消毒后的最后冲洗水，按注射用水、纯 化水质量标准检查部分项目，分别应符合注射用水、纯化水质量标准。