静配中心验收设置标准 (2)

各位领导、各位专家：

大家上午好，欢迎各位领导、各位专家到我院静脉用药集中调配中心验收并指导工作。菏泽市立医院静配中心2013年11月10日中心开始施工建设，2014年4月10日完工，工期不到5个月。“该中心硬件在全省乃至全国都属一流”，山东省静脉用药调配专业委员会主任委员、齐鲁医院静用药调配中心刘新春主任到我院指导培训时如此评价菏泽市立医院静配中心。4月15日试运行至今，已成功服务五个科室，正积极准备接纳更多科室。下面把我院静配中心情况简要给大家汇报一下。

一、 人员基本要求

我院静脉用药调配中心负责人秦新华同志，具有药学专业本科学历，主任药师任职资格，有在药房调剂工作10年经验，20多年的大输液、普通制剂生产管理经验，经常到临床第一线作不良反应调查及阐述合理用药，曾撰写国家级论文十多篇，科研成果八项，作为主编、副主编著书四部，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

负责静脉用药医嘱或处方适应性审核的人员，经过我院反复遴选，确定2名具有山医药学系统招本科毕业生，具有十多年工作经验，主管药师专业技术职务任职资格，责任心强，追求进步，具有能胜任该工作的能力。

负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，具有药士以上专业技术职务任职资格（咱们还有主管护师、护士资格人员）从事静脉用药集中调配工作的专业技术人员，由咱们齐鲁医院刘新春主

任、王立军老师、济宁医学院附院李德军主任, 针对我院从事静脉用药集中调配工作人员的实际情况，进行了岗位专业知识培训，并经考核合格上岗，定期接受药学专业继续教育。

与静脉用药调配有关工作人员，每年进行健康查体，建立健康档案。对患有传染病或其他造成污染药品的疾病，或有精神疾病等其他不宜从事药品调剂工作的调离工作岗位。

二、房屋、设施和布局情况

㈠咱们市立医院静脉用药调配中心从图纸设计的反复推敲, 到材质选择的反复斟酌, 以及到施工建设的要求都是在专家指导下，高起点高标准进行施工，并渗透超前思维, 想到未来十年、二十年都可使用，且能根据需要进行调整。中心面积达1400平方米，可承担3000张床位，12000袋（瓶）液体的配置。按照《规范》规定，中心分设抗生素类和危害性药品配置间、肠外营养药及其他类药物配置间、审方打印间、成品打包核对间、药品二级库等功能区域。中心全部采用全封闭防静电彩钢板建造，配置间等多处采用全透明整体玻璃设计，保证了中心的高度透明，放宽了视野，减少了压抑感（我到其他医院参观学习时，要么工作时一律不准进，因为破坏工作间环境，要么一进去就感觉很压抑、很憋闷，很不舒适）。一次更衣二次更衣布局合理, 大小适中, 做到人流物流分开, 避免交叉污染, 能够做到房间和房间之间衔接恰到好处。另外，为满足参观、指导需要而又不污染中心环境，特别设计了大玻璃可视性环行参观走廊，也解决了在工作时不能进行参观和指导的缺陷，同时也能观察指导工作人员规范操作，也迫使工作人员自觉整理卫生，和其他医院相比，这是菏泽市立医院静配中心的一大特点，受到专家们的一致认可；特别原卫生部部长现人大副委员长陈竺参观指导时，非常高兴的说：没想到菏泽建出这么好的静脉用药调配中心，我在北京、上海也没看到这么好的。随后又问赵院长和我：你们有多少张床位？赵院长回答1800张，指着我又问能承担多少张床位的配置？我

回答3000张，委员长又高兴的说：你们应该给兄弟医院配置。中心还配备B2型生物安全柜两台，用于化疗药物和细胞毒性药物的配置，A2型生物安全柜8台，用于抗生素药物的配置；还有水平层流净化工作台12台，用于TPN 及其他营养药的配置，这些设备为中心的良好运行提供了保障。中心通过中央空调的初效过滤器、中效过滤袋、高效过滤器，对外来空气过滤处理，保证了中心送入新风的洁净度。通过中控的仓压、温湿度实时检测表，工作人员能方便的监测、目视各仓内仓压温湿度等数据，异常情况报警功能保证了工作人员对出现的问题做到及时处理。静脉用药调配中心总体区域设计布局、功能室的设置和面积与工作量相适应，洁净区、辅助工作区和生活区的划分明确，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间有防止交叉污染的相应设施，总而言之，言而总之，从考察参观学习、到设计布局、筹划建设一气呵成，建设共用了4个多月的时间，建设之快，质量之高，据专家说也是前所未有的。我院静脉用药调配中心设置于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口设置在周围50米内环境清洁、无污染地区，离地面高度7.6米。静脉用药调配中心的洁净区、辅助工作区有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区设有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。静脉用药调配中心室内有足够的照明度，墙壁颜色适合人的视觉；顶棚、墙壁采用喷塑防静电彩钢板制作，地面平整、光洁、防滑，便于清洁，没有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面没有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处成弧形，接口严密；所使用的建筑材料符合环保要求。静脉用药调配中心洁净区设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，保持一定量新风的送入。

静脉用药调配中心洁净区的洁净标准符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后我们才投入使用。

各功能室的洁净级别要求：

1. 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；

2. 二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；

3. 生物安全柜、层流操作台为百级。

其他功能室作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间呈5～10帕负压差。

静脉用药调配中心根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口处于采风口下风方向，并且设置于建筑物的不同侧面。

药品、物料贮存库及周围的环境和设施能确保各类药品质量与安全储存，分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％。二级药库干净、整齐，门与通道的宽度便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

静脉用药调配中心内安装的水池位置适宜，不对静脉用药调配造成污染，没设地漏；室内设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间在中心外单独设置，没设置在静脉用药调配中心内。

三、仪器和设备基本要求

静脉用药调配中心有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备有国家法定部门认证合格证。

静脉用药调配中心仪器和设备的选型与安装，符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。维修和保养有专门记录并存档。

静脉用药调配中心配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

四、药品、耗材和物料基本要求

静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料由医疗机构药学及有关部门

统一采购，符合有关规定。

药品、医用耗材和物料的储存有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，没有堆放在过道或洁净区内。

药品的贮存与养护。严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂符合中国药典静脉注射剂质量要求。

静脉用药调配所使用的注射器等器具，采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。

五、规章制度基本要求

静脉用药调配中心建立健全了各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。

静脉用药调配中心建立了相关文书保管制度：自检、抽检及监督检查管理记录；处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。

建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实情况。药品应当每月进行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。

六、卫生与消毒基本要求

静脉用药调配中心制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合。

洁净区每天清洁消毒，其清洁卫生工具不与其他功能室混用。清洁工具的洗涤方法和存放地点有明确的规定。选用的消毒剂应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数严格控制。

洁净区定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

设置有良好的供排水系统，水池干净无异味，其周边环境干净、整洁。 重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不准化妆和佩戴饰物，按规定和程序进行更衣。工作服的材质、式样和穿戴方式，与各功能室的不

同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并分别清洗。

根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理。

七、静脉用药调配中心建立了用药医嘱电子信息系统，电子信息系统符合《电子病历基本规范（试行）》有关规定。

实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等，各道工序操作人员有身份标识和识别手段，操作人员对本人身份标识的使用负责。

药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统显示药学人员签名。

电子处方或用药医嘱信息系统建立信息安全保密制度，医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。

静脉用药调配中心逐步建立与完善药学专业技术电子信息支持系统。

八、静脉用药调配中心由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。

九、医疗机构制定相关规章制度与规范，对静脉用药集中调配的全过程进行规范化质量管理。

医师按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱；药师按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理用药与医师沟通，提出调整建议。对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。

摆药、混合调配和成品输液实行双人核对制；集中调配严格遵守本规范和标准操作规程，不得交叉调配；调配过程中出现异常停止调配，立即上报并查明原因。

静脉用药调配每道工序完成后，药学人员按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。各道工序与记录有完整的备份

输液标签，并保证与原始输液标签信息相一致，备份文件保存1年备查。

医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签，标签符合《处方管理办法》规定的基本内容，并有各岗位人员签名的相应位置。书写或打印的标签字迹清晰，数据正确完整。

核对后的成品输液有外包装，危害药品有明显标识。

成品输液置入各病区专用密封送药车，加锁或贴封条后由工人递送。递送时与护士有书面交接手续。

十、药师在静脉用药调配工作中，遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。在临床使用时有特殊注意事项，药师向护士作书面说明。 十一、我院临床静脉用药调配中心建设，我们认为基本符合山东省医疗机构临床静脉用药调配中心设置标准，我们也是严格按设置标准建设的，经过近一个多月的试运行，感觉运行良好，因此特提出申请验收，请领导

专家审核批准。

另外在建设和启用过程中得到齐鲁医院刘新春主任和济宁医学院附院李德军主任的大力支持和帮助，在此，并借此机会表示诚挚的感谢！