2011年3月药事法规培训试题及答案

2011年3月 药品法规培训

一、填空题（每空2分，共50分）

1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。

2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设臵的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。

5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。

7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。

9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。

10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。

12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过

确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。

14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。

二、选择（2分/每题，共50分）

1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :

A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。

2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （ ）

A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）

A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属

4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）

A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下

5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；

A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %

6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）

A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法

7.药品不良反应实行（ ）报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级

8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）

A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统

9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。

（ ）

A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%

C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%

10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）

A．机构与人员 B.厂房与设施、设备

C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发

11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）

A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5

12. 工艺用水分三大类 （ ）

A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水

C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水 13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）

A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗

B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗

C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修

D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修

14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号

15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )

A.两年 B.三年 C.五年 D.一年

16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。

A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌

17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度

应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志

18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）

A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1

19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。

A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局

C.公安机关 D.检察院

20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）

A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局

C. 质量技术监督管理局 D.检查院

21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）

A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等

22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁臵、等待检验结果的状态指的是（ ）

A.待检 B.待验 C.化验 D.合格

23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）

A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率

24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）

（A）1年 （B）2年 （C）3年 （D）5年

25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）

（A）2000元以上5000元以下 （B）5000元以上1万元以下

（C）1万元以上2万元以下 （D）2万元以上3万元以下

答案：

一、填空 1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染

3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人

5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物

7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质 9.100g、100ml 10.

11.费休氏法

13.变化及去向

二、选择

1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D

11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A

21.D 22.B 23.C 24.B 25.B 千分之一、百分之一 12. 验证 70℃ 14 专人