新化学物质申报登记的常见问题与回答

新化学物质申报登记的常见问题与回答

2006年5月

A 、正常申报

1、申报人

2、物质范围

3、申报表格

4、简化申报

5、系列申报

6、联合申报

7、新化学物质测试

8、申报登记的程序

9、名录

B 、免于申报

1、申报内容

2、表格要求

C 、查新

D 、监督管理

E 、其他问题

附录缩略语释义

A 、正常申报

1、申报人

1问：新化学物质的申报者是境内的销售公司、生产企业还是位于境外的集团总部? 或 是三者都可以，

任选其一?

1答： 申报人应是拟生产新化学物质的国内法人、拟进口新化学物质的国内法人、或者 拟向中国出

口新化学物质的境外贸易商(包括香港特别行政区、澳门特别行政区 和台彭金马关税区的厂商) 。

2问：我公司是国外生产企业，因为不想公开产品配方，所以能否不通过出口商或进口 商，自己进行

新化学物质申报或免除申报?

2答：国外生产企业不能作为新化学物质的申报人，只能由境外贸易商或国内进口商提 交申报。若由

于保密原因，申报人不能提交全部申报资料时，可委托第三方(如 生产商) 提交，但申报人还须提交签署的委托声明。必要时，申报人应与登记中 心和第三方约定申报物质的替代名称，

用于信息沟通。

3问：公司A 和境外生产厂家签订合同，具体进口时必须委托进出口公司C ，进口后卖 给工厂B 使

用。这种情况下，工厂B 是否可以作为免于申报(一般申报) 的申请 人? 如果不可以，哪一方应该成为申请人?

3答：工厂B 不能作为新化学物质的申报人，公司A 应该作为申报人进行申报。

4问：外国公司在国内的办事处可以代表其母公司办理申报吗?

4答：可以代表其母公司提交申报，但申报人仍填写外国母公司，联系人可以是国内办事处，签署及

盖章仍需是母公司。

5问：于跨国公司，如A 公司，如果在一个国家的分公司申报获得登记后，在其他国 家的分公司是

否也可使用此登记证吗? 如：选择美国A 公司做申报并获得登记证 后，韩国A 公司也可以用此证并把新物质分别卖给中国的其他几个客户吗? 如果 不行，是否可以做联合申报?

5答：韩国A 公司不可以使用美国A 公司的登记证。几个国家的分公司一起做联合申报 是可以的。

因为申报登记的行为和结果都是针对法人的。美国A 作为一个法人，所做的申报结果只能他来享受权利。韩国A 属于另外一个法人，另外一个法人不 享受其他法人申报的权利。对于公司下属的公司，只要是单独承担法律责任(即法人) 就不能跟总公司共同使用登记证，除非他们进行了联合申报。

6问：企业获得登记证后将新化学物质卖给多个客户，客户使用该物质再生产他们的产 品，生产出的

产品是混合物并且含有新化学物质，那么这多个客户是否都需要做 新化学物质申报?

6答：不需再进行申报。新化学物质管理申报登记是源头登记，也就在第一次生产或进 口行为是已经

申报并获批准的情况下，其后续转移和使用都是合法的，不需要再 次申报。

2、物质范围

7问：已在名录中的物质，其水合物如果不在名录中，是否需要申报? 水合物是否可以被加入名录? 7答：已在名录中物质的水合物不需申报。

8问： 混合物是否可以作为一个整体做新化学物质申报?

8答：新化学物质环境管理是针对纯物质的，因此不接受混合物的申报。

9问：进口产品为一个已在名录中的物质的，50％的水溶液，是否仍需办理新化学物质申报? 9答：已在名录中的物质若没有与溶剂发生化学反应，只是单纯的物理混合，则不需申 报。若发生化

学反应且生成不在名录中的物质，则需申报其反应产物。

10问：进口已在卫生部食品添加剂名单中的物质用于食品添加剂，在国内加工后再次销 售时，是否

仍需申报? 若进口用途不是做食品添加剂，是否仍可以豁免? 还是必 须申报?

10答：己在卫生部食品添加剂名单中的物质属于豁免类别，不需申报。进口后在国内再 次销售不受

新化学物质管理办法的管理。但若进口／生产此物质，不作为食品添加 剂使用，则不能被豁免，必须进行新化学物质申报。

11问：用于化妆品中的新化学物质是否需要申报?

11答：若进口或生产的是化妆品成品，则其中包含的新化学物质不需申报；若进口或生 产化妆品原

料进口或生产后还需进一步加工(包括物理和化学的加工) ，则须进行 新化学物质申报。

12问：如果已在名录上的两个化学物质，进口到国内进行生产?? 后，两者化学反应产 生第三种物质，

是否需要作为新化学物质申报?

12答：已在名录中的二个化学物质进口时不需申报，但进口进行生产?? 后反应生成新 化学物质，则

需按生产新化学物质进行申报。

13问：如果进口一种产品，该产品的所有组分都已在名录中，是否需要为该产品办理新化学物质申报?

若其中含有未在名录中的组分，应如何申报。

13答：欲进口的混合物中所有组成都在名录中，则不需申报。若其中含有未在名录中的 组分，则此

组分应进行新化学物质申报。

14问：欲向中国出口的打印机，随打印机带的墨盒中装有几种墨水，料是新化学物质，请问此种新化

学物质是否需要申报?

14答：若墨水是装在墨盒中进口到中国，墨盒是物品属于豁免类别，则不需申报。若进口墨水，则其

中所含的新化学物质应进行申报。

15问：合成聚合物时加入的链转移剂、催化剂、引发剂、防腐剂等添加?? 剂属于新化学物质申报范围

吗? 如果含量低于2％，是否可以办理免于申报?

15答：聚合物聚合时加入的如防腐剂之类的添加剂，如果没有参与聚合反应，只是存在于聚合物中，

则应进行新化学物质一般申报，不论其含量多少均不能办理免于申报。

16问：卫生部对涉及饮用水安全产品，如水厂、(饮用水) 水处理用的化学药剂，要求进行严格的申报。

>>；对食品包装材料也将按食品添加剂注册申报的有关要求，进行相应的管制。该类申报在国外已经实施多年了，通常由FDA 负责。现请问以上2类物质，是否属于新化学物质的附录2中的食品、食品添加剂类，是否可豁免?

16答：凡属在“新化学物质环境管理办法”公布之前就已经出台的法规管理的，如果没 有列在“新

化学物质申报指南”附录2(已有其他法律法规管理的化学品) 中，则不 能豁免。凡属在“新化学物质环境管理办法”公布之后才出台的其他法规管理的， 可单独向登记中心咨询。

17问：我公司进口的打印色带中，含有新化学物质，是否要申报?

17答：打印色带不需要申报，因为打印色带是物品，属于豁免范围。但如果进口打印油， 则需要对

其中的新化学物质进行申报。(建议18和19与15条集中到一块儿??)

18问：若进口的打印油中，含有进口公司不知道的化学物质，是否要申报?

18答：进口公司应当遵守《新化学物质环境管理办法》的规定，承担可能违反《新化学物质环境管理

办法》的风险的责任。

19问：生产聚合物P ，由A 、B 、C 、D 四种单体组成。其中A 、B 、C 三种单体在名录上， 是现有

化学物质，D 单体不在名录上，但其含量小于2％。企业内部生产D 单体后， 直接用于合成聚合物P 。请问对于P 和D 应该如何登记?

19答：P 聚合物做免于申报手续。D 物质需要视具体情况而定：如果D 物质不经分离，直接用于聚合

物P 的合成，则D 物质不需新化学物质登记；如果D 物质分离后，用于聚合物P 的合成，需要对D 物质进行新化学物质登记。

20问：由于公司自身原因，没有对符合条件可以列入名录的化学物质进行增补申报，结 果未列入名

录，若有材料(如海关报关单) 证明某物质在本办法实施前已进口，是否不需要申报?

20答：只要未列入名录，就应该办理新化学物质申报。至于公司能够、应该但没有将该 物质增补申

报进名录，其后果需由公司自己承担。国家环保总局先后进行了五次公开增补申报，若公司对此置之不理，其后果当然需由公司自己承担。

2l 问：对于一般化学公司、工厂生产最终产品的中间需要很多的过程，属于新化学物质的中间体的生

产是否需要申报? 中间体只是在公司内部生产，没有出口和销售的行为，中间体生产出来放在仓库中过一段时间又要生产还需要申报吗?

21答：原则上在17号令里没有中间体的概念，不认同中间体。作为一个在生产线上没有 分离的物质，

不属于17号令的管辖范围。如果分离出来，存在储存和运输的过程，或作为一个产品进行经营，需要申报。

22问：杂质对化学物质本身无影响，有时比例较大，没有美国化学文摘号和其他的编号， 象这样附

带产生出来又不需要的东西有无量的限制?

22答：目前为止对杂质没有量的限制。

23问：生命物质、天然存在的物质、生物试剂(例如酶) 属于豁免的范围吗?

23答：生命物质和天然存在的物质在附录2已有规定。举例来说，酶不需要登记。生物制剂范围较大，

包括酶。酶进行分解产生一些物质，如果把分解产生的物质提炼／分离出来，就是一个普通的物质，也就是被管理的物质。生物物质本身的前体不需要申报。

24问：化学反应里使用的催化剂或分割剂属于新化学物质范围内，在生产其他产品时也 需要申报吗?

催化剂本身未参加反应，最后产物中含有催化剂的成分是否需要申报7.

24答：催化剂中如果含有新化学物质，则在进口或生产催化剂时需要申报其中含有的新 化学物质。

使用已申报过的新化学物质进行生产，后续产品中含有的新化学物质不需再次申报。

25问：如果原料A 、B 反应后取得AB 等几个产物，这几个产物由几个化学物质组成。在这几个化学

物质中，公司认为有2个物质需要申报，其他所得几个物质有可能是新化学物质，那么这几个物质是否需要申报?

25答：当将这些物质逐个分离并作为产品时，所有物质均需申报：当一种物质是某产品中的有效成分

时，此物质需要申报；当一种物质是某产品中的杂质时，该物质不需要申报。

26问：进口一种聚合物，其中的1或2种单体没有在名录中，单体是否申报? 如何申报?

26答：如果进口聚合物本身就应申报聚合物。我们把聚合物当成一个单一的物质来看待， 只要是聚

合物做了申报工作，可以进口／生产此种聚合物。

27问：在中国的公司内部有研发中心部门，很初级阶段的物质(数量很小) 是否申报? 如需申报，新化

学物质是合成前申报还是合成出来后申报?

27答：指南明确要求应做免于申报，，公司做科研的话应该申报，并应在合成前申报。

28问：对于农药生产企业而言，在没有形成新农药之前(在研发时) 需要申报新化学物质吗? 28答：农药制造厂不需要申报，因为农药是属于豁免范围。生产农药原料的企业需要申报。

29问：企业有时很难把握一个物质是否属于申报的范围，是物品还是化学物质，是否要 把所有资料

准备齐全之后提交登记中心才能得到明确答复? 还是可以在进行毒理试验之前就有某种方式能够核实属于申报的范围?

29答：登记中心的正式函即“不予受理通知”是在形式审查之后发出的。但是可以在申报之前打电话

咨询。可以从物质角度来判断这物质是否为新化学物质，也可以委托中心查新确认为它是否为新化学物质。

30问：对于物品的定义应如何理解，例如墨水盒是否属于物品的? 是否是物品是由进口方或生产厂家

来判断，还是由登记中心? 企业需提供一些图片一类的证明文件给登记中心，还是自行判断是物品直接进口就可以了?

30答：墨水盒是物品。物品的定义为：符合以下三条标准的制成品：在制造时形成一种特定的形状或

式样；具有最终使用的功能和目的，这些功能全部或部分地依赖于其所具有的形状或式样; 在最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生没有独立于物品之外的商业价值的化学变化(新化学物质申报指南附录2) 。公司可自行判断 某种东西是否为物品，是否需要申报。主管部门有权力对这个产品进行审查，如果主管部门认为这个产品不是属于物品，那么将做出公司违规的裁决。当公司不能判别是否为物品时，建议先与主管部门共同探讨。

31问：进行研发时需合成一个物质D ，而合成路线是A —B —C —D ，在实际合成中问也许会有其他的

路线，也许会出现B ’和C ’，那是否B 和C 、B ’和C ’都要申请免于申报?

31答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质都应该做过免于申报的，所有的目标产物(如

果是新化学物质) 也应该做免于申报。

3、申报表格

32问：我公司有一些数据是国外提供的，比如毒性测试数据，要全部翻译成中文还是提供英文也可以? 32答：新化学物质申报表及新化学物质免于申报表，必须用中文填写。申报表附件只能使用联合国六

种工作语言文字(即中文、英文、法文、俄文、西班牙文和阿拉伯文) 。申报表附件的任一测试报告应有中文摘要。摘要内容应包括本测试的测试指标、测试方法和测试结果等内容。

33问：一般申报与简化申报在试验数据要求上有何不同?

33答：一般申报与简化申报在数据要求上没有区别，简化申报比一般申报简化之处在于，不须提交测

试报告或文献全文的复印件作为附件。

34问：新化学物质申请表中“2．1l 杂质”与“2．12副产物”有何区别?

34答：申报表中“副产物”是针对活动类型为“生产”的申报而言的，与反应过程有关， 与“主产

物”相对应。指申报人在生产申报物质过程中，除目标产物(即主产物或申报物质) 外不可避免地产生的，被分离出来再利用的其他物质(副产物与申报物质不共存) 。杂质是针对活动类型为“进口”或“生产”的申报而言的，可理解为一个静态概念，与“纯品”相对应。指包

含在申报物质中，对申报物质性能无益或无关且同时存在的物质，但因经济效益等原因未与申报物质分离的物质，一旦分离，杂质也能变为可利用物质，就不能称之为杂质(杂质与申报物质共存) 。目、前，管理部门没有对“副产物”和“杂质”有明确的定义。

35问：新化学物质申报表的填写中，有哪些需注意的问题?

35答：见以下内容：

1) 表中2．3项，应包括所有相关的物质的名称，尤其应注意这些名称与测试报告中样品名称的一致性；

2) 表中3项，应尽可能详细介绍申报物质在其易进入的环境介质，如水体、大气、土壤或底泥等自然环境和／或生物体中的检测方法(通常应至少提交申报物质在水体中的检测方法) 。检测方法必须是野外或实验室内实践过的，不可凭空编造。检测方法的描述应包括对采样、萃取提纯、检测等主要／关键步骤所用的试剂、仪器、检测条件、检测限、检测图谱(若不同于2．15项提供的图谱) 等的说明。若用附件形式提供，此处应标注附件号，且摘要不要太简单。(注：若为系列申报，各申报物质的此项信息应分别提供)

3) 所有的测试报告的摘要中，应介绍测试物质与被申报物质的关系；物理化学性质必须用申报物质本身进行测试；毒理学、生态毒理学测试可接受申报物质或含申报物质的产品的测试结果；

4) 表中6．16、8．12、9．12项，是供申报人总结、综合评价申报物质性质的地方。申报人可自行填写或委托测试机构代填，对以上数据进行总结或补充阐述，在专家评审时将作为参考；

5) 表中5、9、10、ll 、12项，应注意按生产或使用申报物质时的实际情况，尽可能详细填写；

6) 表中10．2与表中ll 的内容，应有所区别，不可雷同。

36问：新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要

重新申报，“重新申报”是指再一次按新化学物质开始申报吗? 是否接受补充数据?

36答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍

然有效，不需要再次提交，但申报人声明原申报登记的申报资料的全部或部分作废的除外。

37问：申报物质名称如何填写?

37答：申报表各页(封面页、第一页) 的“申报物质”或“申报物质名称”项均应填写申报物质真实的

化学名称。申报物质真实的化学名称的英文应符合国际纯化学和应用化学联合会(IUPAC)或美国化学文摘社(CAS)的要求，与申报物质在CAS 登记的名称一致。申报物质真实的化学名称的中文应符合据中国化学会1980年推荐使用的《有机化学命名原则》和《无机化学命名原则》。第一页的“申报物质类名”一项并非必填项。但如果希望对申报物质真实的化学名称进行保密，则需填写该项。一旦申报物质获准登记并允许进入名录，则以该项所填内容的形式出现在名录上。因此该项所填内容应该既能反映申报物质所属的化学分类，又是申报人希望申报物质在名录中出现的名称，但不能填写申报物质或含申报物质的化学制品的商品名称(如果这种商品名称不能反映申报物质所属的化学分类) 。为便于今后的监管，也便于监管过程中对申报物质的保密，申报物质或含申报物质的化学制品的商品名称可以填在“申报物质其他名称”一项中。

38问：第5．1项申报物质上市商品名称如何描述?

38答：可以填写以下名称：市场上申报物质的名称；和／或生产过程中申报物质的名称；和／或使用

过程中申报物质的名称。

39问：第3项申报物质检测方法如何描述?

39答：应详细说明申报物质在环境介质(大气、水、土壤、沉积物和／或生物体) 中的检测，包括化学

分析的仪器设备名称、主要试剂、试验条件及简要操作步骤、定量方法、数据统计方法和参考文献等，若涉及生物分析，提供相关方法与操作步骤。可作为附件提供。 (参见“36答2) ”)

40问：如何填写第VIII 项附件号

40答：按下列顺序填写：序号／栏目序号／附件的页数

1) 序号：本次申报的全部附件的顺序号，由申报单位按申报表中栏目的次序排列。

2) 栏目序号：表中每个栏目名前的编号。若多个栏目共用一个附件，栏目序号取第1个栏目的

编号，并在附件首页右上角的附件号下注明本附件包括所有栏目的编号。

3) 附件的页数：此份附件的总页数。

41问：从保密的角度考虑，分子式和结构式可以不填吗?

41答：不可以。在确认物质时，需要参考分子式和结构式来准确判断该物质是否与《名录》中的物

质相同，从而断定该物质是否为新化学物质。另外，登记中心对申报人提交的每份材料，都采取了严格的保密措施。登记中心的每个成员也都严格遵守中心的保密规定，申报人可不必担心泄密问题。

42问：提交申报材料时，除了提交申报物质的相关信息外，是否可以提交与申报物质结构相似的物质

的相关信息?

42答：可以提交，做为专家评审时的参考。

43问：生态毒理学数据是否必须提交国内外的两套数据?

43答：不是。整个申报只要求一套数据，其中生态毒理学数据必须包括中国境内用中国供试生物完成

的水生生物毒性数据及生物降解实验数据。同时也欢迎提交国外完成的生态毒理学数据。

44 问：申报数据是否可以来自数据库?

44答：可以。填表时，应在数据来源附件中注明可供查询的信息，如数据库名称、出版商和年份等，

并提供该物质的整条记录。

45问：因文献的版权等问题，申报时是否可以只提供数据出处，不提供文献?

45答：一般申报不可以，必须将文献全文的复印件做为附件提供；但简化申报不必提供附件，因此只

需提供数据出处。

46问：是否接受PDF 格式的文件?

46答：申报表、测试报告的中文摘要、聚合物相关信息|、系列申报时各申报物质的相关信息、联合

申报时各申报单位的相关信息等由申报单位自己出具的材料，只接受word 格式的电子件。测试谱图、铡试报告、测试机构资质证明等，接受PDF 格式的电子件。

47问：在作新化学物质登记申报中，往往碰到以下问题：产品并非都是单一物质，有很多是混合物但

其中包括某一成分是新化学物质。企业往往对成品的各项参数(如外观、比重、闪点、毒性数据、辛醇／水分配系数等) 比较清楚，而对申报物质本身的各项参数没有很明确地掌握。在作工艺研究用的样品免于申报时，虽然申报物质是其中的新化学物质，但实际进口的样品可能是混合物(具体的产品) 。此时应按新化学物质还是按具体的产品填写各项参数?

47答：无论是正常申报，还是免于申报，均是针对新化学物质的纯物质，即“单一物质”， 提交的数

据也应是此“单一物质”的信息。毒理学及生态毒理学测试可以接受以产品做测试的数据，但需要在每个数据后注明，并表明申报物质与产品的关系。

4、简化申报

48问：什么是简化申报?

48答：简化申报是指申报物质已经列入其他四个或四个以上国家或者区域经济一体化组织现有化学物

质名录但未列入《名录》的新化学物质。不足四个的，不具有简化申报资格。

49问：对于要进行简化申报的新化学物质，登记中心能否提供哪四个国家的化学物质名录已登记了此

项新化学物质?

49答：目前登记中心不提供此类的查询。申报人应自己收集申报物质符合简化申报的证据。

50问：简化申报应注意什么? 如何证明申报物质已经列入其他四个或四个以上国家或地区的名录? 50答：简化申报应在申报表第V 项中选择“简化申报’，，并在2．8项填写四个或四个以上国家或区

域经济一体化组织现有化学物质名录的收录情况。登记中心将核实所申报的新化学物质在前述名录的收录情况。当登记中心无法核实时，申报人需提交附件证明申报表2．8项所填写的信息。申报人也可在提交申报材料的同时提交证明申报表2．8项所填写信息的附件。

51问：简化申报简化在哪些方面? 简化申报简化是否可以减少提交的材料? 是否可以缩短申报审批时间?

51答： " 简化申报，意味着提供较少的原始资料，且更易通过专家评审。“简化申报”不能减少提交

的材料。“简化申报”不能缩短申报审批时间。

52问：做简化申报是由申报人决定还是登记中心决定?

52答：只有符合简化申报要求的新物质，才可能做简化申报，是否做简化申报由申报人决定，但是

SEPA 会核实此份申报是否符合简化申报的要求。

5、系列申报

53问：什么是系列申报?

53答：系列申报是指将一系列(两个或两个以上) 新化学物质作为一个整体进行的申报，该系列的新化

学物质需同时具有分子结构相似、用途相同或者相近、以及测试数据相近的三个特征。当系列申报获得批准时，该系列中的每种新化学物质均获得一份独立的《登记证》。系列申报登记获得批准后，在该系列申报时未提交申请的任何新化学物质，无论其是否与该系列具有分子结构相似、用途相同或者相近、或者测试数据相近的特征，均不属于该系列，不能归并到该系列，仍然按新化学物质管理。

54 问：某公司推出一系列产品，此批产口符合系列申报的条件，可以一次性系列申报此批物质。但

在申报结束后，该系列产品仍会继续进行开发、改进。请问此后新开发出的产品是否只能单独做一般申报，无法使用以往提交的测试数据。

54答：系列申报登记获得批准后，该系列申报未提交的任何新化学物质，无论其是否与该系列具有分

子结构相似、用途相同或者相近、或者测试数据相近的特征，均不属于该系列，不能归并到该

系列，仍需按新化学物质申报。申报时如需使用已提交的测试数据，须证明此物质与已取得登记证的物质符合系列申报的条件。

55问：系列申报应注意什么?

55答：申报人应提交一份用于列明系列中每种新化学物质的名称、CAS 号、分子式、分子量和结构

式等鉴别物质信息的附件。根据申报人掌握的知识，当申报表要求的信息项对于系列中各种新化学物质不相同时(如检测方法等) ，还应提交一份附件， 用于列明系列中每种新化学物质的相应信息。申报表中各项测试数据可以是该系列中同一种新化学物质的，也可以是该系列中不同种新化学物质的。

6、联合申报

56问：什么是联合申报？

56答：联合申报是指两个或两个以上申报人联合提交的同一种新化学物质的一般申报或同一系列新化

学物质的系列申报。当联合申报获得批准时，联合申报的所有申报人均获得一份独立的《登记证》。联合申报登记获得批准后，未提交该联合申报的申报人任何时候均不属于该项联合申报人，不能成为该项联合申报登记获准人。

57问：联合申报应注意什么?

57答：联合申报的每个申报人应分别填写申报表的首页和第1页，并分别签署。各申报人填写的首页

依次叠放在申报表首页的位置，第l 页按申报人在首页的次序叠放在申报表第l 页的位置。

58问：在新化学物质申报中允许多个申报人联合申报，是否允许境外的制造商和境内的进1：1商联

合申报? 是否允许境外的制造商和贸易商一同进行联合申报?

58答：境外的制造商不属于申报人的范围，其他符合定义的申报人都可以联合提交申报。

59问：两个厂家进口同一个新产品可以联合申报吗? 境外的供应商和国内的进口商可否一起做联合申

报?

59答：二个进口商可以一起做联合申报。进口商同供应商做联合申报，或者自己做申报，都是可以的。

一次进出M 贸易的双方中有一方做申报即可，例如一个外商和一个国内商，做申报只是为了该外商供某产品给该国内商使用，则两家企业中任何一家做申报即可。

60问：一公司申报得到许可以后只有该公司可以进口/生产此新物质，是否可以请另一家来做联合申

报? 其他没有进行联合申报的公司不可以生产或进口?

60答：是否与其他申报人进行联合申报取决于申报人。只有持有登记证的公司才能进口／生产新化学

物质或含有这个物质的产品，别的企业是不可以的。但这个物质最终进入名录后，所有的企业都不须在进口／生产前进行新化学物质申报。

61问：A 、B 两公司想加入C 公司做的联合申报，那么可以从哪里得到这个信息?

61答：、是否办理联合申报，是由申报人自行决定的。登记中心不提供申报信息给任何人。

申报人可在评审委员会将评审意见上报国家环保总局之前增加其他申报人，若已上报国家环保总

局，则其他任何公司都不能“加入”成为获得批准的申报人。

62问：在联合申报的时候，其他联合申报的人可否每人提出一个证明材料来说明他的申报，签章时只

给一份签字盖章的文件一一还是必须要联合申报的每一个公司的签字盖章?

62答：在指南中明确规定，对于每一个联合申报人的申请表必须填写单位信息这一页，是以他的名义

填的包括盖章和签署这方面，目前不考虑提出一个委托书作为联合申报依据的情况。

63问：某集团的申报方式为联合申报，同时有10家公司同时申报。如果一种新化学物质正式申报的

批准证书为小于9．9吨／年，则每个公司均拿到了1张证书。因此，是否可以理解为，对该新化学物质，联合申报的每一个申报公司，均取得了9．9吨／年的批准量，而对该集团来说，合计批准量为99吨／年。

63答：是，每家企业不能超出9．9吨／年，集团共99吨／年。

7、新化学物质测试

64问：是否必须按“新化学物质申报表’’提供全部的数据，还是根据申报物质在国内使用的不同情

况决定需测试的项目?

64答：提交申报时，应按“新化学物质申报指南＼4．3．2最低数据要求”的要求提供数据，才能通

过登记中心的形式审查。若由于物质本身的特殊属性，导致某些项目无法进行测试，这样的项可进行说明，而无需测试。有些项目也可以通过专家声明的方式提出不测试的原因。

65问：测试的数据要求是否与进口化学物质的量有关?

65答：按照进口化学物质数量的不同，分为三个水平，每个水平要求的数据不同。进口量所属的水平

越高，要求的数据越多。

66问：评估水平划分中的数量。是指每年用的总量还是一次性的?

66答：-b 申报表的填报要求是一致的，是指一年累积进口／生产的数量。

67问：在水中易分解的化学品如何进行生态毒理检测?

67答：对于在水中易分解的物质。目前的评估导则中并未明确规定可以免生态毒理检测。因此，建议：

a) 委托理化特性测试机构进行水解试验，需提交检测部门的资质证明；b) 仍按要求进行生态毒理学测试。此时的测试结果包括了物质本身及其水解产物的综合急性毒性。

68问：无论新化学物质是否可生物降解，是否鱼类急性毒性都是必须在中国境内做的?

68答：水生生物急性毒性试验以及生物降解试验都必须在中国境内用中国的供试生物完成。一方的试

验结果对另一方不存在可免除试验的影响。

69问：国内的一些测试单位，具有CNAL 资质，所授权的试验范围也含有该项试验，但是试验所引

用的标准是GB 标准而不是OECD 标准。实验室可以按照OECD 标准进行试验并出报告，但是最后出具的报告并不能有CNAL 的章，因为使用OECD 标准并不在授权试验范围内。在这种情况下，应如何进行试验?

69答：此种情况下应按照《化学品测试导则HJ ／T153—2004》规范性引用的《化学品测试方法》中

所要求的方法进行测试，提交相应的测试报告，测试在CNAL 或GLP 的框架下运行，报告由相应的测试人员(项目负责人) 、质量体系(QAU)技术负责人和单位负责人签字；同时附上该实验室的资质证明和认可范围附件。

70问：一家大的分析公司下属多个实验室，这些实验室地点分散在几处，母公司具有GLP, 资格，我

们在其下属的不同实验室做物化性质及毒理学的测试，这二问实验室与母公司地址都不相同，这样的实验室是否可以算做是符合资质要求? 因为大的分析公司内部会有很多的分析实验室。如果我们要求实验室在报告上落款只写母公司这样是否可以?

70答：可以在该分析公司下属的实验室进行实验，提供其母公司的资质证明。如果报告落款为具体的

实验室，需提供母公司与实验室的下属关系证明。如果报告落款为母公司，可以接受。

71问：在有些国家既没有化学物质名录也没有官方的实验室认证系统(例如印度) ，但是那里的有些实

验室按照OECD 和GLP 的标准为其他国家(例如日本) 的新化学物质申报提供实验数据(例如物化数据) ，并得到被认可。在这种情况下，由于多种原因外国的政府不会向该实验室提供资质或认可证明。我们可否提供该实验室的自我申明(按照欧洲或者美国相关GLP 标准流程执行试验等等) 以证明该数据的可信度?

71答：登记中心按受这样的实验室提交的数据。

72问：在国外的实验室做测试时，是要按国内的测试导则和合格实验室的要求做还是按照其所在国的

标准来做?

72答：国外的实验室应符合申报指南中的资质要求，测试方法应按照《化学品测试导则》中要求的方

法或优于此方法的标准方法来做。应在提交的测试报告中间注明所使用的方法，同时还应提供完成数据的测试机构资质证明。

73问：符合三类资质的实验室是与合格实验室导则相符的吗? 是否需要根据评估导则再重新做一次认

定?

73答：在现阶段，由具有这三类资质的实验室出具的数据是被接受的。三类资质的要求与合格实验室

导则原则和基本框架大致相符。是否进行认定或如何认定，将由国家环保总局决定。

74问：燃烧性和氧化性是否需要专门的机构测试? 测试是否有标准方法。

74答：燃烧性和氧化性也应在符合资质要求的机构进行测试。测试目前没有标准方法。

75问：熔点为22~C的化合物，即低于22℃是固体，高于22℃为液体。是否应该归为液体化合物呢(按

照室温25~C计)?

75答：在申请表及附件中应填写该样品送检时的性状。

76问：氧化还原性应如何检测?

76答：应通过测定氧化还原电位获得物质此方面性质。

77问：登记中心的网站上所列出的7家测试机构是否能进行所有项目的测试?

77答：登记中心网站上所列出的7家测试机构，只是我们对国内符合资质的生态毒理学实验室调查的

结果。7家测试机构中不是每一家都可以独立完成申报新化学物质所要求的所有生态毒理学项目的测试。

78问：登记中心能否提供部分认可的境外测试机构的名称?

78答：登记中心对境外的符合资质的测试机构没有做过调查，所以无法提供。

79问： 《化学品测试导则》(HJ／T153 2004)是国际通用的吗?

79答： 《化学品测试导则》(HJ／T153—2004) 是中国的环境保护行业标准。不是国际通用的。

80问：测试生态毒理学试验的费用是多少?

80答：不同的测试项目，费用可能不同。由申报方与测试实验室商定。我中心不指定具体的实验室。

81问：我公司准备进行新物质申报但不知有哪些机构能提供测试以及费用是多少?

81答：《指南》具体列明了新化学测试机构应该具有的资质，欲寻找测试机构的公司可与这些资质认

证机构联系查询。测试费用应该是由委托方和被委托方双方协商。

82问：做测试是用纯物质还是混合物?

82答：理化性质须使用纯物质进行测试，毒理学和生态毒理学测试可使用含新化学物质的上市商品进

行。

83问：急性毒性试验方法。国内外LD50测试方法不一致。欧洲目前禁止做动物试验，国内要求体内

试验数据。可以接受国外的体外试验数据吗?

83答：在编制导则的过程中已发现了这个的问题。将努力与国际接轨，循序渐进，不断改进。但基于

国内的实际情况，目前还不能完全废止体内试验。就现阶段而言， 不排除所申报的物质完全是新研发的，但大部分所申报的物质可能在国外已有数据了。

8、申报登记的程序

84问：新化学物质(申报并获批准后) 是自动进入名录还是要公司申请? 进入名录后会通知(申报) 公司吗?

若申报公司希望不公布此物质是否可以?

84答：新化学物质申报并获批准后需经国家环保总局公布公布进入名录，但不需要申报公司申请，国

家环保总局公布的物质将在指定的媒体(包括网站) 发布，但不会逐个通知各个公司，有关公司应关注国家环保总局发布的公告。申报公司不能要求不公布新化学物质。

9、名录

85问：为什么《名录》中化学文摘号的相应位置出现的编号不似化学文摘号?

85答： 《名录》中有些物质出现在化学文摘号相应位置的编号的确不是该物质的化学文摘号，而是

该物质登记时的编号。这可能出于两种原因：其一该物质没有化学文摘号，其二申报单位要求对该物质的化学文摘号保密。

10、免于申报

1、申报内容

86问：如果国外公司只邮寄几克样品用于开发，是否也须办理免于申报并得到批准后才能进口? 86答：是的，目前中国对于小量的新化学物质没有特殊标准，也必须进行新化学物质申报。若用于科

研或工艺开发，可以申请免于申报。

87问：对于所有单体在名录中的聚合物的免于申报，有数量限制吗?

87答：符合免于申报要求的聚合物在申报时，申报数量都没有限制。但根据申报物质具体情况及申报

数量的不同，国家环保总局有权要求申报人补充提交其他资料或数据，同时国家环保总局核准的进口／生产数量也有可能小于申报人提交的申报数量。

88问：某公司欲提交一份免于申报，销售合同是新加坡分公司与国内的进口顾客签定的。但是由于运

费成本问题，产品是从美国分公司运到中国给顾客。实际的出I-1商是美国办事处。请问在这种情形，谁应该提交免于申报表呢?

88答：应按照合同，以新加坡分公司作为申报人进行新化学物质申报，但应在申报材料中注明，该批

货物将从美国进入中国，并填写美国分公司的相关信息。

89问；聚合物A 、聚合物B ，以及单体X 都已列入名录，那么A —B —X 组成的聚合物是否符合负。

于申报的条件?

89答：A —B —X 组成的聚合物可以办理免于申报。-

90问：聚合物免于申报是否可以象正常申报那样联合申报?

90答：免于申报目前没有联合申报或系列申报这样的形式，、只能不同的申报人、不同的新化学物质

分别申报免于申报申请。

91问：聚合物(A—B)x(C—B)Y ，其中A 、B 、C 都在名录中但实际上聚合物中的单体是(A-B) 和(c—

B) ，这样的聚合物是否可以做免于申报?

91答：这样的聚合物可以申报新化学物质免于申报申请。

92问：由A ，B ，C 组成的聚合物不在名录中，但其单体A 、B 、C 均在名录中，C 在聚合物中的含量

低于2％，由A ，B 组成的聚合物已在名录中，请问：由A 、B 、C 组成的聚合物是否还需要做免于申报? 在一些国家这样的聚合物不需要申报，可以直接进口，不知中国怎样?

92答：在中国目前没有这样的豁免规定，因此仍需申报。

93问：在获得免于申报许可后，进口数量是否需要向国家环保总局或其他政府部门报告? 如果是这样，

那么应该在什么时间由谁进行报告? 报告的频率怎样或者是每一次进口都需报告?

93答：免于申报申请获得批准后，实际发生进口或生产时不需备案。若地方环保局需要 对新化学物质进行监管时， 《办理免于申报手续结果通知》持有人应配合地方环 保局。

94问：同时有10个物质要办理免于申报，如何办理程序?

94答：每种物质单独准备免于申报材料，分别进行申请，同时填写10个申报物质清单。

95问：进口一种新化学物质，要办理新化学物质登记，还涉及办理免于申报手续吗? 一般需要多少时

间?

95答：涉及，因为办理新化学物质登记需要在中国境内用中国的供试生物进行生态毒理学试验数据，

而办理免于申报手续后才能进口样品开展试验。因此登记时间要考虑三部分，一是办理免于申报时间，约一个月；二是开展生态毒理试验时间；与具体项目有关：三是办理新化学物质登记时间，约四个月。

96问：免于申报电子件命名中文名字写在电子件上，中文名字太长怎么处理?

96答：电子名称是个建议性的，公司至少按这个做，对加快我们工作进度有帮助。如果没有命名，中

文名称太长，公司可以用其他名称代替。

97问：审核的时间可以认为是15天+15天共30天是工作日吗?

97答：审核时间是30个工作日。

98问：已经作过工艺研究用样品免于申报的物质，在作正式申报进口测试用样品前是否还要作一次免

于申报? ，

98答：你可直接用以工艺研究进来的物质，开展测试，不必再做免于申报。其实，在开始做免于申报

时，你可以选多理由，如同时工艺研究和测试，只要总量不超过1000 千克就可。

99问：聚合物的免于申报条件里有一项平均分子量1000～10000，且低聚合物的量在一定量以下

(mw

99答：由于化学物质不同，环境不同，接触的反应物质不同，因此目前国家环保总局没有对聚合物免

于申报条件中的活性功能团有具体的清单，只有一个备注性的解释。对于是否具有活性功能团，请由你们公司的化学专家进行识别，并解释说明。如果国家环保总局提出异议时，则进一步解释沟通，如果没有就等同于采用了你们的专家说明。

2、表格要求

表格要求

100问：对于免于申报的测试降解性数据也必须在中国境内测试吗? 对于毒性数据有具体要求吗，如没

有，根据什么确定需要提交的数据?

100答：办理免于申报时，新化学物质的固有特性不是必须要求的数据，免于申报申请表中列出的数

据项，申报人不了解的可以填写“不详”或“无数据”，这样填写不影响免于申报申请的批准。

101问：如果申报物质的化学结构不可知，在“免于申报表”中的“化学结构”如何描述?

10l 答：对于申报免于申报申请的化学物质一般要求提供确定的结构式，或典型结构。对于一些聚合

物有可能存在多种异构体或多种聚合度，而无法给出确切结构的，至少要求给出单体的结构式。

102问：如果在填表时“免于申报证明文件”中预计进口口岸还未确定，应如何填写?

102答：新化学物质申报作为进口或生产的事前行为，“预计进口13岸”本来就要求填写预计情况，

实际进口情况与申报时预计情况不同时，可补充提交实际进口情况给登记中心(补充信息提交传真件即可) 。

103问：进口新化学物质原料做出样品，送样(免费样品) 给其他公司。日后，同类产品将销往这些公

司。这些免费样品是否可以被视作新工艺新品研发用途?

103答：进口原料加工后赠送给其他公司试用，这样的用途可按“为进行工艺研究、开发而生产或进

口的新化学物质”进行免于申报。

104问：在免于申报证明文件中有“申报物质的其他名称”一栏，是所有的其他名称都需提供还是只

提供最常用的名称即可? 在申报物质获得批准后又有新的产品需进口，这样是否需报告，如何报告?

104答：“申报物质的其他名称”一栏应尽量列出该物质的所有其他名称，但该栏并不作为监管的依据，

再进口的产品中只要不含有未申报的新化学物质，都可以直接进口，产品名称不是必须要出现

在某一份新化学物质申报中。

C 、查新

105问：如果某公司要求保密一物质，别的公司提交查新委托书，是否还能查到该要求保密的物质? 105答： 取得登记证的新化学物质在国家环保总局公布该物质前，无法通过查新了解该物质的申报情

况。在公布后，被保密的物质可以通过委托登记中心查询的方式查询到，但登记中心的查新回执中只标注委托查询物质是否属于新化学物质，不会向查询人提供其他信息。

106问：在《名录》中查不到的物质是否一定要委托登记中心查新? 是否可以直接申报?

106答：不一定。申报人可以不委托登记中心查新，直接按照自行查新的结果进行新化学物质申报。

登记中心收到申报资料后仍要进行查新，确认该物质是否为新化学物质。如果不是，则申报资料作废，那么申报人将浪费申报表及相关材料的准备工作。

107问：申报人提交查新委托书后多长时间可知道查新结果?

107答：一般情况下，如果查新资料完整、准确，那么登记中心收到资料后5个工作日内即可得出查

新结果。

108问： 登记中心的查新结果以何种方式发给申报人?

108答： 登记中心将原查新委托书复印，在其上标注查新结果并签章，作为查新结果通知发给申报人。

109问：查新委托声明中指定查新意图是判断该物质是否需进行新物质申报，是否经查询该物质不在

名录中就必须进行新化学物质申报?

109答：填委托查新表的目的是为了新化学物质申报登记，但查完后确定是新化学物质的，没有规定

必须来申报。

110问：新化学物质在名录中公布有时间限制，如果一个新化学物质已经申报登记但未收录进名录中，

此时委托登记中心查询，确定未在名录上，那么登记中心是通知公司该物质为新化学物质还是准备加入名录中的化学物质?

110 答：只要未在名录中公布的化学物质都属于新化学物质，对于已有公司申报但未列入名录中的化

学物质，其他公司委托查询时，仍作为新化学物质对待。

D 、监督管理

111问： 获得免于申报批准的物质是否需要备案?

111答： 备案不适用于《免于申报申请结果通知》的持有人，只适用于《新化学物质登记证》持有人。

112问：公司每次生产或进口登记都要备案吗? 在保税区生产的物品(例如油漆) ，它本身由多个物质组

成，进入保税区需要申报吗?

112答： 指南对备案已经有明确的规定。根据物品的定义，油漆不属于物品。但在保税区的活动不属

于17号令的管辖范围。

113问：拿到新化学物质登记证后有一段监管期，在监管期中怎样判断危害过大? 依据标准是什么? 113答：关于实际环境中发生的危害分级目前尚无具体标准。危害评估导则只适用于申报时。此时，

所申报的物质还没有生产或进口。危害评估导则不适用于在环境中间实际发生危害的情况，其证据不是来自实验室内的数据，而是来自现场的生物观察或监测数据。

114问： 委托备案人备案时需要登记证持有人的委托书还是证明材料? 备案材料中会涉及有关新化学

物质的保密内容，环保部门在保密方面有何考虑?

114答：委托备案人需提交两份材料，一份是委托人的登记证复印件，另一份是委托人的委托书签字

原件，委托备案人只有拿到这两份材料后才能替登记证持有人备案。关于保密问题，各级环保部门和登记中心的工作人员都有保密的责任，对有关新化学物质的所有信息都会采取严格的保密措施。

l 15问： 原料供应商已经对新化学物质进行了申报登记，且所申报物质已经处于监管期，国内商购买

并生产了含有新化学物质的商品销售，是否要备案或申报? 转移的依据是什么?

115答： 该物质需要登记证持有人或委托国内进口商来备案，如果进口商在进口的同时还在生产含有

该新化学物质的产品，则进口商还必须进行新化学物质的申报登记，取得登记证。只要监管的新化学物质没有过监管期，那么每一次源于登记证持有人的销售转移都要备案。

E 、其他问题

l 16问： 国外公司的申请表除了签名外是否一定需要盖章(有些公司无法提供公司印章)?

116答： 申报表除单位法人代表手写签字外(手写签字的下面必须打印法人代表名字、职务) ，国内申

报单位必须加盖公章，国外申报单位没有公章可不盖。

117问：新化学物质申报表和免于申报表是否一定需要中文版? 如果直接由国外的公司申报时英文版是

否被接受? 或者在已签名的英文原件后附上翻译的中文版(无签名) 是否被认可?

117答：新化学物质申报表及新化学物质免于申报表，必须用中文填写，国外公司提交申报也必须遵

照此要求，单位法人代表必须在中文申请表上签字。如有必要，申报表内容可做成中英文并存的形式。

118问： 已经列入其他国家或者区域经济一体化组织现有化学物质名录的物质是否还能保密? 118答： 是否列入其他国家或者区域经济一体化组织现有化学物质名录与在中国的名录中是否被保密

没有联系。

119问： “收费按国家有关规定执行”在哪里可看到此项规定? 若现在没有的话，何时出台? 现在申请

的话，，如何计算费用?

119答：收费标准由国家环保总局拟定，经国家有关部门批准后实施，目前收费标准仍未确定，现阶

段申报新化学物质不收费。

120问： 某公司在国内购买新化学物质，但生产厂家并未申报此新化学物质，该公司是否可购买此物

质? 该公司既不是进口者也不是生产者，而是国内用户。该公司是否可以申报此物质?

120答：“新化学物质环境管理办法”中没有对新化学物质的使用者做出要求，法律责任一章中也没有

适用于使用者的罚则。使用者不能作为申报人申报新化学物质。 该公司应要求生产企业对其生产的新化学物质进行申报，同时也可与国家环保总局或登记中心联系，反馈违规生产的情况。

12l 问：登记人必须保存的资料中提到的申报资料是否指提交登记中心用于新化学物、质申报的所有

资料?

12l 答：是的，申报资料指提交登记中心用于新化学物质申报的所有资料。

122问： 符合《指南》第7．2款有关聚合物的免于申报的新化学物质，若办理正常申报而取得《登

记证》，其有效期是一年还是永久有效?

122答： 凡办理正常申报而取得《登记证》有效期为为自签发之日起至国家环保总局公布该《登记证》

记载的新化学物质之日止，不论此物质是否符合免于申报的条件。

123问：如果因时间关系先进行免于申报，同时也进行正常申报程序，这样是否符合有关程序? 还是要

等到一年期满后才能进行正常申报的申请?

123答： 如果符合免于申报条件可以免于申报与正常申报同时进行。

124问：某公司申报新化学物质并得到登记证后，是否只有该公司可进口?

124答：只有《登记证》的持有人才能按核准量的用途和数量进口／生产新化学物质，其他企业如果

需要进口或生产，也必须进行新化学物质申报。

125问：判断是否属于保税区内的企业，是否按营业执照上的注册地址为依据? 若公司仓库、厂房在保税区而进口后只在保税区内加工后全部出口，此类情况是否符合保税区内不需申报的条件? 125答：对保税区内企业的判断，只能以营业执照上的注册地址为依据。仓库或厂房在保税区内的

不适用于此情况。

126问： 新化学物质免于申报进口后卖给国内客户，国内客户混合成产品后(物理混合) 再销售是否需要再次申报? 如不需申报则如何证明此物质已申报过(因为涉及保密及其他问题，而物质流通过程是很长的，不可能整个流通过程都附带此物质的批准通知)?

126答： 办理免于申报进口后的物质在国内再销售时不需再做新化学物质申报。可以 声明已经做过登记，并提供批准号。

127问： 境外的A 公司申报获准将一种新化学物质进El 到中国；同时A 公司也销售此物 质给境外的B 公司，B 公司将其物理加工后也要进口到中国，是否仍需申报?

127答：境外的B 公司将此物质销售到中国前也应进行新化学物质申报，因为新化学 物质登记证或免于申报结果通知限定了明确持有人、物质、用途，三者中任何一方不同都需申报。

128问： 免于申报有效期是一年，是从证书上的日期开始算的吗? 在法规或申报指南的什么地方规定了免于申报的有效期?

128答： 免于申报的有效期是从《办理免于申报手续结果通知》上盖章的日期开始。 “新化学物

质申报指南”6．1．2免于申报，第2款“《办理免于申报手续结果通知》有效期为自签发日起一年。”

129问：新化学物质申报时限多长?

129答： 在正常情况下(指申报资料完整、登记中心形式审查一次性通过、专家评审一次性通过或

一次性否定、国家环保总局一次性审批通过或一次性否定新化学物质申报) ，从登记中心收到完整的申报资料之日起，到国家环保总局下达审批结果之日止，最长不超过120个工作日(申报资料及相关文件在登记中心、专家和国家环保总局之间的传递时间不计在内) 。对于因形式审查或专家评审未通过而需补正的新化学物质申报，受理程序从收到补正材料之日起重新启动，受理时间重新计数。如果考虑准备生态毒理数据所需的时间，从申请并获准免于申报，到进口样品

委托进行生态毒理测试并得到测试结果，估计需2个月，因此建议：申 报人欲生产或进口新化学物质，应提前8个月准备新化学物质的申报。

130问： 提交新化学物质申报后可能收到哪些回复?

130答： 登记中心收到新化学物质申报后进行形式审查，并于15天内给予回复。回复有下列三种

可能：

1) 申报人、有关申报物质的活动或申报物质不属于要求申报的范围内，发出“不予受理新化学物质申报通知书”；

2) 申报人、有关申报物质的活动和申报物质属于要求申报的范围内，申报信息需补充或更正，形式审查不合格，发出“新化学物质申报资料补正通知书”。

3) 申报人、有关申报物质的活动和申报物质属于要求申报的范围内，申报表形式审查合格，发出“新化学物质申报受理通知书”。

13l问：新化学物质申报受理后可能收到哪些回复?

13l答： 对于受理的新化学物质申报，登记中心在5日内将申报资料转交评审委员会， 评审委员

会在90日内按照《新化学物质危害评估导则》对申报进行评估。登记中心将评审委员会的评估意见转交国家环保总局，国家环保总局在30日内进行审批。因此对于受理的新化学物质申报，回复有下列三种可能：

1) 评审委员会评估认为申报信息需补充或更正，则由登记中心发出新化学物质申报结果通知书”。

2) 评审委员会评估认为申报物质风险可以接受，并由国家环保总局批准登记，则由登记中心发送“新化学物质登记证”。

3) 评审委员会评估认为申报物质风险不可以接受，并由国家环保总局审批通过，则由登记中心发送 “新化学物质申报结果通知书”。

132问：收到“不予受理新化学物质申报通知书”后该作何响应?

132答： 当申报人认为通知书所述与事实不符时，可以在60日内向登记中心提出书面申辩，要求重

新核查。登记中心在15日内重新核查，并将核查结果书面通知申报人。

133问：收到" 新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报允许补正通知书” 后该作何响

应?

133答：申报人可以作出以下响应：

1) 按照“新化学物质申报资料补正通知书”的要求在三个月内一次性补正资料：

2) 当不能在三个月内补正全部资料时，申报人应在三个月内先书面通知登记中心， 说明不能在三个月内补正全部资料的理由及申报人要求的补正资料的期限，并在此期限内一次性补正，但此期限不得超过十二个月，或；

3) 申报人也可无视“新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报允许补正通知书”补正资料的要求，并在三个月内书面通知登记中心不再补补资料。

对于1) 或2) 在期限内提交了全部补正资料的，登记中心在收到补正资料之日重新启动形式审查程序。

对于1) 在期限内提交了部分补正资料的、2) 在期限内未提交或只提交了部分补正资料的，或者

3) ，登记中心将现有申报资料(包括收到的部分补正资料) 直接转入下一步审查程序，如果最终审查结论有违于申报人的申报意图，其后果由申报人承担。

对于在三个月内对“新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报资料允许补正通知书”不作任何反应的，即既不补正又不按2) 或3) 书面通知登记中心，该申报即被视为自动放弃，在此情况下登记中心不承担保存该申报资料的责任，该申报资料予于销毁。

134问： 能否超过“新化学物质登记证”的范围生产或进口新化学物质?

134答：不能。“新化学物质登记证”规定了登记证持有人、登记的新化学物质的名称、用途和数量等

内容。“新化学物质登记证”有效期为自签发之日起至国家环保总局公布该《登记证》记载的新化学物质之日止。“新化学物质登记证”持有人应按照登记证的规定生产或／和进口该新化学物质，不能超过“新化学物质登记证”的范围生产或进口新化学物质。欲超过登记证规定的数量和／或改变登记证规定的用途生产或／和进口该新化学物质的，需为该新化学物质重新进行申报登记。重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的申报资料仍然有效，不需要再次提交，但申报人声明原申报登记的申报资料的全部或部分作废的除外。

135问：免于申报的结果是什么?

135答： 免于申报的申请批准后，申报人将获得准予新化学物质免于申报的《办理免于申报手续结

果通知》，持有该通知书，在批准的范围内从事新化学物质生产或进口活动。如果免于申报的申请未获批准，申报人将获得不予新化学物质免于申报申请的《办理免于申报手续结果通知》。

136问： 随同纸质申报材料以磁盘形式提交电子文件时，磁盘是否退还?

136答：不退。

137问： 申报主体的国内生产法人是必须有计划要生产新化学物质的，对于生产厂家， 需要提供

生产计划吗?

137答： 目前没有。这个申报人有这个真实意图，只有这样才能接受他的申报。反过来说，做一

个申报不容易，申报人不会花冤枉的费用来做申报。从法律的角度来说，是指有真实意图生产化学物质，并不是只为了往名录上加物质。在以后的监管备案中，将参照则国际通用的做法，一个物质申报登记了，没有备案，被认为该物质没有生产或进口，是永远都不会进名录的。

138问： 如果进口商需要进口一种混合物，进口商不知其中是否含有新化学物质，那么进口这种

混合物时，是否需要申报或做一些别的事情? 是否应让供应商申报?

138答： 在17号令要求进口的物质里不能含有新化学物质，如果有新化学物质，那么要为它申报。进口公司可能不知道进口产品里到底有无新化学物质，因为国外出口商可能不会告知其配方。建议进口商要求国外出口商去办理申报，或者要求国外出口商承诺其中不含有新化学物质，不会触犯中国的法规。

139问： 厂家拿到登记证就可以进口／生产这个物质，那么在登记生效的时候就进入名录了吗? 如

果不是，那么直至进名录需要多长的时间? 如果其他厂家也需要同一种物质也要登记，是否重复? 是否资源浪费? 有无解决的办法? 国家环保总局针对新化学物质是否有计划定期公布? 能否出台相应名录方面的相关政策?

139答： 一个公司拿到登记证就拥有权利进口／生产，在没有公布以前其他公司未经申报获准不可以进口／生产这个新化学物质。别的公司计划进口／生产也必须申请。这种制度看似重复和浪费，但对于申报企业而言是一种保护。新化学物质公布的时间长短取决于大多数申报人的要求、

管理能力和收录进名录的技术能力等。这段时间内，其他公司要进口／生产这种物质就必须登记。

140问： 如果公司在欧洲或国外，是否可找代理公司代理申报? 根据欧洲现行的新化学物质管理的指令和办法是可以找代理公司申报的。

． 140答： 是否委托代理是申报人自己的事情，但提请注意：委托代理公司提交申报，申报表

仍需申报公司签署、盖章。

141问： 对于申报结果为“不予登记”的，是否可以认为是不能进口和生产? ’或者可以补充资料

再次进行评审?

141答： 如果说申报结果为“不予登记”的，是基于所提交的测试数据。凭安全性取证，如果能提

交新的数据和补充资料，以充分说明该物质是安全的，法规上没有规定不可以再次进行申报和评审。

142问： 15天形式审查时间从何时起计?

142答：形式审查的时间从登记中心收到全部申报材料之日起计，包括申报表的纸张件和电子件以

及申报附件的纸张件和电子件。

143问： 15天内未收到登记中心的通知是否意味着申报材料已被正式受理?

143答：否。形式审查可能的结果是正式受理、不予受理或要求补正，分别给予“新化学物质申报

受理通知书”、“新化学物质申报不予受理通知书”或“新化学物质申报补正通知书”，只有给予“新化学物质申报受理通知书”的申报材料才是正式受理的。考虑到邮寄时间，申报单位可能会在15天后才收到通知书。

144问：免于申报通知一年有效，在有效期内进行几次进口是否可以?

144答： 可以几次进口，但总量不超过核准的量。

145问： 使用者不知道该化学物质是不是在名录上，供应商说已在名录上，但未提供证明，而使

用者使用一段时间后才发现是新化学物质，环保部门会不会惩罚使用者?

145答：办法只要求新化学物质的生产者或进口者进行申报登记，使用者本身不承担法律责任，只

有生产者和进口者必须承担这个责任。

146问：某公司是进口者，也是生产者。如果供应商告诉该公司某化学产品中的所有化学物质已在

名录上，而有一天发现供应商提供的信息是错误的，这个化学产品中含有新化学物质，那么该公司是否要负责任?

146答： 要负责。申报登记针对的是生产者或进口者，进口者必须确认进口的化学物质确实是现有化学物质才能进口，否则必须申报登记。换言之，进口者有责任验证供应商提供的信息是否准确，有责任和义务去查证进口的化学物质是否为新化学物质。

147问： 关于保密职责，物质在转移中需要地方环保部门具体负责监管，地方环保部门也包含在保密职责的范围内吗?

147答： 地方环保部门作为国家的政府机关，有明确的法律规定公务员应对什么样的信息保守秘密。

附录缩略语释义

化学品HSE 事业部

1、 登记中心：即国家环境保护总局化学品登记中心。

2、 国家环保总局：即国家环境保护总局。

3、 评审委员会：即新化学物质环境管理专家评审委员会。

4、 名录：即已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质名单。

5、 登记证：即新化学物质登记证。

6、 指南：即《新化学物质申报指南》(第一版) 国家环境保护总局化学品登记中心2004 年10月。

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