纯化水设备的GMP验证内容
07-10
纯化水设备的GMP 验证内容
纯化水设备的GMP 验证内容如下：
1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5μm 微孔过滤器(保安过滤器) 。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量99%。设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH 、浓水排放率、TOC 、电导率的监测。
(3) 余氯、pH 、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯
5. 纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器; 用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身; 也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套) 作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌; 波长为254nm 的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm 的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000μW·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h 。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm 。
技术资料由南宁纯化水设备公司提供