第五章 设备管理

第五章 设备管理

第一节 实验室标识管理规程

【目的】 建立实验室仓库、设备、制备过程、物料等标识管理，避免混淆和差错。

【范围】 细胞制备各有关工序、仓库、物料、设备等。

【内容】

1. 标识的管理

（1）在制备过程中开启，但一次工序不能用完的物料，应在此工序完成后尽量按原包装要求封闭物料，并在其包装容器外标注开启日期、开启人、失效日期等信息。下次使用前由工序负责人与质控员决定该物料是否可直接使用或需经检验后使用。

（2）制备过程中的辅助设备，如冰箱、储物柜外应有设备铭牌，其内部存放物料及实验器械、容器具等应分类存放，整齐划一，并在明显位置注明存放物品名称，标示清楚。

（3）如有必要，制备室工作台面可分区放置物品，待处理区、合格（可用）区，分别用黄、绿两种颜色油漆在台面上划线分隔。台面上放置的物品应分类摆放，整齐划一，物品外应标示名称、效期等信息。

2. 标识的分类、使用位置及作用 见表5-1。

3. 标识得样式及其意义 见表5-2~表5-8。

4. 标识的制订、制序

（1）各种标识由技术管理人员牵头，与相关部门协商讨论后统一订制和制作。

（2）各种标识的材料应易于清洁、消毒、无臭、无味。

（3）所有标识均为单面，不得双面使用。

5. 标识的发明与使用

（1）各实验室根据标识的意义，结合本部门的使用点确定种类及数量后向技术组申领并按要求发放和使用。

（2）各类合格证按有关规定分别发往使用点。

第二节 实验室定置管理规程

【目的】对实验室现场的物品进行科学摆放和管理，避免出现差错，特制定本规程。

【范围】适用于实验室区域及相关职能部室的管理。

【内容】

1. 定置原则

（1）优先原则：因地制宜，力求现场人、物的结合不断优化、高效，便于管理。

（2）安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则。

（3）执行法规原则：实验室现场定置必须按有关法规和规定展开。

（4）执行工艺规程原则：实验室现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程、工艺纪律进行。

2. 定置管理的对象

（1）实验室用品：原辅料、成品、器械、包装材料及其他与制备有关的用品。

（2）操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、文件资料等。

（3）办公用品：办公桌椅、台账、文具盒、资料柜（箱）等、

（4）设备仪器：超净工作台、物料柜、冰箱、移动式臭氧消毒机、电热恒温水槽、血液分浆夹、焊接绝热气瓶、微电脑采液控制器、自动高频热合机、电热恒温鼓风干燥箱、台式离心机、二氧化碳培养箱、倒置生物显微镜、普通显微镜、低速大容量冷冻离心机、程控降温仪等。

（5）其他：消防设施、空调、电扇、报架等。

3. 定置要求

（1）各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显、物品摆放整齐有序。

（2）定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品。

（3）保持定置物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合文明实验室要求。

（4）工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位，由负责人负责每班清点。

第三节 计量管理规程

【目的】保证用于细胞制备和质量检验的计量器具的科学有效管理，保证量值传递的准确、可靠。

【范围】用于细胞制备和质量检验的器具。

【内容】

1. 指定专人负责实验室计量工作的管理与协调，由主管负责联系当地计量人员具体实施计量。

2. 计量器具的分类。根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、计量管理办法的有关规定，综合考虑计量器具的质量、性能及实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器具分为A 、B 、C 3类。

（1）A 类计量器具：下列计量器按A 类进行管理，包括，但不仅限于①列入国家强制检定计量器具目录的工作计量器具；②用于公益控制、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键部位的计量器具；③GPM 要求检定的仪器和有安全要求的仪器。

（2）B 类计量器具：下列计量器具按B 类进行管理，包括，但不仅限于①用于工艺控制、计量检测中计量数据有一定准确度要求的计量器具；②能源、物资管理用的计量器具；③固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高但平时不允许拆装的计量器具；④使用频次低、性能稳定的计量器具；⑤做专业的通用的计量器具。

（3）C 类计量器具：下列计量器具按C 类进行管理，包括，但不仅限于①监测数据仅供参考的仪器；②设备、系统中配套的固定安装不可拆卸的计量器具；③国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具；④对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。

3. 分类管理方法

（1）A 类管理：①列为强制检定的计量器具按政府计量行政部门的规定办理；②其他A 类计量器具严格实行周期检定制度，其检定周期不得超出检定规程规定的最长周期。

（2）B 类管理：①对固定安装在连续运作装置上面不易拆卸的计量器具，可随设备检修期相应的安排检定周期，但应加强其维护保养及监督工作；②除①款的计量器具外，其他B 类计量器具的检定周期不应超过检定规程规定的最长周期；③通过计量器具做专用计量器具使用和限制使用范围以及按固定点使用的计量器具，可按实际使用需要，经主管领导批准，适当减少检定项目，但在检定证书上应注明限用量值范围和使用地点，并在计量器具明显处标以限用标志。

（3）C 类管理：①对一些准确度无严格要求、性能不易改变的低值易耗计量器具，以及指示类、工具类计量器具，必须具有制造计量器具许可证标志和出厂检定证书，使用前可根据需要进行抽检；②固定安装不能拆卸的计量器具，可实行有效管理或延长检定周期2~4倍；③对暂无检定规程的计量器具，可自行制定校准办法或向政府计量行政部门请示解决方法，自行制定的校准方法须报主管部门和政府计量行政部门备案后实施。

4. 计量器具的检定（校准）

（1）周期检定（校准）。①周期检定(校准) 计划内容。②周期检定(校准) 计划（包括A,B ）。a. 周期检定(校准) 计量器具清单（包括器具编号、精度、使用地点等）；b. 实验室主管按校准周期负责联系当地具备计量员资格人员到使用地点进行周期校准。③经校准合格的计量器具必须换帖山新的校准标签。④所有在用计量器具必须严格按周期检定(校准) 计划进行周期检定(校准) ，以确保计量器具的工作准确、稳定。

（2）临时检定(校准) 。

（3）计量器具因特殊情况要求进行临时校准时，应及时进行校准工作。

（4）使用人员对所有计量器具发生怀疑时，可通知总部技术支持，并联系计量人员做临时性检定。

5. 计量器具的管理

（1）计量工作完成后，实验室负责人应将当次计量信息（包括计量结果、计量时间，下次计量时间）及时书面汇总，以便于及时跟踪检查实验室的计量工作实施情况。

（2）计量器具的修理。计量器具发生故障或经校准不合格的计量器具，需有设备/仪器负责人负责，如自行不能解决的则请专业人员修理，修理后的计量器具必须重新检定（校准）。

（3）计量器具目录管理。①应编制“计量器具管理目录”；②将计量器具分类登记，编制“计量器具登记台账”；③计量器具均须按A 、B 、C 3类管理办法进行分类管理。

【记录】

1. 《计量器具登记台账》 见表5-9。

2. 《计量器具年度校验报告》见表5-10。

第四节压 力容器管理规程

【目的】规范压力容器的管理，保证压力容器安全运行，保障员工生命和财产的安全。

【范围】最高工作压力≥0.1兆帕的压力容器。

【内容】

1. 定义。凡是最高工作压力≥0.1兆帕的容器为压力容器，包括高压蒸汽灭菌、二氧化碳气瓶等。

2. 压力容器的管理应严格执行国家劳动部颁发的《压力容器安全监察规程》及国家有关的压力容器安全技术规定。条例和制度。

3. 不得自行设计制造压力容器，只能购买由国家批准持有压力容器设计制造许可证的单位生产的产品。

4. 压力容器档案除涵盖正常档案文件类表格文件外，还应包括如下文件：安全操作规程、紧急事故处理指南。

5. 对操作人员定期进行安全技术培训和考核工作，合格后才能独立操作。

6. 操作人员必须严格按规定的操作压力指标进行工作，不得载超压、超温下生产。生产中严禁带压检修和用物敲打，新购和大修设备及压力容器需经专业人员检查试压后才可使用。

7. 应配备齐灵敏、准确、可靠的检测表盘，并定期进行检测/校验。

8. 对受压容器及管线，应进行定时、定点、定线的巡视检查，不得超温、超压、超负荷运行，发现异常情况，应立即采取有效措施，并及时上报。

9. 在册压力容器，未经主管部门同意，不得在容器上任意开孔、接管，压力容器检修后应立即填写记录。

10. 不得在压力容器使用时进行带压检查，及紧固工作，不能随意移动和用物敲击压力容器的任何部位。

11. 压力容器的计量按相关管理办法执行。

12. 已批准报废的压力容器严禁继续使用。

13. 各压力容器应每月对仪器设备配件进行检查，并调试各按钮，仪表是否灵敏可用。

【记录】《电热高压蒸汽灭菌锅监控表》见表5-11。

第五节 设备编码管理规程

【目的】为加强设备的规范化管理，避免同类型、同规格设备的混淆，对纳入技术类固定资产的所有生产性设备逐一进行编码。

【范围】纳入技术类固定资产的所有生产性设备。

【内容】

1. 编码规则 设备编号统一进行编码分配。并编入《技术类设备清单》。该号码为设备永久唯一编号。各种与此有关的管理软件中，该设备编号不得有所改变。

2. 编码方法

（1）设备编码范围和编码原则：①编号范围，技术类设备；②编号原则，设备验收后匹配唯一编码。

（2）设备编码统一管理。

（3）当发生某台设备更换或报废处理时，对新安装与原位置，且完成原设备功能的新设备，重新编码，原码弃用。

（4）某编码设备经技术改造后增加了新的使用功能和范围，编码不改变，但要将该项资产增值，并在该设备的档案中详细记录技术改造情况。

（5）当某台设备由实验室“调拨”到另一个部门或实验室使用时，其编码不变，但要在设备档案中详细记录调拨情况。

3. 设备编码表示和管理

（1）每台设备均应在设备的显著位置黏贴设备编码或设备铭牌或设备标签，设备铭牌按统一规格设计并制作，内容至少要包括：设备名称、设备编码、购买日期；设备标签统一制作，内容至少应包括设备名称、负责人、开始使用日期，责任人由各实验室主管或指定人员担任，为仪器设备的保管人。负责仪器设备的使用、维护、保养。

（2）设备编号或设备铭牌不得取下保管，应保留在原设备上。

（3）仪器设备负责人、维修人员及设备操作人员若发现字迹模糊、掉落等现象，应及时按原样更换或重新固定。

（4）《技术类设备清单》应定期由专人更新。

【记录】《技术类设备清单》见表5-12

第六节 设备清洁与检查管理规程

【目的】建立设备清洁与检查管理程序，以保证设备清洁，保证细胞质量。

【范围】所以运行设备

【内容】

1. 设备的清洁

（1）根据各设备清洁规程进行设备清洁。

（2）清洁实施时间：每次使用设备和设备维修后、超过2d 未使用的设备在使用前。

（3）清洁用具：无尘布。

（4）消毒剂：消毒剂的使用应按照清洁剂、消毒剂管理规格执行。

（5）用消毒液把设备外表擦拭干净，设备表面应无液体残留及无尘。

（6）填写“已清洁”标志牌，表明清洁日期，并悬挂好“已清洁”标准牌。

（7）做好清洁记录、

2. 检查

（1）由下一班的操作人员或实验室主管检测设备运行记录表，已确认前一班操作人员是否做过清洁。

（2）由质控员进行监督检查。

第七节 空调机组使用维修保养标准操作程序

【目的】规范实验室空调机组的使用维修保养操作。

【范围】实验室空调机组的使用维修保养。

【内容】

1. 运行前的检查

（1）检查电源是否正常。

（2）检查风机皮带松紧程度，运转是否正常，风机门要关严。

（3）检查水供应是否通畅，管道和阀门有无泄漏。

（4）检查全部风阀启、闭是否正确。

2. 启动

（1）根据验证得出的系统本身自净时间及温度、湿度特殊要求来确定提前开机时间。

（2）按下空调箱风机启动按钮。

（3）指示灯亮，机组运行。

3. 停机 关机前按下空调箱风机关机按钮，机组停止运行。

4. 运行中注意事项

（1）机组运行中注意电流、电压是否正常。

（2）特别注意风机轴承和马达的任何振动、异常声响等过程。

5. 日常检查、维护保养

（1）检查供水、回水阀门是否严密，开关是否灵活。

（2）检查各部位的空气调节阀门有无损坏。

（3）检查空调箱、水箱、风管等内部有无锈蚀、脱漆现象。

（4）检查配电盘各种电器接线有无松脱、发热现象。

（5）检查仪表动作是否正常。

（6）检查风机皮带的张紧度。

（7）如发现有缺陷或损坏，应立即报告主管联系维修，维修合格后填表记录。

6. 定期维护保养

（1）空调净化机每6个月保养润滑1次。

（2）电机每年检修1次。

（3）高效过滤器发生堵塞或泄露时，不能进行修补应进行更换。

（4）高效过滤器更换后，应做检漏测试，并填写记录。

（5）每年检验、校正测量和控制仪器的仪表设备，并有校正合格证以保证其检测质量和控制的准确。

7. 验证 符合以下情况者须经过验证合格后方可继续使用。

（1）第一次使用时。

（2）维修后。

（3）大型检修后。

8. 紧急情况下的维修

（1）系统在进行中如出现异常情况，应及时报告主管，采取措施。

（2）维修后，验收合格后方可开机运行。

（3）系统的维修、保养要认真填写设备检测保养记录。

第八节 空调机组过滤器清洗更换标准操作程序

【目的】规范实验室空调机组过滤器清洗更换操作。

【范围】实验室空调机组过滤器清洗更换。

【内容】

1. 过滤器特性

（1）初效过滤器：多层铝网复合板式过滤器或化纤或玻璃纤维袋式初效过滤器。

（2）中效过滤器：玻璃纤维式过滤器，亚高效，高效过滤器为玻璃纤维板式过滤器。

2. 过滤器的安装

（1）初效过滤器：安装于槽架内，立式、卧式空调箱一般设计为前取式或侧取式，吊顶式空调箱一般设计为侧取式或下取式，组合式空调箱一般设计为前取式。

（2）中效、亚高效、高效过滤器：设计为组合式结构，由多个具有标准尺寸的过滤单元组成；过滤器安装于过滤器桥架内，可以从前面装入或取出。

（3）安装程序：①初效过滤器安装程序。在空调箱出厂时已安装好，运行过程中需要清洗时，可以从机组外拆下过滤器槽架上的活动盖板或从机组内送开固定过滤器的紧固件将其卸下，初效过滤器可以反复清洗（清洗不能超过4次），清洗后可再次使用。②中效过滤器安装程序。a. 检查每个过滤单元的框架表面的密封胶条是否完好；b. 依次装入过滤单元；c. 从背风面用槽架上的紧固螺丝将过滤器边框与槽架卡紧；d. 用密封胶条严格密封过滤器与桥架之间的缝隙，以防造成气流旁通。

3. 注意事项

（1）亚高效、高效板式过滤器的密封面为其出风侧框架表面，过滤器边框自带密封条，安装时必须将带密封条的一侧放在背风面，过滤器依次安装后，再用槽架上的紧固件从迎风一侧将每个过滤单元收紧。

（2）亚高效、高效过滤器安装时，必须使每个过滤单元的分离板保持垂直状态。

（3）亚高效、高效过滤器必须在清洁启动前，对风道系统进行彻底清扫，如用吸尘器吸尘，不得使用普通吸尘器，必须使用配有超净滤袋的吸尘器，并开启机组运行至少12h 后，才可安装定位。

（4）亚高效、高效过滤器必须在安装现场拆除包装，拆包装时要仔细小心，轻拿轻放。

（5）过滤器的安装顺序应当是先下后上，取出时应则先上后下。

4. 各种过滤更换周期 按检测数据进行分析后进行统一规划，实验室自行更换。