医疗器械投放市场后发生的事故信息
医疗器械投放市场后发生的事故信息
医疗器械投放市场后发生的事故信息
1. 成员国应采取必要的步骤,确保其按照本指令的条款所能获得的与第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类和第Ⅲ类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定:
(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损;(奥咨达医疗器械咨询)
(b) 由于(a )段所述原因,任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。
2. 如果某一成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局,还应采取必要措施确保该器械的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表获知此事故。
3. 在评定以后,成员国,如果可能,应会同制造商一起,在不违反第8条的情况下,立即将本条第1款所述已对其采取或准备对其采取措施的事故通报欧洲共同体委员会和其他成员国。
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