2015年医药行业海外技术专题市场调研分析报告

第一节 精准医疗

美国是精准医疗发源地，精准医疗研究基因型（genotype）和疾病表型（phenotype）之间的关系，从而打破原有药物使用规律，并为制药工业重新提供研发基础。基于精准医疗的基因检测服务提供商已经在美国出现，这类公司将检测结果提供给临床医生以供其选择合适的靶向药物治疗病人，并且这类业务开始被医保支付。而此类公司由于其样本库价值还可以与制药公司合作用以删选新的靶向药物。

一、FoundationMedicineInc（FMI）：NGS测序癌症临床诊断标杆

FMI是基因检测服务领军企业，因曾为乔布斯进行检测而知名，当前市值6.3亿美金。现有超过3000名医生选用FMI产品，拥有25家生物医药公司合作伙伴，涉及超过200个以上临床实验，已发表或完成草稿的学术文章达到86篇。今年1月罗氏通过增发和二级市场购买共计持有公司60%股份，并拟在未来5年最多支付公司1.05亿美元用于获取公司分子信息平台等研发信息。

图表1：FMI取得了众多成就

资料来源：公司2020愿景宣传册

1、公司产品面向临床肿瘤诊断，定价较高

公司研发分为分子信息平台、免疫疗法检测平台、ctDNA平台、伴随诊断平台4个方向，现有产品包括FoundationOne实体瘤检测和FoundationOne血癌检测，公司还建立了FoundationCore分子检测知识库。目前产品定价较高，2015年平均每单价格

约为3200美元，14年约为3600美元，其中实体瘤和血液瘤的订单比例约为7：1。

检测技术目前为二代高通量测序，拟推出液体活检产品。公司基因检测使用的设备是IlluminaHiSeq2000，由于测序设备外购导致毛利率较低。公司以检测结果指导临床治疗，目前拟推出液体活检产品，预计将于2016年上半年商业化。

图表2：FMI的基因测序可以得到4类不同的突变信息

资料来源：公司FoundationOne产品宣传册

2、产品获得大型医保覆盖具有里程碑意义，目前尚未实现盈利

近日公司公告与美国最大私立保险公司UnitedHealthcare达成协议，United Healthcare将覆盖其主力产品FondationOne在IV期转移性非小细胞肺癌患者的应用，这将提高公司产品市场渗透率，有效提升公司业绩，大型保险公司首次认可基因检测服务提供商产品在临床的应用对于此类创新企业具有里程碑意义。此前公司并不是大多数商业保险的合约医疗护理提供者，大多数情况下以CPT代码方式获得保险收入，医保报销比例由谈判决定。对于国家医保，公司只是Medicare合约医疗提供者。

Medicare覆盖病人约占公司FoundationOne实体瘤和血癌美国总体测试病人数量31%，由于与Medicare本地合约商的争议，公司自2013年以来申请Medicare支付一直没有确认收入，公司正在申诉。公司2015年三季度共进行8012个测试，目前累计Medicare未支付测试数量高达3.25万个，按单个测试均价3200美元计算，未确认收入超过1亿美元。由于持续教育医生导致的销售费用上升以及主流保险公司此前并未大规模覆盖公司产品同时与Medicare存在支付上的争议，公司至今尚未实现盈利。

表格1：FMI2015Q3财报收入表部分信息汇总（千美元）

资料来源：公司2015Q3季报，北京欧立信咨询中心

二、GenomicHealth：传统技术特定癌症类型临床诊断

产品线瞄准单项癌症临床诊断与用药指引，多国医保覆盖。公司2000年在特拉华州建立，当前市值9.9亿美元。公司产品线瞄准单项癌症的临床诊断与用药指引，公司的基因检测OncotypeDX系列产品对病人进行癌症基因表达定量检测并评分用以预测复发或者其他风险。英国2013年NICE指引、德国2014年妇科癌症工作组都推荐公司的OncotypeDX乳腺癌检测产品为唯一可以指引临床化疗的多基因乳腺癌检测产品。公司检测产品在美国受到不同程度医保覆盖，包括Medicare的覆盖。

表格2：GenomicHealth产品线

资料来源：公司年报，北京欧立信咨询中心

1、目前使用较传统技术进行基因检测，拟采用ctc和ctDNA技术

公司对不同靶标基因均应用RT-PCR方法进行检测，应用较为传统的技术有效提升了毛利率。公司同时拥有NGS测序能力，并拟采用ctc和ctDNA技术。

图表3：全球OncotypeDX系列产品销售增长（2008-2014）

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资料来源：公司2015年11月10日展示文件

2、收入增长较快，市场推广费用高尚未盈利

公司销售收入复合增长率高达17%，其中海外收入占总收入1/7。2015年前三季度共做出79340个检测，现有检测年处理能力为11.5万个。公司产品单价在4100到4600美元之间，毛利率高达80%，但是与FMI一样，仍然需要进行医生教育、市场推广，销售费用占销售收入一半。

表格3：GenomicHealth公司2015Q3收入表部分信息汇总（千美元）

资料来源： 公司 2015Q3 季报、北京欧立信咨询中心

三、Thermo Fisher：测序巨头布局液体活检设备

ThermoFisher是全球最大的医疗器械公司之一，在全球50个国家雇佣了超过5万员工，2014年收入超过170亿美金，其中中国市场收入约为30亿美金。公司收入结构包括生命科学解决方案、分析仪器、专科诊断和实验室产品和服务，其中生命科学解决方案单项业务占2014年总收入24%。

图表4：2014ThermoFisher收入结构

资料来源：公司2014年报、北京欧立信咨询中心

1、测序仪市占率仅次于Illumina，针对靶向测序速度更快

ThermoFisher通过并购LifeTechonlogies获得测序仪生产技术，2013年公司测序仪市场占有率16%，仅次于Illumina排名全球第二。NGS分为靶向测序、全外显子测序或是全基因组测序三种，公司产品应用的是边合成边检测释放氢离子的

Iontorrent技术，该技术对于重复碱基过长的测序不利，并且通量也受限制，因此不太适合全基因组测序，主要针对靶向测序，从而可以获得较快的测序速度。此外公司认为靶向测序成本更低，分析速度更快，会成为未来NGS的主流方法。目前公司刚推出最新一代IonS5和IonS5XL测序仪产品，测序速度提升更多，而且仪器更小型化，从DNA样品输入到获得分析数据手工操作时间不到45分钟。

图表5：Iontorrent系列仪器

资料来源：公司癌症NGS研究与临床测试展示文件、北京欧立信咨询中心

2、拥有液体活检完整解决方案，拟从设备制造商向服务提供商转型

公司最新推出Iontorrent的液体活检整体解决方案结合了小型靶向测序仪，可以完成cfDNA分离、CTC富集和NGS测序，产品小型化和快速化为其进入医院开展临床中心业务提供便利性。由于美国CTC和ctDNA检测适应症限制严格，且公司转型服务后商业模式与Foundationmedicine或Genetichealth之类购买测序仪提供服务的公司商业模式类同，可能产生竞争关系，因此公司希望在美国开拓市场的同时，大力开拓更为广阔的中国市场，期望通过与医院共建CTC和ctDNA检测中心拓展中国市场，同时实现从设备制造商向服务提供商转型的过程。

图表6：ThermoFisher液体活检全套解决方案

资料来源：公司液体活检分析展示文件

四、宾德生物：临床中心化，精准医疗实际应用国内有望超美

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五、23andme：网上2C服务美国开先河

1、公司是基因检测2C服务的先行者

公司是基因检测2C服务的先行者，由于曾经被FDA叫停业务，获得医疗器械注册证后又重启业务这一波三折的经历被媒体广泛报导而知名，名字中的23来自于人体23对染色体，创始人安妮沃西基（AnneWojcicki），是google创始人谢尔盖布林

（SergeyBrin）的前妻。公司早期由google等领投，之后融资顺利，今年10月药明康德参与跟投，考虑到国内基因检测服务暂时外资禁入，我们判断公司未来可能借助

药明康德进入中国市场。

图表7：23andme事件年表

资料来源：Factiva、北京欧立信咨询中心

提供基于唾液标本的基因检测服务，并留存大量唾液样本可进行全基因组测序。公司面向全世界60个国家，要求被测试者将唾液寄到公司进行分析，之后将检测结果上传到云端供用户以个人账号查看，同时提供解答以及社区服务。检测内容包括Health（基因疾病隐患）、Traits（发色、秃头等特征）、Ancestry（可以给出基因来源：欧洲、亚洲、拉丁美洲等）这三类。公司采用IlluminaHumanOmniExpress-24format基因芯片进行检测，提供2C网上服务。目前公司采集的2ml唾液标本只进行SNPs测序，但公司保留剩余样本并获得80%客户同意参与科研计划，因此有权可以在合适的时机进行剩余样本的全基因组测序。

图表8：23andme的邮寄唾液套件包内容一览

资料来源：公司宣传资料

2、公司通过与药厂合作或自身研发将大数据变现盈利

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六、乐普医疗：临床诊断中国试水中

公司旗下拥有新三板挂牌公司乐普基因以及北京爱普益医学检验中心，业务涵盖第三方医学基础检测服务、高通量基因测序服务和心血管分子诊断试剂研发销售三大版块，主要采用血液样本。

表格4：乐普基因各项服务内容

资料来源：公司网站、北京欧立信咨询中心

七、23魔方、WeGene、360基因、基因猫：2C市场有待需求成熟

23魔方、WeGene、360基因、基因猫均要求消费者邮寄唾液样本至公司，公司进行SNPs分析，如下图所示，这些公司在收费和检测项目上略有差异。

表格5：23魔方、WeGene、360基因、基因猫比较

资料来源：公司网站、北京欧立信咨询中心

中国公司在将海外技术本土化应用上一向神速，但由于国内企业缺乏市场教育的耐心，此类以满足好奇心和疾病预防为主的基因检测需求目前仍未完全打开市场。在最近的双十一促销中，各大商家如博奥颐和（唾液采样）、达安基因（口腔棉签取样或血液取样）等大打价格战，以“专柜价”五折甚至更低的折扣吸引消费者，但收效甚微，甚至几个厂商加起来也不到100个订单。国内企业未来是否能够复制23andme，形成依靠大数据与药企合作研发的盈利模式仍有待观察。

八、开能环保：大数据是兵家必争之地

公司近日公告旗下全资子公司原能细胞与药明康德子公司明码（上海）生物科技合作进行基因检测、免疫抗衰老、细胞治疗及相关药物研究等业务。原能细胞由开能环保董事长瞿建国先生发起创立，与军事医学科学院、复旦大学、细胞生物学会、上海健康医学院等科研机构合作，与上海中山医院、长征医院等三甲医院联合进行转化医学合作，建设有规模化免疫细胞存储库，拟搭建高端客户健康管理数据库。

药明康德收购NextCODE之后，建立了完整的生物信息平台，迫切希望复制23andme建立大数据的模式，基因检测大数据指导药物研发已成为行业趋势，公司也正努力从

CRO向创新药物研发企业转型，双方合作都是各自转型的重要一步。

九、华大基因：国内测序标杆研发自有测序仪

1、公司是中国基因测序领域的先驱和龙头

华大基因主营业务是通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，创始人汪建通过持股公司大股东华大控股85%的股权。

图表9：华大基因股权结构

资料来源：招股说明书

公司主要检测血液样本，与23andme以及上述国内企业不同，公司已经实现盈利，主要收入如下图来自于生育健康类检测和基础科研类服务。

图表10：华大基因收入结构（万元）

资料来源：招股说明书、北京欧立信咨询中心

图表11：华大基因近年收入、净利润与毛利率情况（亿元）

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资料来源：招股说明书、北京欧立信咨询中心

2、与Illumina纠纷未断，主推小型化自有测序仪

公司曾大量购买Illumina测序仪，是世界上测序能力最高的单一机构。2015年上半年公司仍有超过40%耗材购自于Illumina,采购自LifeTechnologies的耗材占11%。公司曾与Illumina产生争议，之后Illumina大幅提高耗材价格，至今纠纷未断。2012年公司收购CompleteGenomics获得测序技术，于今年开发出大型测序仪Revolocity，但在年底突然宣布取消已达成订单同时暂缓推出该款产品，并对CompleteGenomics进行了高达60%的裁员。目前公司主推于今年10月发布的自有知识产权小型化BGISeq-500测序仪。

第二节 生物数据储存和处理机遇与挑战并存

2013年美国所有生物医药信息约为150 exabytes（KPMG2015年报告）（1exa bytes=1018bytes=109giga byte=106tera bytes），以现在市面上普及的1TB大小的硬盘来看，有1.5亿个同类硬盘的容量需求。此外数据的增速也非常快，如2025年测序人数达到100万-20亿人，那么每年增长的数据量将达到2-40exabytes。如此大量的数据如何储存，怎么高效处理都非常重要，我们相信目前硅谷和国内都开始涌现类似公司。此类公司也需要不同程度跨学科合作，其中储存业务由IT公司单独完成的可能性最大。

图表12：DNA数据储存需求预测

资料来源：PLOSBiology

一、Benchling：实验室信息管理专家

1、生物信息管理与处理的软件系统提供商

虽然一直以来实验室设备厂商都推出配套生物数据处理软件，但由于用户界面欠友好，同时各个平台不兼容，实验者经常感觉使用非常不便，Benchling由此需求应运而生。该公司2014年由MIT学生在学校实验室发明，目前全球拥有超过10000名用户，主要提供给各高校实验室免费使用，而其他非学术机构使用则需要收费。实验者可应用该软件进行生物类研究数据整理，可以在同一实验室组员中进行分享，从而有利于实验室工作内部协作。

2、拥有CRISPR向导RNA在线辅助设计功能

值得一提的是MIT基因编辑红人张锋教授也曾经苦于生物数据处理软件当时极差的使用体验，出于对校友公司的支持，以及对该产品问世的欣喜，张峰教授授权公司进行基于cas9和cpf1的CRISPR向导RNA计算机辅助设计，此应用能有效降低该操作时间（从2小时缩短到数分钟）。该项目目前收费，我们认为随着CRISPR技术的进一步应用，该项目或许会成为该公司一个较大看点。拥有类似功能的免费站点和软件还有：

http://crispr.mit.edu/

http://www.e-crisp.org/E-CRISP/

本地软件如Biomics

3、存在需求但盈利能力有限，未来国内或有类似企业出现

由于暂时还未拿到相应厂商数据接口，用户目前还需要把数据收集后再上传到公司平台上使用，未来公司可能会与相应厂商进行洽谈。仅基于现有产品线，考虑到全球用户有限，虽然该产品能解决用户痛点，但盈利能力有限，因此我们认为此类公司或许更适合未来被诸如ThermoFisher之类的大型设备公司收购。目前国内学生的创新能力也逐步提升，创业也有一定动力，未来或许会涌现类似创业公司。

二、DNAnexus：云端基因大数据服务平台

1、公司是云端DNA信息管理与分析的先驱

2009年由斯坦福的教授、计算机科学家等成立，解决基因数据计算机体系架构问题。公司提供高性价比、可扩充的、安全合规的点对点的云端解决平台方案。公司的客户群包括领先的药企、基因组研究中心和基因诊断提供商。通过完整的云平台存储方案，保证性能和数据安全，使得科研、临床诊断人员可以专注于自身的服务，而不用去关注数据处理底层结构。

图表13：DNAnexus通过多种方式提供数据安全

资料来源：公司数据封锁宣传册

2、DNA信息爆炸，云端存储是必然选择，市场前景广阔

自从基因组测序成本以超过摩尔定律的速度大幅降低以来，基因检测的数据爆炸性增加，在Genbank科研数据库中的基因组数量从03年的184个到13年的9327个，增长达50倍，估计全球云存储市场在2015年超过1800亿美元。在基因组数据的储存和分析上，云存储在计算机资源、备份方式、安全性和人力成本方面，具有决定性的优势，这是DNAnexus瞄准这一细分存储领域的重要原因。

图表14：DNA数据爆炸，云端存储市场前景广阔

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资料来源：公司DNA云平台概况宣传册

图表15：云端存储拥有巨大优势

资料来源：公司DNA云平台概括宣传册

3、公司与FDA、学术机构合作，建立基因云平台工具

公司一直是明星企业，曾入选MIT50家最聪明公司。2015年8月和FDA合作的开放精准医疗计划，合同价格85万美元虽然不多，但是长期影响可能很深远。2015年12月15日，FDA精准医疗平台precisionFDA正式上线，成为未来一个共通的基因数据平台。早在2013年公司就与贝勒医学院合作，分析了最大规模的云端基因组数据，包括3751个人的全基因组和10771个外显子组。公司早年使用过google的云端存储，现在使用的是亚马逊的云端作为程序的计算和存储后台。

表格6：DNAnexus在各项性能上与主流信息储存规范要求对比

资料来源：公司各项储存规范达标白皮书

与药明康德合作或试水中国市场。2015年4月，药明康德旗下的NextCODE与DNAnexus结成战略联盟，计划于2016年发布中文平台，建立全球首个一体化精准医学平台，这项合作将国内潜在的海量基因测序数据与美国领先的云平台技术相结合，试水中国市场意图明显。

三、荣之联：国内唯一基因数据云平台后端支持企业。

公司是国内领先的IT技术服务公司，为大中型企、事业单位构建完整的IT系统解决方案，并提供战略咨询、整体规划、实施部署、软件开发、维护支持等全套专业服务。公司与华大基因合作多年，熟悉生物软件的参数设臵及业务流程，积累了丰富

的经验。公司再融资项目包括：

搭建生物信息平台，使得企业能够获得生物信息方面的技术支撑，迅速获取相关数据库的支持、软件平台、云计算和存储等资源；

与生物云的对接，帮助医院、医生及患者快速获取数据；

集合生物科学家与医生的智慧，将只有科学家才能读懂的数据转化为医生语言。