产品不良监测报告制度
惠州市七分妆化妆品有限公司
国内产品不良反应监测报告制度
1. 目的
建立本公司产品不良反应监测报告管理程序。为促进化妆品的合理使用，杜绝生产过程流出不良反应产品，保证其安全性和有效性，使产品达到100%合格，特制定本制度。 2. 范围
本制度适用于公司生产过程的生产管理、质量管理、卫生管理和技术管理。 3. 职责
厂长、技术部经理、质控部负责人、生产主管、客服主管、质量管理者代表对此程序的实施负责。 4. 定义
化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 5 内容
1 ）公司成产了不良反应监测工作领导小组，厂长任组长、品控部负
责人任付组长，小组成员有技术部经理、生产主管、客服主管和质量管理者代表。
2）由品控部负责化妆品不良反应监测日常工作。 4）
3）客服部负责收集客户投诉的化妆品不良反应信息，任何用
户的投诉均要填写，并应将所有材料（包括样品）送达品控部保存及处理。 5）
品控部在接到《产品不良反应报告表》后，对产品进行分析，
同时下达文件到相关部门。 6）
品控组长应对客户投诉的化妆品的不良反应进行详细记录，必
要时报告质量管理者代表并向广东省惠州市食品药品监督管理局报告。
7） 技术部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并
提出修改措施。 8） 9）
生产部协助技术部和质控部对不良反应产品进行调查。 生产过程中质控部发现可能与化妆品使用有关的不良反应都
应详细记录，记录内容应真实、完整、准确。填写《化妆品不良反应报告表》，并上报技术部
10） 技术部新研发的化妆品监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质控部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测；
11） 新研发的化妆品监测期已满的化妆品，如有不良反应的，在产品标识上标注该产品所引起不良反应。
12）品控部每年以《化妆品不良反应汇总表》对所收到的化妆品不良反应进行年度总结、评价。并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。
13） 品控部将本年度的不良反应总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的化妆品不良反应。需要特别注意该产品生产过程中的需要加强的质量监控项目。
14） 品控部将化妆品不良反应的详细记录、调查、分析、评价、处理所有资料归入《产品质量档案》长期保存。
15）附《七分妆公司化妆品不良反应报告表》、《七分妆公司化妆品不良反应汇总表》。
惠州市七分妆化妆品有限公司
年12月01日
2012
七分妆公司产品不良反应事件监测报告表
《七分妆公司化妆品不良反应汇总表》