生物安全柜验证
生物安全柜验证方案
及报告
杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录
一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责
4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容
二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录
一、验证方案 1. 概述
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。
2. 验证目的
确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。
4. 验证内容
4.2.1风速确认
4.2.1.1垂直气流平均风速测定：
a. 在距离内壁板及工作窗100mm 围成的工作台面上方300mm 平面区域内测量垂直气流平均风速
b. 测点按点、行均为150mm 的网格分布，图示如下： c. 测量结果在0.25-0.40m/s
4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a. 工作窗口高度开到指定操作高度
b. 用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm, 垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c. 测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认：
a. 打开设备运行半小时，风速达到要求。
b. 采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c. 培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d. 阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认：
a. 打开设备运行半小时，风速达到要求。 b. 取4个采样点，每个采样点采3遍.
二、验证结果评价与周期：
经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。 验证周期：
1. 验证周期一年验证一次。
2. 如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。
编写人： 审核人： 批准人：
三、验证报告
4. 风速确认
4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）
记录人： 复核人： 日期：
记录人： 复核人： 日期：
记录人： 复核人： 日期：
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