医疗产品设计人员分析指南

白皮

书摘要

本指南旨在最大限度地提高医疗设计行业的生产效率，综述了医疗产品设计人员所面临的各种难题。借助有关已开发医疗设备的范例，您将了解 SolidWorks Simulation 和虚拟样机工具如何能帮助您解决这些同时出现的难题，以及在产品质量、可靠性和安全方面得到保证。

简介

医疗产品设计人员和开发人员面临着许多医疗行业所特有的业务难题和设计难题。在植入设备、给药系统、诊断设备、临床实验仪器、外科手术设备和药物包装等产品的设计中，患者的安全与效率、有效性和成本控制同样重要。业务难题

如今的医疗行业风云变幻，到处充满竞争，几乎每天都在变化。设计人员必须以更低成本快速开发出新产品，同时要确保产品始终如一的高质量高性能。例如，当 Tensys Medical Inc. 开发出第一套无创连续动脉血压管理系统（参见图 1）后，公司知道机会稍纵即逝，必须迅速地将这套产品推向市场。凭借 SolidWorks 设计验证工具，公司将设计周期缩短了 60%，同时打开了新的医疗市场空间。第一套无创连续动脉血压管理系统，由 Tensys Medical Inc.

设计

医疗设备开发人员还需要遵守政府和消费者协会的标准和要求，同时使产品适应客户需求。例如，当 Kerr Group 设计非处方药品包装产品时，其设计人员要在儿童防护需求和老年人能用患关节炎的手打开包装的需求之间保持平衡，并且同时满足美国消费品安全协会 (Consumer Products Safety Commission) 的要求。

Kerr Group 的设计人员依靠 SolidWorks Simulation 帮助他们查明设计是否符合这些准则。那些希望在紧张的医疗产品环境竞争中获胜的产品设计人员必须在以下两个方面勤下功夫：降低开发及制造成本；最大限度地减少产品责任风险。SolidWorks 设计验证工具可以帮助他们每天做到这两个要求。设计难题

除了已提及的严格标准造成的难题外，医疗产品设计难题还包括对人体工程学问题的理解和设计能力，人体工程学问题会对手术时间和患者创伤造成影响。产品应该更有效、使用更简便才能实现减少手术时间和降低手术成本的目标，而日益增加的医疗服务成本也使产品有必要达到这些要求。设计人员还必须适应医务人员的具体审美要求和一些功能需求，如必需的运动范围和专用于特定外科任务的外科器具的接触力要求。此外，医疗产品所使用的材料也日趋复杂，设计人员需要了解这些材料的强度和传导性，以及灭菌处理对其材料属性的影响。

植入设备（如心血管支架）必须完美无缺 — 因为如果出现问题，可能会导致患者死亡。整形外科植入物（如髋关节及膝关节置换物）必须正常发挥作用才能避免给患者带来疼痛和骨折危险。设计人员必须正确地预测可植入设备的使用寿命，这样患者才能在没有生命危险的情况下及时地去除或更换这些设备。SolIdWorKS 的优点• 缩短设计周期• 提高设计的质量和性能• 创造更多创新产品• 符合政府规定• 降低材料成本产品应该更有效、使用更简便才能实现减少手术时间和降低手术成本的目标，而日益增加的医疗服务成本也使产品有必要达到这些要求。

SolidWorks Simulation 帮助产品设计人员优化 SolidWorks 3d 模型，如上图所示下颌骨再造

术中使用的人工下颌关节。（设计数据由日本冈山大学提供）

仿真和虚拟样机工具可以帮助医疗产品设计人员平衡所有这些同时出现的需求，并在产品质量、可靠性和安全方面得到保证。下文将通过几个特定范例来讨论这些工具的工作方式。

医疗产品行业的设计验证

设计人员需要执行设计分析的目的包括验证概念、执行假设情形算例（以确定最佳设计）、验证设计和协助获得管理机构的批准。概念验证必须在开发周期的早期阶段进行。假设情形算例可以包括各种变化的几何体、材料类型和各种工作载荷。设计验证能有助于测试产品可靠性，同时又能减少昂贵耗时的物理样机的数量。执行跌落测试能确保手持设备和家庭护理设备持久耐用。在公司申请批准时，所有这些测试结果通常都能被管理机构所接受。

美国联邦食品和药品管理局 (FdA) 制定了三种医疗产品分类级别:

• I 类产品是无源设备，此类设备不进入患者的身体，或者只接触患者的皮肤。• II 类产品是有源设备或用于管理进入患者身体的流体的设备。

• III 类产品是植入患者体内的产品。

FdA 对有限元分析很熟悉，该机构甚至希望设计验证结果中能附带一些意见书 —特别是有关 II 类和 III 类设备的意见书。该机构希望这些分析结果能与那些通过公认的实验方法获取的结果一致。

在重新设计上图中的麻醉装置过程中，dräger Medical, GmbH 的工程师利用 SolidWorks Simulation

软件将产品开发早期阶段所使用的样机数量从八台减少到了两台。SolidWorks Simulation 提供的仿真功能可以满足管理机构对设计可靠性验证的要求。

许多软件工具 — 有限元分析 (FEA)、运动仿真和计算流体力学 (CFd)，这些工具都可以与用于设计本身的 CAd 配合使用 — 都可用于帮助现在的医疗产品设计

人员适应复杂的行业需求。

通过斯塔尔-爱德华兹心脏瓣膜的血流仿真允许工程师对由瓣膜产生的湍流、压损和背压进行研究。

SolidWorks Simulation 软件

SolidWorks 是一种 CAd 程序，许多提供诊断及临床设备、外科手术工具、植入设备、给药系统及药品包装系统的制造商均将其列为首选程序。

利用 SolidWorks 的设计人员必须解决以下设计问题：医院里可移动设备的便携性、操作的难易性、机动性、用于医疗设施和家庭护理时的可配置性以及针对消费者和医务人员的始终如一的安全问题。

不过，设计产品后的下一个问题是，产品是否会根据需要进行工作和运行。 SolidWorks Simulation 设计验证软件大大方便了 SolidWorks 用户在设计过程中执行各种算例，且无需在多个界面之间切换。SolidWorks Simulation 还能满足管理

机构对设计可靠性验证的要求。

SolidWorks Simulation 与 SolidWorks Premium 之间的无缝集成让 Medi-Ject 工程师只花很少时间来学习新的用户界面，从而有更多时间投入在产品开发上。

完全集成功能还允许医疗产品设计人员执行简单的设计更改和特定配置的算例， 从而依据个别需求量身打造产品。他们可以访问 SolidWorks 自带的材料库以及其他 SolidWorks 相关文件，可以使用 SolidWorks edrawings 来共享分析结果，并且可以利用 SolidWorks 其他标准功能。没有其他任何一款设计验证程序能提供这种集成功能。

业经证明的仿真工具

SolidWorks Simulation 中的分析能力源于强大的 SolidWorks 有限元分析 (FEA) 长期积累的“实战”经验。SolidWorks Simulation、SolidWorks Flow Simulation 的 CFd 功能和 SolidWorks Motion 的刚体运动仿真帮助 SolidWorks 用户测试过许多医疗产品，如整形外科植入物、心血管支架、心脏瓣膜置换物、癌症治疗给药系统、透析泵、血压监测仪、麻醉装置、开放式氧疗系统、离心式血浆分离机、无针注射给药系统以及许许多多其他医疗产品。

SolidWorks Simulation 提供的验证工具在先进程度上可以与难以使用、成本高昂的 FEA 程序相比拟，并且软件中还提供了大量的智能功能，即使没有长期的专业分析师经验的设计工程师也能运用自如。

分析功能

线性静力分析和位移分析

软件提供了各种各样的分析功能，包括用于确定应力、应变和位移的静态分析。借助所提供的信息，医疗产品设计人员可以避免由于周期性加载而遭受灾 难性的暂时失效或长期失效。这是所有分析工具中最常用的一种，曾帮助 Tensys Medical 对驱动器进行分析，该驱动器要将传感器移到正在手术的患者的腕部，以发现最佳位置来通过安全、非侵入式设备产生患者血压连续的波形指标。驱动器的几何体很复杂，Tensys 工程师在定位并排除高应力区域时采用了 SolidWorks Simulation 线性应力分析。然后，设计人员针对可靠性优化了设计，并且生产出几乎能无限弯曲的零件。

应力分析允许医疗产品设计人员在产品投产前了解其设计的工作方式，如关于 Fibrex Catheter device

（一种医疗控制产品，能清理人体内的导管）控制机构的应力分析。热分析

热分析由于医疗产品所使用的复杂材料和人体温度的潜在影响而具有高度重要性，它可以测试传导性、热扩张系数、热容和特定条件下的温度分布。 SolidWorks Simulation 支持对那些材料属性可能因温度变化而变化的医疗产品进行热分析。德国 dräger Medical 是一家在重病监护设备领域位于世界领先地位的公司。当该公司想要将呼吸机的呼吸气体装置中使用的材料从铝换为塑料时，他们利用 SolidWorks Simulation 线性静态分析和热分析从性能和符合法规方面研究了许多不同塑料材料的性能。

频率和振动分析

SolidWorks Simulation 中的振动分析有助于设计人员对一些产品设计进行评估，

如超声谐振器和其他受自然频率问题影响的仪器。

关于 CT 扫描仪某子装配体的频率分析SolidWorks Premium 与 SolidWorks Simulation 之间的完全集成允许医疗产品设计人员执行简单的设计更改和特定配置的算例，从而依据个别需求量身打造产品。分析功能• 线性静态分析• 热分析• 频率和振动分析• 疲劳分析• 优化分析• 接触分析• 非线性分析

频率分析对 olE Technology Co. ltd., 有着特别重要的意义，这是一家总部设在中国的公司，它最近设计和分析了一款新的计算机断层成像 (CT) 扫描仪。公司需要知道某个关键装配体的频率，而且需要立刻知道结果。CAE 部门主管报告说，olE 能在 20 分钟内从计算机上获得所需结果 — 如果运用其他工具来进行他所说的分析，可能会花费一个高级工程师数周时间。

接触分析

接触分析对所有产品中的装配体都很重要，特别是安全至关重要的医疗产品领域。具备确定医疗产品所需安全系数的能力也同样重要，因为医疗产品的过早失效可能会导致患者受伤或死亡。Medi-Ject Corp. 开发了一种无针注射系统，该系统通过压力使药物产生微细的水流，从而透过皮肤将药物注入皮下组织。公司的工程师对设备的安全机构进行了静态分析，以预测触发该机构所必需的接触力。经过多次设计更改后，SolidWorks Simulation 帮助他们完成了

最后设计，该设计阐明了患者在紧急情况下需要用来触发安全机构的动力。SolidWorks Simulation 曾用于 Medi-Ject 胰岛素注射装置的触发机构，以确定启动注射所需要的接触力。

非线性分析

非线性分析对于医疗应用往往很重要，因为只有经过这样的分析，才能确定可能产生设备故障的因素。SolidWorks 材料数据库提供了许多具有预定义属性的非线性材料，包括用于镊钛诺的非线性材料。镊钛诺是一种广泛用于医疗设备的形状记忆合金。非线性分析可用于分析导管这样的任务，导管插入动脉后，模拟因人

体组织抗拒而产生的抗力和扭转。

关于采用镊钛诺形状记忆材料的扩张限制装置的非线性分析

在设计新型冠状动脉血管支架（与传统支架相比，该支架在插入时变形 较小）时，rEVA Medical Inc., 使用了 SolidWorks，并在多次非线性分析中测试了该设备随时间变化的可靠性。这些算例主要关注的是焊接部位，这些焊接部位要设计得比以前设计中的更灵活、更抗疲劳且不易断裂。这些分析便于对设计进行多次更改以提高性能，并且使完成产品设计的时间比预料的少一半。

日本冈山大学牙医学院的工程师利用 SolidWorks Simulation 非线性分析，针对由于风湿性关节炎或下颌整容引起下颌关节断裂的患者设计了人工下颌关节。他们分析了各种钢板及螺钉模型和材料，并且借助非线性分析确定了特定的塑料材料作为下颌置换的最佳材料。

SolidWorks Simulation 非线性分析与线性应力分析和热分析的结合使用帮助丹麦哥本哈根国立大学医院对钛合金脊柱植入物进行研究，而且不用采取对人体所做的侵入式试验。由于植入物的目的是为了延长患者的生命，因此钛和人骨（非线性材料）之间的相互作用尤其重要。非线性分析向研究人员显示了骨头在植入物周围的生长过程。

计算流体力学 (CFD)

流体问题也影响着医疗应用的方方面面。不管是人工心脏瓣膜、透析泵、氧疗系SolidWorks Flow Simulation 能够模拟牛顿流

体和非牛顿流体的流动、流体混合、带流体流统还是许多其他同类产品，各式流体必须按照设计在规定的温度下准确移动。

SolidWorks Flow Simulation 允许以一种非常简单的方式研究这些问题。

与 SolidWorks Simulation 一样，SolidWorks Flow Simulation 也可以完成集成到 SolidWorks Premium

中。

SolidWorks Flow Simulation 是第一种完全内置于 SolidWorks 中的流体仿真和热分析程序，且易于使用。

它能够模拟流体（包括粘性流体）流动、流体混合、带流体流动的共轭传热以及外部/内部流动。血液流动就是一个很好的粘性流体的例子。

就拿 dräger Medical 通风系统来说，SolidWorks Flow Simulation 帮助设计人员研究因改变进入通风系统的气流的位置而产生的后果，而他们这样做的目的是为了让患者呼吸到足够的氧气。该公司报导说，通过使用 SolidWorks Flow Simulation 的流体分析，公司减少了约一半的测试时间，并且将对物理样机的需求缩减了 75%。

加拿大医疗设备开发商 Southmedic 设计了第一种最小接触开放式氧疗系统：oxyArm 耳机。该设备所采用的技术是以扩散杯中产生的火炬式或漩涡式流动模式为基础，按照不同的流速向患者提供正确的氧气浓度级别。分析需要结合空气和氧气的混合过程中的内部流动和外部流动情况。SolidWorks Flow Simulation 使这些复杂的 CFd 分析变得非常容易。通过调整设计，Southmedic 的工程师在一个肉眼无法观察的过程中快速实现了所需性能水平，从而节省了时间和金钱。动的共轭传热以及外部/内部流动。

使用 SolidWorks，Southmedic 开发了 oxyArm Predictable oxygen delivery System，这是市场上第一款“开放式”氧疗系统。

运动仿真

SolidWorks Simulation 有助于医疗产品设计人员确保设备和仪器平稳移动，在其运动和承受载荷过程中没有任何阻碍。运动仿真的载荷数据结果在优化医疗产品设计方面起着重要作用，它也可以传输到 SolidWorks Simulation 以检查零件的强度。

例如，一家微创手术外科器具和设备（如钉书机、扣件和回收器）的制造厂家利用 SolidWorks Simulation 来检查各个零部件的载荷分布情况。该公司希望优化开启和收回某仪器机构（用于在手术过程中夹持人体组织）所需要的力量。设计人员从运动仿真中获取有关力的数据，然后将其用于设计更改。只需完成一些迭代之后，他们即可优化最后设计，这是一个外科医生易于使用的设计，同时对患者造成的危害也最少。SolidWorks Flow Simulation 使复杂的 CFd 分析变得非常容易。通过调整设计，Southmedic 的工程师在一个肉眼无法观察的过程中快速实现了所需性能水平，从而节省了时间和金钱。

结论

医疗产品设计人员必须满足医生、患者安全和管理机构的需求。他们在质量面前绝不让步，因为生命可能与产品性能息息相关。为了确定他们是否满足所有这些要求，医疗产品设计人员可以选择多种设计验证软件工具来帮助他们实现目标；就使用的广泛性、业经证明的技术和易用性而言，SolidWorks 分析产品在这些程序中名列前茅。

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