药物经济学在_医改_方案实施中的具体作用_杨莉

药物经济学在“医改”方案实施中的具体作用

杨莉＊（北京大学公共卫生学院卫生政策与管理系，北京市100191）

中图分类号摘

要

R 956

文献标识码

C

文章编号

1001-0408（2010）08-0692-03

目的：为我国“医改”方案实施提供药物经济学参考。方法：查阅国内、外相关文献，结合药物经济学知识，介绍并分析国

内、外应用药物经济学的经验。结果与结论：药物经济学参与药品的各个相关领域，为药品定价、报销等环节提供科学依据。我国应在借鉴国际经验的基础上，结合我国国情，促进药物经济学的发展，才能切实有效控制药品费用的不合理增长，使老百姓真正“管得住、用得上、用得起”药品。关键词

药物经济学；医疗卫生改革；基本药物；药品定价；报销；增值税

Specific Role of Pharmacoeconomics in the Medical Reform Program Implementation YANG Li （Department of Health Policy and Management ，Peking University School of Public Health ，Beijing 100191，China ）

ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide the pharmacoeconomics referance for the medical reform implementation in China. METH-ODS ：The relevant literatures at home and abroad combined with knowledge of pharmacoeconomics were to introduce and analyze the experience of pharmacoeconomics application at home and abroad. RESULTS &CONCLUSION ：The pharmacoeconomics is in-volved in various related areas of drugs ，and provides a scientific basis for drug pricing ，reimbursement and other links. China should be based on international experience ，combined with its national conditions to promote the development of pharmacoeconom-ics in order to effectively control the unreasonable increase in drug expenses ，so that people really can “control it ，use it ，and af-ford it ”. KEY WORDS

Pharmacoeconomics ；Health care reform ；Essential drugs ；Drug pricing ；Reimbursement ；V AT

2. 1

药品定价的市场“失灵”及政府干预

药品作为一种商品，具有使用价值和价值，符合一切商品交换的价值规律，即市场均衡是由供求关系决定的。同时药品又具有卫生服务产品的特性，如强调技术专利、产品差异性及其相互的不完全可替代性。此外，药品还有其特殊性，表现在其独特的三方需求结构，即医师具有作为消费者的委托代理人和服务提供者的双重身份，保险机构为其支付者，再加上垄断竞争市场的特点、市场信息的不对称性，各种扭曲的激励机制与外在约束条件，使得药品的供求存在市场调节“失灵”，即需方对价格不敏感；供方对市场具有垄断性；均衡价格不能反映真实的供求关系[3]。

由于药品的特殊性和药品市场存在市场“失灵”的情况，各国对于药品的研究、生产、流通、使用全过程有严格的监管措施以确保药品公平可及、合理使用以及控制药费不合理增长。政府管制由于对市场变化灵敏度低和滞后性反过来又可带来资源配置不合理，管理成本高和厂商的“寻租”行为等一系列问题。2. 2

政府定价管制的国际经验

不同国家因定价机制、定价方法、定价对象、药品范围的不同，药品价格管制政策呈现出不同的特点。从定价机制来看，大多数国家采用政府指导定价，即由政府采用一定作价办法制定药品固定价格或最高限价。价格一般基于国际价格比较和法定的定价方法。政府指导定价按其对价格控制的强度又可分为直接定价体系和间接定价体系，前者包括价格控制

中国药房

年第21卷第8期

2009年3月17日，中共中央国务院通过的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，将“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。药物经济学引起了人们的极大关注。本文着重就药物经济学的基本概念及在“医改”实施方案中的具体作用作简要介绍。

1基本概念

药物经济学有广义和狭义之分。从广义上来讲，药物经济学（Pharmaceutical economics or Pharmacoeconomics ）主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价、以及药品领域的各种干预措施等[1]。从这个意义上说，“医改”方案中所有与药品领域相关的政策都属于药物经济学研究范畴，如基本药物的遴选、招标采购、临床使用、生产流通、定价与报销等方面的相关政策。

从狭义来讲，药物经济学即药物经济学评价（Pharmaco-economic evaluation ），是应用经济学、流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究方法，识别、测量和比较不同药物、治疗方案及卫生服务项目的成本和社会经济效果，有效提高医药资源的配置和利用效率，在有限资源条件下最大限度满足基本药品可获得性的一项评价技术，是药物经济学研究的基本方法之一。在“医改”方案中的具体体现就是如何运用药物经济学评价手段来辅助药物合理定价和补偿。

[2]

2药品定价政策及国际经验

＊副教授，博士。研究方向：卫生经济与政策。E-mail ：[email protected]

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或最高限价、国际价格比较、价格冻结或削减以及价格数量协议；后者包括药品利润控制、参考价格[4]。一些国家的药品价格由相关各方（药厂或批发商）与政府机构协商共同拟定，谈判定价通常与政府指导定价相结合：先谈判然后政府定价，如爱沙尼亚、拉脱维亚和波兰；或政府定价失败后进行协商定价，如法国。仅有少数国家不直接制定药品价格，药品出厂价采用市场定价，如德国、丹麦、美国。严格说来，没有一个国家药品价格是完全由市场决定的。即使在药厂可以自行定价的美国，联邦供应法案也要求药厂向联邦部门和相关机构提供处方药最低折扣。

国家价格比较和参考定价是2种最主要的政府定价方式。多数国家报销药品采用国际价格比较。但是，不同国家参考的国家类型及数目有所区别，在定价过程中所起的作用也不尽相同。从参考国家的选择来看，既有历史原因又有地理和经济上的考虑。参考价格定价对象一般是报销药品，不同国家参考组的分类标准、参考体系中药品种类以及定价方法都有所区别。多数国家参考组分类基于药物治疗学分类水平。参考定价在挪威被称为指数定价，瑞典则采用强制通用药替代的方法，功能类似参考价格。还有一些国家并不直接管制药品价格，而只对药厂销售药品利润进行控制，如英国、西班牙、韩国和墨西哥。

从定价管制药品范围来看，有处方药、通用药、平行进口药、报销药品和所有药品等。大多国家仅对报销药品价格进行控制，非处方药一般不在报销目录内，在很多国家非处方药价格由药厂或进口商自由定价。一些国家对通用药定价有特殊规定，要求价格低于原研药。平行进口药一般按通用药进行管理，比如在挪威，要求专利药的专利过期以后报销价格逐步降低。

从药品定价对象来看，药品价格包含出厂价、批发价、零售价和报销价。出厂价和报销价是2种最主要的定价对象。大多数国家是控制药品出厂价格和加成比例。也有一些国家控制药品批发价格，如芬兰、荷兰、波兰等。

除价格限制外，各个国家还会对批发加成、零售加成和增值税进行管制。一般有2种加成方式：一种是递减加成（Re-gressive mark up ），即随着药品出厂价或批发价的增高，加成比例逐步降低，多数国家的批发加成和零售加成采取此种加成方式；另一种是线性加成（Linear mark up ），药品的批发或零售加成按固定比例或是由出厂价或批发价及其他参数组成的线性方程。从增值税（V AT ）来看，多数国家药品享有税收优惠，V AT 一般低于普通商品，V AT

从定价过程来看，一般由药厂将定价资料递交给药品定价部门，由定价部门的咨询机构对资料的内容进行审核；药厂递交的资料一般包括药品申请的价格、药品的销售量、同类药品的价格、其它国家的药品价格、药物经济学评价、预算影响等。只针对报销药品实施政府定价管制的国家，一般由药厂与保险机构协商制定药品报销价格，主要依据为外部参考价格和内部参考价格。2. 3对我国的借鉴

首先，药品价格管制政策不仅仅是针对药品价格的直接控制，还包括针对药品供应方、需求方以及代理方（医院和医

师）的一系列的鼓励和约束机制。一个国家通常会同时实施

多种价格管制政策，对费用控制、药品生产和使用产生的积极影响常常是药品价格管制政策综合作用的结果，“多管齐下”才能收到较好效果。

其次，药品是一种特殊的商品，药品市场是一个垄断竞争的市场，完全靠市场来配置药品资源和制定市场均衡价格被证明是行不通的。因此，各个国家都不同程度的对本国药品市场进行适当的管制。

国际经验表明，国家价格比较和参考定价是2种最主要的政府定价方式。而且现有评价参考定价效果的证据也表明参考定价对于降低药品价格、节省药品开支和对其他卫生服务的影响方面效果显著。因此，参考定价应该成为报销药品尤其是基本药物价格制定的最好方法。成本加成定价在国际上已不常用，即使要用也主要针对本国生产药品，而且由于其管理成本较高、成本信息不易准确获取、受市场影响较大等原因，不该成为药品定价的主要方式。

国际上原研药专利过期以后执行报销价格逐步递减的制度值得借鉴。虽然在一些国家对通用药定价有特殊规定，要求价格略低于原研药，但是一旦专利药的专利过期以后报销价格即逐步降低，如挪威。平行进口药则一般按通用药进行管理。

政府定价的主要对象应是出厂价和报销价、批发零售加成比例及V AT 。从国际经验来看，出厂价和报销价是2种最主要的定价对象。因此，零售价格不应作为政府定价的主要对象。并且国际上对批发和零售加成主要采用递减加成体系，药品出厂价越高，加成比例递减幅度越大，此举对于抑制门诊药品的诱导需求具有一定作用。

3

3. 1

药物经济学评价的发展及作用

药物经济学评价的产生与发展20世纪70年代初期，英国York 大学的Alan Williams 教授曾撰写2篇文章：一篇是关于成本-效益分析的介绍；另一篇是关于成本-效益分析方法在卫生服务系统中的应用，后者包括

[5]

19条药物经济学评价指南。70年代后期，Michael Drum-mond 教授对“指南”进行了创造性的提炼和修改，于1987年提出了经济学家一致公认的著名的10条经济学评价标准[6]。1992年，《药物经济学》杂志创刊，标志着这门学科的正式成立。在创刊之初，曾经存在药物经济学评价是科学还是市场营销方式的争论，Drummond 在创刊号中发表一篇文章，认为只要药物经济学评价如临床RCT 试验一样遵循一套严格的评价标准，就能提高结果的可信度和质量。同年，Lipsey 发表了一篇关于“在药品报销决策中药品目录与药物经济学分析关系”的综述，药物经济学评价被认为是继安全性、功效和质量以外，评价药品的又一重要指标[7]。1995年，国际药物经济与结果研究学会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research ，ISPOR ）成立，并定期举办学术会议交流药物经济学方法学研究进展、研究成果和各国政策应用的经验，极大地促进了药物经济学评价的发展。

国内药物经济学发展相对比较滞后。1993年国内才公开发表第一篇药物经济学文献[8]。2002年复旦大学成立药物经济学研究与评估中心。2005年中国医师协会药物经济学评价中心和复旦大学相继成为ISPOR 的分中心。2006年《中国药物经济学杂志》创刊。遗憾的是，由于缺少统一的评价指南和

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年第

相关方法培训，国内发表的药物经济学评价文章质量较低，结果的可信度较差[8]。

3. 2药物经济学评价应用的国际经验

20世纪80年代末期，卫生保健费用（其中相当一部分为药物费用）的逐年上涨已经成为妨碍各国卫生事业向前发展的沉重负担。除传统的药品价格管制、通用药替代、费用共担和总额预算外，各国政府都开始寻找新的策略来有效控制卫生费用，其中一个解决办法就是在药品定价和补偿决策中运用药物经济学评价，越来越多的国家开始鼓励对新药进行经济学评价来确保进入报销目录的药品具有临床疗效和成本-效果两方面优势。经过30多年的发展，药物经济学评价已经形成了一套比较完整的评价体系，越来越多的国家开始将药物经济学评价用于药品定价、报销目录遴选、临床合理用药、疾病防治策略以及新药研发等卫生决策领域。

经济学评价在药品定价和报销中起着非常重要的辅助作用。但各个国家应用的程度各不相同。有的国家将其作为药品报销的必要条件之一：如果药厂能提供药物经济学评价依据来证实其生产的药品比目录上同类药更具成本-效果优势，就可以增补进入报销目录。澳大利亚和加拿大最早应用这种方法，目前荷兰、葡萄牙、芬兰和挪威等一些欧洲国家也开始应用。在亚洲国家，从2008年起，韩国开始要求新药进入报销目录必须提供药物经济学评价证据。有的国家则将药物经济学作为制订《临床诊疗指南》和用药规范的依据，如英国国立临床规范研究院（NICE ）制订临床诊疗规范时非常重视药品的临床和成本-效果两方面的循证医学证据。为了使研究结果能够被决策者所接受，各国都在积极制定“药物经济学评价指南”来规范本国的药物经济学评价研究。

价能够为药品费用控制的好几个关键环节如《药品报销目录》及价格的制订、《临床诊疗指南》提供依据。因此，完善我国的药品政策和基本药物制度，应尽快制订适合国情的《药物经济学评价指南》，成立多学科专家参与的独立的药物经济学评价中心，从政策和制度上为药物经济学评价应用于药品注册和制订临床诊疗规范提供保证，才能切实有效控制药品费用的不合理增长，使老百姓真正“管得住、用得上、用得起”药品。

参考文献

[1][2]

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陈

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陈

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（收稿日期：2009-12-30

修回日期：2010-01-20）

4讨论

由于国内药物经济学评价研究水平较低，决策者对其不

了解等因素制约了经济学评价的应用。应该制定真正适合国情且简单实用的评价指南，有必要成立权威的卫生技术评估中心，独立进行经济学评价，辅助药品定价和报销。

从国外经验看，以WHO 倡导的基本药物为核心的药物政策已被广泛认同，对药品费用的控制已从单纯的价格控制转向以促进合理用药为主的全方位的综合控制。药物经济学评

卫生部部长陈竺会见奥地利联邦卫生部部长施托格尔

本刊讯

2010年1月21日，卫生部部长陈竺会见了来访

施托格尔是随奥地利总统海因茨·菲舍尔于2010年1月19～22日来华访问的。1月20日晚，在胡锦涛主席和菲舍尔总统的见证下，陈竺部长与施托格尔部长正式签署了《中华人民共和国卫生部与奥地利共和国联邦卫生部关于公共卫生合作2010～2014年度执行计划》。该计划将加强中奥在中医药、西医、社区卫生、食品安全、医药产品市场许可法规和药物警戒领域信息的交流与合作。

卫生部疾控局、国际合作司和国家中医药管理局有关负责人参加了会见。

的奥地利联邦卫生部部长阿洛伊斯·施托格尔（Alois St öger ）。

陈竺对中奥卫生领域良好的合作态势，及其对促进两国外交战略合作的积极作用表示赞赏，他感谢奥方多年来对中国卫生事业发展的支持，特别是对传统中医药的重视和推广。施托格尔高兴地回顾了两国卫生合作的历史，并积极评价中国医药卫生事业发展取得的成就，特别是中方在预防医学和中医药方面积累的经验。双方就医药卫生体制改革、中医药、医疗保险和医院管理等议题深入交换了意见，并一致同意将进一步加强在以上领域的务实合作。

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中国药房

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