批号管理制度
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批号管理制度
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1. 目的
为了规定本公司产品的生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原则及其批号的编码方法。
2. 适用范围
适用本公司所属生产的产品的原料批、产品批、灭菌批的管理。
3. 术语
3.1. 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种制品的数量。
3.2. 批号：是指批的标志。
3.3. 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批。
3.4. 进货的检查批，简称原料批。
3.5. 灭菌的检查批，简称灭菌批。
3.6. 产品的检查批，简称生产批。
4. 组批的原则及批号的编码方法
4.1. 原料批
4.1.1. 原材料进厂实行逐批检查。
4.1.2. 原材料每次进货时，无论数量多少，均视作为一个检查批，原料的批号根据
进货年月日编制，由原料购入年月日及两位流水号组成，共10位数。
4.1.3. 编码示例：某原料购入日期为2011年1月1日，且是当天第一个进入的原料，
则其批号表示为2011010101。
4.2. 生产批
4.2.1. 产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检验。
4.2.2. 产品生产批号根据生产的年、月、日及两位序列组成编制，共8位数。
4.2.3. 编码示例：某产品生产日期为2011年1月1日，且序列号为01，则其批号表
示为11010101。
4.3. 灭菌批
4.3.1. 本公司需要灭菌的产品均采用钴-60灭菌。
4.3.2. 每次单品送去灭菌为一批。
4.3.3. 灭菌批号根据灭菌日期及顺序编制，由年、月、日及两位序列组成，共8位
数。
4.3.4. 编码示例：某产品灭菌日期为2011年1月1日，且顺号为01，则其批号表示
为11010101。
5. 批号的使用与管理
5.1. 组批的原则和批号编码的制订和更改由供应部、生产部共同负责。
5.2. 仓库管理员根据组批原则组批后，在《入库单》等单据上填写原料批号，生产
人员在领料单上填写原料批号，并在生产记录中进行记录。
5.3. 生产部经理负责检查原料批号、生产批号和灭菌批号的填写和打印情况。发现
不填、漏填、填错，要及时更正。
5.4. 负责打印生产批号、灭菌批号和生产日期、有效期的打码人员，在打印前要请
示生产部经理同意后，方可进行大批量的打印喷码工作。
5.5. 原料批号、生产批号和灭菌批号除供生产、检验记录使用外，还要满足产品的
可追溯性的要求。