我国首个新一代PD-L1单抗新药临床研究申请成功获得受理
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4月28日,思路迪联合康宁杰瑞合作开发的新一代PD-L1单克隆抗体注射液KN035取得重要进展——其临床申请已通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,并已上报国家食品药品监督管理总局,受理号为CXSL1600033苏,标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功申报临床!
目前,国际上已经有两个PD-1单抗上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda,获批适应症是黑色素瘤和非小细胞肺癌。而PD-L1单抗尚未上市,罗氏、阿斯利康和默克/辉瑞的PD-L1单抗已经进入三期临床研究阶段,其中罗氏的Atezolizumab(MPDL3280A)已向美国FDA提交膀胱癌和非小细胞肺癌的BLA申请。
思路迪和康宁杰瑞此次申报成功的产品属于我国首个自主创新研发的新一代PD-L1人源化单克隆抗体。较目前国际上已上市及开发中的PD-1及PD-L1抗体需要静脉注射和低温保存相比,具有常温下稳定,可皮下注射等优点,从而大大降低药物生产、运输和使用成本,提高用药依从性。
据国家相关注册法规规定,上述药品已获得注册申请受理,将由国家食品药品监督管理总局进行审评,审评通过后颁发药物临床试验批件。
据思路迪CEO龚兆龙博士介绍,公司已启动该产品全球同步临床开发工作。计划在向美国FDA提交IND申报后于2016年第3季度开始入组病人,这将是全球首个进入临床开发的新一代PD-L1抗体。
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目前,PD-1/PD-L1免疫治疗领域的药物开发异常火热,市场峰值高达350亿美元,据全球商业情报机构GBI发布的数据显示,预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将扩大至742亿美元,很有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。该领域的领跑者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏和阿斯利康等跨国药企。
目前全球已有两个PD-1抗体上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。根据多项临床研究数据表明,这两个PD-1抗体单用在不同的肿瘤适应症中响应率仅20%左右,且3级/4级药物相关的不良反应发生率较高,并观察到药物相关肺毒性引起死亡的病例。而三个处于临床三期研究的抗PD-L1单抗结果显示安全性似乎更好,未观察到严重肺毒性。所以,即便在已有两个PD-1抗体上市的情况下,FDA依然授予PD-L1抗体“突破性治疗地位”。这也表明了相比PD-1药物,PD-L1药物的差异化优势,得到了FDA的认可。
思路迪通过肿瘤精准诊疗一体化服务(基因检测、用药建议和预后跟踪)的早期布局,积累并建立了高质量的肿瘤基因变异和临床用药关联的数据库。依托公司专业高效的数据挖掘能力以及精准药物开发平台,思路迪在新一代PD-L1抗体临床前研发阶段就引入了精准医学理念,打造标志物驱动的免疫治疗药物研发模式,并将贯穿整个新药临床开发过程,从而将会大大提高临床试验效率和新药开发的成功率。思路迪已经与国内外多家知名制药公司和科研院所达成合作,共同开发多种抗癌症新药。