[深度好文]外包过程与采购过程的区别及审核思路详解

在ISO9001:2008标准4.1条款中(2015版标准亦有要求):针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。标准要求我们对外包要进行识别和控制，那么为什么要对外包过程进行识别呢？因为外包过程与采购过程的内涵不同，致使两者的控制方法和手段不同。要识别外包过程，需要先弄懂什么是外包什么是采购，进而知道如何针对性的去管控，有目的性的去审核。

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外包过程与采购过程的内涵

外包

外包是将某一产品或服务的全部或部分委托给某家机构承做加工或者进行服务。如分包商、承包商、委托加工（服务）商，都属于外包。

从供应链的角度看，所谓外包，是指企业基于契约。将一些非核心的、辅助性的功能或业务外包给外部的专业化服务机构，利用他们的专长和优势来提高企业的整体效率和竞争力。而自身仅专注于企业具有核心竞争力的功能和业务。

典型的外包过程有：

(1)设计过程外包。出于能力等方面的限制。企业有可能将设计过程外包，但仍有可能提出设计输入、参与设计评审、设计验证和设计确认等活动；

(2)部分或整个生产/施工过程外包。如机械制造业机加工过程外包、热处理过程外包，乃至整个生产过程外包、安装过程外包等等；建筑施工企业装饰装修外包、施工工程外包等等；

(3)部分检验或其他辅助过程外包。如最终检验过程外包、运输过程外包、计量器具检定外包。及客户满意度调查外包等等。

采购

无论是成品还是半成品、零配件，只要是从外部购买则都是采购。采购对象通常是商品、物质、产品的范畴，所以，采购过程是向卖方获取物品的行为过程。因此不易将教育培训咨询等放到采购，可以考虑放到外包。

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控制对象比较

对外包过程的控制和管理。侧重于过程的监视和测量，控制对象是过程。当然也包括对过程的结果(提供的产品)进行验证。否则。无法充分证明其过程具备的能力。

对采购过程的控制，侧重于产品的监视和测量，控制对象是产品。控制的主要方式是进货验证，只有在“适当时” (包括特殊过程、关键过程或对最终产品构成重要影响时)，可向供方提出某些方面的要求，目的是使供方持续提供符合组织所要求的产品。

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控制方法比较

对外包过程既要实施控制。又要进行管理，涉及从输入到输出的整个运作过程(包括其子过程)。如是产品制造过程的外包，不仅应对其过程实施必要的监视，还应从原材料验证开始，直至最终产品的监视和测量，都保持相应的记录。

采购过程一般不涉及供方产品实现过程的管理。其控制方法是紧紧围绕供方所提供的产品、交付和服务等方面进行验证。除“适当时”外，很少要求供方必须进行原材料进货验证、半成品检验和提供记录或报告。

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外包过程控制的基本思路

由于外包过程的实施是由组织外部的独立单位或部门完成的。组织不能对外包过程实施直接控制和指挥，但组织又必须掌握外包方对外包过程的控制程度，所以在这种情况下，由组织向外包方提出对外包过程的要求。由外包方按组织的要求实施。组织为掌握外包方对外包过程的控制程度，应要求外包方提供对外包过程控制的相关证据。组织依据外包方提供的证据进行验证来评价对外包过程的控制效果。

组织向外包方提出外包过程控制证据，应以能够充分证实外包过程得到有效控制为目的。提出要求的程度，应以满足组织对外包过程的控制为准。应由组织针对不同的外包过程白行确定。以产品设计过程外包为例，一般情况下，组织向外包方提出的要求包括：按组织提出的设计输入要求进行产品设计；组织对设计输入参与意见，或经组织批准后方可实施；组织派代表参加设计评审或要求外包方提供设计评审的相关证据；对外包方产品设计的样品、样机或样件，由组织按产品的实际工作条件使用并以反馈意见的方式实施设计确认等。

通过以上信息，组织已足够掌握外包方对产品设计过程的控制程度及有效性。可不必按G19001-2008标准7.3条款要求的全部内容，要求外包方提供相应的证据和提出全面要求。这样既可以达到对外包过程控制的目的，组织和外包方又便于操作和验证。

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外包过程的控制方法

lSO/TC176/SC2/N630R3《引言和支持包：外包过程指南》第2.2条款明确指出：外包过程的实施通常要满足ISO 9001标准7.4 (采购)和4.1 (总要求)的要求。这就说明，对外包过程的控制应从如下方面实施：

1)将外包方作为采购外包过程的供方，按GB/T19001-2008标准7.4.1条款要求。对外包方进行能力的调查和评价，并保持调查和评价记录，作为对外包过程实施控制的证据之一；

2)按GB/T19001-2008标准4.1条款的规定。对外包方提出要求。这些要求除对外包过程进行识别，以及明确这些外包过程与组织质量管理体系其他过程的相互关系和作用之外，还应包括对外包过程实施有效的控制。对此，可以结合具体外包过程提出。例如，设计和开发过程的外包，应结合GB/T19001-2008标准7.3条款提出要求；需确认的过程外包，应结合标准7.5.2条款提出要求；制造业中某加工过程的外包，应结合标准7.5.1等条款提出要求。这些要求同样可以按GB/T19001-2008标准7.4.2条款的方式向外包方提出。并要求外包方提供满足这些要求的相关证据；

3)对外包过程的控制方案，应根据组织自身对外包过程的控制能力具体确定：

①组织有能力并能够实施的外包过程。针对ISO/TC176/SC2/N630R3第2.3.2.b条款指出的“组织有能力且能够实施其过程，但却选择将此过程外包(出于商业上的或其他原因)”的情况。应首先明确过程控制准则，且必要时能转换成对外包过程供方的要求。过程控制准则是对外包过程实施控制的依据和要求，其主要内容可以包括过程的目标、实施过程的步骤或活动、所需执行的文件、工艺方法或过程参数、使用的适宜设备、检验和试验的要求以及记录要求等。组织应依据过程控制准则，要求外包方提供对外包过程实施有效控制的证据并由组织安排验证这些证据，以评定外包过程控制的有效性。

②组织本身没有能力实施的外包过程。ISO/TC176/SC2/N630R3第2.3.2.b条款指出“组织本身没有能力实施某过程而选择将其外包。在这种情况下，组织必须确保外包过程的供方实施了足够的控制。有些情况下可能有必要请外部专家参与进行评价”。组织对外包过程没有实施能力，如没有外包过程的专业人员、没有外包过程所需的基础设施等，组织对外包方的要求，以及要求提供的证据，可以请专家参与提出，从而证实组织对外包过程实施了有效控制。其中，可以包括对外包方能力的评价，对外包方要求的提出和对外包方提供的外包过程实施控制的相关证据的验证等；

4)组织向外包方提出的要求和要求外包方提供外包过程控制证据的程度，应根据外包过程的重要程度、组织承担的风险，以及外包方对外包过程控制的能力所决定。lSO/TC176/SC2/N630R3笫2.2条款指出：“控制的性质，除考虑其他因素外，还将取决于外包过程的重要度、所涉及的风险，以及供方满足过程要求的能力。”因此，组织应针对不同的外包过程，提出不同的控制方法和不同的控制要求。

对关键或重要的外包过程或组织可能承担很高风险的外包过程，组织必须严格控制。这些外包过程对组织的产品质量有重要影响，一旦失控，组织将遭受重大损失或承担很高风险。在这种情况下，组织应明确过程控制要求．如对外包方的质量管理体系要求、法律法规要求、过程目标的要求、人员能力的要求、设备的要求、工艺方法和工艺参数的要求、检测及记录的要求等。并规定外包方应提供的证据及其具体内容、频次和方式。需要时可以派出驻外包方代表进行跟踪。或以定期、不定期检查和监督等方式予以监控。这些要求应在外包合同中或通过制定详细的作业文件明确。对一般的外包过程可根据组织的实际需要．对外包方提出适当的要求，外包方应提供相应的证据供组织验证。组织对一般外包过程的要求，可以通过文件方式或口头提出。要求外包方执行。

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外包过程的审核思路

1)文件审核

文件审核应关注两个条款的内容，重点是4.1条。首先受审核方应在质量管理手册总要求中识别出组织有无外包过程，如何控制(如按照标准4.1条款注3中的要求明确提出，按7.4来控制)，其次在与7.4条款的相对应内容中有无对外包方的控制要求。如果受审核方在体系文件总要求及采购控制条款中均未体现外包过程的识别及其控制内容，则应在文审意见中提出文件符合性的问题：如果受审核方仅在总要求中识别了外包过程并提出按7.4的要求控制，而在7.4的要求中并未体现外包过程如何控制，则也可以提出文件符合性的问题，要求受审核方对文件进行完善。

2)现场审核

有以下五种情况需要注意：

①组织存在外包过程。但对外包过程没有识别，审核员在现场审核中见不到任何对外包过程进行控制的证据。由于审核员不能到外包方进行现场审核，无法对外包过程控制的有效性做出评价。这种情况是明显的不合格，审核员应出具不合格报告，要求组织按标准要求对外包过程实施控制；

②组织已识别了外包过程，但仅仅是按GB/T19001-2008标准7.4.1条款的要求对外包方进行了调查、评价，并列入合格供方名单中。除此之外见不到任何证据说明对外包过程实施了有效控制。这种情况依然是不合格，因为对外包方进行外包能力的调查和评价，只能说明外包方具备组织要求的能力，并不能说明外包过程的实施已按组织的要求进行了有效的控制；

③组织的产品设计和生产制造过程全部外包。在这种情况下，组织应按GB/T19001-2008标准7.4.1条款要求。对外包方进行外包能力的调查、评价。同时结合4.1条款要求及外包过程本身所涉及的7.3、7.5条款的有关规定向外包方提出要求．并要求外包方提供相应证据。如果经过审核员的现场审核，证实对外包产品的设计和生产过程控制有效，审核组可以给出外包过程符合标准要求的综合评价意见。如果组织不能提供对设计和开发、生产和服务提供过程控制的足够证据．现场审核不能证实组织已对产品设计和生产制造过程实施了有效控制，审核员应出具不合格报告，经组织采取纠正措施。可以提供产品设计和生产制造过程能够得到有效控制的证据。并经审核员验证符合要求后。审核组可以给出外包过程控制有效的评价意见。如果组织仍不能提供外包过程得到有效控制的足够证据．由于产品设计和生产制造过程属组织质量管理体系的重要过程．审核组可以给出影响推荐认证注册的意见或不予推荐认证注册的结论；

④组织除按GB/T19001-2008标准7.4.1条款对外包方进行外包能力调查和评价之外。仅按7.4.3条款要求进行了外包产品的进货验证．审核员在现场见不到任何外包过程实施中的相关证据，这种情况应属不符合标准要求。这是由于进货产品的验证不属外包过程而是组织内部实施的过程。虽然对外包产品的进货验证可以综合评价外包过程的最终产品质量，但不能体现和代替外包过程实施中的过程控制；

⑤组织将有强度要求的焊接过程等需确认的过程实施了外包，但审核员在审核现场见不到外包方对这些过程进行过程能力确认的证据，这种情况是不符合标准要求的。ISO/TC176/SC2/N630R3中2.2.4条款指出“有些情况，可能不能通过随后的监视或测量来验证外包过程的输出。”在这种情况下，组织需要确保对外包过程的控制，包括按照GB/T19001-2008标准7.5.2条款进行过程确认。

因此。组织应向外包方提出需确认过程的过程能力是否足够的要求，并要求其提供确认的证据。