部分非处方药说明书调整内容
部分非处方药说明书调整内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家 药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证，经研究，决定对聚维酮碘软膏 等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下：
各省(区、市)药品监督管理局接此通知后，组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办［2002］195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药说明书调整内容
国家药品监督管理局 二○○二年九月十九日 附件：
部分非处方药品说明书调整内容
1. 用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容，本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。 2. 聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。
3．枸橼酸钙片
4．枸橼酸钙咀嚼片 调整内容同上。
11．三相避孕片 调整内容同上。
20．跌打按摩药膏
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下：
一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业，并受理此类非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品使用说明书。 三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药品使用说明书调整内容
国家药品监督管理局 二○○三年二月十九日 附件：
部分非处方药品使用说明书调整内容
7．感冒灵颗粒（冲剂）
8．通窍鼻炎片
9．四物合剂
10．夏天无眼药水
11．天麻首乌片
甘露聚糖肽注射剂说明书
修 订 意 见 一、〔药理毒理〕
本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长（抑瘤率63%），能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化巨噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。 二、〔适应症〕
用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。 三、〔不良反应〕
1、过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。 2、呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸骤停的报告。 3、注射局部：疼痛。 四、〔禁忌〕
对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。 五、〔注意事项〕
本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。
六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕均修订为“尚不明确”。
七、删去〔药代动力学〕项。
药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。 非处方药品种说明书调整内容
二○○四年二月五日