保健品审批办法

陕西省保健用品审批管理办法

（试行）

第一条 为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。

第二条 在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。

第三条 申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料：

(一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；

(二) 产品生产工艺；

(三) 产品质量标准；

(四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2) ；

(五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）；

(六) 生产企业的营业执照和资质证明。

申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。

第四条 收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。

第五条 省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。

现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。

第六条 检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品并进行微生物和理化鉴别项目的检验。申请人取得检验机构出具的检验报告后，应将1份原件、5份复印件报送省食品药品监督管理局。

第七条 收到全部申报资料后，省食品药品监督管理局应在60日内从陕西省保健用品审评咨询专家库随机抽取5名专家组成评审小组对申报资料进行技术审评，并提出技术审评意见。

第八条 对于通过技术审评的注册申请，经主管局领导批准后，签发《陕西省保健用品生产批准证书》，并于5日内送达注册申请人。

对未通过现场核查或技术审评未予通过，不予许可的注册申请，应发给不予许可决定书，并书面说明理由。

第九条 保健用品生产批准文号由“陕食药监健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码（见附件1），后四位数字为注册流水号。

第十条 取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品应当在其包装上印制陕西省保健用品标志（见附件3）。未取得《陕西省保健用品生产批准证书》的产品不得使用该标志。

第十一条 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。

逾期不提出再注册申请，或对再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原批准证书作废，由省食品药品监督管理局予以注销。

第十二条 申请保健用品再注册的，应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》，并提供下列资料：

(一) 生产企业的营业执照和资质证明；

(二) 保健用品生产批准证书及其附件；

(三) 三年内销售情况的总结；

(四) 三年内消费者对产品反馈情况的总结；

(五) 产品最小销售包装、标签和说明书实样；

(六) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验) 。

第十三条 省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后，应当在30日内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。

第十四条 保健用品的生产企业需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明内容的，应当提出变更申请，并按下列要求如实提交材料：

(一) 因企业更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的，应在发生变更事项20个工作日内提交变更申请报告、新的营业执照；

(二) 产品未发生变化，使用新的产品品牌名称，应提交申请报告和商标注册证书；

(三) 公司及产品不变，生产场地变更，应提交生产场地所有权证明或委托加工协议；

(四) 批准证书丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办批准证书。 第十五条 对于保健用品生产批准证书的变更申请，省食品药品监督管理局应当自受理申报资料之日起20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《陕西省保健用品生产变更批件》。

对改变产品规格、有效期、辅料或改变生产场地的变更申请，省食品药品监督管理局应当通知检验机构对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

第十六条 批准证书变更后，用原批准文号末尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期。变更批件的有效期与原批准证书相同，发证时收回原证。

第十七条 保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。

第十八条 本办法自发布之日起实施。

附件1 陕西省保健用品分类目录

附件2 陕西省保健用品检验项目说明

附件3 陕西省保健用品标志

附件4 陕西省保健用品命名规范

附件1

陕西省保健用品分类目录

附件2

陕西省保健用品检验项目说明

一、表皮间接接触类保健用品

1、微生物检验项目：细菌总数、大肠菌群、霉菌、活螨。

2、理化检验项目：外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、贵重药材鉴别, 组方含毒性药材的，应做毒性成分限量检验。

3、稳定性试验项目：温度37℃±1℃、相对湿度70%～75%条件下，存放3个月，功效／标志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理学试验项目：急性经口(经皮) 毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验。

5、功能学试验：30例人体功能试验。

二、表皮直接接触类保健用品

1、微生物检验项目：细菌总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 、霉菌、活螨。

2、理化检验项目：外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、重金属及其它有害成分含量（铅、砷、汞、甲醇等）、组方中30%的主要药材的鉴别（不得少于2味，贵重药材必检），组方含毒性药材的, 应做毒性成分限量检验。

3、稳定性试验项目：温度37℃、相对湿度75℃条件下，存放3个月，微生物、理化指标应当符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理学试验项目：按照《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法 程序》DB61-267.1-1998规定的原则确定毒理学试验项目。其中妇女洗液应当增加破伤风梭菌检验。

5、功能学试验项目：包含动物功能试验和人体试用试验。(1)根据保健用品的功能确定检验项目，原则上每种功能用两种动物功能检验方法验证。(2)不能用动物试验验证的保健功能，在完成毒理学安全性检验，并能够充分保障人体安全的前提下，必须进行30例以上人体功能试验。

(3)具有抗菌功能的保健用品增加产品对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538) 和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌检验。

三、光机电磁类保健用品

1、安全性检验项目：有（电）源产品应当按照GB9706.1—1995《医用电器设备 第一部分：安全通用要求》执行。重点检测漏电流、接地阻抗、电介质强度、磁场强度、红外线波长、强度，外壳及零部件的强度、刚度，面、边、角的安全性等。并根据产品特性按照GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及实验方法》增加环境适应性检验。无（电）源产品安全性检验参照国家有关标准执行。

2、功能学检验项目：完成安全性检验项目并能够充分保证人体安全的前提下，根据保健品的功能选择动物和／或人体试验。

附件3

陕西省保健用品标志

（略）

总体设计理念：在强手如林的保健品市场，陕西品牌将一枝独秀并走向世界，与行业同仁携手共创人类的健康、文明、和谐与进步！

图案说明：夸张的椭圆是代表地球；绿色象征生命与环保；橄榄枝两枝相连，写意人类携手走向和平、文明、健康与进步；陕西保健用品呈花朵状盛开在橄榄枝头。

使用要求：保健用品标志应当在包装盒正面右上角印制。标志所占面积不小于版面的二十分之一，且标志宽度不得小于2.5厘米。

附件4

陕西省保健用品命名规范

第一条 为保证保健用品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品的名称的管理。

第三条 陕西省食品药品监督管理局在审批保健用品时应一并对保健用品的名称进行审查。对不符合本规范的名称，应以书面形式告知申请者进行更改。

第四条 保健用品命名必须符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为品牌名、型号、通用名、属性名。

第五条 保健用品的品牌名、通用名、属性名、产品型号必须符合国家有关法律、法规的规

定，并同时符合下列要求：

（一）品牌名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。品牌名后应加“牌”字。品牌名为注册商标的，可在品牌后加（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌；

（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；

（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。

第六条 同一配方不同属性的保健用品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

第七条 保健用品命名时禁止使用下列内容：

（一）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；

（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（四）已经批准的药品名或谐音字；

（五）人名、称谓或地名；

（六）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标或表示型号的除外）。

第八条 本规定由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

第九条 本规定自发布之日起实施。本规定发布前陕西省食品药品监督管理局批准的保健用品，其名称与本规范不一致的，在生产批准证书有效期内允许使用，但在换发批准证书时，应按本规范更改。